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Uma intervenção cutucada focada no clínico para otimizar a prescrição pós-cirúrgica

13 de setembro de 2024 atualizado por: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Este é um estudo piloto randomizado controlado em um único local para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção cutucada, fornecendo aos cirurgiões feedback específico do procedimento em relação à relação entre prescrição e consumo de opioides no pós-operatório de pacientes com 18 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo randomizará os cirurgiões para os braços de intervenção (feedback direto) ou controle (sem feedback direto). Os cirurgiões que frequentemente realizam cirurgias eletivas gerais, ginecológicas, ortopédicas e neurológicas específicas no Vanderbilt University Medical Center serão identificados durante um período inicial de estudo de 30 dias. Em seguida, os pacientes com pelo menos 18 anos de idade submetidos a essas cirurgias no VUMC durante os dias 1 a 60 do estudo serão contatados por telefone 14 dias após a cirurgia (dias 15 a 74 do estudo) e solicitados a realizar uma contagem de comprimidos de opioides; eles também serão questionados sobre recargas de opioides, satisfação com a analgesia, atendimentos de emergência ou hospitalizações por dor e uso indevido de opioides. O prontuário eletrônico também será consultado quanto ao tamanho da prescrição inicial de opioides pós-operatórios, bem como evidências de qualquer recarga para cada indivíduo inscrito. Após o primeiro bloco de cirurgias e acompanhamento associado do paciente (dias de estudo 1-74), os dados serão analisados ​​e, em seguida, os cirurgiões serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de intervenção ou controle. A randomização será estratificada por especialidade cirúrgica e tamanho médio da prescrição de opioides durante o bloco inicial de cirurgias. Após o dia 94 do estudo, os cirurgiões no braço de intervenção receberão feedback direto específico do procedimento sobre a prescrição e consumo de opioides para seus pacientes que fizeram cirurgia durante os dias 1-60.

Após esta intervenção, o estudo avaliará a mudança pré-pós no tamanho da prescrição de opioides (medida em equivalentes de morfina oral) desde o início entre os dois grupos para cirurgias realizadas durante os dias 105-164.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Maior ou igual a 18 anos

  • Submetido a cirurgias eletivas gerais, ginecológicas, ortopédicas e neurológicas especificadas no VUMC durante os períodos de estudo especificados (dias 1-60 para o grupo de pacientes inicial; dias 105-164 para o grupo de pacientes de acompanhamento)

    • Geral: colecistectomia laparoscópica ou aberta, apendicectomia laparoscópica ou aberta
    • Ginecológico: histerectomia abdominal, histerectomia laparoscópica/robótica, histerectomia vaginal, reparo anterior/colporrafia, reparo posterior/colporrafia, procedimento de fita vaginal sem tensão, suspensão do ligamento sacroespinhoso sacrocolpopexia
    • Ortopédico: artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril, artroplastia total do ombro, laminectomia espinhal de 1 ou 2 níveis (sem fusão)
    • Neurológico: laminectomia espinhal de 1 ou 2 níveis (sem fusão)
  • Fornecido prescrição de opioide pós-operatório (verificado no registro médico eletrônico VUMC (EMR)
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo e participar da contagem de comprimidos e do processo de entrevista telefônica/eletrônica em inglês ou espanhol
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Prescrição de opióides preenchida (por VUMC EMR e auto-relato do paciente) entre 3 meses e 7 dias antes da cirurgia
  • O principal motivo da cirurgia, conforme avaliado pela revisão do prontuário, está relacionado ao câncer
  • A cirurgia é uma cirurgia de repetição/revisão (por exemplo, revisão de artroplastia total do joelho)
  • O paciente esteve internado por > 3 dias no pós-operatório antes de receber a prescrição pós-alta
  • Populações vulneráveis: gravidez atual, prisioneiros
  • Participação prévia no estudo (por exemplo, um paciente incluído no grupo de pacientes inicial não será contatado novamente para o grupo de pacientes de acompanhamento)

Critérios de inclusão para cirurgiões participantes

-Cirurgião geral, ginecológico, ortopédico ou neurológico no VUMC durante o período do estudo realizando qualquer uma das cirurgias listadas abaixo

  • Geral: colecistectomia laparoscópica ou aberta, apendicectomia laparoscópica ou aberta
  • Ginecológico: histerectomia abdominal, histerectomia laparoscópica/robótica, histerectomia vaginal, reparo anterior/colporrafia, reparo posterior/colporrafia, procedimento de fita vaginal sem tensão, suspensão do ligamento sacroespinhoso sacrocolpopexia
  • Ortopédico: artroplastia total do joelho, artroplastia total do quadril, artroplastia total do ombro, laminectomia espinhal de 1 ou 2 níveis (sem fusão)
  • Neurológico: laminectomia espinhal de 1 ou 2 níveis (sem fusão)

Critérios de Exclusão para Cirurgiões Participantes - Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem feedback direto
Os cirurgiões participantes randomizados para Sem feedback direto não serão contatados diretamente em nenhum momento do estudo e não receberão feedback sobre a relação entre consumo e prescrição de opioides dos pacientes.
Experimental: Feedback direto
Aproximadamente no dia 97 do estudo, os participantes cirurgiões receberão feedback direto específico do procedimento por meio de comunicação eletrônica e escrita, sobre a proporção de consumo de opioides para prescrição dos pacientes. Os cirurgiões participantes que realizam mais de 1 dos procedimentos especificados receberão comunicações de incentivo para cada procedimento individual.
Comportamental: Feedback direto
O feedback direto específico do procedimento será fornecido aos cirurgiões participantes por meio de comunicação eletrônica e por escrito, sobre a relação entre consumo e prescrição de opioides dos pacientes. Os cirurgiões participantes que realizam mais de 1 dos procedimentos especificados receberão comunicações de incentivo para cada procedimento individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de cirurgiões abordados que concordam em participar
Prazo: No consentimento (dias de estudo -30 a 0)
Resultado de viabilidade: Porcentagem de cirurgiões abordados que concordam em participar do estudo
No consentimento (dias de estudo -30 a 0)
Porcentagem de pacientes contatados que concordam em participar do estudo
Prazo: No consentimento (única vez durante os dias de estudo 15-74 (grupo 1) ou 122-181 (grupo 2))
Resultado de viabilidade: Porcentagem de pacientes contatados que concordam em participar do estudo
No consentimento (única vez durante os dias de estudo 15-74 (grupo 1) ou 122-181 (grupo 2))
Aceitabilidade da intervenção relatada pelo cirurgião
Prazo: Pós-intervenção (uma vez no dia de estudo 181)
Resultado de aceitabilidade: aceitabilidade da intervenção relatada pelo cirurgião, medida por uma resposta "sim" à pergunta "Você consideraria aceitável receber esse feedback sobre o consumo de opioides de seus pacientes?"
Pós-intervenção (uma vez no dia de estudo 181)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média do equivalente oral de morfina (OME) antes versus após a prescrição de opioides específicos do procedimento
Prazo: Antes e depois da intervenção (entre os dias de estudo 1-60 e 108-167)
O tamanho médio das prescrições pós-intervenção, conforme medido pela OME, será comparado com o tamanho médio das prescrições pré-intervenção pelo mesmo cirurgião para o mesmo procedimento, a fim de calcular a alteração da linha de base.
Antes e depois da intervenção (entre os dias de estudo 1-60 e 108-167)
Consumo de opioides do paciente antes e depois do procedimento
Prazo: Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Mudança pré-pós no consumo de opioides do paciente, conforme medido por OMEs
Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Satisfação do paciente com a analgesia geral pós-operatória
Prazo: Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Mudança na satisfação dos pacientes pré e pós-intervenção com analgesia pós-operatória geral, conforme medido pela escala de classificação numérica relatada pelo paciente (escala de classificação de 11 pontos quando 0 = insatisfeito e 10 = totalmente satisfeito)
Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Mudança na incidência de consultas médicas por dor
Prazo: Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Mudança na incidência de consultas médicas por dor (consultas em consultórios, atendimentos de emergência e/ou internações hospitalares) em pacientes pré e pós-intervenção
Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Mudança no número de recargas subsequentes de opioides após a prescrição pós-operatória inicial
Prazo: Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Mudança no número de recargas subsequentes de opioides após a prescrição pós-operatória inicial em pacientes pré e pós-intervenção.
Antes e depois da intervenção (dias de estudo 15-74 e dias 122-181)
Percepção da utilidade da intervenção relatada pelo cirurgião
Prazo: Pós-intervenção (uma vez no dia 181 do estudo)
A utilidade percebida da intervenção relatada pelo cirurgião, medida pela resposta à pergunta "Você acha que a intervenção nudge seria útil?" na escala de 0 a 5, onde 0 é "nada" e 5 "extremamente".
Pós-intervenção (uma vez no dia 181 do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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