Účinek přípravku Bronchipret na antivirovou imunitní odpověď u pacientů s mírnou formou COVID-19 (BroVID)
27. srpna 2024 aktualizováno: Dr. Frank Behrens
Účinek přípravku Bronchipret na antivirovou imunitní odpověď u pacientů s mírným onemocněním COVID-19 (BroVID)
V současné době existuje naléhavá potřeba účinné a bezpečné léčby koronavirové nemoci (COVID) - 19 a cytokinové bouře, která je zodpovědná za rozvoj pacientova syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Jelikož bylo prokázáno, že přípravek Bronchipret je velmi bezpečný lék, neočekává se, že by vedl k rozvoji závažných nežádoucích účinků u pacientů s COVID-19. Bronchipret lze proto doporučit jako účinnou a bezpečnou doplňkovou léčbu COVID-19, a to ještě více s ohledem na pozitivní účinky prokázané in vitro. Tato randomizovaná studie se tedy provádí za účelem posouzení účinku přípravku Bronchipret na imunitní odpověď a zotavení u pacientů s mírným onemocněním COVID-19 posouzením několika krevních parametrů, jakož i zotavení a zlepšení symptomů ve srovnání s pacienty, kteří přípravek Bronchipret nedostávají. Dalším cílem této studie proveditelnosti je určit nejlepší možný primární cílový bod, tedy takový, který podle Cohena vykazuje největší efekt.
Přehled studie
Detailní popis
Přestože celosvětově probíhá intenzivní výzkum, v Německu bylo dosud na trh uvedeno jen málo účinných léků proti této nemoci. Na základě patologických rysů a různých klinických fází COVID-19, zejména u pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19, jsou třídy používaných léků antivirotika (např. remdesivir), inhibitory zánětu/antirevmatika (např. dexamethason), nízkomolekulární hepariny, plazma a hyperimunní imunoglobuliny Bronchipret vykazuje vícesměrné protizánětlivé účinky, jak bylo prokázáno ve studiích in vitro a in vivo. Několik klinických studií prokázalo pozitivní účinky přípravku Bronchipret, fixní kombinace bylinky tymiánu a tekutých extraktů z listů břečťanu, na zmírnění symptomů a dobu zotavení u pacientů s akutní bronchitidou a kašlem. V současné době existuje naléhavá potřeba účinné a bezpečné léčby COVID-19 a cytokinové bouře, která je zodpovědná za rozvoj syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Jelikož bylo prokázáno, že přípravek Bronchipret je velmi bezpečný lék, neočekává se, že by vedl k rozvoji závažných nežádoucích účinků u pacientů s COVID-19. Bronchipret lze proto doporučit jako účinnou a bezpečnou doplňkovou léčbu COVID-19, a to ještě více s ohledem na pozitivní účinky prokázané in vitro. Tato randomizovaná studie tedy bude provedena za účelem posouzení účinku přípravku Bronchipret na imunitní odpověď a zotavení u pacientů s mírným onemocněním COVID-19 posouzením několika krevních parametrů a také zotavení a zlepšení symptomů ve srovnání s pacienty, kteří přípravek Bronchipret nedostávají. Dalším cílem této studie proveditelnosti je určit nejlepší možný primární cílový bod, tedy takový, který podle Cohena vykazuje největší efekt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Německo, 60596
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ≥ 18 let a ≤ 75 let
o Pokud je > 50 let, absolvujte povinné očkování proti COVID-19
- Infekce SARS-CoV-2 potvrzená testem PCR ≤ 4 dny před screeningem/základní návštěvou
- Nástup nejčasnějších příznaků < 7 dní před screeningem/základní návštěvou
Mírný COVID-19 s následujícími příznaky (ambulantní léčba/nehospitalizovaní pacienti):
ᴑ Kašel a ᴑ Alespoň jeden další příznak (např. bolest v krku, ucpaný nos, bolest hlavy, nevolnost, nízká energie/únava, bolesti svalů nebo těla, dušnost, horečka, průjem, změněný čich nebo chuť)
- Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů pacientem
- Ochota dodržovat studijní postupy a protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Skóre WHO ≥ 3
- Jiná pokročilá nebo chronická onemocnění plic (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), silikóza, bronchiální astma)
- Nelze užívat perorálně léky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 nebo ≤ 43 kg
- Požadavek na podávání kyslíku
- Současná hospitalizace
- Známá přecitlivělost na léčivé látky břečťan, tymián, rostliny z čeledi aralie nebo jiné pysky pysky (Lamiaceae), bříza, pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy
- Neschopnost sledovat tělesnou teplotu
- Pacienti pravidelně užívající imunosupresivní léky, nesteroidní antirevmatika (NSAR) nebo steroidy (např. kvůli základnímu onemocnění)
- Známá významná doprovodná onemocnění nebo závažná a/nebo nekontrolovaná onemocnění, která pravděpodobně narušují hodnocení bezpečnosti pacienta a výsledky studie, jako je transplantace kmenových buněk nebo orgánů během posledních 5 let, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, chronické onemocnění jater chronické onemocnění ledvin včetně dialyzovaných pacientů, srpkovitá anémie nebo talasémie a další formy imunosuprese (např. pacienti s nádorem, pacienti infikovaní HIV s oslabeným imunitním systémem, iatrogenní imunosuprese) podle posouzení lékařem studie podle zpráv pacientů.
- Očkování proti COVID-19 plánované během období studie a/nebo očkování proti COVID-19 během posledních 28 dnů
- Těhotné ženy (pacientka hlášena před screeningem a potvrzení těhotenským testem při screeningu/výchozím stavu) nebo kojící ženy
- Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci (definováno jako PEARL index <1 – např. antikoncepční pilulky/nitroděložní tělíska (IUD))
- Zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
- Aktuální účast v další intervenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bronchipret
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml denně, dle souhrnu údajů o přípravku) do 14. dne
|
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml denně) do 14. dne
|
|
Žádný zásah: standard péče
žádný studijní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace interleukinu 2 (IL-2)
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - IL4
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace interleukinu (IL) 4
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - Interleukin (IL)-6
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace IL-6
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - IL-8
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace IL-8
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - IL-10
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace IL-10
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - Interferon y
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace interferonu (INF) y
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů – c-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace c-reaktivního proteinu (CRP)
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - IL-1β
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace IL-lp
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - Interferon (INF) α
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace INFα
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrné koncentrace imunologických markerů - TNFα
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα)
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrného počtu imunologických markerů - neutrofilů
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
počet neutrofilů
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrného počtu imunologických markerů - lymfocytů
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
počet lymfocytů
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrného počtu imunologických markerů - monocytů
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
počet monocytů
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrného počtu imunologických markerů - eozinofilů
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
počet eozinofilů
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrného počtu imunologických markerů - bazofilů
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
počet bazofilů
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
|
Změna průměrného počtu imunologických markerů - krevních destiček
Časové okno: Srovnání základní linie se dnem 7
|
počet krevních destiček
|
Srovnání základní linie se dnem 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL - IL2
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace IL-2
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace IL-2
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): IL2
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace IL-2
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): IL2
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace IL-2
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): IL2
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace IL-2
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): IL2
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace IL-2
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta) IL4
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace IL-4
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): IL4
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace IL-4
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta) IL4
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace IL-4
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna) IL4
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace IL-4
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta) IL4
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace IL-4
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna) IL6
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace IL-6
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta) IL6
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace IL-6
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna) IL6
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace IL-6
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta) IL6
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace IL-6
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta) IL6
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace IL-6
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna) IL6
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace IL-6
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta) IL8
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace IL-8
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna) IL8
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace IL-8
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace IL-8
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace IL-8
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace IL-8
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna IL8):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace IL-8
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna IL10):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace IL-10
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procento IL10):
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace IL-10
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna IL10):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace IL-10
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): IL10
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace IL-10
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna IL10):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace IL-10
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): IL10
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace IL-10
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procento INFy):
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace INFy
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna INFy):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace INFy
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): INFy
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace INFy
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): INFy
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace INFy
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): INFy
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace INFy
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): INFy
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace INFy
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): CRP
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace CRP
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): CRP
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace CRP
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): CRP
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace CRP
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): CRP
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace CRP
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): CRP
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace CRP
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): CRP
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace CRP
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): IL-1β
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace IL-lp
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): IL-1β
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace IL-lp
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): IL-1β
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace IL-lp
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): IL-1β
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace IL-lp
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): IL-1β
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace IL-lp
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): IL-1β
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace IL-lp
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): INFα
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace INFα
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): INFα
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace INFa
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):INFα
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace INFα
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): INFα
Časové okno: Den 7
|
procento změny koncentrace INFa
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): INFα
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace INFa
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): INFα
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace INFα
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): TNFα,
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna koncentrace TNFα,
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): TNFα,
Časové okno: Den 4
|
procento změny koncentrace TNFα,
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): TNFα,
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna koncentrace TNFα,
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): TNFα,
Časové okno: Den 7
|
procento koncentrace TNFα,
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): TNFα,
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna koncentrace TNFα,
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): TNFα,
Časové okno: Den 14
|
procento změny koncentrace TNFα,
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): neutrofily
Časové okno: Den 4
|
procentuální změna neutrofilů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): neutrofily
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna počtu neutrofilů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): neutrofily
Časové okno: Den 7
|
procentuální změna neutrofilů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): neutrofily
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna počtu neutrofilů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): neutrofily
Časové okno: Den 14
|
procentuální změna neutrofilů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): neutrofily
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna počtu neutrofilů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): lymfocyty
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna počtu lymfocytů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): lymfocyty
Časové okno: Den 4
|
procentuální změna lymfocytů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): lymfocyty
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna počtu lymfocytů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): lymfocyty
Časové okno: Den 7
|
procentuální změna lymfocytů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): lymfocyty
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna počtu lymfocytů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): lymfocyty
Časové okno: Den 14
|
procentuální změna lymfocytů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): monocyty
Časové okno: Den 4
|
procentuální změna monocytů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): monocyty
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna počtu monocytů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): monocyty
Časové okno: Den 7
|
procentuální změna monocytů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): monocyty
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna počtu monocytů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): monocyty
Časové okno: Den 14
|
procento změny monocytů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): monocyty
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna počtu monocytů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): eozinofily
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna počtu eozinofilů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): eozinofily
Časové okno: Den 4
|
procento změny eozinofilů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): eozinofily
Časové okno: Den 7
|
procento změny eozinofilů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): eozinofily
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna počtu eozinofilů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta): eozinofily
Časové okno: Den 14
|
procento změny eozinofilů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna): eozinofily
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna počtu eozinofilů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny počtu bazofilů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna počtu bazofilů
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna počtu bazofilů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny bazofilů
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna počtu bazofilů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny bazofilů
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny krevních destiček
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna počtu krevních destiček
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny krevních destiček
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna počtu krevních destiček
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny krevních destiček
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna počtu krevních destiček
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny laktátdehydrogenázy (LDH)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna laktátdehydrogenázy (LDH)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna LDH
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny LDH
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna LDH
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny LDH
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny feritinu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna feritinu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny feritinu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna feritinu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny feritinu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna feritinu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna hemoglobinu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny hemoglobinu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna hemoglobinu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny hemoglobinu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna hemoglobinu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny hemoglobinu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna alaninaminotransferázy (ALT)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny alaninaminotransferázy (ALT)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna alaninaminotransferázy (ALT)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny alaninaminotransferázy (ALT)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny alaninaminotransferázy (ALT)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna alaninaminotransferázy (ALT)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna aspartátaminotransferázy (AST)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna aspartátaminotransferázy (AST)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny aspartátaminotransferázy (AST)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna aspartátaminotransferázy (AST)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny aspartátaminotransferázy (AST)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna aktivovaného parciálního tromboplastinového času
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna protrombinu Z
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny protrombinu Z
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna protrombinu Z
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny protrombinu Z
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna protrombinu Z
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny protrombinu Z
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny fibrinogenu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna fibrinogenu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny fibrinogenu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna fibrinogenu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny fibrinogenu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna fibrinogenu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna d-dimeru
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny d-dimeru
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna d-dimeru
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny d-dimeru
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna d-dimeru
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny d-dimeru
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny produktů degranulace fibrinu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna produktů degranulace fibrinu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny produktů degranulace fibrinu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna produktů degranulace fibrinu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny produktů degranulace fibrinu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna produktů degranulace fibrinu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna aktivity antitrombinu III
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny aktivity antitrombinu III
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna aktivity antitrombinu III
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny aktivity antitrombinu III
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna aktivity antitrombinu III
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny aktivity antitrombinu III
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny imunoglobulinu M (IgM)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna imunoglobulinu M (IgM)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny imunoglobulinu M (IgM)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna imunoglobulinu M (IgM)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny imunoglobulinu M (IgM)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna imunoglobulinu M (IgM)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna imunoglobulinu G (IgG)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny imunoglobulinu G (IgG)
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna imunoglobulinu G (IgG)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny imunoglobulinu G (IgG)
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna imunoglobulinu G (IgG)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny imunoglobulinu G (IgG)
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 4
|
procento změny kreatininu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 4
|
absolutní změna kreatininu
|
Den 4
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 7
|
procento změny kreatininu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 7
|
absolutní změna kreatininu
|
Den 7
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (procenta):
Časové okno: Den 14
|
procento změny kreatininu
|
Den 14
|
|
Koncentrace krevních parametrů a změna na BL (absolutní změna):
Časové okno: Den 14
|
absolutní změna kreatininu
|
Den 14
|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Den 4
|
Poměr počtu neutrofilů a lymfocytů
|
Den 4
|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Den 7
|
Poměr počtu neutrofilů a lymfocytů
|
Den 7
|
|
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: Den 14
|
Poměr počtu neutrofilů a lymfocytů
|
Den 14
|
|
Poměr IL-6/IL-10
Časové okno: Den 4
|
Poměr koncentrací IL-6/IL-10
|
Den 4
|
|
Poměr IL-6/IL-10
Časové okno: Den 7
|
Poměr koncentrací IL-6/IL-10
|
Den 7
|
|
Poměr IL-6/IL-10
Časové okno: Den 14
|
Poměr koncentrací IL-6/IL-10
|
Den 14
|
|
Poměr IL-6/INFy
Časové okno: Den 14
|
Poměr koncentrací IL-6/INFy
|
Den 14
|
|
Poměr IL-6/INFy
Časové okno: Den 7
|
Poměr koncentrací IL-6/INFy
|
Den 7
|
|
Poměr IL-6/INFy
Časové okno: Den 4
|
Poměr koncentrací IL-6/INFy
|
Den 4
|
|
Hodnocení zlepšení/zhoršení symptomů
Časové okno: Den 4
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 4
|
|
Hodnocení zlepšení/zhoršení symptomů
Časové okno: Den 7
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 7
|
|
Hodnocení zlepšení/zhoršení symptomů
Časové okno: Den 14
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 14
|
|
Hodnocení zlepšení/zhoršení symptomů
Časové okno: Den 28
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 28
|
|
Hodnocení počtu příznaků
Časové okno: Den 4
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 4
|
|
Hodnocení počtu příznaků
Časové okno: Den 7
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 7
|
|
Hodnocení počtu příznaků
Časové okno: Den 14
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 14
|
|
Hodnocení počtu příznaků
Časové okno: Den 28
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 28
|
|
Hodnocení distribuce symptomů
Časové okno: Den 4
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 4
|
|
Hodnocení distribuce symptomů
Časové okno: Den 7
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 7
|
|
Hodnocení distribuce symptomů
Časové okno: Den 14
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 14
|
|
Hodnocení distribuce symptomů
Časové okno: Den 28
|
FDA (Federal drug agency) doporučený dotazník symptomů - vyšší skóre popisuje horší symptomy, skóre 0 až 3 (otázka 1 až 12) a 0 až 2 (otázka 13 a 14)
|
Den 28
|
|
Hodnocení defervescence
Časové okno: Den 28
|
Čas do defervescence ve dnech
|
Den 28
|
|
Hodnocení defervescence - počet pacientů
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů, kteří dosáhli defervescence
|
Den 28
|
|
Hodnocení defervescence - část pacientů
Časové okno: Den 28
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli defervescence
|
Den 28
|
|
Hodnocení defervescence
Časové okno: Den 4
|
Absolutní hodnoty teploty a změna na BL
|
Den 4
|
|
Hodnocení defervescence
Časové okno: Den 7
|
Absolutní hodnoty teploty a změna na BL
|
Den 7
|
|
Hodnocení defervescence
Časové okno: Den 14
|
Absolutní hodnoty teploty a změna na BL
|
Den 14
|
|
Hodnocení defervescence
Časové okno: Den 28
|
Absolutní hodnoty teploty a změna na BL
|
Den 28
|
|
Posouzení zlepšení nebo absence kašle
Časové okno: Den 28
|
Doba kašle hlášená jako mírná nebo neexistující ve dnech
|
Den 28
|
|
Posouzení zlepšení nebo absence kašle
Časové okno: Den 28
|
Čas do neexistujícího kašle pro všechny pacienty ve dnech
|
Den 28
|
|
Posouzení zlepšení nebo absence kašle - podíl pacientů
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů se středně těžkým nebo těžkým kašlem při BL, kteří dosáhli kašle, byl hlášen jako mírný nebo žádný
|
Den 28
|
|
Posouzení zlepšení nebo absence kašle - počet pacientů
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů se středně těžkým nebo těžkým kašlem při BL, kteří dosáhli kašle, byl hlášen jako mírný nebo žádný
|
Den 28
|
|
Posouzení zlepšení nebo absence kašle
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů, kteří dosáhli kašle, byl hlášen jako žádný
|
Den 28
|
|
Posouzení intenzity a rozložení nejvíce obtěžujícího symptomu
Časové okno: Den 28
|
Intenzita nejobtížnějšího hodnocení příznaků se provádí pomocí vizuální analogové škály (VAS) a změna na základní linii - skóre 0 až 10 cm, vyšší hodnoty popisují vyšší intenzitu
|
Den 28
|
|
Posouzení intenzity a rozložení nejvíce obtěžujícího symptomu
Časové okno: Den 28
|
Nejobtížnější distribuce příznaků (tj. počet a procento pacientů s každým příznakem) (nejobtížnější příznak určí pacient na BL) hodnocení provedené vizuální analogovou škálou (VAS) - skóre 0 až 10 cm, vyšší hodnoty popisují vyšší intenzita
|
Den 28
|
|
Podíl pacientů, kteří se vracejí k obvyklému zdraví
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů, kteří se vrátí k obvyklému zdraví
|
Den 28
|
|
Počet pacientů, kteří se vrátí k obvyklému zdraví
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů, kteří se vrátí k obvyklému zdraví
|
Den 28
|
|
podíl pacientů, kteří se vrátí k obvyklé aktivitě
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů, kteří se vrátí k obvyklé aktivitě
|
Den 28
|
|
Požadavek hospitalizace nebo doplnění kyslíku
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo doplnění kyslíku (pacient hlášen)
|
Den 28
|
|
Požadavek hospitalizace nebo doplnění kyslíku
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo doplnění kyslíku (pacient hlášen)
|
Den 28
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 4
|
Počet pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO)) - skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 4
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 4
|
podíl pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO)) - skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 4
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO)) Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 7
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 7
|
podíl pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO)) Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 7
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO)) Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 14
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 14
|
podíl pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO), skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 14
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO)) Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 28
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů se zlepšeným nebo progredujícím chorobným stavem (podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO)) Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisuje progresivnější stav
|
Den 28
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 4
|
Počet pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 4
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 4
|
podíl pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 4
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 7
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 7
|
podíl pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 7
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 14
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 14
|
podíl pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 14
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 28
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů s každým skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 28
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 4
|
Skóre WHO a změna na BL Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo pokročilejší stav
|
Den 4
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 7
|
Skóre WHO a změna na BL Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo pokročilejší stav
|
Den 7
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 14
|
Skóre WHO a změna na BL Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo pokročilejší stav
|
Den 14
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 28
|
Skóre WHO a změna na BL Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo pokročilejší stav
|
Den 28
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 4
|
Počet pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 4
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 4
|
podíl pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 4
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 7
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 7
|
podíl pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 7
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 14
|
podíl pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 14
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 14
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 28
|
|
Progrese/zlepšení onemocnění
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů v každém stavu závažnosti onemocnění podle skóre WHO Skóre 0 - 10, vyšší skóre popisovalo progresivnější stav
|
Den 28
|
|
Hodnocení saturace kyslíkem
Časové okno: Den 4
|
Saturace kyslíkem měřena svorkou na prstu a změněna na BL
|
Den 4
|
|
Hodnocení saturace kyslíkem
Časové okno: Den 7
|
Saturace kyslíkem měřena svorkou na prstu a změněna na BL
|
Den 7
|
|
Hodnocení saturace kyslíkem
Časové okno: Den 14
|
Saturace kyslíkem měřena svorkou na prstu a změněna na BL
|
Den 14
|
|
Hodnocení saturace kyslíkem
Časové okno: Den 28
|
Saturace kyslíkem měřena svorkou na prstu a změněna na BL
|
Den 28
|
|
Posouzení příjmu souběžné medikace
Časové okno: Den 14
|
Typ a průměrná denní dávka současně podávané medikace a celková dávka paracetamolu
|
Den 14
|
|
Posouzení příjmu souběžné medikace
Časové okno: Den 4
|
Průměrné dny dodatečného příjmu souběžné medikace paracetamolem
|
Den 4
|
|
Posouzení příjmu souběžné medikace
Časové okno: Den 7
|
Průměrné dny dodatečného příjmu souběžné medikace paracetamolem
|
Den 7
|
|
Posouzení příjmu souběžné medikace
Časové okno: Den 14
|
Průměrné dny dodatečného příjmu souběžné medikace paracetamolem
|
Den 14
|
|
Posouzení příjmu souběžné medikace
Časové okno: Den 28
|
Průměrné dny dodatečného příjmu souběžné medikace paracetamolem
|
Den 28
|
|
Posouzení příjmu souběžné medikace
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů se snížením souběžného příjmu léků
|
Den 14
|
|
Posouzení příjmu souběžné medikace
Časové okno: Den 14
|
podíl pacientů se snížením souběžného příjmu léků
|
Den 14
|
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 4
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 4
|
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 4
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 4
|
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 7
|
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 7
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 7
|
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 14
|
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 14
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 14
|
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 28
|
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů s hyposmií nebo anosmií
|
Den 28
|
|
Počet pacientů s horečkou
Časové okno: Den 4
|
Počet pacientů s horečkou
|
Den 4
|
|
podíl pacientů s horečkou
Časové okno: Den 4
|
podíl pacientů s horečkou
|
Den 4
|
|
Počet pacientů s horečkou
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů s horečkou
|
Den 7
|
|
podíl pacientů s horečkou
Časové okno: Den 7
|
podíl pacientů s horečkou
|
Den 7
|
|
Počet pacientů s horečkou
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů s horečkou
|
Den 14
|
|
podíl pacientů s horečkou
Časové okno: Den 14
|
podíl pacientů s horečkou
|
Den 14
|
|
Počet pacientů s horečkou
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů s horečkou
|
Den 28
|
|
podíl pacientů s horečkou
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů s horečkou
|
Den 28
|
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 4
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 4
|
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 4
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 4
|
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 7
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 7
|
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 7
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 7
|
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 14
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 14
|
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 14
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 14
|
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 28
|
Počet pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 28
|
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
Časové okno: Den 28
|
podíl pacientů s očkováním proti COVID-19
|
Den 28
|
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 4
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 4
|
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 4
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 4
|
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 7
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 7
|
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 7
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 7
|
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 14
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 14
|
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 14
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 14
|
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 28
|
Počet uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 28
|
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
Časové okno: Den 28
|
podíl uzdravených pacientů s COVID-19
|
Den 28
|
|
Hodnocení závažného akutního respiračního syndromu (SARS) - negativita koronaviru (CoV) -2
Časové okno: Den 4
|
Hodnocení negativity SARS-CoV-2 měřené testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
Den 4
|
|
Hodnocení negativity SARS-CoV-2
Časové okno: Den 7
|
Hodnocení negativity SARS-CoV-2 měřené testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
Den 7
|
|
Hodnocení negativity SARS-CoV-2
Časové okno: Den 14
|
Hodnocení negativity SARS-CoV-2 měřené testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
Den 14
|
|
Hodnocení negativity SARS-CoV-2
Časové okno: Den 28
|
Hodnocení negativity SARS-CoV-2 měřené testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
Den 28
|
|
Posouzení shody
Časové okno: Den 4
|
Soulad s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) podle přijaté dávky a jak je zdokumentováno v deníku pacienta
|
Den 4
|
|
Posouzení shody
Časové okno: Den 7
|
Soulad s IMP podle přijaté dávky a jak je zdokumentováno v deníku pacienta
|
Den 7
|
|
Posouzení shody
Časové okno: Den 14
|
Soulad s IMP podle přijaté dávky a jak je zdokumentováno v deníku pacienta
|
Den 14
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
|
Typ a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Typ a závažnost nežádoucích účinků
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
|
Typ a závažnost závažných nežádoucích účinků
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Typ a závažnost závažných nežádoucích účinků
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
|
Závažnost a příbuznost AE
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Závažnost a příbuznost AE
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
|
Závažnost a příbuznost SAE
Časové okno: po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Závažnost a příbuznost SAE
|
po dokončení studia, průměrně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMP-2005-2020-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie