Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kliniker-fokuseret nudging-intervention for at optimere post-kirurgisk ordination

13. september 2024 opdateret af: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg på et enkelt sted for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en nudging-intervention, der giver kirurger procedurespecifik feedback vedrørende patienters postoperative opioid-recept-til-forbrug-forhold hos personer på 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil randomisere kirurger til enten intervention (direkte feedback) eller kontrol (ingen direkte feedback) arme. Kirurger, der ofte udfører specifikke elektive generelle, gynækologiske, ortopædiske og neurologiske operationer på Vanderbilt University Medical Center, vil blive identificeret i løbet af en 30-dages indledende periode for undersøgelsen. Derefter vil patienter på mindst 18 år, der gennemgår disse operationer på VUMC i løbet af studiedage 1-60, blive kontaktet telefonisk 14 dage postoperativt (undersøgelsesdage 15-74) og bedt om at foretage en opioid-pilletælling; de vil også blive spurgt om opioidrefill, tilfredshed med analgesi, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser for smerter og opioidmisbrug. Den elektroniske journal vil også blive forespurgt for størrelsen af ​​den indledende postoperative opioidordination samt dokumentation for eventuelle genopfyldninger for hvert tilmeldt forsøgsperson. Efter den første blok af operationer og tilhørende patientopfølgning (undersøgelsesdage 1-74), vil data blive analyseret, og derefter vil kirurger blive randomiseret i forholdet 1:1 til interventions- eller kontrolarmene. Randomisering vil blive stratificeret efter både kirurgisk speciale og efter gennemsnitlig opioid-receptstørrelse under den indledende blok af operationer. Efter undersøgelsesdag 94 vil kirurger i interventionsarmen blive givet procedurespecifik direkte feedback om opioidordination og -forbrug til deres patienter, der blev opereret i dag 1-60.

Efter denne intervention vil forsøget vurdere præ-post ændring i opioid ordinationsstørrelse (målt i orale morfinækvivalenter) fra baseline mellem de to grupper for operationer udført i dag 105-164.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder over eller lig med 18 år

  • Gennemgå specificerede elektive generelle, gynækologiske, ortopædiske og neurologiske operationer på VUMC i de specificerede undersøgelsesperioder (dage 1-60 for den indledende patientgruppe; dag 105-164 for den opfølgende patientgruppe)

    • Generelt: laparoskopisk eller åben kolecystektomi, laparoskopisk eller åben appendektomi
    • Gynækologisk: abdominal hysterektomi, laparoskopisk/robothysterektomi, vaginal hysterektomi, anterior reparation/kolporrhaphy, posterior reparation/kolporrhaphy, spændingsfri vaginal tape procedure, sacrospinous ligament suspension sacrocolpopexy
    • Ortopædisk: total knæarthroplastik, total hoftearthroplasty, total skulderarthroplasty, 1- eller 2-niveau spinal laminektomi (uden fusion)
    • Neurologisk: 1- eller 2-niveau spinal laminektomi (uden fusion)
  • Forudsat postoperativ opioidrecept (verificeret i VUMC elektronisk lægejournal (EMR)
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og deltage i pilleantal og telefon/elektronisk interviewproces på engelsk eller spansk
  • Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Opioidrecept udfyldt (iht. VUMC EMR og patientens egenrapport) mellem 3 måneder og 7 dage før operationen
  • Den primære årsag til operationen vurderet ved diagramgennemgang er kræftrelateret
  • Kirurgi er en gentagelse/revisionsoperation (f.eks. revision af total knæarthroplastik)
  • Patienten har været indlagt i >3 dage postoperativt, før han fik recept efter udskrivelse
  • Sårbare befolkningsgrupper: nuværende graviditet, fanger
  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen (f.eks. vil en patient inkluderet i den indledende patientgruppe ikke blive kontaktet igen for den opfølgende patientgruppe)

Inklusionskriterier for kirurgdeltagere

-Generel, gynækologisk, ortopædisk eller neurologisk kirurg på VUMC i løbet af undersøgelsesperioden ved at udføre en af ​​nedenstående operationer

  • Generelt: laparoskopisk eller åben kolecystektomi, laparoskopisk eller åben appendektomi
  • Gynækologisk: abdominal hysterektomi, laparoskopisk/robothysterektomi, vaginal hysterektomi, anterior reparation/kolporrhaphy, posterior reparation/colporrhaphy, spændingsfri vaginal tape procedure, sacrospinous ligament suspension sacrocolpopexy
  • Ortopædisk: total knæarthroplastik, total hoftearthroplasty, total skulderarthroplasty, 1- eller 2-niveau spinal laminektomi (uden fusion)
  • Neurologisk: 1- eller 2-niveau spinal laminektomi (uden fusion)

Eksklusionskriterier for kirurgdeltagere - ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen direkte feedback
Kirurgdeltagere randomiseret til No Direct Feedback vil ikke blive kontaktet direkte på noget tidspunkt i undersøgelsen og vil ikke modtage feedback om patienternes opioidforbrug-til-recept-forhold.
Eksperimentel: Direkte feedback
På cirka studiedag 97 vil kirurgdeltagere modtage procedurespecifik direkte feedback gennem elektronisk og skriftlig kommunikation om patienternes opioidforbrug i forhold til recept. Kirurgdeltagere, der udfører mere end 1 af de specificerede procedurer, vil modtage nudging-meddelelser for hver enkelt procedure.
Adfærdsmæssigt: Direkte feedback
Procedurespecifik direkte feedback vil blive givet til kirurgdeltagere gennem elektronisk og skriftlig kommunikation om patienternes opioidforbrug-til-recept-forhold. Kirurgdeltagere, der udfører mere end 1 af de specificerede procedurer, vil modtage nudging-meddelelser for hver enkelt procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af henvendte kirurger, som accepterer at deltage
Tidsramme: Ved samtykke (studiedage -30 til 0)
Gennemførlighedsresultat: Procentdel af henvendte kirurger, som accepterer at deltage i undersøgelsen
Ved samtykke (studiedage -30 til 0)
Procentdel af kontaktede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Ved samtykke (enkelt gang på studiedage 15-74 (gruppe 1) eller 122-181 (gruppe 2))
Gennemførlighedsresultat: Procentdel af kontaktede patienter, som accepterer at deltage i undersøgelsen
Ved samtykke (enkelt gang på studiedage 15-74 (gruppe 1) eller 122-181 (gruppe 2))
Kirurg-rapporteret accept af intervention
Tidsramme: Efter intervention (én gang på studiedag 181)
Acceptabilitetsresultat: Kirurg rapporteret accept af intervention målt ved et "ja" svar på spørgsmålet "Vil du finde det acceptabelt at modtage sådan feedback om dine patienters opioidforbrug?"
Efter intervention (én gang på studiedag 181)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring af oral morfinækvivalent (OME) før versus efter procedurespecifik opioidordination
Tidsramme: Før og efter intervention (mellem studiedage 1-60 og 108-167)
Gennemsnitlig størrelse af post-interventionsrecepter, som målt ved OME, vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige præ-interventionsstørrelse af den samme kirurg for den samme procedure for at beregne ændring fra baseline.
Før og efter intervention (mellem studiedage 1-60 og 108-167)
Patientopioidforbrug før og efter proceduren
Tidsramme: Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Præ-post ændring i patientens opioidforbrug, målt ved OME'er
Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Patienttilfredshed med overordnet postoperativ analgesi
Tidsramme: Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Ændring i tilfredshed hos præ- og post-interventionspatienter med overordnet postoperativ analgesi, som målt ved patientrapporteret numerisk vurderingsskala (11 point vurderingsskala, når 0 = utilfreds og 10 = fuldstændig tilfreds)
Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Ændring i hyppigheden af ​​lægebesøg for smerte
Tidsramme: Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Ændring i hyppigheden af ​​lægebesøg for smerte (kontorbesøg, akutmodtagelsesbesøg og/eller hospitalsindlæggelser) hos patienter før og efter intervention
Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Ændring i antallet af efterfølgende opioid-refills efter initial postoperativ ordination
Tidsramme: Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Ændring i antallet af efterfølgende opioid-refills efter den første postoperative ordination hos præ- og post-interventionspatienter.
Før og efter intervention (studiedage 15-74 og dag 122-181)
Kirurg-rapporteret opfattet nytten af ​​intervention
Tidsramme: Efter intervention (én gang på studiedag 181)
Kirurg-rapporteret opfattet anvendeligheden af ​​intervention målt ved svar på spørgsmålet "Tror du, at nudge-interventionen ville være nyttig?" på 0-5 skala, hvor 0 er "slet ikke" og 5 "ekstremt".
Efter intervention (én gang på studiedag 181)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med Direkte feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner