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Una intervención de estímulo centrada en el médico para optimizar la prescripción posquirúrgica

13 de septiembre de 2024 actualizado por: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de un solo sitio para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de estímulo que brinda a los cirujanos comentarios específicos del procedimiento con respecto a la proporción posoperatoria de prescripción de opioides a consumo de pacientes en personas de 18 años de edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo asignará al azar a los cirujanos a los brazos de intervención (retroalimentación directa) o de control (sin retroalimentación directa). Los cirujanos que realizan con frecuencia cirugías electivas generales, ginecológicas, ortopédicas y neurológicas específicas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt serán identificados durante un período de preparación del estudio de 30 días. Luego, los pacientes de al menos 18 años que se sometan a estas cirugías en VUMC durante los días 1 a 60 del estudio serán contactados por teléfono 14 días después de la operación (días 15 a 74 del estudio) y se les pedirá que realicen un conteo de píldoras de opioides; también se les preguntará sobre las renovaciones de opioides, la satisfacción con la analgesia, las visitas a la sala de emergencias o las hospitalizaciones por dolor y el uso indebido de opioides. También se consultará el registro médico electrónico para conocer el tamaño de la prescripción inicial de opioides posoperatorios, así como la evidencia de cualquier reabastecimiento para cada sujeto inscrito. Después del primer bloque de cirugías y el seguimiento asociado de los pacientes (días de estudio 1 a 74), se analizarán los datos y luego se asignará al azar a los cirujanos en una proporción de 1:1 a los brazos de intervención o de control. La aleatorización se estratificará por especialidad quirúrgica y por tamaño medio de prescripción de opioides durante el bloque inicial de cirugías. Después del día 94 del estudio, los cirujanos en el brazo de intervención recibirán comentarios directos específicos del procedimiento sobre la prescripción y el consumo de opioides para sus pacientes que se sometieron a cirugía durante los días 1-60.

Después de esta intervención, el ensayo evaluará el cambio previo y posterior en el tamaño de la prescripción de opioides (medido en equivalentes de morfina oral) desde el inicio entre los dos grupos para cirugías realizadas durante los días 105-164.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Mayor o igual a 18 años

  • Someterse a cirugías generales, ginecológicas, ortopédicas y neurológicas electivas especificadas en VUMC durante los períodos de estudio especificados (días 1 a 60 para el grupo inicial de pacientes; días 105 a 164 para el grupo de pacientes de seguimiento)

    • General: colecistectomía laparoscópica o abierta, apendicectomía laparoscópica o abierta
    • Ginecológica: histerectomía abdominal, histerectomía laparoscópica/robótica, histerectomía vaginal, reparación anterior/colporrafia, reparación posterior/colporrafia, procedimiento de cinta vaginal sin tensión, sacrocolpopexia con suspensión del ligamento sacroespinoso
    • Ortopedia: artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera, artroplastia total de hombro, laminectomía espinal en 1 o 2 niveles (sin fusión)
    • Neurológico: laminectomía espinal de 1 o 2 niveles (sin fusión)
  • Prescripción postoperatoria de opioides proporcionada (verificada en el registro médico electrónico (EMR) de VUMC)
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y participar en el conteo de píldoras y el proceso de entrevista telefónica/electrónica en inglés o español
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión para pacientes:

  • Surtido de prescripción de opioides (según VUMC EMR y autoinforme del paciente) entre 3 meses y 7 días antes de la cirugía
  • El motivo principal de la cirugía según lo evaluado por la revisión de la historia clínica está relacionado con el cáncer
  • La cirugía es una cirugía de revisión/repetición (p. ej., artroplastia total de rodilla de revisión)
  • El paciente ha estado hospitalizado durante > 3 días después de la operación antes de recibir la prescripción posterior al alta
  • Poblaciones vulnerables: embarazo actual, reclusas
  • Participación previa en el estudio (p. ej., un paciente incluido en el grupo de pacientes inicial no será contactado nuevamente para el grupo de pacientes de seguimiento)

Criterios de inclusión para los participantes cirujanos

-Cirujano general, ginecológico, ortopédico o neurológico en VUMC durante el período de estudio realizando cualquiera de las cirugías enumeradas a continuación

  • General: colecistectomía laparoscópica o abierta, apendicectomía laparoscópica o abierta
  • Ginecológica: histerectomía abdominal, histerectomía laparoscópica/robótica, histerectomía vaginal, reparación anterior/colporrafia, reparación posterior/colporrafia, procedimiento de cinta vaginal sin tensión, sacrocolpopexia con suspensión del ligamento sacroespinoso
  • Ortopedia: artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera, artroplastia total de hombro, laminectomía espinal en 1 o 2 niveles (sin fusión)
  • Neurológico: laminectomía espinal de 1 o 2 niveles (sin fusión)

Criterios de exclusión para los participantes cirujanos - Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin comentarios directos
Los cirujanos participantes asignados al azar a Sin comentarios directos no serán contactados directamente en ningún momento del estudio y no recibirán comentarios sobre la relación entre el consumo de opioides y la prescripción de los pacientes.
Experimental: Comentarios directos
Aproximadamente el día 97 del estudio, los cirujanos participantes recibirán comentarios directos específicos del procedimiento a través de comunicaciones electrónicas y escritas, sobre la relación entre el consumo de opioides y la prescripción de los pacientes. Los cirujanos participantes que realicen más de 1 de los procedimientos especificados recibirán comunicaciones de aviso para cada procedimiento individual.
Conductual: Comentarios directos
Se proporcionarán comentarios directos específicos del procedimiento a los cirujanos participantes a través de comunicaciones electrónicas y escritas, sobre la relación entre el consumo de opioides y la prescripción de los pacientes. Los cirujanos participantes que realicen más de 1 de los procedimientos especificados recibirán comunicaciones de aviso para cada procedimiento individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cirujanos contactados que aceptan participar
Periodo de tiempo: Con consentimiento (días de estudio -30 a 0)
Resultado de viabilidad: porcentaje de cirujanos contactados que aceptan participar en el estudio
Con consentimiento (días de estudio -30 a 0)
Porcentaje de pacientes contactados que aceptan participar en el estudio
Periodo de tiempo: Con consentimiento (una sola vez durante los días de estudio 15-74 (grupo 1) o 122-181 (grupo 2))
Resultado de viabilidad: porcentaje de pacientes contactados que aceptan participar en el estudio
Con consentimiento (una sola vez durante los días de estudio 15-74 (grupo 1) o 122-181 (grupo 2))
Aceptabilidad de la intervención informada por el cirujano
Periodo de tiempo: Postintervención (una vez el día 181 del estudio)
Resultado de aceptabilidad: aceptabilidad de la intervención informada por el cirujano, medida por una respuesta "sí" a la pregunta "¿Le parecería aceptable recibir esa retroalimentación sobre el consumo de opioides de sus pacientes?"
Postintervención (una vez el día 181 del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio del equivalente de morfina oral (OME) antes y después de la prescripción de opioides específicos del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (entre los días de estudio 1-60 y 108-167)
El tamaño medio de las recetas posteriores a la intervención, medido por OME, se comparará con el tamaño medio de las recetas previas a la intervención por parte del mismo cirujano para el mismo procedimiento a fin de calcular el cambio desde el inicio.
Antes y después de la intervención (entre los días de estudio 1-60 y 108-167)
Consumo de opioides del paciente antes y después del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Cambio pre-post en el consumo de opioides del paciente, medido por OME
Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria general
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Cambio en la satisfacción de los pacientes antes y después de la intervención con la analgesia posoperatoria general, según lo medido por la escala de calificación numérica informada por el paciente (escala de calificación de 11 puntos cuando 0 = insatisfecho y 10 = completamente satisfecho)
Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Cambio en la incidencia de visitas médicas por dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Cambio en la incidencia de visitas médicas por dolor (visitas al consultorio, visitas al departamento de emergencias y/o admisiones hospitalarias) en pacientes antes y después de la intervención
Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Cambio en el número de renovaciones de opioides posteriores después de la prescripción postoperatoria inicial
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Cambio en el número de renovaciones de opioides posteriores a la prescripción posoperatoria inicial en pacientes antes y después de la intervención.
Antes y después de la intervención (Estudio días 15-74 y días 122-181)
Utilidad percibida de la intervención informada por el cirujano
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (una vez el día 181 del estudio)
Utilidad percibida de la intervención informada por el cirujano medida por la respuesta a la pregunta "¿Cree que la intervención de empujón sería útil?" en una escala de 0 a 5, donde 0 es "nada" y 5 "extremadamente".
Posterior a la intervención (una vez el día 181 del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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