수술 후 처방을 최적화하기 위한 임상의 중심의 넛징 개입
연구 개요
상세 설명
이 시험은 외과의를 중재(직접 피드백) 또는 통제(직접 피드백 없음) 팔로 무작위 배정합니다. Vanderbilt University Medical Center에서 특정 선택적 일반, 부인과, 정형외과 및 신경과 수술을 자주 수행하는 외과의사는 30일 연구 도입 기간 동안 식별됩니다. 그런 다음, 연구 1-60일 동안 VUMC에서 이러한 수술을 받는 18세 이상의 환자에게 수술 후 14일(연구 15-74일)에 전화로 연락하여 오피오이드 알약 수를 측정하도록 요청합니다. 그들은 또한 오피오이드 리필, 진통제에 대한 만족도, 통증으로 인한 응급실 방문 또는 입원, 오피오이드 오용에 대해 질문을 받을 것입니다. 전자 의료 기록은 초기 수술 후 오피오이드 처방의 크기와 등록된 각 피험자에 대한 리필의 증거에 대해서도 쿼리됩니다. 첫 번째 수술 블록 및 관련 환자 후속 조치(연구 일수 1-74)에 이어 데이터가 분석된 다음 외과의는 중재 또는 대조군에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술의 초기 블록 동안 외과 전문 분야와 평균 오피오이드 처방 크기에 따라 계층화됩니다. 연구 94일 후 중재 부문의 외과의는 1-60일 동안 수술을 받은 환자의 오피오이드 처방 및 소비에 대한 절차별 직접 피드백을 제공받게 됩니다.
이 개입 후, 시험은 105-164일 동안 수행된 수술에 대해 두 그룹 사이의 기준선에서 오피오이드 처방 크기(경구 모르핀 등가물로 측정)의 사전 사후 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상
지정된 연구 기간(초기 환자 그룹의 경우 1-60일, 후속 환자 그룹의 경우 105-164일) 동안 VUMC에서 특정 선택적 일반, 부인과, 정형외과 및 신경 수술을 받음
- 일반: 복강경 또는 개방 담낭절제술, 복강경 또는 개방 충수 절제술
- 부인과: 복부 자궁 적출술, 복강경/로봇 자궁 적출술, 질 자궁 적출술, 전방 수리/질경술, 후방 수리/질경술, 무긴장성 질 테이프 시술, 천극인대 현수 천골고정술
- 정형외과: 슬관절 전치환술, 고관절 전치환술, 어깨 전치환술, 1단계 또는 2단계 척추 후궁 절제술(유합 없음)
- 신경학적: 1단계 또는 2단계 척추 추궁 절제술(융합 없음)
- 수술 후 오피오이드 처방 제공(VUMC 전자 의료 기록(EMR)에서 확인됨)
- 연구 절차를 이해하고 영어 또는 스페인어로 알약 수 및 전화/전자 인터뷰 프로세스에 참여할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
환자에 대한 제외 기준:
- 수술 전 3개월에서 7일 사이에 조제된 아편유사제 처방(VUMC EMR 및 환자 자가 보고서에 따름)
- 차트 검토에 의해 평가된 수술의 주된 이유는 암과 관련이 있습니다.
- 수술은 반복/재수술(예: 무릎 인공관절 재치환술)입니다.
- 환자는 퇴원 후 처방을 받기 전에 수술 후 3일 이상 입원 환자였습니다.
- 취약 인구: 현재 임신, 수감자
- 연구에 사전 참여(예: 초기 환자 그룹에 포함된 환자는 후속 환자 그룹에 대해 다시 연락하지 않음)
외과의사 참가자를 위한 포함 기준
- 연구 기간 동안 VUMC에서 아래 나열된 수술 중 하나를 수행하는 일반, 부인과, 정형외과 또는 신경과 외과의
- 일반: 복강경 또는 개방 담낭절제술, 복강경 또는 개방 충수 절제술
- 부인과: 복부 자궁적출술, 복강경/로봇 자궁절제술, 질 자궁적출술, 전방 봉합/질경술, 후방 봉합/질경술, 긴장 없는 질 테이프 시술, 천극인대 현수 천골고정술
- 정형외과: 슬관절 전치환술, 고관절 전치환술, 어깨 전치환술, 1단계 또는 2단계 척추 후궁 절제술(유합 없음)
- 신경학적: 1단계 또는 2단계 척추 추궁 절제술(융합 없음)
외과 의사 참가자에 대한 제외 기준 - 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 직접적인 피드백 없음
직접적인 피드백 없음으로 무작위 배정된 외과의사 참가자는 연구에서 언제든지 직접 연락을 받지 않으며 환자의 오피오이드 소비 대 처방 비율에 대한 피드백을 받지 않습니다.
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실험적: 직접 피드백
대략 97일 연구일에 외과의 참가자는 전자 및 서면 통신을 통해 환자의 오피오이드 소비 대 처방 비율에 대한 절차별 직접 피드백을 받게 됩니다.
지정된 절차 중 하나 이상을 수행하는 외과의 참가자는 각 개별 절차에 대한 넛징 통신을 받게 됩니다.
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환자의 오피오이드 소비-처방 비율에 대한 절차별 직접 피드백이 전자 및 서면 통신을 통해 외과의 참여자에게 제공됩니다.
지정된 절차 중 하나 이상을 수행하는 외과의 참가자는 각 개별 절차에 대한 넛지 통신을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여에 동의하고 접근한 외과의사 비율
기간: 동의 시 (학습일 -30~0일)
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타당성 결과: 연구 참여에 동의한 외과 의사의 비율
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동의 시 (학습일 -30~0일)
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연구 참여에 동의하고 연락한 환자의 비율
기간: 동의 시(연구 기간 15~74일(그룹 1) 또는 122~181일(그룹 2) 중 단일 시간)
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타당성 결과: 연구 참여에 동의하고 연락한 환자의 비율
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동의 시(연구 기간 15~74일(그룹 1) 또는 122~181일(그룹 2) 중 단일 시간)
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외과의사가 보고한 중재 수용 가능성
기간: 개입 후(연구일 181에 한 번)
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수용성 결과: "환자의 오피오이드 소비에 대한 그러한 피드백을 받는 것이 수용 가능하다고 생각하십니까?"라는 질문에 "예" 응답으로 측정된 외과의사가 보고한 개입 수용성입니다.
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개입 후(연구일 181에 한 번)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차별 아편유사제 처방전 대비 경구 모르핀 등가물(OME)의 평균 백분율 변화
기간: 개입 전과 후(연구 일자 1-60일과 108-167일 사이)
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OME에 의해 측정된 개입 후 처방의 평균 크기는 기준선으로부터의 변화를 계산하기 위해 동일한 절차에 대해 동일한 외과의가 평균 개입 전 처방 크기와 비교됩니다.
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개입 전과 후(연구 일자 1-60일과 108-167일 사이)
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절차 전후 환자 오피오이드 소비
기간: 개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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OME로 측정한 환자 오피오이드 소비의 사전 사후 변화
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개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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전반적인 수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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환자가 보고한 수치 평가 척도(0=불만족, 10=완전히 만족할 때 11점 평가 척도)로 측정한 전반적인 수술 후 진통에 대한 개입 전 및 후 환자의 만족도 변화
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개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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통증으로 인한 병원 방문 빈도 변화
기간: 개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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개입 전후 환자의 통증으로 인한 의료 방문(진료실 방문, 응급실 방문 및/또는 병원 입원) 발생률의 변화
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개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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초기 수술 후 처방 후 후속 오피오이드 리필 수의 변화
기간: 개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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개입 전후 환자의 초기 수술 후 처방 후 후속 오피오이드 리필 수의 변화.
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개입 전후(연구 15-74일 및 122-181일)
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외과 의사가 보고한 개입의 유용성
기간: 개입 후(연구 181일에 한 번)
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"넛지 개입이 유용할 것이라고 생각하십니까?" 0-5 척도에서 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 5는 "매우 심함"입니다.
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개입 후(연구 181일에 한 번)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 220508
- 5P30AG024968-18 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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