En klinikerfokuserad nudging-intervention för att optimera postkirurgisk förskrivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att randomisera kirurger till antingen interventionsarm (direkt feedback) eller kontrollarm (ingen direkt feedback). Kirurger som ofta utför specifika elektiva allmänna, gynekologiska, ortopediska och neurologiska operationer vid Vanderbilt University Medical Center kommer att identifieras under en 30-dagars inledningsperiod för studien. Därefter kommer patienter i åldern minst 18 år som genomgår dessa operationer vid VUMC under studiedagarna 1-60 att kontaktas per telefon 14 dagar postoperativt (studiedagarna 15-74) och ombeds utföra en räkning av opioidpiller; de kommer också att tillfrågas om opioidpåfyllning, tillfredsställelse med analgesi, akutbesök eller sjukhusvistelser för smärta och missbruk av opioid. Den elektroniska journalen kommer också att efterfrågas för storleken på det initiala postoperativa opioidreceptet samt bevis på eventuella påfyllningar för varje inskriven patient. Efter det första operationsblocket och tillhörande patientuppföljning (studiedag 1-74) kommer data att analyseras och sedan kommer kirurger att randomiseras i förhållandet 1:1 till interventions- eller kontrollarmarna. Randomisering kommer att stratifieras efter både kirurgisk specialitet och medelstorlek på recept på opioid under det initiala blocket av operationer. Efter studiedag 94 kommer kirurger i interventionsarmen att ges procedurspecifik direkt feedback om opioidförskrivning och konsumtion för sina patienter som opererats dag 1-60.
Efter denna intervention kommer prövningen att bedöma pre-post förändring i opioidförskrivningsstorlek (mätt i orala morfinekvivalenter) från baslinjen mellan de två grupperna för operationer utförda under dagarna 105-164.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Ålder över eller lika med 18 år
Genomgår specificerade elektiva allmänna, gynekologiska, ortopediska och neurologiska operationer vid VUMC under de angivna studieperioderna (dag 1-60 för den initiala patientgruppen; dag 105-164 för uppföljningspatientgruppen)
- Allmänt: laparoskopisk eller öppen kolecystektomi, laparoskopisk eller öppen blindtarmsoperation
- Gynekologisk: abdominal hysterektomi, laparoskopisk/robothysterektomi, vaginal hysterektomi, främre reparation/kolporrafi, posterior reparation/kolporrafi, spänningsfri vaginal tejp, sacrospinous ligament suspension sacrocolpopexy
- Ortopedisk: total knäprotes, total höftprotes, total axelprotes, 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (utan fusion)
- Neurologisk: 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (utan fusion)
- Tillhandahöll postoperativt opioidrecept (verifierat i VUMC elektronisk journal (EMR)
- Kunna förstå studieprocedurer och delta i antalet piller och telefon/elektronisk intervjuprocess på engelska eller spanska
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för patienter:
- Opioidrecept fyllt (enligt VUMC EMR och patientens självrapport) mellan 3 månader och 7 dagar före operation
- Den primära orsaken till operation som bedömts av kartöversikt är cancerrelaterad
- Kirurgi är en upprepad/revisionsoperation (t.ex. revision av total knäprotesplastik)
- Patienten har varit inlagd i >3 dagar postoperativt innan han fick recept efter utskrivning
- Utsatta populationer: nuvarande graviditet, fångar
- Tidigare deltagande i studien (t.ex. en patient som ingår i den initiala patientgruppen kommer inte att återkontaktas för den uppföljande patientgruppen)
Inklusionskriterier för kirurgdeltagare
- Allmän, gynekologisk, ortopedisk eller neurologisk kirurg vid VUMC under studieperioden som utför någon av operationerna som anges nedan
- Allmänt: laparoskopisk eller öppen kolecystektomi, laparoskopisk eller öppen blindtarmsoperation
- Gynekologisk: bukhysterektomi, laparoskopisk/robothysterektomi, vaginal hysterektomi, främre reparation/kolporrafi, bakre reparation/kolporrafi, spänningsfri vaginal tejpprocedur, sacrospinous ligament suspension sacrocolpopexy
- Ortopedisk: total knäprotes, total höftprotes, total axelprotes, 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (utan fusion)
- Neurologisk: 1- eller 2-nivå spinal laminektomi (utan fusion)
Uteslutningskriterier för kirurgdeltagare - Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen direkt feedback
Kirurgdeltagare som randomiserats till No Direct Feedback kommer inte att kontaktas direkt när som helst i studien och kommer inte att få feedback om patienternas förhållande mellan opioidkonsumtion och recept.
|
|
|
Experimentell: Direkt feedback
På ungefär studiedag 97 kommer kirurgdeltagarna att få procedurspecifik direkt feedback genom elektronisk och skriftlig kommunikation, om patienters förhållande mellan opioidkonsumtion och recept.
Kirurgdeltagare som utför mer än 1 av de specificerade procedurerna kommer att få nudging-kommunikation för varje enskild procedur.
|
Procedurspecifik direkt feedback kommer att ges till kirurgdeltagare genom elektronisk och skriftlig kommunikation, om patienters förhållande mellan opioidkonsumtion och recept.
Kirurgdeltagare som utför mer än 1 av de specificerade procedurerna kommer att få nudging-kommunikation för varje enskild procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av kirurger som har kontaktat sig som samtycker till att delta
Tidsram: Vid samtycke (studiedagar -30 till 0)
|
Genomförbarhetsresultat: Andel av kontaktade kirurger som samtycker till att delta i studien
|
Vid samtycke (studiedagar -30 till 0)
|
|
Andel av patienter som kontaktas som samtycker till att delta i studien
Tidsram: Vid samtycke (engång under studiedagarna 15-74 (grupp 1) eller 122-181 (grupp 2))
|
Genomförbarhetsresultat: Andel av patienter kontaktade som samtycker till att delta i studien
|
Vid samtycke (engång under studiedagarna 15-74 (grupp 1) eller 122-181 (grupp 2))
|
|
Kirurg rapporterade acceptans av intervention
Tidsram: Efter intervention (en gång på studiedag 181)
|
Acceptabilitetsresultat: Kirurgen rapporterade acceptansen av intervention mätt med ett "ja"-svar på frågan "Skulle du tycka att det är acceptabelt att få sådan feedback om dina patienters opioidkonsumtion?"
|
Efter intervention (en gång på studiedag 181)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av oral morfinekvivalent (OME) före mot efter förfarandespecifik opioidordination
Tidsram: Före och efter intervention (mellan studiedag 1-60 och 108-167)
|
Medelstorleken av post-interventionsrecept, mätt med OME, kommer att jämföras med genomsnittlig pre-intervention receptstorlek av samma kirurg för samma procedur för att beräkna förändring från baslinjen.
|
Före och efter intervention (mellan studiedag 1-60 och 108-167)
|
|
Patientkonsumtion av opioid före och efter proceduren
Tidsram: Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
Förändring i patientens opioidkonsumtion före efter, mätt med OME
|
Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
|
Patientnöjdhet med övergripande postoperativ analgesi
Tidsram: Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
Förändring i tillfredsställelse hos patienter före och efter intervention med övergripande postoperativ analgesi, mätt med patientrapporterad numerisk betygsskala (11 poängs betygsskala när 0 = missnöjd och 10 = helt nöjd)
|
Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
|
Förändring i förekomsten av läkarbesök för smärta
Tidsram: Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
Förändring i förekomsten av läkarbesök för smärta (mottagningsbesök, akutmottagningsbesök och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter före och efter intervention
|
Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
|
Ändring i antal efterföljande opioidpåfyllningar efter initial postoperativ ordination
Tidsram: Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
Förändring i antal efterföljande opioidpåfyllningar efter den första postoperativa ordinationen hos patienter före och efter intervention.
|
Före och efter intervention (Studiedag 15-74 och dag 122-181)
|
|
Kirurgrapporterad upplevd användbarhet av intervention
Tidsram: Efter intervention (en gång på studiedag 181)
|
Kirurgrapporterade upplevda användbarheten av intervention mätt som svar på frågan "Tror du att nudge-interventionen skulle vara användbar?" på skalan 0-5, där 0 är "inte alls" och 5 "extremt".
|
Efter intervention (en gång på studiedag 181)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 220508
- 5P30AG024968-18 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .