Efecto de Bronchipret en la respuesta inmune antiviral en pacientes con COVID-19 leve (BroVID)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Dr. Frank Behrens
Efecto de Bronchipret en la respuesta inmune antiviral en pacientes con COVID-19 leve (BroVID)
Actualmente existe una necesidad urgente de tratamientos efectivos y seguros de la enfermedad por coronavirus (COVID) - 19 y la tormenta de citocinas que es responsable del desarrollo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) del paciente.
Como se ha demostrado que Bronchipret es un medicamento muy seguro, no se espera que provoque el desarrollo de efectos adversos graves en pacientes con COVID-19. Por lo tanto, Bronchipret puede recomendarse como tratamientos complementarios efectivos y seguros de COVID-19, más aún considerando los efectos positivos mostrados in vitro. Por lo tanto, este estudio aleatorizado se lleva a cabo para evaluar el efecto de Bronchipret en la respuesta inmunitaria y la recuperación en pacientes con COVID-19 leve mediante la evaluación de varios parámetros sanguíneos, así como la recuperación y mejora de los síntomas en comparación con los pacientes que no reciben Bronchipret. Otro objetivo de este estudio de viabilidad es determinar el mejor criterio de valoración principal posible, es decir, cuál muestra el mayor efecto según Cohen.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque se han realizado intensos esfuerzos de investigación en todo el mundo, hasta ahora, solo se han comercializado en Alemania unos pocos tratamientos eficaces contra la enfermedad. Según las características patológicas y las diferentes fases clínicas de COVID-19, particularmente en pacientes con COVID-19 de moderado a grave, las clases de medicamentos utilizados son agentes antivirales (p. ej., remdesivir), inhibidores de la inflamación/medicamentos antirreumáticos (p. ej., dexametasona), heparinas de bajo peso molecular, plasma e inmunoglobulinas hiperinmunes Bronchipret exhibe efectos antiinflamatorios multidireccionales como se ha demostrado en estudios in vitro e in vivo. Varios ensayos clínicos han demostrado los efectos positivos de Bronchipret, una combinación fija de extractos fluidos de hierba de tomillo y hoja de hiedra, en el alivio de los síntomas y el tiempo de recuperación en pacientes con bronquitis aguda y tos. Actualmente existe una necesidad urgente de tratamientos efectivos y seguros de COVID-19 y la tormenta de citoquinas que es responsable del desarrollo del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).
Como se ha demostrado que Bronchipret es un medicamento muy seguro, no se espera que provoque el desarrollo de efectos adversos graves en pacientes con COVID-19. Por lo tanto, Bronchipret puede recomendarse como tratamientos complementarios efectivos y seguros de COVID-19, más aún considerando los efectos positivos mostrados in vitro. Por lo tanto, este estudio aleatorizado se llevará a cabo para evaluar el efecto de Bronchipret en la respuesta inmunitaria y la recuperación en pacientes con COVID-19 leve mediante la evaluación de varios parámetros sanguíneos, así como la recuperación y mejora de los síntomas en comparación con los pacientes que no reciben Bronchipret. Otro objetivo de este estudio de viabilidad es determinar el mejor criterio de valoración principal posible, es decir, cuál muestra el mayor efecto según Cohen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Alemania, 60596
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥ 18 años y ≤ 75 años
o Si > 50 años, vacuna completa COVID-19 obligatoria
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba de PCR ≤ 4 días antes de la visita de selección/basal
- Inicio de los primeros síntomas < 7 días antes de la visita de selección/basal
COVID-19 leve con los siguientes síntomas (manejo ambulatorio/pacientes no hospitalizados):
ᴑ Tos y ᴑ Al menos otro síntoma (p. ej., dolor de garganta, congestión nasal, dolor de cabeza, náuseas, falta de energía/fatiga, dolor muscular o corporal, dificultad para respirar, fiebre, diarrea, alteración del sentido del olfato o del gusto)
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo por parte del paciente
- Voluntad de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la OMS ≥ 3
- Otras enfermedades pulmonares crónicas o avanzadas (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), silicosis, asma bronquial)
- Incapaz de tomar medicación oral.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 o ≤ 43 kg
- Requisito para la administración de oxígeno
- Hospitalización actual
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos hiedra, tomillo, plantas de la familia de las aralia u otras labiadas (Lamiaceae), abedul, artemisa, apio o a alguno de los excipientes
- Pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa
- Incapacidad para controlar la temperatura corporal.
- Pacientes que toman regularmente medicamentos inmunosupresores, fármacos antirreumáticos no esteroideos (NSAR) o esteroides (p. ej., debido a una enfermedad subyacente)
- Enfermedades concomitantes significativas conocidas o enfermedades graves y/o no controladas que probablemente interfieran con la evaluación de la seguridad del paciente y con el resultado del estudio, como trasplante de células madre o de órganos en los últimos 5 años, enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática crónica , enfermedad renal crónica, incluidos pacientes en diálisis, anemia de células falciformes o talasemia, y otras formas de inmunosupresión (p. pacientes con tumores, pacientes infectados por el VIH con sistema inmunitario debilitado, inmunosupresión iatrogénica) a juicio del médico del estudio de acuerdo con los informes de los pacientes.
- Vacunación contra la COVID-19 planificada dentro del período de estudio y/o vacunación contra la COVID-19 en los últimos 28 días
- Mujeres embarazadas (paciente informada en la preselección y confirmación mediante prueba de embarazo en la selección/línea de base) o lactantes
- Hombres o mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos (definido como índice PEARL <1 - p. píldoras anticonceptivas/dispositivos intrauterinos (DIU))
- Abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bronchipret
Jarabe de Bronchipret (3x 5,4 ml al día, según ficha técnica) hasta el día 14
|
Jarabe Bronchipret (3x 5,4 ml diarios) hasta el día 14
|
|
Sin intervención: estándar de atención
ninguna intervención de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de interleucina 2 (IL-2)
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - IL4
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de interleucina (IL) 4
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - Interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de IL-6
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - IL-8
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de IL-8
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - IL-10
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de IL-10
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - Interferón y
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de interferón (INF) y
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos- proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de proteína c reactiva (PCR)
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - IL-1β
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de IL-1β
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - Interferón (INF) α
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de INFα
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en la concentración promedio de marcadores inmunológicos - TNFα
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
concentración de factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en el número promedio de marcadores inmunológicos - neutrófilos
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
número de neutrófilos
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en el número promedio de marcadores inmunológicos - linfocitos
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
número de linfocitos
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en el número promedio de marcadores inmunológicos - monocitos
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
número de monocitos
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en el número promedio de marcadores inmunológicos - eosinófilos
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
número de eosinófilos
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en el número promedio de marcadores inmunológicos - basófilos
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
número de basófilos
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
|
Cambio en el número promedio de marcadores inmunológicos - plaquetas
Periodo de tiempo: Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
número de plaquetas
|
Comparación desde el inicio hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL - IL2
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-2
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de IL-2
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): IL2
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-2
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): IL2
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de IL-2
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): IL2
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de IL-2
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): IL2
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-2
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje) IL4
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-4
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): IL4
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de IL-4
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje) IL4
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-4
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto) IL4
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de IL-4
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje) IL4
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-4
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto) IL6
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de IL-6
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje) IL6
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-6
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto) IL6
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de IL-6
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje) IL6
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-6
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje) IL6
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-6
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto) IL6
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de IL-6
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje) IL8
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-8
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto) IL8
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de IL-8
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-8
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de IL-8
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-8
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto IL8):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de IL-8
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto IL10):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de IL-10
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje IL10):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-10
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto IL10):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de IL-10
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): IL10
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-10
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto IL10):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de IL-10
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): IL10
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-10
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje INFy):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de INFy
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto INFy):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de INFy
|
Día 4
|
|
Parámetros de concentración de sangre y cambio a BL (porcentaje): INFy
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de INFy
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): INFy
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de INFy
|
Día 7
|
|
Parámetros de concentración de sangre y cambio a BL (porcentaje): INFy
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de INFy
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): INFy
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de INFy
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): PCR
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de PCR
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): PCR
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de PCR
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): PCR
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de PCR
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): PCR
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de PCR
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): PCR
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de PCR
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): PCR
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de PCR
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): IL-1β
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-1β
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): IL-1β
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de IL-1β
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): IL-1β
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-1β
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): IL-1β
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de IL-1β
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): IL-1β
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de IL-1β
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): IL-1β
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de IL-1β
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): INFα
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de INFα
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): INFα
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de INFα
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): INFα
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de INFα
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): INFα
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de concentración de INFα
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): INFα
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de INFα
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): INFα
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de INFα
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): TNFα,
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de concentración de TNFα,
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): TNFα,
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de concentración de TNFα,
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): TNFα,
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de concentración de TNFα,
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): TNFα,
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de concentración de TNFα,
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): TNFα,
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de concentración de TNFα,
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): TNFα,
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de concentración de TNFα,
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio porcentual de neutrófilos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto del número de neutrófilos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio porcentual de neutrófilos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto del número de neutrófilos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio porcentual de neutrófilos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto del número de neutrófilos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): linfocitos
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto del número de linfocitos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): linfocitos
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio porcentual de linfocitos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto del número de linfocitos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio porcentual de linfocitos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): linfocitos
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto del número de linfocitos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): linfocitos
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio porcentual de linfocitos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): monocitos
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio porcentual de monocitos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): monocitos
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto del número de monocitos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): monocitos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio porcentual de monocitos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): monocitos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto del número de monocitos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): monocitos
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de monocitos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): monocitos
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto del número de monocitos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto del número de eosinófilos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de eosinófilos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de eosinófilos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto del número de eosinófilos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje): eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de eosinófilos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto): eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto del número de eosinófilos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio del número de basófilos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto del número de basófilos
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto del número de basófilos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de basófilos
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto del número de basófilos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de basófilos
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de plaquetas
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto del número de plaquetas
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de plaquetas
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto del número de plaquetas
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de plaquetas
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto del número de plaquetas
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de lactato deshidrogenasa (LDH)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de lactato deshidrogenasa (LDH)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de LDH
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de LDH
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de LDH
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de LDH
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de ferritina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de ferritina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de ferritina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de ferritina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de ferritina
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de ferritina
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de hemoglobina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de hemoglobina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de hemoglobina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de hemoglobina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de hemoglobina
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de hemoglobina
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de alanina aminotransferasa (ALT)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de alanina aminotransferasa (ALT)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de alanina aminotransferasa (ALT)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de alanina aminotransferasa (ALT)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de alanina aminotransferasa (ALT)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de alanina aminotransferasa (ALT)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de aspartato aminotransferasa (AST)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de aspartato aminotransferasa (AST)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de aspartato aminotransferasa (AST)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de aspartato aminotransferasa (AST)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de aspartato aminotransferasa (AST)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio del tiempo de tromboplastina parcial activada
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto del tiempo de tromboplastina parcial activada
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto del tiempo de tromboplastina parcial activada
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio del tiempo de tromboplastina parcial activada
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio del tiempo de tromboplastina parcial activada
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto del tiempo de tromboplastina parcial activada
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de protrombina Z
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de protrombina Z
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de protrombina Z
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de protrombina Z
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de protrombina Z
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de protrombina Z
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de fibrinógeno
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de fibrinógeno
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de fibrinógeno
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de fibrinógeno
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de fibrinógeno
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de fibrinógeno
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de d-dimeric
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de d-dimeric
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de d-dimeric
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de d-dimeric
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de d-dimeric
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de d-dimeric
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de productos de desgranulación de fibrina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de productos de desgranulación de fibrina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de productos de desgranulación de fibrina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de productos de desgranulación de fibrina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de productos de desgranulación de fibrina
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de productos de desgranulación de fibrina
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de la actividad de antitrombina III
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de actividad de antitrombina III
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de la actividad de antitrombina III
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de actividad de antitrombina III
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de la actividad de antitrombina III
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de actividad de antitrombina III
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de Inmunglobulina M (IgM)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de Inmunglobulina M (IgM)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de Inmunglobulina M (IgM)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de Inmunglobulina M (IgM)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de Inmunglobulina M (IgM)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de Inmunglobulina M (IgM)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de Inmunglobulina G (IgG)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de Inmunglobulina G (IgG)
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de Inmunglobulina G (IgG)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de Inmunglobulina G (IgG)
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de Inmunglobulina G (IgG)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de Inmunglobulina G (IgG)
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 4
|
porcentaje de cambio de creatinina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 4
|
cambio absoluto de creatinina
|
Día 4
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 7
|
porcentaje de cambio de creatinina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambio absoluto de creatinina
|
Día 7
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (porcentaje):
Periodo de tiempo: Día 14
|
porcentaje de cambio de creatinina
|
Día 14
|
|
Concentración de parámetros sanguíneos y cambio a BL (cambio absoluto):
Periodo de tiempo: Día 14
|
cambio absoluto de creatinina
|
Día 14
|
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 4
|
Relación entre el número de neutrófilos y linfocitos
|
Día 4
|
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7
|
Relación entre el número de neutrófilos y linfocitos
|
Día 7
|
|
Proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 14
|
Relación entre el número de neutrófilos y linfocitos
|
Día 14
|
|
Relación IL-6/IL-10
Periodo de tiempo: Día 4
|
Relación de concentración IL-6/IL-10
|
Día 4
|
|
Relación IL-6/IL-10
Periodo de tiempo: Día 7
|
Relación de concentración IL-6/IL-10
|
Día 7
|
|
Relación IL-6/IL-10
Periodo de tiempo: Día 14
|
Relación de concentración IL-6/IL-10
|
Día 14
|
|
Relación IL-6/INFy
Periodo de tiempo: Día 14
|
Relación de concentración IL-6/INFy
|
Día 14
|
|
Relación IL-6/INFy
Periodo de tiempo: Día 7
|
Relación de concentración IL-6/INFy
|
Día 7
|
|
Relación IL-6/INFy
Periodo de tiempo: Día 4
|
Relación de concentración IL-6/INFy
|
Día 4
|
|
Evaluación de la mejoría/empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 4
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 4
|
|
Evaluación de la mejoría/empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 7
|
|
Evaluación de la mejoría/empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 14
|
|
Evaluación de la mejoría/empeoramiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 28
|
|
Evaluación del número de síntomas
Periodo de tiempo: Día 4
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 4
|
|
Evaluación del número de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 7
|
|
Evaluación del número de síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 14
|
|
Evaluación del número de síntomas
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 28
|
|
Evaluación de la distribución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 4
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 4
|
|
Evaluación de la distribución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 7
|
|
Evaluación de la distribución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 14
|
|
Evaluación de la distribución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 28
|
Cuestionario de síntomas recomendado por la FDA (agencia federal de medicamentos): las puntuaciones más altas describen peores síntomas, con una puntuación de 0 a 3 (preguntas 1 a 12) y de 0 a 2 (preguntas 13 y 14)
|
Día 28
|
|
Evaluación de la defervescencia
Periodo de tiempo: Día 28
|
Tiempo hasta la defervescencia en días
|
Día 28
|
|
Valoración de la defervescencia - número de pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes que alcanzaron la defervescencia
|
Día 28
|
|
Evaluación de la defervescencia - parte de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
|
Proporción de pacientes que alcanzaron la defervescencia
|
Día 28
|
|
Evaluación de la defervescencia
Periodo de tiempo: Día 4
|
Valores absolutos de temperatura y cambio a BL
|
Día 4
|
|
Evaluación de la defervescencia
Periodo de tiempo: Día 7
|
Valores absolutos de temperatura y cambio a BL
|
Día 7
|
|
Evaluación de la defervescencia
Periodo de tiempo: Día 14
|
Valores absolutos de temperatura y cambio a BL
|
Día 14
|
|
Evaluación de la defervescencia
Periodo de tiempo: Día 28
|
Valores absolutos de temperatura y cambio a BL
|
Día 28
|
|
Valoración de mejoría o ausencia de tos
Periodo de tiempo: Día 28
|
Tiempo para toser informado como leve o inexistente en días
|
Día 28
|
|
Valoración de mejoría o ausencia de tos
Periodo de tiempo: Día 28
|
Tiempo hasta la tos inexistente para todos los pacientes en días
|
Día 28
|
|
Evaluación de la mejoría o ausencia de tos - proporción de pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes con tos moderada o severa en BL que lograron tos informada como leve o inexistente
|
Día 28
|
|
Valoración de mejoría o ausencia de tos - número de pacientes
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes con tos moderada o severa en BL que lograron tos reportada como leve o inexistente
|
Día 28
|
|
Valoración de mejoría o ausencia de tos
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes que alcanzaron la tos informada como inexistente
|
Día 28
|
|
Valoración de la intensidad y distribución del síntoma más molesto
Periodo de tiempo: Día 28
|
Intensidad de la evaluación de los síntomas más molestos realizada mediante una escala analógica visual (VAS) y cambio al valor inicial: puntuación de 0 a 10 cm, los valores más altos describen una intensidad más alta
|
Día 28
|
|
Valoración de la intensidad y distribución del síntoma más molesto
Periodo de tiempo: Día 28
|
Distribución de los síntomas más molestos (es decir, número y porcentaje de pacientes con cada síntoma) (el paciente definirá el síntoma más molesto en el BL) evaluación realizada mediante escala analógica visual (VAS) - puntuación de 0 a 10 cm, los valores más altos describen mayor intensidad
|
Día 28
|
|
Proporción de pacientes que regresan a su estado de salud habitual
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes que regresan a su estado de salud habitual
|
Día 28
|
|
Número de pacientes que vuelven a la salud habitual
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes que vuelven a la salud habitual
|
Día 28
|
|
proporción de pacientes que regresan a su actividad habitual
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes que regresan a su actividad habitual
|
Día 28
|
|
Requerimiento de hospitalización o suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes que requirieron hospitalización o suplemento de oxígeno (informado por el paciente)
|
Día 28
|
|
Requerimiento de hospitalización o suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes que requieren hospitalización o suplementos de oxígeno (informado por el paciente)
|
Día 28
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la organización mundial de la salud (OMS)) - Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 4
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4
|
proporción de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la organización mundial de la salud (OMS)) - Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 4
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la organización mundial de la salud (OMS)) Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 7
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Proporción de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 7
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la organización mundial de la salud (OMS)) Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 14
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
|
proporción de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la organización mundial de la salud (OMS)), Puntuación 0 - 10, puntuación más alta descrita estado más avanzado
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Día 14
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la organización mundial de la salud (OMS)) Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 28
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
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Proporción de pacientes con estado de enfermedad mejorado o avanzado (según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 28
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 4
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4
|
proporción de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación de 0 a 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 4
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 7
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
|
proporción de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación de 0 a 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 7
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 14
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
|
proporción de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación de 0 a 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 14
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 28
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|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes con cada puntuación de la OMS Puntuación de 0 a 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 28
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4
|
Puntuación de la OMS y cambio a la puntuación BL 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 4
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Puntuación de la OMS y cambio a la puntuación BL 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 7
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
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Puntuación de la OMS y cambio a la puntuación BL 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 14
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|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Puntuación de la OMS y cambio a la puntuación BL 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 28
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|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 4
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|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 4
|
proporción de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, se describe una puntuación más alta estado más avanzado
|
Día 4
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
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Día 7
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|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
|
proporción de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, se describe una puntuación más alta estado más avanzado
|
Día 7
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|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
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proporción de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, se describe una puntuación más alta estado más avanzado
|
Día 14
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 14
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Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
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proporción de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, se describe una puntuación más alta estado más avanzado
|
Día 28
|
|
Progresión/mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes en cada estado de gravedad de la enfermedad según la puntuación de la OMS Puntuación 0 - 10, la puntuación más alta describe un estado más avanzado
|
Día 28
|
|
Evaluación de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 4
|
Saturación de oxígeno medida con clip de dedo y cambio a BL
|
Día 4
|
|
Evaluación de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 7
|
Saturación de oxígeno medida con clip de dedo y cambio a BL
|
Día 7
|
|
Evaluación de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 14
|
Saturación de oxígeno medida con clip de dedo y cambio a BL
|
Día 14
|
|
Evaluación de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 28
|
Saturación de oxígeno medida con clip de dedo y cambio a BL
|
Día 28
|
|
Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tipo y dosis media diaria de medicación concomitante y dosis total de paracetamol
|
Día 14
|
|
Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 4
|
Promedio de días de toma adicional de medicación concomitante paracetamol
|
Día 4
|
|
Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 7
|
Promedio de días de toma adicional de medicación concomitante paracetamol
|
Día 7
|
|
Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 14
|
Promedio de días de toma adicional de medicación concomitante paracetamol
|
Día 14
|
|
Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 28
|
Promedio de días de toma adicional de medicación concomitante paracetamol
|
Día 28
|
|
Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes con reducción de la ingesta de medicación concomitante
|
Día 14
|
|
Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 14
|
proporción de pacientes con una reducción en la ingesta de medicación concomitante
|
Día 14
|
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 4
|
|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 4
|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 4
|
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 7
|
|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 7
|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 7
|
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 14
|
|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 14
|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 14
|
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 28
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|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes con hiposmia o anosmia
|
Día 28
|
|
Número de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de pacientes con fiebre
|
Día 4
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|
proporción de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 4
|
proporción de pacientes con fiebre
|
Día 4
|
|
Número de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes con fiebre
|
Día 7
|
|
proporción de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 7
|
proporción de pacientes con fiebre
|
Día 7
|
|
Número de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes con fiebre
|
Día 14
|
|
proporción de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 14
|
proporción de pacientes con fiebre
|
Día 14
|
|
Número de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes con fiebre
|
Día 28
|
|
proporción de pacientes con fiebre
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes con fiebre
|
Día 28
|
|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
|
Día 4
|
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Día 4
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
|
Día 4
|
|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
|
Día 7
|
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Día 7
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
|
Día 7
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|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
|
Día 14
|
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
|
Día 14
|
|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes con vacunación COVID-19
|
Día 28
|
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporciones de pacientes con vacuna COVID-19
|
Día 28
|
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 4
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 4
|
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 4
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 4
|
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 7
|
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 7
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 7
|
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 14
|
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 14
|
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
|
Número de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 28
|
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
|
proporción de pacientes recuperados de COVID-19
|
Día 28
|
|
Evaluación del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) - Virus Corona (CoV) -2 negatividad
Periodo de tiempo: Día 4
|
Evaluación de la negatividad del SARS-CoV-2 medida por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR))
|
Día 4
|
|
Evaluación de la negatividad del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 7
|
Evaluación de la negatividad del SARS-CoV-2 medida por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR))
|
Día 7
|
|
Evaluación de la negatividad del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 14
|
Evaluación de la negatividad del SARS-CoV-2 medida por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR))
|
Día 14
|
|
Evaluación de la negatividad del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 28
|
Evaluación de la negatividad del SARS-CoV-2 medida por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR))
|
Día 28
|
|
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 4
|
Cumplimiento del medicamento en investigación (IMP) por dosis tomada y documentado en el diario del paciente
|
Día 4
|
|
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cumplimiento del IMP por dosis tomada y documentado en el diario del paciente
|
Día 7
|
|
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 14
|
Cumplimiento del IMP por dosis tomada y documentado en el diario del paciente
|
Día 14
|
|
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
Número de eventos adversos (EA)
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
|
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
Número de eventos adversos graves (SAE)
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
|
Tipo y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
Tipo y gravedad de los eventos adversos
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
|
Tipo y gravedad de los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
Tipo y gravedad de los eventos adversos graves
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
|
Gravedad y relación de los EA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
Gravedad y relación de los EA
|
hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
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Gravedad y relación de los SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
|
Gravedad y relación de los SAE
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hasta la finalización del estudio, promedio de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMP-2005-2020-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .