Efeito do Bronchipret na resposta imune antiviral em pacientes com COVID-19 leve (BroVID)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Dr. Frank Behrens
Efeito do Bronchipret na resposta imune antiviral em pacientes com COVID-19 leve (BroVID)
Atualmente, existe uma necessidade urgente de tratamentos eficazes e seguros da Doença de Coronavírus (COVID) - 19 e da tempestade de citocinas responsável pelo desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) do paciente.
Como o Bronchipret provou ser um medicamento muito seguro, não se espera que leve ao desenvolvimento de efeitos adversos graves em pacientes com COVID-19. Bronchipret pode, portanto, ser recomendado como tratamento complementar eficaz e seguro da COVID-19, ainda mais considerando os efeitos positivos demonstrados in vitro. Assim, este estudo randomizado é conduzido para avaliar o efeito do Bronchipret na resposta imune e recuperação em pacientes com COVID-19 leve, avaliando vários parâmetros sanguíneos, bem como a recuperação e melhora dos sintomas em comparação com pacientes que não recebem Bronchipret. Outro objetivo deste estudo de viabilidade é determinar o melhor desfecho primário possível, ou seja, aquele que mostra o maior efeito de acordo com Cohen.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora intensos esforços de pesquisa estejam em andamento em todo o mundo, até agora, apenas alguns tratamentos eficazes contra a doença foram trazidos ao mercado na Alemanha. Com base nas características patológicas e nas diferentes fases clínicas do COVID-19, particularmente em pacientes com COVID-19 moderado a grave, as classes de medicamentos utilizados são agentes antivirais (por exemplo, remdesivir), inibidores da inflamação/antirreumáticos (por exemplo, dexametasona), heparinas de baixo peso molecular, plasma e imunoglobulinas hiperimunes Bronchipret apresenta efeitos antiinflamatórios multidirecionais, conforme demonstrado em estudos in vitro e in vivo. Vários ensaios clínicos demonstraram efeitos positivos de Bronchipret, uma combinação fixa de extratos fluidos de erva de tomilho e folhas de hera, no alívio dos sintomas e no tempo de recuperação em pacientes com bronquite aguda e tosse. Atualmente, existe uma necessidade urgente de tratamentos eficazes e seguros do COVID-19 e da tempestade de citocinas responsável pelo desenvolvimento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
Como o Bronchipret provou ser um medicamento muito seguro, não se espera que leve ao desenvolvimento de efeitos adversos graves em pacientes com COVID-19. Bronchipret pode, portanto, ser recomendado como tratamento complementar eficaz e seguro da COVID-19, ainda mais considerando os efeitos positivos demonstrados in vitro. Assim, este estudo randomizado será conduzido para avaliar o efeito do Bronchipret na resposta imune e recuperação em pacientes com COVID-19 leve, avaliando vários parâmetros sanguíneos, bem como a recuperação e melhora dos sintomas em comparação com pacientes que não recebem Bronchipret. Outro objetivo deste estudo de viabilidade é determinar o melhor desfecho primário possível, ou seja, aquele que mostra o maior efeito de acordo com Cohen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Alemanha, 60596
- Fraunhofer ITMP - early clinical development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
o Se > 50 anos, completar a vacinação COVID-19 obrigatória
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de PCR ≤ 4 dias antes da triagem/visita inicial
- Início dos primeiros sintomas < 7 dias antes da triagem/visita inicial
COVID-19 leve com os seguintes sintomas (manejo ambulatorial/pacientes não hospitalizados):
ᴑ Tosse e ᴑ Pelo menos um outro sintoma (p.
- Consentimento informado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo pelo paciente
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo e o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pontuação da OMS ≥ 3
- Outras doenças pulmonares avançadas ou crônicas (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), silicose, asma brônquica)
- Incapaz de tomar medicação oral
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 ou ≤ 43kg
- Requisito para administração de oxigênio
- Hospitalização atual
- Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas hera, tomilho, plantas da família arália ou outras labiadas (Lamiaceae), bétula, artemísia, aipo ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com rara intolerância hereditária à frutose
- Incapacidade de monitorar a temperatura corporal
- Pacientes que tomam regularmente medicamentos imunossupressores, medicamentos anti-reumáticos não esteróides (NSARs) ou esteróides (por exemplo, devido a doença subjacente)
- Doenças concomitantes significativas conhecidas ou doenças graves e/ou não controladas que possam interferir na avaliação da segurança do paciente e no resultado do estudo, como transplante de células-tronco ou órgãos nos últimos 5 anos, doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença hepática crônica , doença renal crônica, incluindo pacientes em diálise, anemia falciforme ou talassemia e outras formas de imunossupressão (p. pacientes com tumor, pacientes infectados pelo HIV com sistema imunológico enfraquecido, imunossupressão iatrogênica) conforme julgado pelo médico do estudo de acordo com os relatórios do paciente.
- Vacinação contra COVID-19 planejada no período do estudo e/ou vacinação contra COVID-19 nos últimos 28 dias
- Mulheres grávidas (paciente relatada na pré-triagem e confirmação via teste de gravidez na triagem/baseline) ou amamentando
- Homens ou mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes (definido como índice PEARL <1 - ex. pílulas anticoncepcionais/dispositivos intra-uterinos (DIU))
- Abuso de álcool, drogas ou produtos químicos
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bronchiprete
Xarope de Bronchipret (3x 5,4 ml por dia, de acordo com o resumo das características do medicamento) até ao dia 14
|
Bronchipret xarope (3x 5,4 ml por dia) até ao dia 14
|
|
Sem intervenção: padrão de atendimento
nenhuma intervenção de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na concentração média de marcadores imunológicos
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de Interleucina 2 (IL-2)
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração na concentração média de marcadores imunológicos - IL4
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de Interleucina (IL) 4
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração na concentração média de marcadores imunológicos - Interleucina (IL)-6
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de IL-6
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração na concentração média de marcadores imunológicos - IL-8
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de IL-8
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração na concentração média de marcadores imunológicos - IL-10
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de IL-10
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Mudança na concentração média de marcadores imunológicos - Interferon y
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de interferon (INF) y
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração na concentração média de marcadores imunológicos - proteína c-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de proteína c-reativa (PCR)
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Mudança na concentração média de marcadores imunológicos - IL-1β
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de IL-1β
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração na concentração média de marcadores imunológicos - Interferon (INF) α
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de INFα
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração na concentração média de marcadores imunológicos - TNFα
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
concentração de fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração no número médio de marcadores imunológicos - neutrófilos
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
número de neutrófilos
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração no número médio de marcadores imunológicos - linfócitos
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
número de linfócitos
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração no número médio de marcadores imunológicos - monócitos
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
número de monócitos
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração no número médio de marcadores imunológicos - eosinófilos
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
número de eosinófilos
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração no número médio de marcadores imunológicos - basófilos
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
número de basófilos
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
|
Alteração no número médio de marcadores imunológicos - plaquetas
Prazo: Linha de base de comparação ao dia 7
|
número de plaquetas
|
Linha de base de comparação ao dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL - IL2
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-2
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de IL-2
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): IL2
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-2
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): IL2
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de IL-2
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): IL2
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de IL-2
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): IL2
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-2
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem) IL4
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-4
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): IL4
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de IL-4
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem) IL4
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-4
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta) IL4
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de IL-4
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem) IL4
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-4
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta) IL6
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de IL-6
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem) IL6
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-6
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta) IL6
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de IL-6
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem) IL6
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-6
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem) IL6
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-6
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta) IL6
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de IL-6
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem) IL8
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-8
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta) IL8
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de IL-8
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-8
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de IL-8
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-8
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta IL8):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de IL-8
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta IL10):
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de IL-10
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem de IL10):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-10
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta IL10):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de IL-10
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): IL10
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-10
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta IL10):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de IL-10
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): IL10
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-10
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem INFy):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de INFy
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta INFy):
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de INFy
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): INFy
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de INFy
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): INFy
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de INFy
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): INFy
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de INFy
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): INFy
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de INFy
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): PCR
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de PCR
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): PCR
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de PCR
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): PCR
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de PCR
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): PCR
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de PCR
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): PCR
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de PCR
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): PCR
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de PCR
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): IL-1β
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-1β
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): IL-1β
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de IL-1β
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): IL-1β
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-1β
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): IL-1β
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de IL-1β
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): IL-1β
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de IL-1β
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): IL-1β
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de IL-1β
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): INFα
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de INFα
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): INFα
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração da concentração de INFα
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):INFα
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de INFα
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): INFα
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração da concentração de INFα
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): INFα
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração da concentração de INFα
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): INFα
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de INFα
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): TNFα,
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de concentração de TNFα,
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): TNFα,
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de concentração de TNFα,
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): TNFα,
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de concentração de TNFα,
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): TNFα,
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de concentração de TNFα,
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): TNFα,
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de concentração de TNFα,
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): TNFα,
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de concentração de TNFα,
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): neutrófilos
Prazo: Dia 4
|
variação percentual de neutrófilos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): neutrófilos
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta do número de neutrófilos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): neutrófilos
Prazo: Dia 7
|
variação percentual de neutrófilos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): neutrófilos
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta do número de neutrófilos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): neutrófilos
Prazo: Dia 14
|
variação percentual de neutrófilos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): neutrófilos
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta do número de neutrófilos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): linfócitos
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta do número de linfócitos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): linfócitos
Prazo: Dia 4
|
variação percentual de linfócitos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): linfócitos
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta do número de linfócitos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): linfócitos
Prazo: Dia 7
|
variação percentual de linfócitos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): linfócitos
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta do número de linfócitos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): linfócitos
Prazo: Dia 14
|
variação percentual de linfócitos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): monócitos
Prazo: Dia 4
|
variação percentual de monócitos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): monócitos
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta do número de monócitos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): monócitos
Prazo: Dia 7
|
variação percentual de monócitos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): monócitos
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta do número de monócitos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem): monócitos
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de monócitos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): monócitos
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta do número de monócitos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): eosinófilos
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta do número de eosinófilos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): eosinófilos
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de eosinófilos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): eosinófilos
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de eosinófilos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): eosinófilos
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta do número de eosinófilos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (porcentagem): eosinófilos
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de eosinófilos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta): eosinófilos
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta do número de eosinófilos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração do número de basófilos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta do número de basófilos
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta do número de basófilos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de basófilos
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta do número de basófilos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de basófilos
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração de plaquetas
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta do número de plaquetas
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração de plaquetas
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta do número de plaquetas
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração de plaquetas
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta do número de plaquetas
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração da lactato desidrogenase (LDH)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta da lactato desidrogenase (LDH)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de LDH
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de LDH
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de LDH
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de LDH
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de ferritina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de ferritina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de ferritina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de ferritina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de ferritina
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de ferritina
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta da hemoglobina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração da hemoglobina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta da hemoglobina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração da hemoglobina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta da hemoglobina
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração da hemoglobina
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta da alanina aminotransferase (ALT)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração de alanina aminotransferase (ALT)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta da alanina aminotransferase (ALT)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração de alanina aminotransferase (ALT)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração de alanina aminotransferase (ALT)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta da alanina aminotransferase (ALT)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta de Aspartato aminotransferase (AST)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta de Aspartato aminotransferase (AST)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de Aspartato aminotransferase (AST)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta de Aspartato aminotransferase (AST)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de Aspartato aminotransferase (AST)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta do tempo de tromboplastina parcial ativada
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta do tempo de tromboplastina parcial ativada
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração do tempo de tromboplastina parcial ativada
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta do tempo de tromboplastina parcial ativada
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta de protrombina Z
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de protrombina Z
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta de protrombina Z
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de protrombina Z
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta de protrombina Z
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de protrombina Z
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de fibrinogênio
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de fibrinogênio
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de fibrinogênio
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de fibrinogênio
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de fibrinogênio
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de fibrinogênio
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de d-dimérico
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de d-dimérico
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de d-dimérico
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de d-dimérico
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de d-dimérico
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de d-dimérico
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração de produtos de degranulação de fibrina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
mudança absoluta de produtos de degranulação de fibrina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração de produtos de degranulação de fibrina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
mudança absoluta de produtos de degranulação de fibrina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração de produtos de degranulação de fibrina
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
mudança absoluta de produtos de degranulação de fibrina
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta da atividade anti-trombina III
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração da atividade antitrombina III
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta da atividade anti-trombina III
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração da atividade antitrombina III
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta da atividade anti-trombina III
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração da atividade antitrombina III
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração de Imunoglobulina M (IgM)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta de Imunoglobulina M (IgM)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração de Imunoglobulina M (IgM)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta de Imunoglobulina M (IgM)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração de Imunoglobulina M (IgM)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta de Imunoglobulina M (IgM)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta de Imunoglobulina G (IgG)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de alteração de Imunoglobulina G (IgG)
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta de Imunoglobulina G (IgG)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de alteração de Imunoglobulina G (IgG)
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta de Imunoglobulina G (IgG)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de alteração de Imunoglobulina G (IgG)
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 4
|
porcentagem de mudança de creatinina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 4
|
alteração absoluta da creatinina
|
Dia 4
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 7
|
porcentagem de mudança de creatinina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 7
|
alteração absoluta da creatinina
|
Dia 7
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e mudança para BL (porcentagem):
Prazo: Dia 14
|
porcentagem de mudança de creatinina
|
Dia 14
|
|
Concentração de parâmetros sanguíneos e alteração para BL (alteração absoluta):
Prazo: Dia 14
|
alteração absoluta da creatinina
|
Dia 14
|
|
Proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Dia 4
|
Proporção do número de neutrófilos para linfócitos
|
Dia 4
|
|
Proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Dia 7
|
Proporção do número de neutrófilos para linfócitos
|
Dia 7
|
|
Proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Dia 14
|
Proporção do número de neutrófilos para linfócitos
|
Dia 14
|
|
Razão IL-6/IL-10
Prazo: Dia 4
|
Razão de concentração de IL-6/IL-10
|
Dia 4
|
|
Razão IL-6/IL-10
Prazo: Dia 7
|
Razão de concentração de IL-6/IL-10
|
Dia 7
|
|
Razão IL-6/IL-10
Prazo: Dia 14
|
Razão de concentração de IL-6/IL-10
|
Dia 14
|
|
Relação IL-6/INFy
Prazo: Dia 14
|
Razão de concentração de IL-6/INFy
|
Dia 14
|
|
Relação IL-6/INFy
Prazo: Dia 7
|
Razão de concentração de IL-6/INFy
|
Dia 7
|
|
Relação IL-6/INFy
Prazo: Dia 4
|
Razão de concentração de IL-6/INFy
|
Dia 4
|
|
Avaliação da melhora/piora dos sintomas
Prazo: Dia 4
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 4
|
|
Avaliação da melhora/piora dos sintomas
Prazo: Dia 7
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 7
|
|
Avaliação da melhora/piora dos sintomas
Prazo: Dia 14
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 14
|
|
Avaliação da melhora/piora dos sintomas
Prazo: Dia 28
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 28
|
|
Avaliação do número de sintomas
Prazo: Dia 4
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 4
|
|
Avaliação do número de sintomas
Prazo: Dia 7
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 7
|
|
Avaliação do número de sintomas
Prazo: Dia 14
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 14
|
|
Avaliação do número de sintomas
Prazo: Dia 28
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 28
|
|
Avaliação da distribuição dos sintomas
Prazo: Dia 4
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 4
|
|
Avaliação da distribuição dos sintomas
Prazo: Dia 7
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 7
|
|
Avaliação da distribuição dos sintomas
Prazo: Dia 14
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 14
|
|
Avaliação da distribuição dos sintomas
Prazo: Dia 28
|
Questionário de sintomas recomendados pela FDA (agência federal de medicamentos) - pontuações mais altas descrevem sintomas piores, pontuando 0 a 3 (pergunta 1 a 12) e 0 a 2 (pergunta 13 e 14)
|
Dia 28
|
|
Avaliação da defervescência
Prazo: Dia 28
|
Tempo até a defervescência em dias
|
Dia 28
|
|
Avaliação da defervescência - número de pacientes
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes que atingiram a defervescência
|
Dia 28
|
|
Avaliação da defervescência - porção de pacientes
Prazo: Dia 28
|
Proporção de pacientes que atingiram a defervescência
|
Dia 28
|
|
Avaliação da defervescência
Prazo: Dia 4
|
Valores de temperatura absoluta e mudança para BL
|
Dia 4
|
|
Avaliação da defervescência
Prazo: Dia 7
|
Valores de temperatura absoluta e mudança para BL
|
Dia 7
|
|
Avaliação da defervescência
Prazo: Dia 14
|
Valores de temperatura absoluta e mudança para BL
|
Dia 14
|
|
Avaliação da defervescência
Prazo: Dia 28
|
Valores de temperatura absoluta e mudança para BL
|
Dia 28
|
|
Avaliação de melhora ou ausência de tosse
Prazo: Dia 28
|
Tempo para tossir relatado como leve ou inexistente em dias
|
Dia 28
|
|
Avaliação de melhora ou ausência de tosse
Prazo: Dia 28
|
Tempo para tosse inexistente para todos os pacientes em dias
|
Dia 28
|
|
Avaliação de melhora ou ausência de tosse - proporção de pacientes
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes com tosse moderada ou intensa em BL que alcançaram tosse relatada como leve ou inexistente
|
Dia 28
|
|
Avaliação da melhora ou ausência de tosse - número de pacientes
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes com tosse moderada ou intensa no BL que obtiveram tosse relatada como leve ou inexistente
|
Dia 28
|
|
Avaliação de melhora ou ausência de tosse
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes que tiveram tosse relatada como nenhuma
|
Dia 28
|
|
Avaliação da intensidade e distribuição do sintoma mais incômodo
Prazo: Dia 28
|
Intensidade da avaliação dos sintomas mais incômodos feita pela escala visual analógica (VAS) e mudança para a linha de base - pontuação de 0 a 10 cm, valores mais altos descrevem intensidade mais alta
|
Dia 28
|
|
Avaliação da intensidade e distribuição do sintoma mais incômodo
Prazo: Dia 28
|
Distribuição dos sintomas mais incômodos (ou seja, número e porcentagem de pacientes com cada sintoma) (o sintoma mais incômodo será definido pelo paciente no BL) avaliação feita pela escala visual analógica (VAS) - pontuação de 0 a 10 cm, valores maiores descrevem maiores intensidade
|
Dia 28
|
|
Proporção de pacientes que retornam à saúde habitual
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes que retornam à saúde habitual
|
Dia 28
|
|
Número de pacientes que retornam à saúde habitual
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes que retornam à saúde habitual
|
Dia 28
|
|
proporção de pacientes que retornam às atividades habituais
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes que retornam às atividades habituais
|
Dia 28
|
|
Exigência de hospitalização ou suplementação de oxigênio
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes que necessitam de hospitalização ou suplementação de oxigênio (paciente relatado)
|
Dia 28
|
|
Exigência de hospitalização ou suplementação de oxigênio
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes que necessitam de hospitalização ou suplementação de oxigênio (paciente relatado)
|
Dia 28
|
|
Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 4
|
Número de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)) - Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
|
Dia 4
|
|
Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 4
|
proporção de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)) - Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
|
Dia 4
|
|
Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 7
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Número de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)) Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
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Dia 7
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 7
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proporção de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)) Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
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Dia 7
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 14
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Número de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)) Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
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Dia 14
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 14
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proporção de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS), Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
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Dia 14
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)) Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
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Dia 28
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 28
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proporção de pacientes com estado de doença melhorado ou progredido (de acordo com a escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)) Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreve estado mais avançado
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Dia 28
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 4
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Número de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 4
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 4
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proporção de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 4
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 7
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Número de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 7
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 7
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proporção de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 7
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 14
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Número de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 14
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 14
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proporção de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 14
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 28
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 28
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proporção de pacientes com cada pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 28
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 4
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Pontuação da OMS e mudança para Pontuação BL 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 4
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 7
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Pontuação da OMS e mudança para Pontuação BL 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 7
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 14
|
Pontuação da OMS e mudança para Pontuação BL 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 14
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 28
|
Pontuação da OMS e mudança para Pontuação BL 0 - 10, pontuação mais alta descreveu estado mais avançado
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Dia 28
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 4
|
Número de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 4
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 4
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proporção de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 4
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 7
|
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 7
|
proporção de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 7
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 14
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proporção de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 14
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 14
|
Número de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 14
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 28
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proporção de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 28
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Progressão/melhora da doença
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes em cada estado de gravidade da doença de acordo com a pontuação da OMS Pontuação 0 - 10, pontuação mais alta descrita estado mais avançado
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Dia 28
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|
Avaliação da saturação de oxigênio
Prazo: Dia 4
|
Saturação de oxigênio medida por clipe de dedo e mudança para BL
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Dia 4
|
|
Avaliação da saturação de oxigênio
Prazo: Dia 7
|
Saturação de oxigênio medida por clipe de dedo e mudança para BL
|
Dia 7
|
|
Avaliação da saturação de oxigênio
Prazo: Dia 14
|
Saturação de oxigênio medida por clipe de dedo e mudança para BL
|
Dia 14
|
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Avaliação da saturação de oxigênio
Prazo: Dia 28
|
Saturação de oxigênio medida por clipe de dedo e mudança para BL
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Dia 28
|
|
Avaliação da ingestão de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 14
|
Tipo e dose diária média de medicação concomitante e dose total de paracetamol
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Dia 14
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|
Avaliação da ingestão de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 4
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Dias médios de ingestão adicional de medicação concomitante paracetamol
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Dia 4
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|
Avaliação da ingestão de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 7
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Dias médios de ingestão adicional de medicação concomitante paracetamol
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Dia 7
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|
Avaliação da ingestão de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 14
|
Dias médios de ingestão adicional de medicação concomitante paracetamol
|
Dia 14
|
|
Avaliação da ingestão de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 28
|
Dias médios de ingestão adicional de medicação concomitante paracetamol
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Dia 28
|
|
Avaliação da ingestão de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 14
|
Número de pacientes com redução na ingestão de medicamentos concomitantes
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Dia 14
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|
Avaliação da ingestão de medicamentos concomitantes
Prazo: Dia 14
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proporção de pacientes com redução na ingestão concomitante de medicamentos
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Dia 14
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|
Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 4
|
Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
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Dia 4
|
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proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 4
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proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
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Dia 4
|
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Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
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Dia 7
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proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 7
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proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
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Dia 7
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Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 14
|
Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
|
Dia 14
|
|
proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 14
|
proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
|
Dia 14
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Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes com hiposmia ou anosmia
|
Dia 28
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|
proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes com hiposmia ou anosmia
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Dia 28
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|
Número de pacientes com febre
Prazo: Dia 4
|
Número de pacientes com febre
|
Dia 4
|
|
proporção de pacientes com febre
Prazo: Dia 4
|
proporção de pacientes com febre
|
Dia 4
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|
Número de pacientes com febre
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes com febre
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Dia 7
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proporção de pacientes com febre
Prazo: Dia 7
|
proporção de pacientes com febre
|
Dia 7
|
|
Número de pacientes com febre
Prazo: Dia 14
|
Número de pacientes com febre
|
Dia 14
|
|
proporção de pacientes com febre
Prazo: Dia 14
|
proporção de pacientes com febre
|
Dia 14
|
|
Número de pacientes com febre
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes com febre
|
Dia 28
|
|
proporção de pacientes com febre
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes com febre
|
Dia 28
|
|
Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
Prazo: Dia 4
|
Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
|
Dia 4
|
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Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
Prazo: Dia 4
|
Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
|
Dia 4
|
|
Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
|
Dia 7
|
|
Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
Prazo: Dia 7
|
Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
|
Dia 7
|
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Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
Prazo: Dia 14
|
Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
|
Dia 14
|
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Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
Prazo: Dia 14
|
Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
|
Dia 14
|
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Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes vacinados contra a COVID-19
|
Dia 28
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Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
Prazo: Dia 28
|
Proporções de pacientes com vacinação contra COVID-19
|
Dia 28
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|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
Prazo: Dia 4
|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
|
Dia 4
|
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
Prazo: Dia 4
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
|
Dia 4
|
|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
|
Dia 7
|
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
Prazo: Dia 7
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
|
Dia 7
|
|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
Prazo: Dia 14
|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
|
Dia 14
|
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
Prazo: Dia 14
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
|
Dia 14
|
|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
Prazo: Dia 28
|
Número de pacientes recuperados da COVID-19
|
Dia 28
|
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
Prazo: Dia 28
|
proporção de pacientes recuperados de COVID-19
|
Dia 28
|
|
Avaliação da negatividade da síndrome respiratória aguda grave (SARS) - vírus Corona (CoV) -2
Prazo: Dia 4
|
Avaliação da negatividade do SARS-CoV-2 medida pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Dia 4
|
|
Avaliação da negatividade do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 7
|
Avaliação da negatividade do SARS-CoV-2 medida pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Dia 7
|
|
Avaliação da negatividade do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 14
|
Avaliação da negatividade do SARS-CoV-2 medida pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Dia 14
|
|
Avaliação da negatividade do SARS-CoV-2
Prazo: Dia 28
|
Avaliação da negatividade do SARS-CoV-2 medida pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
Dia 28
|
|
Avaliação de conformidade
Prazo: Dia 4
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Conformidade com o medicamento experimental (PIM) por dose tomada e conforme documentado no diário do paciente
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Dia 4
|
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Avaliação de conformidade
Prazo: Dia 7
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Conformidade com o IMP por dose tomada e conforme documentado no diário do paciente
|
Dia 7
|
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Avaliação de conformidade
Prazo: Dia 14
|
Conformidade com o IMP por dose tomada e conforme documentado no diário do paciente
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Dia 14
|
|
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
Número de eventos adversos (EA)
|
até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
Número de eventos adversos graves (SAE)
|
até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
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Tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
Tipo e gravidade dos eventos adversos
|
até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
|
Tipo e gravidade dos eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
Tipo e gravidade dos eventos adversos graves
|
até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
|
Gravidade e parentesco de EAs
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
Gravidade e parentesco de EAs
|
até a conclusão do estudo, média de 28 dias
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Gravidade e relacionamento dos SAEs
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 28 dias
|
Gravidade e relacionamento dos SAEs
|
até a conclusão do estudo, média de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Schaefer, MD, Fraunhofer ITMP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMP-2005-2020-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .