Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированное на клиницистов подталкивающее вмешательство для оптимизации послеоперационного назначения

13 сентября 2024 г. обновлено: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Это пилотное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости и приемлемости подталкивающего вмешательства, предоставляющее хирургам обратную связь по конкретным процедурам относительно отношения пациентов в послеоперационном периоде к назначению опиоидов и их потреблению у лиц в возрасте 18 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе испытания хирурги будут рандомизированы в группы вмешательства (прямая обратная связь) или группы контроля (без прямой обратной связи). Хирурги, которые часто выполняют определенные плановые общие, гинекологические, ортопедические и неврологические операции в Медицинском центре Университета Вандербильта, будут определены в течение 30-дневного вводного периода исследования. Затем с пациентами в возрасте не менее 18 лет, перенесшими эти операции в VUMC в дни исследования 1-60, свяжутся по телефону через 14 дней после операции (дни исследования 15-74) и попросят провести подсчет опиоидных таблеток; их также спросят о повторных приемах опиоидов, удовлетворенности обезболиванием, обращениях в отделение неотложной помощи или госпитализации из-за боли и злоупотреблении опиоидами. В электронной медицинской карте также будет запрошен размер первоначального послеоперационного рецепта на опиоиды, а также доказательства любых повторных назначений для каждого зарегистрированного субъекта. После первого блока операций и связанного с ним последующего наблюдения за пациентом (1-74 дни исследования) данные будут проанализированы, а затем хирурги будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения вмешательства или контрольной группы. Рандомизация будет стратифицирована как по хирургической специальности, так и по среднему размеру рецепта на опиоиды во время начального блока операций. После 94-го дня исследования хирургам в группе вмешательства будет предоставлена ​​прямая обратная связь по конкретным процедурам о назначении и потреблении опиоидов их пациентами, перенесшими операцию в дни 1-60.

После этого вмешательства в исследовании будет оцениваться изменение размера рецепта на опиоиды (измеряемое в пероральных эквивалентах морфина) до и после него по сравнению с исходным уровнем между двумя группами для операций, проведенных в течение 105-164 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Возраст больше или равен 18 годам

  • Прохождение определенных плановых общих, гинекологических, ортопедических и неврологических операций в ВУМЦ в течение указанных периодов исследования (1-60 дни для исходной группы пациентов; 105-164 дни для последующей группы пациентов)

    • Общие: лапароскопическая или открытая холецистэктомия, лапароскопическая или открытая аппендэктомия
    • Гинекология: абдоминальная гистерэктомия, лапароскопическая/роботизированная гистерэктомия, вагинальная гистерэктомия, передняя пластика/кольпорафия, задняя пластика/кольпорафия, ненатяжная пластика влагалища, подвешивание крестцово-остистой связки, сакрокольпопексия
    • Ортопедические: тотальное эндопротезирование коленного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование плечевого сустава, 1- или 2-уровневая ламинэктомия позвоночника (без спондилодеза)
    • Неврологические: 1- или 2-уровневая спинальная ламинэктомия (без спондилодеза)
  • Предоставление послеоперационного рецепта на опиоиды (подтверждено в электронной медицинской карте (EMR) VUMC)
  • Способность понимать процедуры исследования и участвовать в подсчете таблеток и телефонном/электронном собеседовании на английском или испанском языке.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения для пациентов:

  • Заполнение рецепта на опиоиды (в соответствии с VUMC EMR и самоотчетом пациента) от 3 месяцев до 7 дней до операции
  • Основная причина хирургического вмешательства, согласно оценке медицинской карты, связана с раком.
  • Операция представляет собой повторную/ревизионную операцию (например, ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава).
  • Пациент находился в стационаре более 3 дней после операции до получения рецепта после выписки.
  • Уязвимые группы населения: текущая беременность, заключенные
  • Предыдущее участие в исследовании (например, пациент, включенный в первоначальную группу пациентов, не будет повторно контактировать для последующей группы пациентов)

Критерии включения для участников-хирургов

- Общий, гинекологический, ортопедический или неврологический хирург в VUMC в течение периода обучения, выполняющий любую из операций, перечисленных ниже.

  • Общие: лапароскопическая или открытая холецистэктомия, лапароскопическая или открытая аппендэктомия
  • Гинекология: абдоминальная гистерэктомия, лапароскопическая/роботизированная гистерэктомия, вагинальная гистерэктомия, передняя пластика/кольпорафия, задняя пластика/кольпорафия, ненатяжная процедура влагалищной ленты, подвешивание крестцово-остистой связки, сакрокольпопексия
  • Ортопедические: тотальное эндопротезирование коленного сустава, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование плечевого сустава, 1- или 2-уровневая ламинэктомия позвоночника (без спондилодеза)
  • Неврологические: 1- или 2-уровневая спинальная ламинэктомия (без спондилодеза)

Критерии исключения для участников-хирургов - нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет прямой обратной связи
Хирурги-участники, рандомизированные в группу «Нет прямой обратной связи», не будут связываться напрямую в любое время в ходе исследования и не будут получать обратную связь о соотношении потребления опиоидов пациентами и назначений.
Экспериментальный: Прямая обратная связь
Приблизительно на 97-й день исследования хирурги-участники получат прямую обратную связь по конкретной процедуре посредством электронного и письменного общения о соотношении потребления опиоидов пациентами и назначений. Участники-хирурги, выполнившие более одной из указанных процедур, получат подталкивающие сообщения для каждой отдельной процедуры.
Поведенческий: Прямая обратная связь
Непосредственная обратная связь, связанная с процедурой, будет предоставлена ​​хирургам-участникам посредством электронного и письменного сообщения о соотношении потребления опиоидов пациентами и назначений. Участники-хирурги, выполнившие более одной из указанных процедур, получат подталкивающие сообщения для каждой отдельной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обратившихся хирургов, которые согласились принять участие
Временное ограничение: По согласию (дни исследования от -30 до 0)
Результат технико-экономического обоснования: процент хирургов, согласившихся принять участие в исследовании.
По согласию (дни исследования от -30 до 0)
Процент пациентов, с которыми связались, которые согласились принять участие в исследовании
Временное ограничение: По согласию (однократно в течение 15-74 дней исследования (1-я группа) или 122-181 (2-я группа))
Результат технико-экономического обоснования: процент пациентов, с которыми связались, которые согласились участвовать в исследовании.
По согласию (однократно в течение 15-74 дней исследования (1-я группа) или 122-181 (2-я группа))
Приемлемость вмешательства по мнению хирурга
Временное ограничение: После вмешательства (один раз в 181-й день исследования)
Результат приемлемости: Приемлемость вмешательства, о которой сообщил хирург, измеряется ответом «да» на вопрос «Считаете ли вы приемлемым получение таких отзывов о потреблении опиоидов вашими пациентами?»
После вмешательства (один раз в 181-й день исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение перорального эквивалента морфина (OME) до назначения опиоидов после процедуры
Временное ограничение: До и после вмешательства (между днями исследования 1-60 и 108-167)
Средний размер рецептов после вмешательства, измеренный OME, будет сравниваться со средним размером рецептов до вмешательства, сделанным тем же хирургом для той же процедуры, чтобы рассчитать изменение по сравнению с исходным уровнем.
До и после вмешательства (между днями исследования 1-60 и 108-167)
Потребление пациентом опиоидов до и после процедуры
Временное ограничение: До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
Изменения в потреблении опиоидов пациентами до и после поста, измеренные с помощью OME
До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
Удовлетворенность пациентов общим послеоперационным обезболиванием
Временное ограничение: До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
Изменение удовлетворенности пациентов до и после вмешательства общей послеоперационной анальгезией, измеренное по числовой оценочной шкале, сообщаемой пациентом (11-балльная оценочная шкала, где 0 = неудовлетворен и 10 = полностью удовлетворен)
До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
Изменение частоты обращений к врачу по поводу боли
Временное ограничение: До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
Изменение частоты обращений к врачу по поводу боли (посещения офиса, посещения отделения неотложной помощи и/или госпитализации) у пациентов до и после вмешательства
До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
Изменение количества последующих дозаправок опиоидами после первоначального послеоперационного назначения
Временное ограничение: До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
Изменение количества последующих повторных назначений опиоидов после первоначального послеоперационного назначения у пациентов до и после вмешательства.
До и после вмешательства (15-74 дни исследования и 122-181 дни исследования)
По мнению хирурга, предполагаемая полезность вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (один раз в день исследования 181)
Хирург сообщил о воспринимаемой полезности вмешательства, измеренной ответом на вопрос «Как вы думаете, было бы полезным вмешательство подталкивания?» по шкале от 0 до 5, где 0 — «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно».
После вмешательства (один раз в день исследования 181)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прямая обратная связь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться