Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLOUHÁ KOMORbidITA COVIDU: Endokrinní, Metabolické, Neuropsychiatrické, Svalové, Kardiovaskulární, Plicní, Dermatologické dysfunkce (LO-COCO)

23. března 2022 aktualizováno: Annamaria Colao, Federico II University

DLOUHÁ KOMORbidITA COVIDU: Hodnocení endokrinních, metabolických, neuropsychiatrických, svalových, kardiovaskulárních, plicních a dermatologických funkcí

S ohledem na přesvědčivé množství studií zaměřených na pacienty v aktivní fázi onemocnění COVID-19 a na nedostatek studií zaměřených na pacienty vyléčené z onemocnění zaměřených na hodnocení následků infekce SARS-CoV-2 je účelem studie prozkoumat zda u pacientů zotavených z onemocnění COVID-19 infekce SARS-CoV-2 vyvolala: 1) poškození endokrinně-metabolické funkce; 2) neuropsychiatrické poškození; 3) poškození svalů; 4) poškození plic; 5) kardiologické poškození; 6) poškození žilních cév; 7) dermatologické poškození. Pacienti budou hodnoceni na začátku (při propuštění z infekčního a/nebo pneumologického oddělení) a po 3–12 měsících. Lepší definice prevalence a typu následků po uzdravení z onemocnění COVID-19 by mohla významně zlepšit léčebný management a dlouhodobé sledování těchto pacientů s relevantním dopadem z hlediska zdravotních zdrojů a veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda u pacientů vyléčených z onemocnění COVID-19 infekce SARS-CoV-2 vyvolala: 1) poškození endokrinně-metabolické funkce, 2) neuropsychiatrické poškození, 3) poškození svalů, 4) plicní poškození, 5) Kardiologické poškození, 6) Posttrombotické poškození cév, 7) Dermatologické poškození.

Hodnocení potenciálního poškození endokrinně-metabolické funkce bude zahrnovat vyšetření změn zejména: tyreotropní osy (prevalence hypotyreózy a alterace štítné žlázy); ženská gonadotropní osa (prevalence hypogonadismu) s posouzením potenciálně narušené reprodukční a sexuální funkce (prevalence morfostrukturálních změn vaječníků, sexuální dysfunkce); kortikotropní osa (prevalence hypoadrenalismu a alterace nadledvin); somatotropní osa (prevalence deficitu růstového hormonu); laktotropní osa (prevalence hyperprolaktinémie); metabolický profil (prevalence metabolického syndromu, nadváha, obezita, inzulinová rezistence, diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie, hypovitaminóza D).

Hodnocení potenciálního neuropsychiatrického poškození bude zahrnovat zkoumání prevalence deprese, změny kvality života, apatie, úzkosti, deficitu pozornosti a kognitivních schopností.

Hodnocení potenciálního poškození svalů bude zahrnovat vyšetřování prevalence únavy, snížené odolnosti a svalové síly, snížené svalové síly, snížené tolerance zátěže, myopatie.

Hodnocení potenciálního poškození plic bude zahrnovat vyšetření prevalence parenchymálních následků intersticiální/organizované pneumonie, plicních dysfunkcí, dyspnoe.

Hodnocení potenciálního kardiologického poškození bude zahrnovat vyšetření prevalence echokardiografických změn v klidu a při zátěžových echokardiografických testech, dysfunkcí kardiopulmonální výkonnosti.

Hodnocení potenciálního posttrombotického vaskulárního poškození bude zahrnovat vyšetření prevalence dosud neznámé hluboké žilní trombózy.

Hodnocení potenciálního dermatologického poškození bude zahrnovat vyšetření prevalence kožních a slizničních lézí, defluvia s identifikací specifických trichoskopických obrazců a onychopatií s identifikací specifických onychoskopických/kapilaroskopických obrazců.

Pacienti budou hodnoceni na začátku (při propuštění z infekčního a/nebo pneumologického oddělení) a po 3–12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annamaria Colao, Prof
  • Telefonní číslo: 3285390000
  • E-mail: colao@unina.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II University of Naples
        • Kontakt:
          • Annamaria Colao, Prof
          • Telefonní číslo: 3285390000
          • E-mail: colao@unina.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti obou pohlaví se zotavili z infekce SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví se zotavili z infekce SARS-CoV-2 (dva negativní výtěry z nosohltanu, negativní IgM a pozitivní anti SARS-CoV-2 IgG);
  • ve věku nad 18 let;
  • Schopnost porozumět protokolovým procedurám

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli psychologický/psychiatrický/jiný zdravotní stav ohrožující pochopení podstaty a účelu studie a jejích možných důsledků
  • nespolupracující přístup pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nejčastějších fenotypů Long-COVID syndromu u pacientů s COVID-19 nedávno hospitalizovaných a propuštěných
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Tato pilotní studie umožní identifikovat frekvenci a typ endokrinologických, svalových, kardiovaskulárních, plicních, dermatologických, metabolických a neuropsychiatrických poruch, které přispívají k syndromu long covid.
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence dysfunkcí štítné žlázy (hypo, hyperfunkce; tyreoiditida)
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Ženské gonadální dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence ženských gonadálních dysfunkcí (hypogonadismus a ženské sexuální dysfunkce)
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Dysfunkce nadledvin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence dysfunkcí nadledvin (hypokortizolismus)
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Dysfunkce hypofýzy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence dysfunkcí hypofýzy (hyperprolaktinémie, deficit GH)
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Metabolické dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence metabolických dysfunkcí (metabolický syndrom, diabetes 2. typu, nadváha, obezita, inzulínová rezistence, dyslipidémie, hypovitaminóza D)
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Neuropsychiatrické dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence deprese, změna kvality života, apatie, úzkost, deficit pozornosti a kognitivních schopností
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Svalové dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence únavy, snížená odolnost a svalová síla, snížená svalová síla, snížená tolerance cvičení, myopatie.
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Plicní dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence přetrvávajícího respiračního dyskomfortu ve vztahu k plicním funkcím a radiologickým výsledkům (intersticiální/organizovaná pneumonie, plicní fibróza)
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Kardiologické dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence echokardiografických změn v klidu a při zátěžových echokardiografických testech, dysfunkce kardiopulmonální výkonnosti
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Posttrombotické vaskulární dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence dříve neznámé hluboké žilní trombózy
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Dermatologické dysfunkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících
Prevalence kožních a slizničních lézí, defluvium s identifikací specifických trichoskopických obrazců a onychopatie s identifikací specifických onychoskopických/kapilaroskopických obrazců.
Změna od výchozího stavu po 3–12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Spolupracovníci

Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Colao, Prof, Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LO-COCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit