- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05293366
Långa covid-komorbiditeter: Endokrina, metabola, neuropsykiatriska, muskel-, kardiovaskulära, lung-, dermatologiska dysfunktioner (LO-COCO)
Långa covid-komorbiditeter: utvärdering av endokrina, metabola, neuropsykiatriska, muskel-, kardiovaskulära, lung- och dermatologiska funktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Bedömningar av endokrinologiska fenotyper hos LO-COCO-patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av muskulära fenotyper hos LO-COCO-patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av neuropsykiatriska fenotyper hos LO-COCO-patienter
- Procedur: Muskelbiopsi
- Diagnostiskt test: Bedömning av lungfenotyper hos LO-COCO-patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av kardiologiska fenotyper hos LO-COCO patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av vaskulära fenotyper hos LO-COCO-patienter
- Diagnostiskt test: Bedömning av dermatologiska fenotyper hos LO-COCO-patienter
- Procedur: Vävnadsbiopsi
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att undersöka om SARS-CoV-2-infektion hos patienter som återhämtat sig från COVID-19-sjukdomen har inducerat: 1) Endokrin-metabolisk funktionsskada, 2) neuropsykiatrisk skada, 3) muskelskada, 4) lungskador. skada, 5) Kardiologisk skada, 6) Posttrombotisk vaskulär skada, 7) Dermatologisk skada.
Bedömningen av den potentiella endokrina-metaboliska funktionsskadan kommer att omfatta undersökning av förändringar i synnerhet i: tyreotropisk axel (prevalens av hypotyreos och förändringar av sköldkörteln); kvinnlig gonadotropa axel (prevalens av hypogonadism) med bedömning av potentiellt nedsatt reproduktiv och sexuell funktion (prevalens av morfo-strukturella förändringar av äggstocken, sexuell dysfunktion); kortikotropisk axel (prevalens av hypoadrenalism och förändringar i binjuren); somatotrop axel (prevalens av tillväxthormonbrist); laktotropisk axel (prevalens av hyperprolaktinemi); metabolisk profil (prevalens av metabolt syndrom, övervikt, fetma, insulinresistens, typ 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, hypovitaminos D).
Bedömningen av den potentiella neuropsykiatriska skadan kommer att omfatta undersökning av prevalensen av depression, förändringar i livskvalitet, apati, ångest, bristande uppmärksamhet och kognitiva färdigheter.
Bedömningen av den potentiella muskelskadan kommer att omfatta undersökning av förekomsten av trötthet, minskat motstånd och muskelstyrka, minskad muskelkraft, minskad träningstolerans, myopati.
Bedömningen av den potentiella lungskadan kommer att omfatta undersökning av prevalensen av parenkymala följdsjukdomar av interstitiell/organiserad lunginflammation, lungdysfunktioner, dyspné.
Bedömningen av den potentiella kardiologiska skadan kommer att omfatta undersökning av prevalensen av ekokardiografiska förändringar i vila och under ekokardiogram stresstester, dysfunktioner i kardiopulmonell prestation.
Bedömningen av den potentiella posttrombotiska vaskulära skadan kommer att omfatta undersökning av prevalensen av tidigare okänd djup ventrombos.
Bedömningen av den potentiella dermatologiska skadan kommer att omfatta undersökning av prevalensen av hud- och slemhinneskador, defluvium med identifiering av specifika trikoskopiska mönster och onykopatier med identifiering av specifika onykoskopiska/kapillroskopiska mönster.
Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen (vid utskrivning från infektions- och/eller pneumologiavdelning) och efter 3-12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annamaria Colao, Prof
- Telefonnummer: 3285390000
- E-post: colao@unina.it
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Federico II University of Naples
-
Kontakt:
- Annamaria Colao, Prof
- Telefonnummer: 3285390000
- E-post: colao@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion (två negativa nasofarynxprover, negativ IgM och positiv anti-SARS-CoV-2 IgG);
- Ålder över 18 år;
- Förmåga att förstå protokollprocedurer
Exklusions kriterier:
- Alla psykologiska/psykiatriska/andra medicinska tillstånd som äventyrar förståelsen av studiens natur och syfte och av dess möjliga konsekvenser
- osamarbetsvillig attityd hos patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av de vanligaste fenotyperna av Long-COVID-syndrom bland covid-19-patienter som nyligen inlagda och avskedade
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Denna pilotstudie kommer att göra det möjligt att identifiera frekvensen och typen av endokrinologiska, muskulära, kardiovaskulära, pulmonella, dermatologiska, metabola och neuropsykiatriska störningar som bidrar till det långa covid-syndromet.
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sköldkörteldysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av sköldkörteldysfunktioner (hypo, hyperfunktioner, tyreoidit)
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Kvinnliga gonadal dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av kvinnliga gonadal dysfunktioner (hypogonadism och kvinnliga sexuella dysfunktioner)
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Adrenal dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av binjuredysfunktioner (hypokortisolism)
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Hypofys dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av hypofysdysfunktioner (hyperprolaktinemi, GH-brist)
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Metaboliska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av metabola dysfunktioner (metaboliskt syndrom, typ 2-diabetes, övervikt, fetma, insulinresistens, dyslipidemi, hypovitaminos D)
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Neuropsykiatriska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Förekomst av depression, förändring av livskvalitet, apati, ångest, bristande uppmärksamhet och kognitiva färdigheter
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Muskeldysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Förekomst av trötthet, minskat motstånd och muskelstyrka, minskad muskelkraft, minskad träningstolerans, myopati.
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Lungdysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av ihållande andningsbesvär i relation till lungfunktion och radiologiska utfall (interstitiell/organiserad lunginflammation, lungfibros)
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Kardiologiska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av ekokardiografiska förändringar i vila och under ekokardiogram stresstester, dysfunktioner i kardiopulmonell prestation
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Posttrombotiska vaskulära dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av tidigare okänd djup ventrombos
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
|
Dermatologiska dysfunktioner
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Prevalens av hud- och slemhinneskador, defluvium med identifiering av specifika trikoskopiska mönster och onykopatier med identifiering av specifika onykoskopiska/kapillroskopiska mönster.
|
Förändring från baslinjen vid 3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annamaria Colao, Prof, Federico II University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- D'Alto M, Marra AM, Severino S, Salzano A, Romeo E, De Rosa R, Stagnaro FM, Pagnano G, Verde R, Murino P, Farro A, Ciccarelli G, Vargas M, Fiorentino G, Servillo G, Gentile I, Corcione A, Cittadini A, Naeije R, Golino P. Right ventricular-arterial uncoupling independently predicts survival in COVID-19 ARDS. Crit Care. 2020 Nov 30;24(1):670. doi: 10.1186/s13054-020-03385-5.
- Auriemma RS, Pirchio R, Liccardi A, Scairati R, Del Vecchio G, Pivonello R, Colao A. Metabolic syndrome in the era of COVID-19 outbreak: impact of lockdown on cardiometabolic health. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2845-2847. doi: 10.1007/s40618-021-01563-y. Epub 2021 May 26.
- Fabbrocini G, Vastarella M, Nappa P, Annunziata MC, Camela E, Greco V, Gaudiello F, Alessio M, Pierri L, Catzola A, Guarino A. A new dermoscopic pattern for chilblain-COVID-19-like skin lesions in adolescents. JAAD Case Rep. 2020 Dec;6(12):1271-1274. doi: 10.1016/j.jdcr.2020.09.024. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Ortelli P, Ferrazzoli D, Sebastianelli L, Engl M, Romanello R, Nardone R, Bonini I, Koch G, Saltuari L, Quartarone A, Oliviero A, Kofler M, Versace V. Neuropsychological and neurophysiological correlates of fatigue in post-acute patients with neurological manifestations of COVID-19: Insights into a challenging symptom. J Neurol Sci. 2021 Jan 15;420:117271. doi: 10.1016/j.jns.2020.117271. Epub 2020 Dec 14.
- Ocampo-Garza SS, Vastarella M, Nappa P, Cantelli M, Fabbrocini G. Telogen effluvium in the new SARS-CoV-2 era. Int J Dermatol. 2021 Jul;60(7):e265-e266. doi: 10.1111/ijd.15482. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Pivonello R, Auriemma RS, Pivonello C, Isidori AM, Corona G, Colao A, Millar RP. Sex Disparities in COVID-19 Severity and Outcome: Are Men Weaker or Women Stronger? Neuroendocrinology. 2021;111(11):1066-1085. doi: 10.1159/000513346. Epub 2020 Nov 26.
- Muscogiuri G, Barrea L, Savastano S, Colao A. Nutritional recommendations for CoVID-19 quarantine. Eur J Clin Nutr. 2020 Jun;74(6):850-851. doi: 10.1038/s41430-020-0635-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Muscogiuri G, Pugliese G, Barrea L, Savastano S, Colao A. Commentary: Obesity: The "Achilles heel" for COVID-19? Metabolism. 2020 Jul;108:154251. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154251. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Isidori AM, Arnaldi G, Boscaro M, Falorni A, Giordano C, Giordano R, Pivonello R, Pofi R, Hasenmajer V, Venneri MA, Sbardella E, Simeoli C, Scaroni C, Lenzi A. COVID-19 infection and glucocorticoids: update from the Italian Society of Endocrinology Expert Opinion on steroid replacement in adrenal insufficiency. J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1141-1147. doi: 10.1007/s40618-020-01266-w. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Bellastella G, Maiorino MI, Esposito K. Endocrine complications of COVID-19: what happens to the thyroid and adrenal glands? J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1169-1170. doi: 10.1007/s40618-020-01311-8. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Agarwal S, Agarwal SK. Endocrine changes in SARS-CoV-2 patients and lessons from SARS-CoV. Postgrad Med J. 2020 Jul;96(1137):412-416. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-137934. Epub 2020 Jun 11.
- Evans PC, Rainger GE, Mason JC, Guzik TJ, Osto E, Stamataki Z, Neil D, Hoefer IE, Fragiadaki M, Waltenberger J, Weber C, Bochaton-Piallat ML, Back M. Endothelial dysfunction in COVID-19: a position paper of the ESC Working Group for Atherosclerosis and Vascular Biology, and the ESC Council of Basic Cardiovascular Science. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2177-2184. doi: 10.1093/cvr/cvaa230.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
- Dermatologiska medel
Andra studie-ID-nummer
- LO-COCO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .