- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05293366
LANGE COvid-comorbiditeiten: endocrien, metabool, neuropsychiatrisch, spieren, cardiovasculair, long-, dermatologische disfuncties (LO-COCO)
LANGE COvid-CO-morbiditeiten: evaluatie van endocriene, metabole, neuropsychiatrische, spier-, cardiovasculaire, pulmonaire en dermatologische functies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Beoordelingen van endocrinologische fenotypes van LO-COCO-patiënten
- Diagnostische toets: Beoordeling van spierfenotypes van LO-COCO-patiënten
- Diagnostische toets: Beoordeling van neuropsychiatrische fenotypes van LO-COCO-patiënten
- Procedure: Spier biopsie
- Diagnostische toets: Beoordeling van pulmonale fenotypes van LO-COCO-patiënten
- Diagnostische toets: Beoordeling van cardiologische fenotypes van LO-COCO-patiënten
- Diagnostische toets: Beoordeling van vasculaire fenotypes van LO-COCO-patiënten
- Diagnostische toets: Beoordeling van dermatologische fenotypes van LO-COCO-patiënten
- Procedure: Weefselbiopsie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te onderzoeken of SARS-CoV-2-infectie bij patiënten hersteld van de ziekte van COVID-19 heeft geleid tot: 1) Endocriene-metabolische functieschade, 2) Neuropsychiatrische schade, 3) Spierschade, 4) Pulmonale schade, 5) Cardiologische schade, 6) Posttrombotische vasculaire schade, 7) Dermatologische schade.
De beoordeling van de mogelijke schade aan de endocriene-metabolische functie omvat het onderzoek van veranderingen in met name: thyrotrope as (prevalentie van hypothyreoïdie en veranderingen van de schildklier); vrouwelijke gonadotrope as (prevalentie van hypogonadisme) met beoordeling van mogelijk verminderde reproductieve en seksuele functie (prevalentie van morfo-structurele veranderingen van de eierstok, seksuele disfunctie); corticotrope as (prevalentie van hypoadrenalisme en veranderingen van de bijnier); somatotrope as (prevalentie van groeihormoondeficiëntie); lactotrope as (prevalentie van hyperprolactinemie); metabool profiel (prevalentie van metabool syndroom, overgewicht, obesitas, insulineresistentie, diabetes mellitus type 2, dyslipidemie, hypovitaminose D).
De beoordeling van de mogelijke neuropsychiatrische schade omvat onderzoek naar de prevalentie van depressie, verandering in de kwaliteit van leven, apathie, angst, aandachtstekort en cognitieve vaardigheden.
De beoordeling van de mogelijke spierbeschadiging omvat het onderzoek naar de prevalentie van vermoeidheid, verminderde weerstand en spierkracht, verminderde spierkracht, verminderde inspanningstolerantie, myopathie.
De beoordeling van de mogelijke longbeschadiging omvat het onderzoek naar de prevalentie van parenchymale gevolgen van interstitiële/georganiseerde pneumonie, longdisfuncties, dyspnoe.
De beoordeling van de mogelijke cardiologische schade omvat het onderzoek naar de prevalentie van echocardiografische veranderingen in rust en tijdens echocardiogram-stresstests, disfuncties in de cardiopulmonale prestatie.
De beoordeling van de mogelijke posttrombotische vasculaire schade omvat het onderzoek naar de prevalentie van voorheen onbekende diepe veneuze trombose.
De beoordeling van de mogelijke dermatologische schade omvat het onderzoek naar de prevalentie van huid- en slijmvlieslaesies, defluvium met identificatie van specifieke trichoscopische patronen en onychopathieën met identificatie van specifieke onychoscopische/capillaroscopische patronen.
Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline (bij ontslag uit de afdeling infectieziekten en/of pneumologie) en na 3-12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annamaria Colao, Prof
- Telefoonnummer: 3285390000
- E-mail: colao@unina.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Federico II University of Naples
-
Contact:
- Annamaria Colao, Prof
- Telefoonnummer: 3285390000
- E-mail: colao@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten herstelden van SARS-CoV-2-infectie (twee negatieve nasofaryngeale uitstrijkjes, negatief IgM en positief anti-SARS-CoV-2 IgG);
- Ouder dan 18 jaar;
- Mogelijkheid om protocolprocedures te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Alle psychologische/psychiatrische/andere medische aandoeningen die het begrip van de aard en het doel van het onderzoek en de mogelijke gevolgen ervan in gevaar brengen
- onwillige houding van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de meest voorkomende fenotypen van het Long-COVID-syndroom bij COVID-19-patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen en zijn ontslagen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Deze pilootstudie zal het mogelijk maken om de frequentie en het type van endocrinologische, musculaire, cardiovasculaire, pulmonale, dermatologische, metabolische en neuropsychiatrische aandoeningen die bijdragen aan het long covid-syndroom te identificeren.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schildklier disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van schildklierdisfuncties (hypo, hyperfuncties; thyroïditis)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Vrouwelijke gonadale disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van vrouwelijke gonadale disfuncties (hypogonadisme en vrouwelijke seksuele disfuncties)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Bijnier disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van bijnierdisfuncties (hypocortisolisme)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Hypofyse disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van hypofyse-disfuncties (hyperprolactinemie, GH-deficiëntie)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Metabole stoornissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van metabole disfuncties (metabool syndroom, diabetes type 2, overgewicht, obesitas, insulineresistentie, dyslipidemie, hypovitaminose D)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Neuropsychiatrische disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van depressie, verandering van de kwaliteit van leven, apathie, angst, gebrek aan aandacht en cognitieve vaardigheden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Spier disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van vermoeidheid, verminderde weerstand en spierkracht, verminderde spierkracht, verminderde inspanningstolerantie, myopathie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Pulmonale disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van aanhoudend respiratoir ongemak in relatie tot longfunctie en radiologische uitkomsten (interstitiële/georganiseerde pneumonie, longfibrose)
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Cardiologische disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van echocardiografische veranderingen in rust en tijdens echocardiogram-stresstests, disfuncties in cardiopulmonale prestaties
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Posttrombotische vasculaire disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van voorheen onbekende diepe veneuze trombose
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
|
Dermatologische disfuncties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Prevalentie van huid- en slijmvlieslaesies, defluvium met identificatie van specifieke trichoscopische patronen en onychopathieën met identificatie van specifieke onychoscopische/capillaroscopische patronen.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annamaria Colao, Prof, Federico II University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- D'Alto M, Marra AM, Severino S, Salzano A, Romeo E, De Rosa R, Stagnaro FM, Pagnano G, Verde R, Murino P, Farro A, Ciccarelli G, Vargas M, Fiorentino G, Servillo G, Gentile I, Corcione A, Cittadini A, Naeije R, Golino P. Right ventricular-arterial uncoupling independently predicts survival in COVID-19 ARDS. Crit Care. 2020 Nov 30;24(1):670. doi: 10.1186/s13054-020-03385-5.
- Auriemma RS, Pirchio R, Liccardi A, Scairati R, Del Vecchio G, Pivonello R, Colao A. Metabolic syndrome in the era of COVID-19 outbreak: impact of lockdown on cardiometabolic health. J Endocrinol Invest. 2021 Dec;44(12):2845-2847. doi: 10.1007/s40618-021-01563-y. Epub 2021 May 26.
- Fabbrocini G, Vastarella M, Nappa P, Annunziata MC, Camela E, Greco V, Gaudiello F, Alessio M, Pierri L, Catzola A, Guarino A. A new dermoscopic pattern for chilblain-COVID-19-like skin lesions in adolescents. JAAD Case Rep. 2020 Dec;6(12):1271-1274. doi: 10.1016/j.jdcr.2020.09.024. Epub 2020 Oct 1. No abstract available.
- Ortelli P, Ferrazzoli D, Sebastianelli L, Engl M, Romanello R, Nardone R, Bonini I, Koch G, Saltuari L, Quartarone A, Oliviero A, Kofler M, Versace V. Neuropsychological and neurophysiological correlates of fatigue in post-acute patients with neurological manifestations of COVID-19: Insights into a challenging symptom. J Neurol Sci. 2021 Jan 15;420:117271. doi: 10.1016/j.jns.2020.117271. Epub 2020 Dec 14.
- Ocampo-Garza SS, Vastarella M, Nappa P, Cantelli M, Fabbrocini G. Telogen effluvium in the new SARS-CoV-2 era. Int J Dermatol. 2021 Jul;60(7):e265-e266. doi: 10.1111/ijd.15482. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Pivonello R, Auriemma RS, Pivonello C, Isidori AM, Corona G, Colao A, Millar RP. Sex Disparities in COVID-19 Severity and Outcome: Are Men Weaker or Women Stronger? Neuroendocrinology. 2021;111(11):1066-1085. doi: 10.1159/000513346. Epub 2020 Nov 26.
- Muscogiuri G, Barrea L, Savastano S, Colao A. Nutritional recommendations for CoVID-19 quarantine. Eur J Clin Nutr. 2020 Jun;74(6):850-851. doi: 10.1038/s41430-020-0635-2. Epub 2020 Apr 14. No abstract available.
- Muscogiuri G, Pugliese G, Barrea L, Savastano S, Colao A. Commentary: Obesity: The "Achilles heel" for COVID-19? Metabolism. 2020 Jul;108:154251. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154251. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Isidori AM, Arnaldi G, Boscaro M, Falorni A, Giordano C, Giordano R, Pivonello R, Pofi R, Hasenmajer V, Venneri MA, Sbardella E, Simeoli C, Scaroni C, Lenzi A. COVID-19 infection and glucocorticoids: update from the Italian Society of Endocrinology Expert Opinion on steroid replacement in adrenal insufficiency. J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1141-1147. doi: 10.1007/s40618-020-01266-w. Epub 2020 Apr 25. No abstract available.
- Bellastella G, Maiorino MI, Esposito K. Endocrine complications of COVID-19: what happens to the thyroid and adrenal glands? J Endocrinol Invest. 2020 Aug;43(8):1169-1170. doi: 10.1007/s40618-020-01311-8. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Agarwal S, Agarwal SK. Endocrine changes in SARS-CoV-2 patients and lessons from SARS-CoV. Postgrad Med J. 2020 Jul;96(1137):412-416. doi: 10.1136/postgradmedj-2020-137934. Epub 2020 Jun 11.
- Evans PC, Rainger GE, Mason JC, Guzik TJ, Osto E, Stamataki Z, Neil D, Hoefer IE, Fragiadaki M, Waltenberger J, Weber C, Bochaton-Piallat ML, Back M. Endothelial dysfunction in COVID-19: a position paper of the ESC Working Group for Atherosclerosis and Vascular Biology, and the ESC Council of Basic Cardiovascular Science. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2177-2184. doi: 10.1093/cvr/cvaa230.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Dermatologische middelen
Andere studie-ID-nummers
- LO-COCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .