Effekt af Bronchipret på antiviralt immunrespons hos patienter med mild COVID-19 (BroVID)
10. marts 2022 opdateret af: Dr. Frank Behrens
Effekt af Bronchipret på antiviralt immunrespons hos patienter med mild COVID-19 (BroVID)
Der er i øjeblikket et presserende behov for effektive og sikre behandlinger af Coronavirus Disease (COVID) - 19 og cytokinstormen, der er ansvarlig for udviklingen af patientens akutte respiratoriske distresssyndrom (ARDS).
Da Bronchipret har vist sig at være et meget sikkert lægemiddel, forventes det ikke, at det vil føre til udvikling af alvorlige bivirkninger hos COVID-19-patienter. Bronchipret kan derfor anbefales som effektive og sikre supplerende behandlinger af COVID-19, endnu mere i betragtning af de positive effekter vist in vitro. Dette randomiserede studie er således udført for at vurdere effekten af Bronchipret på immunrespons og restitution hos patienter med mild COVID-19 ved at vurdere flere blodparametre samt symptomgendannelse og forbedring i sammenligning med patienter, der ikke får Bronchipret. Et andet formål med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme det bedst mulige primære endepunkt, dvs. som viser den største effekt ifølge Cohen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selvom der har været en intensiv forskningsindsats på verdensplan, er der indtil videre kun få effektive behandlinger mod sygdommen bragt på markedet i Tyskland. Baseret på de patologiske træk og forskellige kliniske faser af COVID-19, især hos patienter med moderat til svær COVID-19, er de klasser af lægemidler, der anvendes, antivirale midler (f.eks. remdesivir), inflammationshæmmere/antiheumatiske lægemidler (f.eks. dexamethason), lavmolekylære hepariner, plasma og hyperimmune immunoglobuliner Bronchipret udviser multidirektionelle antiinflammatoriske virkninger som vist in vitro og in vivo undersøgelser. Adskillige kliniske forsøg har vist positive effekter af Bronchipret, en fast kombination af timian-urter og vedbendsbladvæskeekstrakter, på symptomlindring og restitutionstid hos patienter med akut bronkitis og hoste. Der er i øjeblikket et presserende behov for effektive og sikre behandlinger af COVID-19 og cytokinstormen, der er ansvarlig for udviklingen af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Da Bronchipret har vist sig at være et meget sikkert lægemiddel, forventes det ikke, at det vil føre til udvikling af alvorlige bivirkninger hos COVID-19-patienter. Bronchipret kan derfor anbefales som effektive og sikre supplerende behandlinger af COVID-19, endnu mere i betragtning af de positive effekter vist in vitro. Dette randomiserede studie vil således blive udført for at vurdere effekten af Bronchipret på immunrespons og helbredelse hos patienter med mild COVID-19 ved at vurdere flere blodparametre samt symptomgendannelse og forbedring i forhold til patienter, der ikke får Bronchipret. Et andet formål med denne feasibility-undersøgelse er at bestemme det bedst mulige primære endepunkt, dvs. som viser den største effekt ifølge Cohen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christin Jonetzko
- Telefonnummer: 004969630180210
- E-mail: christin.jonetzko@itmp.fraunhofer.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anja Kuehne
- E-mail: anja.kuehne@itmp.fraunhofer.de
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
Kontakt:
- Stephan Schaefer, MD
- E-mail: stephan.schaefer@itmp.fraunhofer.de
-
Kontakt:
- Ulf Henkemeier, MSc
- E-mail: ulf.henkemeier@itmp.fraunhofer.de
-
Ledende efterforsker:
- Stephan Schaefer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥ 18 år og ≤ 75 år
o Hvis > 50 år, fuldstændig COVID-19-vaccination obligatorisk
- SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR-test ≤ 4 dage før screening/baselinebesøg
- Indtræden af de tidligste symptomer < 7 dage før screening/baselinebesøg
Mild COVID-19 med følgende symptomer (ambulant behandling/ikke-indlagte patienter):
ᴑ Hoste og ᴑ Mindst ét andet symptom (f.eks. ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, kvalme, lav energi/træthed, muskel- eller kropssmerter, åndenød, feber, diarré, ændret lugte- eller smagssans)
- Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer af patienten
- Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- WHO score ≥ 3
- Andre avancerede eller kroniske lungesygdomme (Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), silikose, bronkial astma)
- Ude af stand til at tage oral medicin
- Body mass index (BMI) > 35 eller ≤ 43 kg
- Krav til iltadministration
- Aktuel indlæggelse
- Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer vedbend, timian, planter af aralia-familien eller andre kønslæber (Lamiaceae), birk, bynke, selleri eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans
- Manglende evne til at overvåge kropstemperatur
- Patienter, der regelmæssigt tager immunundertrykkende medicin, ikke-steroide anti-rheumatiske lægemidler (NSAR'er) eller steroider (f.eks. på grund af underliggende sygdom)
- Kendte betydelige samtidige sygdomme eller alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af patientens sikkerhed og med undersøgelsesresultatet, såsom stamcelle- eller organtransplantation inden for de sidste 5 år, hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, kronisk leversygdom , kronisk nyresygdom, herunder dialysepatienter, seglcelleanæmi eller thalassæmi og andre former for immunsuppression (f.eks. tumorpatienter, HIV-inficerede patienter med svækket immunsystem, iatrogen immunsuppression) som bedømt af undersøgelseslægen ifølge patientrapporter.
- COVID-19-vaccination planlagt inden for undersøgelsesperioden og/eller COVID-19-vaccination inden for de sidste 28 dage
- Kvinder gravide (patient rapporteret ved præ-screening og bekræftelse via graviditetstest ved screening/baseline) eller sygepleje
- Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention (defineret som PEARL-indeks <1 - f.eks. p-piller/intra-uterine anordninger (IUD))
- Misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier
- Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchipret
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml dagligt ifølge produktresumé) indtil dag 14
|
Bronchipret sirup (3x 5,4 ml dagligt) indtil dag 14
|
|
NO_INTERVENTION: plejestandard
ingen undersøgelsesintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af interleukin 2 (IL-2)
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - IL4
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af interleukin (IL) 4
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af IL-6
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - IL-8
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af IL-8
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - IL-10
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af IL-10
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - Interferon y
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af interferon (INF) y
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af c-reaktivt protein (CRP)
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - IL-1β
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af IL-1β
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - Interferon (INF) α
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af INFα
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitlig koncentration af immunologiske markører - TNFα
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
koncentration af tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal immunologiske markører - neutrofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antallet af neutrofiler
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal immunologiske markører - lymfocytter
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antal lymfocytter
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal immunologiske markører - monocytter
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antal monocytter
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal immunologiske markører - eosinofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antallet af eosinofiler
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal immunologiske markører - basofiler
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antallet af basofiler
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
|
Ændring i gennemsnitligt antal immunologiske markører - blodplader
Tidsramme: Sammenligning Baseline til dag 7
|
antal blodplader
|
Sammenligning Baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL - IL2
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-2
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-2
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): IL2
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-2
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): IL2
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-2
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): IL2
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-2
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): IL2
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-2
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent) IL4
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-4
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): IL4
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-4
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent) IL4
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-4
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring) IL4
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-4
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent) IL4
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-4
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring) IL6
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-6
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent) IL6
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-6
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring) IL6
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-6
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent) IL6
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-6
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent) IL6
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-6
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring) IL6
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-6
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent) IL8
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-8
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring) IL8
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-8
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-8
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-8
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-8
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring IL8):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-8
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring IL10):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-10
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (IL10 procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-10
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring IL10):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-10
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): IL10
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-10
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring IL10):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-10
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): IL10
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-10
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (INFy procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentration af INFy
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring INFy):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af INFy
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): INFy
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentration af INFy
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): INFy
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af INFy
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): INFy
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentration af INFy
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): INFy
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af INFy
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): CRP
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af CRP
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): CRP
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentration af CRP
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): CRP
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af CRP
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): CRP
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentration af CRP
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): CRP
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af CRP
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): CRP
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentration af CRP
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): IL-1β
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-1β
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): IL-1β
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-1β
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): IL-1β
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-1β
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): IL-1β
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-1β
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): IL-1β
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentrationen af IL-1β
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): IL-1β
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af IL-1β
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): INFα
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af INFα
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): INFα
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentration af INFα
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):INFα
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af INFα
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): INFα
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af koncentration af INFα
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): INFα
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentration af INFα
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): INFα
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af INFα
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): TNFα,
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af koncentrationen af TNFα,
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): TNFα,
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af koncentration af TNFα,
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): TNFα,
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af koncentrationen af TNFα,
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): TNFα,
Tidsramme: Dag 7
|
procent af koncentrationen af TNFα,
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): TNFα,
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af koncentrationen af TNFα,
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): TNFα,
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af koncentration af TNFα,
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): neutrofiler
Tidsramme: Dag 4
|
procentvis ændring af neutrofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): neutrofiler
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af antallet af neutrofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): neutrofiler
Tidsramme: Dag 7
|
procentvis ændring af neutrofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): neutrofiler
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af antallet af neutrofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): neutrofiler
Tidsramme: Dag 14
|
procentvis ændring af neutrofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): neutrofiler
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af antallet af neutrofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af lymfocyttal
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 4
|
procentvis ændring af lymfocytter
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af lymfocyttal
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 7
|
procentvis ændring af lymfocytter
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): lymfocytter
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af lymfocyttal
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): lymfocytter
Tidsramme: Dag 14
|
procentvis ændring af lymfocytter
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): monocytter
Tidsramme: Dag 4
|
procentvis ændring af monocytter
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): monocytter
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af monocyttal
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): monocytter
Tidsramme: Dag 7
|
procentvis ændring af monocytter
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): monocytter
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af monocyttal
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): monocytter
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af monocytter
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): monocytter
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af monocyttal
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af antallet af eosinofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af eosinofiler
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af eosinofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af antallet af eosinofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent): eosinofiler
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af eosinofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring): eosinofiler
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af antallet af eosinofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af basofile antal
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af basofile antal
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af basofile antal
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af basofiler
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af basofile antal
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af basofiler
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af blodplader
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af blodpladetal
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af blodplader
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af blodpladetal
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af blodplader
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af blodpladetal
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af lactatdehydrogenase (LDH)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af lactatdehydrogenase (LDH)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af LDH
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af LDH
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af LDH
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af LDH
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procent af ændring af ferritin
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af ferritin
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procent af ændring af ferritin
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af ferritin
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procent af ændring af ferritin
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af ferritin
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af hæmoglobin
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procent af ændring af hæmoglobin
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af hæmoglobin
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procent af ændring af hæmoglobin
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af hæmoglobin
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procent af ændring af hæmoglobin
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af alanin aminotransferase (ALT)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af alanin aminotransferase (ALT)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af alaninaminotransferase (ALT)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af alanin aminotransferase (ALT)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af aspartataminotransferase (AST)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af aktiveret partiel tromboplastintid
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af aktiveret partiel tromboplastintid
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af aktiveret partiel tromboplastintid
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af aktiveret partiel tromboplastintid
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af aktiveret partiel tromboplastintid
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af aktiveret partiel tromboplastintid
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af prothrombin Z
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af prothrombin Z
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af prothrombin Z
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af prothrombin Z
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af prothrombin Z
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af prothrombin Z
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af fibrinogen
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af fibrinogen
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af fibrinogen
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af fibrinogen
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af fibrinogen
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af fibrinogen
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af d-dimer
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af d-dimer
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af d-dimer
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af d-dimer
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af d-dimer
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af d-dimer
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af fibrindegranuleringsprodukter
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af anti-thrombin III-aktivitet
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af anti-thrombin III-aktivitet
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af anti-thrombin III-aktivitet
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af anti-thrombin III-aktivitet
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af anti-thrombin III-aktivitet
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af anti-thrombin III-aktivitet
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af immunglobulin M (IgM)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af immunglobulin M (IgM)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af immunglobulin M (IgM)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af immunglobulin M (IgM)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af immunglobulin M (IgM)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af immunglobulin M (IgM)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af immunglobulin G (IgG)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procentdel af ændring af immunglobulin G (IgG)
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af immunglobulin G (IgG)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procentdel af ændring af immunglobulin G (IgG)
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af immunglobulin G (IgG)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procentdel af ændring af immunglobulin G (IgG)
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 4
|
procent af ændring af kreatinin
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 4
|
absolut ændring af kreatinin
|
Dag 4
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 7
|
procent af ændring af kreatinin
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 7
|
absolut ændring af kreatinin
|
Dag 7
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (procent):
Tidsramme: Dag 14
|
procent af ændring af kreatinin
|
Dag 14
|
|
Koncentration af blodparametre og ændring til BL (absolut ændring):
Tidsramme: Dag 14
|
absolut ændring af kreatinin
|
Dag 14
|
|
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 4
|
Forholdet mellem neutrofil og lymfocyttal
|
Dag 4
|
|
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 7
|
Forholdet mellem neutrofil og lymfocyttal
|
Dag 7
|
|
Neutrofil til lymfocyt forhold
Tidsramme: Dag 14
|
Forholdet mellem neutrofil og lymfocyttal
|
Dag 14
|
|
IL-6/IL-10 forhold
Tidsramme: Dag 4
|
IL-6/IL-10 koncentrationsforhold
|
Dag 4
|
|
IL-6/IL-10 forhold
Tidsramme: Dag 7
|
IL-6/IL-10 koncentrationsforhold
|
Dag 7
|
|
IL-6/IL-10 forhold
Tidsramme: Dag 14
|
IL-6/IL-10 koncentrationsforhold
|
Dag 14
|
|
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 14
|
IL-6/INFy koncentrationsforhold
|
Dag 14
|
|
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 7
|
IL-6/INFy koncentrationsforhold
|
Dag 7
|
|
IL-6/INFy-forhold
Tidsramme: Dag 4
|
IL-6/INFy koncentrationsforhold
|
Dag 4
|
|
Vurdering af symptomforbedring/forværring
Tidsramme: Dag 4
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 4
|
|
Vurdering af symptomforbedring/forværring
Tidsramme: Dag 7
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 7
|
|
Vurdering af symptomforbedring/forværring
Tidsramme: Dag 14
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 14
|
|
Vurdering af symptomforbedring/forværring
Tidsramme: Dag 28
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 28
|
|
Vurdering af antal symptomer
Tidsramme: Dag 4
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 4
|
|
Vurdering af antal symptomer
Tidsramme: Dag 7
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 7
|
|
Vurdering af antal symptomer
Tidsramme: Dag 14
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 14
|
|
Vurdering af antal symptomer
Tidsramme: Dag 28
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 28
|
|
Vurdering af symptomfordeling
Tidsramme: Dag 4
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 4
|
|
Vurdering af symptomfordeling
Tidsramme: Dag 7
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 7
|
|
Vurdering af symptomfordeling
Tidsramme: Dag 14
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 14
|
|
Vurdering af symptomfordeling
Tidsramme: Dag 28
|
FDA (Federalt lægemiddelagentur) anbefalede symptomspørgeskema - højere score beskriver værre symptomer, scorer 0 til 3 (spørgsmål 1 til 12) og 0 til 2 (spørgsmål 13 og 14)
|
Dag 28
|
|
Vurdering af defervescens
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til defervescens i dage
|
Dag 28
|
|
Vurdering af defervescens - antal patienter
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter, der opnåede defervescens
|
Dag 28
|
|
Vurdering af defervescens - del af patienter
Tidsramme: Dag 28
|
Andel af patienter, der opnåede defervescens
|
Dag 28
|
|
Vurdering af defervescens
Tidsramme: Dag 4
|
Absolutte temperaturværdier og skift til BL
|
Dag 4
|
|
Vurdering af defervescens
Tidsramme: Dag 7
|
Absolutte temperaturværdier og skift til BL
|
Dag 7
|
|
Vurdering af defervescens
Tidsramme: Dag 14
|
Absolutte temperaturværdier og skift til BL
|
Dag 14
|
|
Vurdering af defervescens
Tidsramme: Dag 28
|
Absolutte temperaturværdier og skift til BL
|
Dag 28
|
|
Vurdering af bedring eller fravær af hoste
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til at hoste rapporteret som mild eller ikke-eksisterende i dage
|
Dag 28
|
|
Vurdering af bedring eller fravær af hoste
Tidsramme: Dag 28
|
Tid til ikke-eksisterende hoste for alle patienter om dage
|
Dag 28
|
|
Vurdering af bedring eller fravær af hoste - andel af patienter
Tidsramme: Dag 28
|
andelen af patienter med moderat eller svær hoste på BL, der opnåede hoste rapporteret som mild eller ingen eksisterende
|
Dag 28
|
|
Vurdering af bedring eller fravær af hoste - antal patienter
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter med moderat eller svær hoste på BL, der opnåede hoste rapporteret som mild eller ingen eksisterende
|
Dag 28
|
|
Vurdering af bedring eller fravær af hoste
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter, der opnåede hoste, rapporterede som ingen eksisterende
|
Dag 28
|
|
Vurdering af intensitet og fordeling af mest generende symptom
Tidsramme: Dag 28
|
Intensiteten af mest generende symptomvurdering udført ved visuel analog skala (VAS) og ændring til baseline - score 0 til 10 cm, højere værdier beskriver højere intensitet
|
Dag 28
|
|
Vurdering af intensitet og fordeling af mest generende symptom
Tidsramme: Dag 28
|
Mest generende symptomfordeling (dvs. antal og procentdel af patienter med hvert symptom) (det mest generende symptom vil blive defineret af patienten ved BL) vurdering udført ved visuel analog skala (VAS) - score 0 til 10 cm, højere værdier beskriver højere intensitet
|
Dag 28
|
|
Andel af patienter, der vender tilbage til normalt helbred
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter, der vender tilbage til normalt helbred
|
Dag 28
|
|
Antal patienter, der vender tilbage til normalt helbred
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter, der vender tilbage til normalt helbred
|
Dag 28
|
|
andel af patienter, der vender tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter, der vender tilbage til normal aktivitet
|
Dag 28
|
|
Krav om indlæggelse eller ilttilskud
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter, der har behov for indlæggelse eller ilttilskud (patient rapporteret)
|
Dag 28
|
|
Krav om indlæggelse eller ilttilskud
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter, der har behov for indlæggelse eller ilttilskud (patient rapporteret)
|
Dag 28
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
Antal patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala) - Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
andel af patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala) - Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
Antal patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala) Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
andel af patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala) Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala) Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
andel af patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala), score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala) Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter med forbedret eller fremskreden sygdomstilstand (i henhold til verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala) Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
Antal patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
andel af patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
Antal patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
andel af patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
andel af patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter med hver WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
WHO-score og skift til BL-score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
WHO-score og skift til BL-score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
WHO-score og skift til BL-score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
WHO-score og skift til BL-score 0 - 10, højere score beskrev mere fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
Antal patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 4
|
andel af patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 4
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
Antal patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 7
|
andel af patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 7
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
andel af patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 14
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
|
Sygdomsprogression/forbedring
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter i hver sygdomssværhedsgrad ifølge WHO-score Score 0 - 10, højere score beskrevet mere fremskreden tilstand
|
Dag 28
|
|
Vurdering af iltmætning
Tidsramme: Dag 4
|
Iltmætning målt med fingerklemme og skift til BL
|
Dag 4
|
|
Vurdering af iltmætning
Tidsramme: Dag 7
|
Iltmætning målt med fingerklemme og skift til BL
|
Dag 7
|
|
Vurdering af iltmætning
Tidsramme: Dag 14
|
Iltmætning målt med fingerklemme og skift til BL
|
Dag 14
|
|
Vurdering af iltmætning
Tidsramme: Dag 28
|
Iltmætning målt med fingerklemme og skift til BL
|
Dag 28
|
|
Vurdering af indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 14
|
Type og gennemsnitlig daglig dosis af samtidig medicin og total dosis af paracetamol
|
Dag 14
|
|
Vurdering af indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 4
|
Gennemsnitlige dage med yderligere indtagelse af samtidig medicin paracetamol
|
Dag 4
|
|
Vurdering af indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 7
|
Gennemsnitlige dage med yderligere indtagelse af samtidig medicin paracetamol
|
Dag 7
|
|
Vurdering af indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 14
|
Gennemsnitlige dage med yderligere indtagelse af samtidig medicin paracetamol
|
Dag 14
|
|
Vurdering af indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 28
|
Gennemsnitlige dage med yderligere indtagelse af samtidig medicin paracetamol
|
Dag 28
|
|
Vurdering af indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter med reduktion i samtidig medicinindtagelse
|
Dag 14
|
|
Vurdering af indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Dag 14
|
andel af patienter med reduktion i samtidig medicinindtagelse
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 4
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 4
|
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 4
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 4
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 7
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 7
|
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 7
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 7
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 14
|
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 14
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 28
|
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter med hyposmi eller anosmi
|
Dag 28
|
|
Antal patienter med feber
Tidsramme: Dag 4
|
Antal patienter med feber
|
Dag 4
|
|
andel af patienter med feber
Tidsramme: Dag 4
|
andel af patienter med feber
|
Dag 4
|
|
Antal patienter med feber
Tidsramme: Dag 7
|
Antal patienter med feber
|
Dag 7
|
|
andel af patienter med feber
Tidsramme: Dag 7
|
andel af patienter med feber
|
Dag 7
|
|
Antal patienter med feber
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter med feber
|
Dag 14
|
|
andel af patienter med feber
Tidsramme: Dag 14
|
andel af patienter med feber
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med feber
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter med feber
|
Dag 28
|
|
andel af patienter med feber
Tidsramme: Dag 28
|
andel af patienter med feber
|
Dag 28
|
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 4
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 4
|
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 4
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 4
|
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 7
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 7
|
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 7
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 7
|
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 14
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 14
|
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 14
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 28
|
Antal patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 28
|
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 28
|
andelen af patienter med COVID-19-vaccination
|
Dag 28
|
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
Tidsramme: Dag 4
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
|
Dag 4
|
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 4
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
|
Dag 4
|
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
Tidsramme: Dag 7
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
|
Dag 7
|
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 7
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
|
Dag 7
|
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
Tidsramme: Dag 14
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
|
Dag 14
|
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 14
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
|
Dag 14
|
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
Tidsramme: Dag 28
|
Antal helbredte COVID-19 patienter
|
Dag 28
|
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 28
|
andel af helbredte COVID-19-patienter
|
Dag 28
|
|
Vurdering af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) - Corona virus (CoV) -2 negativitet
Tidsramme: Dag 4
|
Vurdering af SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerase kædereaktion (PCR) test)
|
Dag 4
|
|
Vurdering af SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 7
|
Vurdering af SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerase kædereaktion (PCR) test)
|
Dag 7
|
|
Vurdering af SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 14
|
Vurdering af SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerase kædereaktion (PCR) test)
|
Dag 14
|
|
Vurdering af SARS-CoV-2 negativitet
Tidsramme: Dag 28
|
Vurdering af SARS-CoV-2 negativitet målt ved polymerase kædereaktion (PCR) test)
|
Dag 28
|
|
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: Dag 4
|
Overholdelse af forsøgslægemiddel (IMP) efter indtaget dosis og som dokumenteret i patientens dagbog
|
Dag 4
|
|
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: Dag 7
|
Overholdelse af IMP efter dosis taget og som dokumenteret i patientens dagbog
|
Dag 7
|
|
Vurdering af overholdelse
Tidsramme: Dag 14
|
Overholdelse af IMP efter dosis taget og som dokumenteret i patientens dagbog
|
Dag 14
|
|
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
Antal bivirkninger (AE)
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
|
Type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
Type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
|
Type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
Type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
|
Alvor og slægtskab af AE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
Alvor og slægtskab af AE'er
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
|
Alvor og slægtskab af SAE'er
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
Alvor og slægtskab af SAE'er
|
gennem studieafslutning i gennemsnit 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP-2005-2020-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland