以临床医生为中心的微调干预，以优化术后处方
2024年2月27日 更新者：Daniel Larach、Vanderbilt University Medical Center
这是一项试点单点随机对照试验，旨在评估助推干预的可行性和可接受性，为外科医生提供有关 18 岁及以上患者术后阿片类药物处方与消费比率的特定程序反馈。
研究概览
详细说明
该试验将外科医生随机分配到干预（直接反馈）或控制（无直接反馈）组。 在为期 30 天的研究导入期内，将确定经常在范德比尔特大学医学中心进行特定选择性普通、妇科、骨科和神经外科手术的外科医生。 然后，在研究第 1-60 天期间在 VUMC 接受这些手术的年龄至少 18 岁的患者将在术后 14 天（研究第 15-74 天）通过电话联系并被要求进行阿片类药物计数；他们还将被问及阿片类药物补充、镇痛满意度、急诊室就诊或因疼痛住院以及阿片类药物滥用情况。 还将查询电子病历以了解初始术后阿片类药物处方的大小以及每个登记受试者的任何再配药的证据。 在第一组手术和相关的患者随访（研究第 1-74 天）之后，将对数据进行分析，然后外科医生将以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。 随机化将根据手术专业和手术初始阶段平均阿片类药物处方量进行分层。 在研究第 94 天后，干预组的外科医生将获得关于在第 1-60 天接受手术的患者的阿片类药物处方和消耗的特定程序直接反馈。
干预后，该试验将评估两组在第 105-164 天进行的手术中阿片类药物处方量（以口服吗啡当量衡量）相对于基线的前后变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者的纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
在指定的研究期间（初始患者组第 1-60 天；后续患者组第 105-164 天）在 VUMC 接受指定的选择性普通、妇科、骨科和神经外科手术
- 一般：腹腔镜或开腹胆囊切除术、腹腔镜或开腹阑尾切除术
- 妇科：经腹子宫切除术、腹腔镜/机器人子宫切除术、阴式子宫切除术、前路修复/阴道缝合术、后路修复/阴道缝合术、无张力阴道胶带手术、骶棘韧带悬吊术、骶阴道固定术
- 骨科：全膝关节置换术、全髋关节置换术、全肩关节置换术、1 级或 2 级椎板切除术（无融合）
- 神经系统：1 级或 2 级椎板切除术（无融合）
- 提供术后阿片类药物处方（在 VUMC 电子病历 (EMR) 中验证
- 能够理解学习程序并以英语或西班牙语参与药片计数和电话/电子面试过程
- 能够提供知情同意
患者排除标准：
- 在手术前 3 个月到 7 天之间服用阿片类药物处方（根据 VUMC EMR 和患者自我报告）
- 通过图表审查评估的手术主要原因与癌症有关
- 手术是重复/翻修手术（例如翻修全膝关节置换术）
- 患者在接受出院后处方前已住院超过 3 天
- 弱势群体：当前怀孕、囚犯
- 先前参与研究（例如，不会再次联系包含在初始患者组中的患者以参加后续患者组）
外科医生参与者的纳入标准
-在研究期间在 VUMC 进行以下任何手术的普通、妇科、骨科或神经外科医生
- 一般：腹腔镜或开腹胆囊切除术、腹腔镜或开腹阑尾切除术
- 妇科：经腹子宫切除术、腹腔镜/机器人子宫切除术、阴式子宫切除术、前路修复/阴道缝合术、后路修复/阴道缝合术、无张力阴道胶带手术、骶棘韧带悬吊术、骶阴道固定术
- 骨科：全膝关节置换术、全髋关节置换术、全肩关节置换术、1 级或 2 级椎板切除术（无融合）
- 神经系统：1 级或 2 级椎板切除术（无融合）
外科医生参与者的排除标准 - 无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有直接反馈
随机分配到无直接反馈的外科医生参与者不会在研究中的任何时间直接联系，也不会收到有关患者阿片类药物消耗与处方比率的反馈。
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实验性的：直接反馈
大约在研究第 97 天，外科医生参与者将通过电子和书面通信收到有关患者阿片类药物消耗与处方比率的具体手术直接反馈。
执行超过一项指定手术的外科医生参与者将收到每个手术的提示信息。
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将通过电子和书面交流向外科医生参与者提供关于患者阿片类药物消费与处方比例的特定程序直接反馈。
执行超过 1 个指定程序的外科医生参与者将收到每个单独程序的推动通信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意参与的外科医生百分比
大体时间：同意后（研究日 -30 至 0）
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可行性结果：同意参与研究的外科医生的百分比
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同意后（研究日 -30 至 0）
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同意参与研究的接触患者百分比
大体时间：经同意（研究第 15-74 天（第 1 组）或 122-181 天（第 2 组）期间的单次）
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可行性结果：同意参加研究的联系患者的百分比
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经同意（研究第 15-74 天（第 1 组）或 122-181 天（第 2 组）期间的单次）
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外科医生报告的干预可接受性
大体时间：干预后（第 181 研究日一次）
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可接受性结果：外科医生报告的干预可接受性，通过回答问题“您认为收到有关患者阿片类药物消费的此类反馈可以接受吗？”来衡量。
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干预后（第 181 研究日一次）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前与手术后特定阿片类药物处方的口服吗啡当量 (OME) 的平均百分比变化
大体时间：干预前后（研究第 1-60 天和 108-167 天之间）
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由 OME 测量的干预后处方的平均大小将与同一外科医生在同一手术中的平均干预前处方大小进行比较，以计算相对于基线的变化。
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干预前后（研究第 1-60 天和 108-167 天之间）
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患者手术前后阿片类药物的消耗量
大体时间：干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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根据 OME 测量，患者阿片类药物消耗量前后变化
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干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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患者对术后总体镇痛的满意度
大体时间：干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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通过患者报告的数字评分量表测量干预前后患者对总体术后镇痛的满意度变化（11 分评分量表，0 = 不满意，10 = 完全满意）
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干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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因疼痛就诊的发生率变化
大体时间：干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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干预前和干预后患者因疼痛就诊（就诊、急诊科就诊和/或入院）发生率的变化
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干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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初次术后处方后后续阿片类药物补充数量的变化
大体时间：干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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干预前后患者初次术后处方后后续阿片类药物补充数量的变化。
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干预前后（研究第 15-74 天和第 122-181 天）
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外科医生报告的干预的感知有用性
大体时间：干预后（第 181 研究日一次）
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外科医生报告的干预的感知有用性是通过回答问题“您认为助推干预有用吗？”来衡量的。按 0-5 等级划分，其中 0 表示“完全不”，5 表示“非常”。
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干预后（第 181 研究日一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Larach, MD, MSTR, MA、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月11日
研究完成 (实际的)
2023年11月2日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 220508
- 5P30AG024968-18 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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直接反馈的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center撤销
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Novartis Pharmaceuticals完全的