Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na lékaře k optimalizaci předepisování po chirurgickém zákroku

13. září 2024 aktualizováno: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii na jednom místě k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence šťouchání poskytující chirurgům zpětnou vazbu specifickou pro postup týkající se poměru pooperační preskripce opioidů ke spotřebě u jedinců ve věku 18 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie randomizuje chirurgy buď do intervenčních (přímá zpětná vazba) nebo kontrolních (bez přímé zpětné vazby) ramen. Chirurgové, kteří často provádějí specifické volitelné všeobecné, gynekologické, ortopedické a neurologické operace ve Vanderbilt University Medical Center, budou identifikováni během 30denního úvodního období studie. Poté budou pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří podstupují tyto operace na VUMC během dnů studie 1-60, telefonicky kontaktováni 14 dnů po operaci (15.-74. dny studie) a požádáni, aby provedli počet opioidních pilulek; budou také dotázáni na doplnění opioidů, spokojenost s analgezií, návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace pro bolest a zneužití opioidů. Elektronický lékařský záznam bude rovněž dotazován na velikost počátečního pooperačního předpisu opioidů a také na evidenci případných náplní u každého zapsaného subjektu. Po prvním bloku operací a souvisejícím sledování pacienta (1. až 74. dny studie) budou data analyzována a poté budou chirurgové randomizováni v poměru 1:1 do intervenčních nebo kontrolních ramen. Randomizace bude stratifikována jak podle chirurgické odbornosti, tak podle průměrné velikosti předpisu opioidů během úvodního bloku operací. Po 94. dnu studie bude chirurgům v intervenčním rameni poskytnuta přímá zpětná vazba specifická pro daný postup ohledně předepisování a spotřeby opioidů u jejich pacientů, kteří podstoupili operaci během dnů 1-60.

Po této intervenci bude studie hodnotit pre-post změnu velikosti předpisu opioidů (měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu) od výchozích hodnot mezi dvěma skupinami pro operace provedené během dnů 105-164.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

  • Absolvování specifikovaných elektivních všeobecných, gynekologických, ortopedických a neurologických operací na VUMC během specifikovaných období studie (dny 1-60 pro počáteční skupinu pacientů; dny 105-164 pro skupinu následných pacientů)

    • Obecně: laparoskopická nebo otevřená cholecystektomie, laparoskopická nebo otevřená apendektomie
    • Gynekologické: abdominální hysterektomie, laparoskopická/robotická hysterektomie, vaginální hysterektomie, anteriorní reparace/kolporafie, zadní reparace/kolporafie, beznapěťová vaginální pásková procedura, sakrokolpopexe suspenzní sakrospinózního vazu
    • Ortopedie: totální endoprotéza kolena, totální endoprotéza kyčle, totální endoprotéza ramene, 1- nebo 2-úrovňová spinální laminektomie (bez fúze)
    • Neurologická: 1- nebo 2-úrovňová spinální laminektomie (bez fúze)
  • Poskytnutý pooperační předpis opioidů (ověřeno v elektronickém lékařském záznamu VUMC (EMR)
  • Schopnost porozumět studijním postupům a podílet se na počítání pilulek a procesu telefonického/elektronického pohovoru v angličtině nebo španělštině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Vyplněný opioidní předpis (podle VUMC EMR a vlastní zprávy pacienta) mezi 3 měsíci a 7 dny před operací
  • Primární důvod chirurgického zákroku podle hodnocení v grafu souvisí s rakovinou
  • Chirurgie je opakovaná/revizní operace (např. revizní totální endoprotéza kolene)
  • Pacient byl hospitalizován více než 3 dny po operaci před obdržením předpisu po propuštění
  • Zranitelné skupiny obyvatel: současné těhotenství, vězni
  • Předchozí účast ve studii (např. pacient zařazený do původní skupiny pacientů nebude znovu kontaktován pro následnou skupinu pacientů)

Kritéria zařazení pro účastníky chirurga

- všeobecný, gynekologický, ortopedický nebo neurologický chirurg na VUMC během období studie provádějící kteroukoli z níže uvedených operací

  • Obecně: laparoskopická nebo otevřená cholecystektomie, laparoskopická nebo otevřená apendektomie
  • Gynekologické: abdominální hysterektomie, laparoskopická/robotická hysterektomie, vaginální hysterektomie, anteriorní reparace/kolporafie, zadní reparace/kolporafie, beznapěťová vaginální pásková procedura, sakrokolpopexe suspenzní sakrospinózního vazu
  • Ortopedie: totální endoprotéza kolena, totální endoprotéza kyčle, totální endoprotéza ramene, 1- nebo 2-úrovňová spinální laminektomie (bez fúze)
  • Neurologická: 1- nebo 2-úrovňová spinální laminektomie (bez fúze)

Kritéria vyloučení pro účastníky chirurga – žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná přímá zpětná vazba
Chirurgové randomizovaní do skupiny Žádná přímá zpětná vazba nebudou během studie přímo kontaktováni a nebudou dostávat zpětnou vazbu o poměru spotřeby opioidů k ​​předpisu pacientů.
Experimentální: Přímá zpětná vazba
Přibližně v 97. den studie obdrží účastníci chirurga přímou zpětnou vazbu prostřednictvím elektronické a písemné komunikace týkající se poměru spotřeby opioidů u pacientů k předpisu. Účastníci chirurga, kteří provedou více než 1 ze specifikovaných výkonů, obdrží šťouchací sdělení pro každý jednotlivý výkon.
Behaviorální: Přímá zpětná vazba
Účastníkům chirurga bude poskytována přímá zpětná vazba specifická pro daný postup prostřednictvím elektronické a písemné komunikace o poměru spotřeby opioidů u pacientů k předpisu. Účastníci chirurga, kteří provedou více než 1 ze specifikovaných výkonů, obdrží šťouchací sdělení pro každý jednotlivý výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento oslovených chirurgů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Po souhlasu (studijní dny -30 až 0)
Výsledek proveditelnosti: Procento oslovených chirurgů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Po souhlasu (studijní dny -30 až 0)
Procento kontaktovaných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Časové okno: Po souhlasu (jednou během dnů studie 15-74 (skupina 1) nebo 122-181 (skupina 2))
Výsledek proveditelnosti: Procento kontaktovaných pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii
Po souhlasu (jednou během dnů studie 15-74 (skupina 1) nebo 122-181 (skupina 2))
Chirurgem hlášená přijatelnost intervence
Časové okno: Po intervenci (jednou v den studie 181)
Výsledek přijatelnosti: Chirurgem hlášená přijatelnost intervence měřená odpovědí „ano“ na otázku „Považovali byste obdržení takové zpětné vazby na spotřebu opioidů vašich pacientů za přijatelné?“
Po intervenci (jednou v den studie 181)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna perorálního ekvivalentu morfinu (OME) před předepsáním opioidů specifickým pro výkon oproti po výkonu
Časové okno: Před a po intervenci (mezi dny studie 1-60 a 108-167)
Průměrná velikost pointervenčních receptů, měřená pomocí OME, bude porovnána se střední velikostí preintervenčních receptů stejným chirurgem pro stejný postup, aby se vypočítala změna od výchozí hodnoty.
Před a po intervenci (mezi dny studie 1-60 a 108-167)
Spotřeba opioidů pacientem před a po výkonu
Časové okno: Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Před-post změna ve spotřebě opioidů pacientem, měřená pomocí OME
Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Spokojenost pacientů s celkovou pooperační analgezií
Časové okno: Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Změna spokojenosti pacientů před a po zákroku s celkovou pooperační analgezií měřená pacientem hlášenou číselnou hodnotící škálou (11bodová hodnotící škála, když 0 = nespokojen a 10 = zcela spokojen)
Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Změna výskytu lékařských návštěv pro bolest
Časové okno: Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Změna výskytu lékařských návštěv kvůli bolesti (návštěvy v ordinaci, návštěvy pohotovosti a/nebo přijetí do nemocnice) u pacientů před a po intervenci
Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Změna počtu následných doplnění opioidů po počátečním pooperačním předpisu
Časové okno: Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Změna počtu následných doplnění opioidů po počátečním pooperačním předpisu u pacientů před a po intervenci.
Před a po intervenci (dny studie 15–74 a dny 122–181)
Chirurg hlásil vnímanou užitečnost intervence
Časové okno: Po intervenci (jednou v den studie 181)
Chirurgem hlášená vnímaná užitečnost intervence měřená odpovědí na otázku "Myslíte si, že by intervence šťouchnutí byla užitečná?" na stupnici 0-5, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 5 „extrémně“.
Po intervenci (jednou v den studie 181)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Klinické studie na Přímá zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit