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長いCOvid併存疾患:内分泌、代謝、神経精神医学、筋肉、心血管、肺、皮膚機能障害 (LO-COCO)

2022年3月23日 更新者:Annamaria Colao、Federico II University

Long COvid 併存疾患: 内分泌、代謝、神経精神、筋肉、心血管、肺および皮膚機能の評価

COVID-19 疾患の活動期にある患者に焦点を当てた研究の圧倒的な量と、SARS-CoV-2 感染の後遺症を評価することを目的とした疾患から治癒した患者に焦点を当てた研究の希少性を考慮して、研究の目的は調査することです。 COVID-19 疾患から回復した患者において、SARS-CoV-2 感染が以下を誘発したかどうか: 1) 内分泌代謝機能の損傷。 2) 神経精神障害; 3) 筋肉の損傷; 4) 肺損傷; 5) 心臓損傷; 6) 静脈血管損傷; 7) 皮膚科の損傷。 患者は、ベースライン(感染および/または肺病棟からの退院時)および3〜12か月後に評価されます。 COVID-19 疾患からの回復後の有病率と後遺症のタイプをより適切に定義することで、これらの患者の治療管理と長期的なフォローアップが大幅に改善され、医療資源と公衆衛生の観点から関連する影響が生じる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、COVID-19 疾患から回復した患者において、SARS-CoV-2 感染が誘発したかどうかを調査することです: 1) 内分泌代謝機能の損傷、2) 神経精神医学的損傷、3) 筋肉損傷、4) 肺損傷、5) 心臓損傷、6) 血栓症後の血管損傷、7) 皮膚損傷。

潜在的な内分泌代謝機能障害の評価には、特に次の変化の調査が含まれます。女性のゴナドトロピック軸(性腺機能低下症の有病率)、潜在的に障害のある生殖および性機能の評価(卵巣の形態構造変化の有病率、性機能障害);コルチコトロピック軸(副腎機能低下症の有病率および副腎の変化);ソマトトロピック軸 (成長ホルモン欠乏症の有病率);ラクトトロピック軸(高プロラクチン血症の有病率);代謝プロファイル (メタボリック シンドローム、過体重、肥満、インスリン抵抗性、2 型糖尿病、脂質異常症、ビタミン欠乏症 D の有病率)。

潜在的な神経精神障害の評価には、うつ病の有病率、生活の質の変化、無関心、不安、注意力の欠如、および認知能力の調査が含まれます。

潜在的な筋肉損傷の評価には、疲労の有病率、抵抗力と筋力の低下、筋力の低下、運動耐性の低下、ミオパチーの調査が含まれます。

潜在的な肺損傷の評価には、間質性/組織化肺炎、肺機能障害、呼吸困難の実質性後遺症の有病率の調査が含まれます。

潜在的な心臓損傷の評価には、安静時および心エコーストレステスト中の心エコー変化の有病率、心肺機能の機能障害の調査が含まれます。

潜在的な血栓症後の血管損傷の評価には、これまで知られていなかった深部静脈血栓症の有病率の調査が含まれます。

潜在的な皮膚損傷の評価には、皮膚および粘膜病変の有病率の調査、特定の毛細血管パターンの識別による脱色症、および特定の爪鏡/毛細血管鏡パターンの識別による爪障害の調査が含まれます。

患者は、ベースライン時(感染および/または肺病棟からの退院時)および3〜12か月後に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Annamaria Colao, Prof
  • 電話番号:3285390000
  • メールcolao@unina.it

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University of Naples
        • コンタクト:
          • Annamaria Colao, Prof
          • 電話番号:3285390000
          • メールcolao@unina.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2感染から回復した男女の成人患者

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者が SARS-CoV-2 感染から回復した (2 つの鼻咽頭スワブ陰性、IgM 陰性、抗 SARS-CoV-2 IgG 陽性)。
  • 18 歳以上。
  • プロトコル手順を理解する能力

除外基準:

  • -研究の性質と目的、およびその可能性のある結果の理解を損なう心理的/精神医学的/その他の病状
  • 患者の非協力的な態度

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近入院および退院した COVID-19 患者の中で最も頻繁に見られる Long-COVID 症候群の表現型の特定
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
このパイロット研究により、長期コビッド症候群の一因となる内分泌疾患、筋肉疾患、心血管疾患、肺疾患、皮膚疾患、代謝疾患、および神経精神疾患の頻度と種類を特定することができます。
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
甲状腺機能障害の有病率(機能低下、機能亢進、甲状腺炎)
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
女性性腺機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
女性の性腺機能障害(性腺機能低下症および女性の性機能障害)の有病率
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
副腎機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
副腎機能障害(コルチゾール低下症)の有病率
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
下垂体機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
下垂体機能障害の有病率(高プロラクチン血症、GH欠乏症)
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
代謝機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
代謝機能障害の有病率 (メタボリック シンドローム、2 型糖尿病、過体重、肥満、インスリン抵抗性、脂質異常症、ビタミン欠乏症 D)
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
神経精神障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
うつ病の有病率、生活の質の変化、無関心、不安、注意力および認知能力の欠如
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
筋肉の機能不全
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
疲労の有病率、抵抗力と筋力の低下、筋力の低下、運動耐性の低下、ミオパシー。
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
肺機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
肺機能および放射線学的転帰(間質性/器質性肺炎、肺線維症)に関連する持続的な呼吸不快感の有病率
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
心機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
安静時および心エコーストレステスト中の心エコー変化の有病率、心肺機能の機能障害
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
血栓症後の血管機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
これまで知られていなかった深部静脈血栓症の有病率
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
皮膚科の機能障害
時間枠:3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化
皮膚および粘膜病変の有病率、特定の毛髪鏡パターンの識別を伴う脱色症、および特定の爪鏡/毛細血管鏡パターンの識別を伴う爪障害。
3 ~ 12 か月でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annamaria Colao, Prof、Federico II University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (予期された)

2024年1月27日

研究の完了 (予期された)

2024年1月27日

試験登録日

最初に提出

2022年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月23日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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