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LONG COvid COmorbidità: Disfunzioni endocrine, metaboliche, neuropsichiatriche, muscolari, cardiovascolari, polmonari, dermatologiche (LO-COCO)

7 agosto 2025 aggiornato da: Annamaria Colao, Federico II University

COmorbidità LOng COvid: valutazione delle funzioni endocrine, metaboliche, neuropsichiatriche, muscolari, cardiovascolari, polmonari e dermatologiche

Considerando l'interessante quantità di studi focalizzati su pazienti in fase attiva della malattia da COVID-19 e la scarsità di studi focalizzati su pazienti guariti dalla malattia volti a valutare le sequele dell'infezione da SARS-CoV-2, lo scopo dello studio è quello di indagare se nei pazienti guariti dalla malattia da COVID-19, l'infezione da SARS-CoV-2 ha indotto: 1) danno alla funzione endocrino-metabolica; 2) danno neuropsichiatrico; 3) danno muscolare; 4) danno polmonare; 5) danno cardiologico; 6) danno vascolare venoso; 7) danni dermatologici. I pazienti saranno valutati al basale (alla dimissione dall'unità infettiva e/o pneumologica) e dopo 3-12 mesi. Una migliore definizione della prevalenza e del tipo di sequele dopo la guarigione dalla malattia COVID-19 potrebbe migliorare significativamente la gestione terapeutica e il follow-up a lungo termine di questi pazienti, con un impatto rilevante in termini di risorse sanitarie e di salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se nei pazienti guariti dalla malattia COVID-19, l'infezione da SARS-CoV-2 abbia indotto: 1) Danno della funzione endocrino-metabolica, 2) Danno neuro-psichiatrico, 3) Danno muscolare, 4) Danno polmonare danno, 5) danno cardiologico, 6) danno vascolare post-trombotico, 7) danno dermatologico.

La valutazione del potenziale danno della funzione endocrino-metabolica comprenderà l'indagine delle alterazioni in particolare di: asse tirotropo (prevalenza di ipotiroidismo e alterazioni della ghiandola tiroidea); asse gonadotropo femminile (prevalenza di ipogonadismo) con valutazione della funzione riproduttiva e sessuale potenzialmente compromessa (prevalenza di alterazioni morfo-strutturali dell'ovaio, disfunzione sessuale); asse corticotropo (prevalenza di iposurrenalismo e alterazioni del surrene); asse somatotropo (prevalenza del deficit dell'ormone della crescita); asse lattotropico (prevalenza di iperprolattinemia); profilo metabolico (prevalenza di sindrome metabolica, sovrappeso, obesità, insulino-resistenza, diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, ipovitaminosi D).

La valutazione del potenziale danno neuropsichiatrico comprenderà l'indagine sulla prevalenza di depressione, alterazione della qualità della vita, apatia, ansia, deficit dell'attenzione e delle capacità cognitive.

La valutazione del potenziale danno muscolare comprenderà l'indagine sulla prevalenza di affaticamento, ridotta resistenza e forza muscolare, ridotta potenza muscolare, ridotta tolleranza all'esercizio, miopatia.

La valutazione del potenziale danno polmonare comprenderà l'indagine sulla prevalenza di sequele parenchimali di polmonite interstiziale/organizzata, disfunzioni polmonari, dispnea.

La valutazione del potenziale danno cardiologico comprenderà l'indagine sulla prevalenza delle alterazioni ecocardiografiche a riposo e durante gli stress test dell'ecocardiogramma, le disfunzioni della performance cardiopolmonare.

La valutazione del potenziale danno vascolare post-trombotico comprenderà l'indagine sulla prevalenza di trombosi venosa profonda precedentemente sconosciuta.

La valutazione del potenziale danno dermatologico comprenderà l'indagine della prevalenza delle lesioni cutanee e mucose, del defluvium con identificazione di specifici pattern tricoscopici e delle onicopatie con identificazione di specifici pattern onicoscopici/capillaroscopici.

I pazienti saranno valutati al basale (alla dimissione dall'unità infettiva e/o pneumologica) e dopo 3-12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annamaria Colao, Prof
  • Numero di telefono: 3285390000
  • Email: colao@unina.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University of Naples
        • Contatto:
          • Annamaria Colao, Prof
          • Numero di telefono: 3285390000
          • Email: colao@unina.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di entrambi i sessi guariti dall'infezione da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi guariti dall'infezione da SARS-CoV-2 (due tamponi nasofaringei negativi, IgM negativi e IgG anti SARS-CoV-2 positivi);
  • Età superiore ai 18 anni;
  • Capacità di comprendere le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni psicologiche/psichiatriche/altre condizioni mediche che compromettano la comprensione della natura e dello scopo dello studio e delle sue possibili conseguenze
  • atteggiamento non collaborativo del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fenotipi più frequenti della sindrome Long-COVID tra i pazienti COVID-19 recentemente ricoverati e dimessi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Questo studio pilota consentirà di identificare la frequenza e il tipo di disturbi endocrinologici, muscolari, cardiovascolari, polmonari, dermatologici, metabolici e neuropsichiatrici che contribuiscono alla sindrome da covid lungo.
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzioni tiroidee
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di disfunzioni tiroidee (ipo, iperfunzioni; tiroidite)
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni gonadiche femminili
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di disfunzioni gonadiche femminili (ipogonadismo e disfunzioni sessuali femminili)
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni surrenali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di disfunzioni surrenali (ipocortisolismo)
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni ipofisarie
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di disfunzioni ipofisarie (iperprolattinemia, carenza di GH)
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni metaboliche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di disfunzioni metaboliche (sindrome metabolica, diabete di tipo 2, sovrappeso, obesità, insulino-resistenza, dislipidemia, ipovitaminosi D)
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni neuropsichiatriche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di depressione, alterazione della qualità della vita, apatia, ansia, deficit delle capacità attentive e cognitive
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni muscolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza della fatica, ridotta resistenza e forza muscolare, ridotta potenza muscolare, ridotta tolleranza all'esercizio, miopatia.
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni polmonari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di disturbi respiratori persistenti in relazione alla funzione polmonare e agli esiti radiologici (polmonite interstiziale/organizzata, fibrosi polmonare)
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni cardiologiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza dei cambiamenti ecocardiografici a riposo e durante gli stress test dell'ecocardiogramma, disfunzioni nelle prestazioni cardiopolmonari
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni vascolari post-trombotiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di trombosi venosa profonda precedentemente sconosciuta
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Disfunzioni dermatologiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi
Prevalenza di lesioni cutanee e mucose, defluvium con identificazione di specifici pattern tricoscopici e onicopatie con identificazione di specifici pattern onicoscopici/capillaroscopici.
Variazione rispetto al basale a 3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Collaboratori

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria Colao, Prof, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LO-COCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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