Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkärikeskeinen tyrkyttävä interventio leikkauksen jälkeisen lääkemääräyksen optimoimiseksi

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Tämä on yksittäinen satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida nudging-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Se antaa kirurgille toimenpidekohtaista palautetta potilaiden leikkauksen jälkeisten opioidimääräysten ja kulutuksen suhteesta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa satunnaistetaan kirurgit joko interventio (suora palaute) tai kontrolli (ei suoraa palautetta) käsiin. Kirurgit, jotka suorittavat usein tiettyjä valinnaisia ​​yleis-, gynekologisia, ortopedisia ja neurologisia leikkauksia Vanderbilt University Medical Centerissä, tunnistetaan 30 päivän tutkimusjakson aikana. Tämän jälkeen vähintään 18-vuotiaisiin potilaisiin, joille tehdään näitä leikkauksia VUMC:ssä tutkimuspäivinä 1-60, otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää leikkauksen jälkeen (tutkimuspäivät 15-74) ja pyydetään suorittamaan opioidipillerilaskenta; Heiltä kysytään myös opioidien täytöstä, tyytyväisyydestä kivunlievitykseen, ensiapuun käynneistä tai sairaalahoidoista kivun vuoksi ja opioidien väärinkäytöstä. Sähköisestä potilaskertomuksesta kysytään myös alkuperäisen postoperatiivisen opioidireseptin koko sekä todisteet mahdollisista täyttömääristä jokaiselta ilmoittautuneelta. Ensimmäisen leikkauksen ja siihen liittyvän potilaan seurannan (tutkimuspäivät 1–74) jälkeen tiedot analysoidaan ja sitten kirurgit satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai kontrollihaaroihin. Satunnaistaminen ositetaan sekä kirurgisen erikoisuuden että opioidimääräysten keskimääräisen koon mukaan ensimmäisen leikkauksen aikana. Tutkimuspäivän 94 jälkeen interventioryhmän kirurgeille annetaan toimenpidekohtaista suoraa palautetta opioidien määräämisestä ja kulutuksesta potilailleen, joille on tehty leikkaus päivinä 1-60.

Tämän toimenpiteen jälkeen tutkimuksessa arvioidaan ennen jälkeistä muutosta opioidimääräysten koon (mitattu suun kautta otettavana morfiiniekvivalenteina) lähtötasosta kahden ryhmän välillä leikkauksissa, jotka tehtiin päivinä 105–164.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta

  • Tietyt valinnaiset yleis-, gynekologiset, ortopediset ja neurologiset leikkaukset VUMC:ssä määritettyjen tutkimusjaksojen aikana (päivät 1-60 aloituspotilasryhmälle; päivät 105-164 seurantapotilasryhmälle)

    • Yleistä: laparoskooppinen tai avoin kolekystektomia, laparoskooppinen tai avoin umpilisäkkeen poisto
    • Gynekologiset: vatsan kohdun poisto, laparoskooppinen/roboottinen kohdun poisto, emättimen kohdunpoisto, anteriorinen korjaus/kolporrafia, posteriorinen korjaus/kolporrafia, jännitteetön emätinteippitoimenpiteet, sakrospinous ligament suspension sacrocolpopeksia
    • Ortopediset: polven kokonaisartroplastia, lonkan kokonaisnivelleikkaus, olkapään kokonivelleikkaus, 1- tai 2-tasoinen selkärangan laminektomia (ilman fuusiota)
    • Neurologinen: 1- tai 2-tasoinen selkärangan laminektomia (ilman fuusiota)
  • Tarjottu leikkauksen jälkeinen opioidiresepti (varmistettu VUMC:n sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR))
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja osallistumaan pillereiden laskemiseen ja puhelin-/sähköhaastatteluprosessiin englanniksi tai espanjaksi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Täytetty opioidiresepti (VUMC EMR:n ja potilaan omaraportin mukaan) 3 kuukauden ja 7 päivän välillä ennen leikkausta
  • Leikkauksen ensisijainen syy kaavion arvioinnin mukaan liittyy syöpään
  • Leikkaus on uusinta-/tarkistusleikkaus (esim. korjauspolven kokonaisartroplastia)
  • Potilas on ollut sairaalahoidossa yli 3 päivää leikkauksen jälkeen ennen kotiutuksen jälkeisen reseptin saamista
  • Haavoittuva väestö: nykyinen raskaus, vangit
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen (esim. alkuperäiseen potilasryhmään kuuluvaan potilaaseen ei oteta uudelleen yhteyttä seurantapotilasryhmään)

Mukaanottokriteerit kirurgin osallistujille

-Yleinen, gynekologinen, ortopedi tai neurologinen kirurgi VUMC:ssä tutkimusjakson aikana suorittamassa mitä tahansa alla luetelluista leikkauksista

  • Yleistä: laparoskooppinen tai avoin kolekystektomia, laparoskooppinen tai avoin umpilisäkkeen poisto
  • Gynekologiset: vatsan kohdun poisto, laparoskooppinen/roboottinen kohdun poisto, emättimen kohdunpoisto, anteriorinen korjaus/kolporrafia, posteriorinen korjaus/kolporrafia, jännitteetön emätinteippitoimenpiteet, sakrospinous ligament suspension sacrocolpopeksia
  • Ortopediset: polven kokonaisartroplastia, lonkan kokonaisnivelleikkaus, olkapään kokonivelleikkaus, 1- tai 2-tasoinen selkärangan laminektomia (ilman fuusiota)
  • Neurologinen: 1- tai 2-tasoinen selkärangan laminektomia (ilman fuusiota)

Kirurgien osallistujien poissulkemiskriteerit - ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei suoraa palautetta
Ei suoraa palautetta satunnaistettuihin kirurgisiin osallistujiin ei oteta suoraan yhteyttä missään vaiheessa tutkimuksen aikana, eivätkä he saa palautetta potilaiden opioidien kulutuksen ja reseptimäärän suhteesta.
Kokeellinen: Suora palaute
Noin tutkimuspäivänä 97 kirurgin osallistujat saavat toimenpidekohtaista suoraa palautetta sähköisessä ja kirjallisessa viestinnässä potilaiden opioidien kulutuksen suhteesta resepteihin. Kirurgin osallistujat, jotka suorittavat useamman kuin yhden määritetyistä toimenpiteistä, saavat tökkäävät viestit jokaisesta yksittäisestä toimenpiteestä.
Käyttäytyminen: Suora palaute
Kirurgeihin osallistuville annetaan toimenpidekohtaista suoraa palautetta sähköisessä ja kirjallisessa viestinnässä potilaiden opioidien kulutuksen suhteesta resepteihin. Kirurgin osallistujat, jotka suorittavat useamman kuin yhden määritetyistä toimenpiteistä, saavat tökkäävät viestit jokaisesta yksittäisestä toimenpiteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähestyneiden kirurgien prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan
Aikaikkuna: Suostumuksella (opintopäivät -30-0)
Toteutettavuustulos: Niiden kirurgien prosenttiosuus, joille on otettu yhteyttä ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Suostumuksella (opintopäivät -30-0)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joihin on otettu yhteyttä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: Suostumuksen perusteella (kertaluonteinen opiskelupäivinä 15-74 (ryhmä 1) tai 122-181 (ryhmä 2))
Toteutettavuustulos: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joihin on otettu yhteyttä ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Suostumuksen perusteella (kertaluonteinen opiskelupäivinä 15-74 (ryhmä 1) tai 122-181 (ryhmä 2))
Kirurgin ilmoittama intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kerran tutkimuspäivänä 181)
Hyväksyttävä tulos: Kirurgin ilmoittama interventio hyväksyttävyys mitattuna "kyllä"-vastauksella kysymykseen "Pidätkö tällaisen palautteen saamista potilaiden opioidikulutuksesta hyväksyttävänä?"
Intervention jälkeinen (kerran tutkimuspäivänä 181)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) keskimääräinen prosentuaalinen muutos ennen toimenpidekohtaista opioidireseptiä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivien 1-60 ja 108-167 välillä)
Intervention jälkeisten lääkemääräysten keskimääräistä kokoa, OME:n mittaamana, verrataan saman kirurgin samaa toimenpidettä edeltäneiden reseptien keskimääräiseen kokoon, jotta voidaan laskea muutos lähtötasosta.
Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivien 1-60 ja 108-167 välillä)
Potilaan opioidien kulutus ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Potilaan opioidien kulutuksen jälkeinen muutos OME:n mittaamana
Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Potilaiden tyytyväisyys yleiseen postoperatiiviseen analgesiaan
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Muutos tyytyväisyydessä ennen ja jälkeen interventiota saaneiden potilaiden yleiseen postoperatiiviseen analgesiaan mitattuna potilaiden ilmoittamalla numeerisella luokitusasteikolla (11 pisteen asteikko, kun 0 = tyytymätön ja 10 = täysin tyytyväinen)
Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Muutos kivun vuoksi käytyjen lääkärikäyntien esiintyvyydessä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Muutos kivun vuoksi tehtyjen lääkärikäyntien (toimistokäynnit, päivystyskäynnit ja/tai sairaalahoidot) esiintyvuudessa ennen ja jälkeen interventiopotilailla
Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Muutos myöhempien opioiditäyttöjen määrässä ensimmäisen postoperatiivisen reseptin jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Muutos myöhempien opioiditäyttökertojen määrässä ensimmäisen postoperatiivisen reseptin jälkeen potilailla, jotka olivat ennen ja sen jälkeen.
Ennen ja jälkeen interventio (tutkimuspäivät 15-74 ja päivät 122-181)
Kirurgi ilmoitti interventioiden havaitun hyödyllisyyden
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (kerran tutkimuspäivänä 181)
Kirurgin raportoima interventioiden koettu hyödyllisyys mitattuna vastauksella kysymykseen "Luuletko, että töksähdysinterventio olisi hyödyllinen?" asteikolla 0-5, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 5 "erittäin".
Intervention jälkeinen (kerran tutkimuspäivänä 181)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön

Kliiniset tutkimukset Suora palaute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa