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Une intervention de stimulation centrée sur le clinicien pour optimiser la prescription post-chirurgicale

27 février 2024 mis à jour par: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote à site unique visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de poussée fournissant aux chirurgiens des informations spécifiques à la procédure concernant le rapport postopératoire des prescriptions d'opioïdes par rapport à la consommation chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai randomisera les chirurgiens dans les bras d'intervention (rétroaction directe) ou de contrôle (pas de rétroaction directe). Les chirurgiens qui effectuent fréquemment des chirurgies générales, gynécologiques, orthopédiques et neurologiques électives spécifiques au Vanderbilt University Medical Center seront identifiés au cours d'une période d'introduction à l'étude de 30 jours. Ensuite, les patients âgés d'au moins 18 ans subissant ces chirurgies au VUMC pendant les jours d'étude 1 à 60 seront contactés par téléphone 14 jours après l'opération (jours d'étude 15 à 74) et invités à effectuer un comptage des comprimés d'opioïdes ; ils seront également interrogés sur les renouvellements d'opioïdes, la satisfaction à l'égard de l'analgésie, les visites aux urgences ou les hospitalisations pour douleur et l'abus d'opioïdes. Le dossier médical électronique sera également interrogé pour connaître la taille de la prescription initiale d'opioïdes postopératoires ainsi que la preuve de tout renouvellement pour chaque sujet inscrit. Après le premier bloc de chirurgies et le suivi des patients associés (jours d'étude 1 à 74), les données seront analysées, puis les chirurgiens seront randomisés selon un rapport 1: 1 dans les bras d'intervention ou de contrôle. La randomisation sera stratifiée à la fois par spécialité chirurgicale et par taille moyenne de prescription d'opioïdes pendant le bloc initial de chirurgies. Après le jour 94 de l'étude, les chirurgiens du groupe d'intervention recevront une rétroaction directe spécifique à la procédure sur la prescription et la consommation d'opioïdes pour leurs patients qui ont subi une intervention chirurgicale pendant les jours 1 à 60.

Après cette intervention, l'essai évaluera le changement pré-post de la taille de la prescription d'opioïdes (mesurée en équivalents de morphine orale) par rapport au départ entre les deux groupes pour les chirurgies effectuées au cours des jours 105 à 164.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Âgé supérieur ou égal à 18 ans

  • Subissant des chirurgies générales, gynécologiques, orthopédiques et neurologiques électives spécifiées au VUMC pendant les périodes d'étude spécifiées (jours 1 à 60 pour le groupe de patients initial ; jours 105 à 164 pour le groupe de patients de suivi)

    • Général : cholécystectomie laparoscopique ou ouverte, appendicectomie laparoscopique ou ouverte
    • Gynécologique : hystérectomie abdominale, hystérectomie laparoscopique/robotique, hystérectomie vaginale, réparation antérieure/colporraphie, réparation postérieure/colporraphie, procédure de bandelette vaginale sans tension, suspension du ligament sacro-épineux sacrocolpopexie
    • Orthopédie : arthroplastie totale du genou, arthroplastie totale de la hanche, arthroplastie totale de l'épaule, laminectomie vertébrale à 1 ou 2 niveaux (sans fusion)
    • Neurologique : Laminectomie vertébrale à 1 ou 2 niveaux (sans fusion)
  • Prescription postopératoire d'opioïdes fournie (vérifiée dans le dossier médical électronique (DME) VUMC
  • Capable de comprendre les procédures d'étude et de participer au décompte des pilules et au processus d'entretien téléphonique / électronique en anglais ou en espagnol
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Prescription d'opioïdes remplie (selon le DME VUMC et le rapport du patient) entre 3 mois et 7 jours avant la chirurgie
  • La principale raison de la chirurgie, telle qu'évaluée par l'examen des dossiers, est liée au cancer
  • La chirurgie est une chirurgie répétée / de révision (par exemple, une arthroplastie totale du genou de révision)
  • Le patient a été hospitalisé pendant plus de 3 jours après l'opération avant de recevoir une ordonnance après sa sortie
  • Populations vulnérables : grossesse en cours, détenus
  • Participation préalable à l'étude (par exemple, un patient inclus dans le groupe de patients initial ne sera pas recontacté pour le groupe de patients de suivi)

Critères d'inclusion pour les participants chirurgiens

- Chirurgien général, gynécologique, orthopédique ou neurologique au VUMC pendant la période d'étude effectuant l'une des chirurgies énumérées ci-dessous

  • Général : cholécystectomie laparoscopique ou ouverte, appendicectomie laparoscopique ou ouverte
  • Gynécologique : hystérectomie abdominale, hystérectomie laparoscopique/robotique, hystérectomie vaginale, réparation antérieure/colporraphie, réparation postérieure/colporraphie, procédure de bandelette vaginale sans tension, suspension du ligament sacro-épineux sacrocolpopexie
  • Orthopédie : arthroplastie totale du genou, arthroplastie totale de la hanche, arthroplastie totale de l'épaule, laminectomie vertébrale à 1 ou 2 niveaux (sans fusion)
  • Neurologique : Laminectomie vertébrale à 1 ou 2 niveaux (sans fusion)

Critères d'exclusion pour les chirurgiens participants - Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de retour direct
Les chirurgiens participants randomisés dans la catégorie Pas de rétroaction directe ne seront contactés directement à aucun moment de l'étude et ne recevront aucune rétroaction sur le rapport consommation d'opioïdes/prescription des patients.
Expérimental: Rétroaction directe
Aux alentours du jour 97 de l'étude, les chirurgiens participants recevront des commentaires directs spécifiques à la procédure par le biais de communications électroniques et écrites, sur le rapport consommation d'opioïdes/prescription des patients. Les chirurgiens participants qui effectuent plus d'une des procédures spécifiées recevront des communications de coup de pouce pour chaque procédure individuelle.
Comportemental: Rétroaction directe
Des commentaires directs spécifiques à la procédure seront fournis aux chirurgiens participants par le biais de communications électroniques et écrites, sur le rapport consommation d'opioïdes par rapport à la prescription des patients. Les chirurgiens participants qui effectuent plus d'une des procédures spécifiées recevront des communications de coup de pouce pour chaque procédure individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de chirurgiens approchés qui acceptent de participer
Délai: Au consentement (journées d'étude -30 à 0)
Résultat de faisabilité : Pourcentage de chirurgiens approchés qui acceptent de participer à l'étude
Au consentement (journées d'étude -30 à 0)
Pourcentage de patients contactés qui acceptent de participer à l'étude
Délai: Au consentement (une seule fois pendant les jours d'étude 15-74 (groupe 1) ou 122-181 (groupe 2))
Résultat de faisabilité : pourcentage de patients contactés qui acceptent de participer à l'étude
Au consentement (une seule fois pendant les jours d'étude 15-74 (groupe 1) ou 122-181 (groupe 2))
Acceptabilité de l'intervention rapportée par le chirurgien
Délai: Post-intervention (une fois le jour de l'étude 181)
Résultat d'acceptabilité : Acceptabilité de l'intervention rapportée par le chirurgien, mesurée par la réponse à la question « Seriez-vous acceptable de recevoir de tels commentaires sur la consommation d'opioïdes de vos patients ? »
Post-intervention (une fois le jour de l'étude 181)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne en pourcentage de l'équivalent morphine oral (OME) avant et après la prescription d'opioïdes spécifiques à l'intervention
Délai: Avant et après l'intervention (entre les jours d'étude 1-60 et 108-167)
La taille moyenne des prescriptions post-intervention, telle que mesurée par l'OME, sera comparée à la taille moyenne des prescriptions pré-intervention par le même chirurgien pour la même procédure afin de calculer le changement par rapport à la ligne de base.
Avant et après l'intervention (entre les jours d'étude 1-60 et 108-167)
Consommation d'opioïdes par le patient avant et après l'intervention
Délai: Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Changement avant-après de la consommation d'opioïdes des patients, telle que mesurée par les OME
Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie postopératoire globale
Délai: Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Changement dans la satisfaction des patients avant et après l'intervention avec l'analgésie postopératoire globale, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique rapportée par le patient (échelle d'évaluation de 11 points lorsque 0 = insatisfait et 10 = entièrement satisfait)
Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Changement dans l'incidence des visites médicales pour la douleur
Délai: Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Modification de l'incidence des visites médicales pour la douleur (visites au cabinet, visites aux urgences et/ou admissions à l'hôpital) chez les patients avant et après l'intervention
Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Modification du nombre de renouvellements ultérieurs d'opioïdes après la prescription postopératoire initiale
Délai: Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Changement du nombre de renouvellements d'opioïdes ultérieurs après la prescription postopératoire initiale chez les patients avant et après l'intervention.
Avant et après l'intervention (jours d'étude 15-74 et jours 122-181)
Perception de l'utilité de l'intervention rapportée par le chirurgien
Délai: Post-intervention (une fois le jour de l'étude 181)
Utilité perçue de l'intervention rapportée par le chirurgien telle que mesurée par la réponse à la question "Pensez-vous que l'intervention nudge serait utile ?" sur une échelle de 0 à 5, où 0 signifie "pas du tout" et 5 "extrêmement".
Post-intervention (une fois le jour de l'étude 181)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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