Klinikus-központú mozdulatlan beavatkozás a műtét utáni felírás optimalizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet során a sebészeket véletlenszerűen beavatkozó (közvetlen visszacsatolás) vagy kontroll (nincs közvetlen visszacsatolás) karokba sorolják. A Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központban gyakran specifikus, választható általános, nőgyógyászati, ortopédiai és neurológiai műtéteket végző sebészek egy 30 napos vizsgálati bevezető időszak során azonosításra kerülnek. Ezután az 1-60. vizsgálati napon a VUMC-ben ezeken a műtéteken átesett, legalább 18 éves betegekkel telefonon felvesszük a kapcsolatot 14 nappal a műtét után (15-74. vizsgálati nap), és felkérik őket, hogy végezzenek opioid tabletta számlálást; Megkérdezik őket az opioid utántöltésről, a fájdalomcsillapítással való elégedettségről, a sürgősségi ellátásról vagy a fájdalom miatti kórházi kezelésekről és az opioidokkal való visszaélésről is. Az elektronikus kórlapból is lekérdezik a kezdeti posztoperatív opioid recept méretét, valamint az esetleges utántöltések bizonyítékát minden egyes beiratkozott alany esetében. A műtétek első blokkját és a kapcsolódó betegkövetést követően (1-74. vizsgálati nap) az adatokat elemzik, majd a sebészek 1:1 arányban randomizálják a beavatkozási vagy a kontroll karokhoz. A véletlenszerűsítést mind a sebészeti szakterület, mind az opioid felírások átlagos nagysága szerint rétegzik a műtétek kezdeti blokkjában. A 94. vizsgálati nap után a beavatkozási ág sebészei eljárás-specifikus közvetlen visszajelzést kapnak az opioidok felírásáról és fogyasztásáról azon pácienseik számára, akiket az 1. és 60. nap között műtéten estek át.
Ezt a beavatkozást követően a vizsgálat felméri az opioid felírt mennyiségének (orális morfium-ekvivalensben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított változását a két csoport között a 105-164. napon végzett műtétek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- 18 éves vagy annál idősebb
Meghatározott elektív általános, nőgyógyászati, ortopédiai és neurológiai műtétek elvégzése a VUMC-ben a meghatározott vizsgálati időszakokban (1-60. nap a kezdeti betegcsoportnál; 105-164. nap a követési betegcsoportnál)
- Általános: laparoszkópos vagy nyitott cholecystectomia, laparoszkópos vagy nyitott vakbéleltávolítás
- Nőgyógyászati: hasi méheltávolítás, laparoszkópos/robotikus méheltávolítás, hüvelyi méheltávolítás, elülső reparáció/kolporrhafia, hátsó javítás/kolporrhafia, feszültségmentes hüvelyszalagos eljárás, keresztcsontszalag felfüggesztés sacrocolpopexia
- Ortopédiai: teljes térdízület, teljes csípőízület, teljes vállízület, 1- vagy 2-szintű gerinc laminectomia (fúzió nélkül)
- Neurológiai: 1 vagy 2 szintű gerinc laminectomia (fúzió nélkül)
- Műtét után felírt opioid recept (igazolva a VUMC elektronikus egészségügyi nyilvántartásában (EMR))
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, részt venni a tabletták számlálásában és a telefonos/elektronikus interjú folyamatában angol vagy spanyol nyelven
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Opioid recept kitöltése (a VUMC EMR és a beteg önjelentése szerint) a műtét előtt 3 hónap és 7 nap között
- A diagram áttekintése alapján a műtét elsődleges oka a rákkal kapcsolatos
- A műtét ismételt/revíziós műtét (pl. revíziós teljes térdízületi műtét)
- A beteg több mint 3 napig volt fekvőbeteg a műtét után, mielőtt megkapta a kibocsátás utáni receptet
- Sebezhető populációk: jelenlegi terhesség, foglyok
- Korábbi részvétel a vizsgálatban (pl. a kezdeti betegcsoportba tartozó pácienssel nem vesszük fel újra a kapcsolatot a követési betegcsoportban)
Bevonási kritériumok sebész résztvevők számára
- Általános, nőgyógyász, ortopéd vagy neurológiai sebész a VUMC-n a vizsgálati időszakban, aki az alább felsorolt műtétek bármelyikét elvégzi
- Általános: laparoszkópos vagy nyitott cholecystectomia, laparoszkópos vagy nyitott vakbéleltávolítás
- Nőgyógyászati: hasi méheltávolítás, laparoszkópos/robotikus méheltávolítás, hüvelyi méheltávolítás, anterior reparáció/kolporrhafia, posterior javítás/kolporrhafia, feszültségmentes hüvelyszalagos eljárás, keresztcsontszalag felfüggesztés sacrocolpopexia
- Ortopédiai: teljes térdízület, teljes csípőízület, teljes vállízület, 1- vagy 2-szintű gerinc laminectomia (fúzió nélkül)
- Neurológiai: 1 vagy 2 szintű gerinc laminectomia (fúzió nélkül)
Kizárási kritériumok sebész résztvevők számára – nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs közvetlen visszajelzés
A „No Direct Feedback” kategóriába véletlenszerűen kiválasztott sebész résztvevőkkel a vizsgálat során soha nem lépnek kapcsolatba közvetlenül, és nem kapnak visszajelzést a betegek opioidfogyasztásának és felírásának arányáról.
|
|
|
Kísérleti: Közvetlen visszajelzés
Körülbelül a 97. vizsgálati napon a sebész résztvevők az eljárásra vonatkozó közvetlen visszajelzést kapnak elektronikus és írásos kommunikáción keresztül a betegek opioidfogyasztásának és felírásának arányáról.
Azok a sebészek, akik a megadott eljárások közül egynél többet hajtanak végre, minden egyes eljárásról bökkenő üzenetet kapnak.
|
A sebész résztvevők az eljárásra vonatkozó közvetlen visszajelzést kapnak elektronikus és írásos kommunikáció útján a betegek opioidfogyasztásának és felírásának arányáról.
Azok a sebészek, akik a megadott eljárások közül egynél többet hajtanak végre, minden egyes eljárásról bökkenő üzenetet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon sebészek százalékos aránya, akik beleegyeztek a részvételbe
Időkeret: Beleegyezéssel (tanulmányi napok -30-tól 0-ig)
|
Megvalósíthatósági eredmény: A megkeresett sebészek százalékos aránya, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
|
Beleegyezéssel (tanulmányi napok -30-tól 0-ig)
|
|
A megkeresett betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe
Időkeret: Beleegyezéssel (egyszeri alkalom a 15-74. (1. csoport) vagy a 122-181. (2. csoport) tanulmányi napokon)
|
Megvalósíthatósági eredmény: A megkeresett betegek százalékos aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatba
|
Beleegyezéssel (egyszeri alkalom a 15-74. (1. csoport) vagy a 122-181. (2. csoport) tanulmányi napokon)
|
|
A sebész által jelentett beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (egyszer a 181. vizsgálati napon)
|
Elfogadhatósági eredmény: A sebész által a beavatkozás elfogadhatósága, amelyet a „Elfogadhatónak tartana, ha ilyen visszajelzést kapna páciensei opioidfogyasztásáról?” kérdésre adott „igen” válasz méri?
|
Beavatkozás utáni (egyszer a 181. vizsgálati napon)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális morfium-ekvivalens (OME) átlagos százalékos változása a műtét utáni specifikus opioid felíráshoz képest
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (1-60. és 108-167. vizsgálati napok között)
|
A beavatkozás utáni felírások átlagos méretét, amelyet az OME mér, össze kell vetni az ugyanazon sebész által ugyanabban az eljárásban felírt átlagos beavatkozás előtti felírási mérettel a kiindulási értékhez képesti változás kiszámítása érdekében.
|
A beavatkozás előtt és után (1-60. és 108-167. vizsgálati napok között)
|
|
A beteg opioid fogyasztása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
A betegek opioidfogyasztásának pre-post változása az OME-k által mérve
|
A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
|
A betegek elégedettsége az általános posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
Változás a beavatkozás előtti és utáni betegek teljes posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettségében, a betegek által bejelentett numerikus értékelési skálával mérve (11 pontos értékelési skála, amikor 0 = elégedetlen és 10 = teljesen elégedett)
|
A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
|
A fájdalom miatti orvosi látogatások gyakoriságának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
A fájdalom miatti orvosi látogatások (irodai látogatások, sürgősségi osztály látogatások és/vagy kórházi felvételek) gyakoriságának változása a beavatkozás előtti és utáni betegeknél
|
A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
|
Változás a későbbi opioid utántöltések számában a kezdeti posztoperatív felírás után
Időkeret: A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
Változás a későbbi opioid utántöltések számában a kezdeti posztoperatív felírás után a beavatkozás előtti és utáni betegeknél.
|
A beavatkozás előtt és után (15-74. vizsgálati nap és 122-181. nap)
|
|
A sebész jelentése szerint a beavatkozás hasznos volt
Időkeret: Beavatkozás utáni (egyszer a 181. vizsgálati napon)
|
A sebész jelentése szerint a beavatkozás hasznosságát a „Ön szerint hasznos lenne a bökkenő” kérdésre adott válasz mérve. 0-5 skálán, ahol a 0 az "egyáltalán nem" és az 5 a "rendkívül".
|
Beavatkozás utáni (egyszer a 181. vizsgálati napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 220508
- 5P30AG024968-18 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .