Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinisch fokussierte Nudging-Intervention zur Optimierung der postoperativen Verschreibung

13. September 2024 aktualisiert von: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Nudging-Intervention, die Chirurgen ein verfahrensspezifisches Feedback zum postoperativen Verhältnis von Opioidverschreibung zu Konsum bei Personen ab 18 Jahren gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Chirurgen randomisiert entweder Interventions- (direktes Feedback) oder Kontrollarme (kein direktes Feedback) zuordnen. Chirurgen, die häufig spezifische elektive allgemeine, gynäkologische, orthopädische und neurologische Operationen am Vanderbilt University Medical Center durchführen, werden während einer 30-tägigen Studieneinleitungsphase identifiziert. Dann werden Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich diesen Operationen am VUMC während der Studientage 1-60 unterziehen, 14 Tage nach der Operation (Studientage 15-74) telefonisch kontaktiert und gebeten, eine Opioidpillenzählung durchzuführen; Sie werden auch nach Opioid-Nachfüllungen, Zufriedenheit mit Analgetika, Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten wegen Schmerzen und Opioid-Missbrauch gefragt. Die elektronische Patientenakte wird auch nach der Größe der anfänglichen postoperativen Opioidverschreibung sowie nach Nachweisen für Nachfüllungen für jeden eingeschriebenen Probanden abgefragt. Nach dem ersten Operationsblock und der damit verbundenen Patientennachsorge (Studientage 1-74) werden die Daten analysiert und die Chirurgen im Verhältnis 1:1 zu den Interventions- oder Kontrollarmen randomisiert. Die Randomisierung wird sowohl nach chirurgischem Fachgebiet als auch nach der durchschnittlichen Opioid-Verschreibungsgröße während des ersten Operationsblocks stratifiziert. Nach Studientag 94 erhalten Chirurgen im Interventionsarm ein verfahrensspezifisches direktes Feedback zur Verschreibung und zum Konsum von Opioiden für ihre Patienten, die an den Tagen 1-60 operiert wurden.

Nach diesem Eingriff wird die Studie die Prä-Post-Änderung der Opioid-Verschreibungsgröße (gemessen in oralen Morphin-Äquivalenten) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen für Operationen bewerten, die an den Tagen 105-164 durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter von mindestens 18 Jahren

  • Durchführung bestimmter elektiver allgemeiner, gynäkologischer, orthopädischer und neurologischer Operationen am VUMC während der festgelegten Studienzeiträume (Tage 1-60 für die anfängliche Patientengruppe; Tage 105-164 für die Follow-up-Patientengruppe)

    • Allgemein: laparoskopische oder offene Cholezystektomie, laparoskopische oder offene Appendektomie
    • Gynäkologie: abdominale Hysterektomie, laparoskopische/robotergesteuerte Hysterektomie, vaginale Hysterektomie, anteriore Reparatur/Kolporrhaphie, posteriore Reparatur/Kolporrhaphie, spannungsfreies Vaginalbandverfahren, sacrospinöse Bandaufhängung sacrocolpopexy
    • Orthopädie: Knie-Totalendoprothetik, Hüft-Totalendoprothetik, Schulter-Totalendoprothetik, 1- oder 2-stufige spinale Laminektomie (ohne Fusion)
    • Neurologische: 1- oder 2-stufige spinale Laminektomie (ohne Fusion)
  • Bereitgestelltes postoperatives Opioidrezept (bestätigt in der elektronischen Patientenakte (EMR) des VUMC)
  • Kann Studienverfahren verstehen und an der Pillenzählung und dem telefonischen/elektronischen Interviewprozess in Englisch oder Spanisch teilnehmen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Opioid-Verschreibung (gemäß VUMC EMR und Patienten-Selbstbericht) zwischen 3 Monaten und 7 Tagen vor der Operation ausgefüllt
  • Der Hauptgrund für die Operation, wie anhand der Krankenakte beurteilt, ist krebsbedingt
  • Die Operation ist eine Wiederholungs-/Revisionsoperation (z. B. Revisions-Totalendoprothetik des Knies)
  • Der Patient war postoperativ für > 3 Tage stationär, bevor er die Verschreibung nach der Entlassung erhielt
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: aktuelle Schwangerschaft, Gefangene
  • Vorherige Teilnahme an der Studie (z. B. wird ein Patient, der in die anfängliche Patientengruppe aufgenommen wurde, nicht für die Nachsorge-Patientengruppe erneut kontaktiert)

Einschlusskriterien für Chirurgen-Teilnehmer

-Allgemeiner, gynäkologischer, orthopädischer oder neurologischer Chirurg am VUMC während des Studienzeitraums, der eine der unten aufgeführten Operationen durchführt

  • Allgemein: laparoskopische oder offene Cholezystektomie, laparoskopische oder offene Appendektomie
  • Gynäkologie: abdominale Hysterektomie, laparoskopische/robotergesteuerte Hysterektomie, vaginale Hysterektomie, anteriore Reparatur/Kolporrhaphie, posteriore Reparatur/Kolporrhaphie, spannungsfreies Vaginalbandverfahren, sacrospinale Bandaufhängung sacrocolpopexy
  • Orthopädie: Knie-Totalendoprothetik, Hüft-Totalendoprothetik, Schulter-Totalendoprothetik, 1- oder 2-stufige spinale Laminektomie (ohne Fusion)
  • Neurologische: 1- oder 2-stufige spinale Laminektomie (ohne Fusion)

Ausschlusskriterien für Chirurgen-Teilnehmer - Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein direktes Feedback
Chirurgische Teilnehmer, die auf „Kein direktes Feedback“ randomisiert wurden, werden zu keinem Zeitpunkt der Studie direkt kontaktiert und erhalten kein Feedback über das Verhältnis von Opioidkonsum zu Verschreibung der Patienten.
Experimental: Direktes Feedback
Ungefähr am Studientag 97 erhalten die Chirurgenteilnehmer durch elektronische und schriftliche Kommunikation ein verfahrensspezifisches direktes Feedback zum Verhältnis von Opioidkonsum zu Verschreibung der Patienten. Teilnehmer an Chirurgen, die mehr als einen der angegebenen Eingriffe durchführen, erhalten für jeden einzelnen Eingriff Anstoßmitteilungen.
Verhalten: Direktes Feedback
Verfahrensspezifisches direktes Feedback wird den Teilnehmern des Chirurgen durch elektronische und schriftliche Kommunikation über das Verhältnis von Opioidverbrauch zu Verschreibung der Patienten bereitgestellt. Chirurgische Teilnehmer, die mehr als 1 der angegebenen Verfahren durchführen, erhalten für jedes einzelne Verfahren Anstupser-Mitteilungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der angesprochenen Chirurgen, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bei Einwilligung (Studientage -30 bis 0)
Machbarkeitsergebnis: Prozentsatz der angesprochenen Chirurgen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Bei Einwilligung (Studientage -30 bis 0)
Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Nach Einwilligung (einmalig während der Studientage 15–74 (Gruppe 1) oder 122–181 (Gruppe 2))
Machbarkeitsergebnis: Prozentsatz der kontaktierten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Nach Einwilligung (einmalig während der Studientage 15–74 (Gruppe 1) oder 122–181 (Gruppe 2))
Vom Chirurgen berichtete Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (einmal am Studientag 181)
Akzeptanzergebnis: Vom Chirurgen angegebene Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand einer „Ja“-Antwort auf die Frage „Würden Sie es akzeptabel finden, ein solches Feedback zum Opioidkonsum Ihrer Patienten zu erhalten?“
Nach der Intervention (einmal am Studientag 181)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des oralen Morphinäquivalents (OME) vor und nach der verfahrensspezifischen Opioidverschreibung
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (zwischen Studientagen 1–60 und 108–167)
Die mittlere Größe der Verschreibungen nach dem Eingriff, gemessen durch OME, wird mit der durchschnittlichen Verschreibungsgröße vor dem Eingriff durch denselben Chirurgen für denselben Eingriff verglichen, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen.
Vor und nach der Intervention (zwischen Studientagen 1–60 und 108–167)
Opioidkonsum des Patienten vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Prä-Post-Änderung des Opioidkonsums des Patienten, gemessen durch OMEs
Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Patientenzufriedenheit mit der gesamten postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Veränderung der Zufriedenheit von Patienten vor und nach der Intervention mit der gesamten postoperativen Analgesie, gemessen anhand der vom Patienten berichteten numerischen Bewertungsskala (11-Punkte-Bewertungsskala, wenn 0 = unzufrieden und 10 = völlig zufrieden)
Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Veränderung der Häufigkeit von Arztbesuchen wegen Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Veränderung der Häufigkeit von Arztbesuchen wegen Schmerzen (Praxisbesuche, Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisungen) bei Patienten vor und nach dem Eingriff
Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Änderung der Anzahl nachfolgender Opioid-Nachfüllungen nach der ersten postoperativen Verschreibung
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Änderung der Anzahl nachfolgender Opioid-Nachfüllungen nach der ersten postoperativen Verschreibung bei Patienten vor und nach der Intervention.
Vor und nach dem Eingriff (Studientage 15–74 und Tage 122–181)
Vom Chirurgen berichteter wahrgenommener Nutzen der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (einmal am Studientag 181)
Vom Chirurgen gemeldete wahrgenommene Nützlichkeit der Intervention, gemessen anhand der Antwort auf die Frage „Glauben Sie, dass die Nudge-Intervention nützlich wäre?“ auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet.
Nach der Intervention (einmal am Studientag 181)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Direktes Feedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren