Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na klinicyście interwencja popychająca w celu optymalizacji przepisywania leków pooperacyjnych

13 września 2024 zaktualizowane przez: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczym ośrodkiem, mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji szturchającej, dostarczającej chirurgom informacji zwrotnych dotyczących danej procedury, dotyczących stosunku pooperacyjnego przepisywania opioidów do ich spożycia u osób w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu chirurdzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji (bezpośrednia informacja zwrotna) lub grupy kontrolnej (bez bezpośredniej informacji zwrotnej). Chirurdzy, którzy często wykonują określone planowe operacje ogólne, ginekologiczne, ortopedyczne i neurologiczne w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt, zostaną zidentyfikowani podczas 30-dniowego okresu wstępnego badania. Następnie pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani tym operacjom w VUMC w dniach badania 1-60 zostaną skontaktowani telefonicznie 14 dni po operacji (dni badania 15-74) i poproszeni o wykonanie liczenia tabletek opioidowych; zostaną również zapytani o uzupełnianie opioidów, zadowolenie z analgezji, wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacje z powodu bólu oraz nadużywanie opioidów. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie również przeszukana pod kątem wielkości początkowej recepty na opioidy po operacji, a także dowodów na wszelkie uzupełnienia dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Po pierwszym bloku operacji i związanej z tym obserwacji pacjenta (dni badania 1-74) dane zostaną przeanalizowane, a następnie chirurdzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Randomizacja będzie stratyfikowana zarówno ze względu na specjalizację chirurgiczną, jak i średnią wielkość recepty na opioidy podczas początkowego bloku operacji. Po 94. dniu badania chirurdzy w ramieniu interwencyjnym otrzymają bezpośrednie informacje zwrotne dotyczące procedury dotyczącej przepisywania i używania opioidów przez pacjentów, którzy przeszli operację w dniach 1-60.

Po tej interwencji badanie oceni zmianę wielkości recepty na opioidy przed i po (mierzonej w ekwiwalentach doustnej morfiny) od wartości wyjściowej między dwiema grupami dla operacji przeprowadzonych w dniach 105-164.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek większy lub równy 18 lat

  • Przechodzenie określonych planowych operacji ogólnych, ginekologicznych, ortopedycznych i neurologicznych w VUMC w określonych okresach badania (dni 1-60 dla początkowej grupy pacjentów; dni 105-164 dla grupy kontrolnej pacjentów)

    • Ogólne: cholecystektomia laparoskopowa lub otwarta, appendektomia laparoskopowa lub otwarta
    • Ginekologia: histerektomia brzuszna, histerektomia laparoskopowa/zrobotyzowana, histerektomia przezpochwowa, naprawa przednia/kolporafia, naprawa/kolporafia tylna, beznapięciowe plastry dopochwowe, podwieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego sakrokolpopeksja
    • Ortopedyczne: alloplastyka stawu kolanowego, alloplastyka stawu biodrowego, barku, laminektomia kręgosłupa 1- lub 2-poziomowa (bez zespolenia)
    • Neurologiczne: 1- lub 2-poziomowa laminektomia kręgosłupa (bez fuzji)
  • Dostarczona pooperacyjna recepta na opioidy (zweryfikowana w elektronicznej dokumentacji medycznej VUMC (EMR)
  • Potrafi zrozumieć procedury badania i uczestniczyć w procesie liczenia tabletek i rozmowy telefonicznej / elektronicznej w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Recepta na opioidy zrealizowana (zgodnie z VUMC EMR i raportem własnym pacjenta) od 3 miesięcy do 7 dni przed operacją
  • Podstawowym powodem operacji, ocenianym na podstawie przeglądu wykresów, jest choroba nowotworowa
  • Chirurgia jest operacją powtórną/rewizyjną (np. rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego)
  • Pacjent przebywał w szpitalu przez ponad 3 dni po operacji przed otrzymaniem recepty po wypisie ze szpitala
  • Narażone populacje: aktualna ciąża, więźniowie
  • Wcześniejszy udział w badaniu (np. pacjent włączony do początkowej grupy pacjentów nie będzie ponownie kontaktowany w ramach grupy pacjentów kontrolnych)

Kryteria włączenia dla uczestników chirurgów

- Chirurg ogólny, ginekolog, ortopeda lub neurolog w VUMC w okresie studiów wykonujący którąkolwiek z operacji wymienionych poniżej

  • Ogólne: cholecystektomia laparoskopowa lub otwarta, appendektomia laparoskopowa lub otwarta
  • Ginekologia: histerektomia brzuszna, histerektomia laparoskopowa/zrobotyzowana, histerektomia przezpochwowa, naprawa przednia/kolporafia, naprawa/kolporafia tylna, beznapięciowe plastry dopochwowe, podwieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego sakrokolpopeksja
  • Ortopedyczne: alloplastyka stawu kolanowego, alloplastyka stawu biodrowego, barku, laminektomia kręgosłupa 1- lub 2-poziomowa (bez zespolenia)
  • Neurologiczne: 1- lub 2-poziomowa laminektomia kręgosłupa (bez fuzji)

Kryteria wykluczenia dla uczestników chirurgów — Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak bezpośredniej informacji zwrotnej
Chirurdzy przydzieleni losowo do grupy bez bezpośredniej informacji zwrotnej nie będą kontaktowani bezpośrednio w żadnym momencie badania i nie otrzymają informacji zwrotnych na temat stosunku spożycia opioidów do ilości recept.
Eksperymentalny: Bezpośrednia informacja zwrotna
Mniej więcej w 97. dniu badania uczestnicy-chirurdzy otrzymają bezpośrednie informacje zwrotne dotyczące procedury, za pośrednictwem komunikacji elektronicznej i pisemnej, na temat stosunku pacjentów do przyjmowania opioidów na receptę. Chirurdzy, którzy wykonają więcej niż 1 z określonych procedur, otrzymają komunikaty zachęcające do wykonania każdej procedury.
Behawioralne: Bezpośrednia informacja zwrotna
Specyficzne dla danej procedury bezpośrednie informacje zwrotne zostaną przekazane uczestnikom chirurgów za pośrednictwem komunikacji elektronicznej i pisemnej, na temat stosunku pacjentów do spożycia opioidów na receptę. Chirurdzy, którzy wykonają więcej niż 1 z określonych procedur, otrzymają komunikaty zachęcające do wykonania każdej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chirurgów, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Ramy czasowe: Za zgodą (dni badania -30 do 0)
Wynik wykonalności: Odsetek chirurgów, do których zwrócono się o pomoc, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Za zgodą (dni badania -30 do 0)
Odsetek pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Ramy czasowe: Za zgodą (jednorazowo w dniach badania 15–74 (grupa 1) lub 122–181 (grupa 2))
Wynik wykonalności: Odsetek pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zgodzili się na udział w badaniu
Za zgodą (jednorazowo w dniach badania 15–74 (grupa 1) lub 122–181 (grupa 2))
Zgłoszona przez chirurga akceptacja interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (raz w 181. dniu badania)
Wynik akceptowalności: zgłoszona przez chirurga akceptacja interwencji mierzona odpowiedzią „tak” na pytanie „Czy zaakceptowałbyś otrzymywanie takich informacji zwrotnych na temat spożycia opioidów przez Twoich pacjentów?”
Po interwencji (raz w 181. dniu badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana ekwiwalentu doustnej morfiny (OME) przed i po zabiegu na receptę na opioidy specyficzne dla danego zabiegu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (między dniami badania 1-60 a 108-167)
Średnia wielkość recept pooperacyjnych, mierzona za pomocą OME, zostanie porównana ze średnią wielkością recept przed interwencją tego samego chirurga dla tej samej procedury w celu obliczenia zmiany od wartości wyjściowej.
Przed i po interwencji (między dniami badania 1-60 a 108-167)
Zużycie opioidów przez pacjenta przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Zmiana w spożyciu opioidów przez pacjentów przed i po, mierzona za pomocą OME
Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Zadowolenie pacjenta z ogólnej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Zmiana zadowolenia pacjentów przed i po interwencji z ogólnej analgezji pooperacyjnej, mierzona numeryczną skalą ocen zgłaszaną przez pacjentów (11-punktowa skala ocen, gdzie 0 = niezadowoleni i 10 = całkowicie zadowoleni)
Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Zmiana częstości wizyt lekarskich z powodu bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Zmiana częstości wizyt lekarskich z powodu bólu (wizyty w gabinecie, na oddziale ratunkowym i/lub hospitalizacji) u pacjentów przed i po interwencji
Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Zmiana liczby kolejnych uzupełnień opioidów po pierwszej recepcie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Zmiana liczby kolejnych uzupełnień opioidów po pierwszej recepcie pooperacyjnej u pacjentów przed i po interwencji.
Przed i po interwencji (dni badania 15-74 i dni 122-181)
Postrzegana przez chirurga przydatność interwencji
Ramy czasowe: Interwencja po zakończeniu badania (raz w dniu badania 181)
Postrzegana przez chirurga przydatność interwencji mierzona odpowiedzią na pytanie „Czy sądzisz, że interwencja szturchańca byłaby użyteczna?” na skali 0-5, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 5 „bardzo”.
Interwencja po zakończeniu badania (raz w dniu badania 181)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednia informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj