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Un intervento di spinta incentrato sul medico per ottimizzare la prescrizione post-chirurgica

13 settembre 2024 aggiornato da: Daniel Larach, Vanderbilt University Medical Center
Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato in un singolo sito per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di nudging che fornisce ai chirurghi un feedback specifico sulla procedura relativo al rapporto prescrizione-consumo di oppioidi postoperatorio nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà i chirurghi a entrambi i bracci di intervento (feedback diretto) o di controllo (nessun feedback diretto). I chirurghi che eseguono frequentemente specifici interventi chirurgici elettivi generali, ginecologici, ortopedici e neurologici presso il Vanderbilt University Medical Center saranno identificati durante un periodo di introduzione allo studio di 30 giorni. Quindi, i pazienti di almeno 18 anni sottoposti a questi interventi chirurgici presso VUMC durante i giorni di studio 1-60 verranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'intervento (giorni di studio 15-74) e verrà chiesto di eseguire un conteggio delle pillole di oppioidi; verranno anche chieste informazioni sulle ricariche di oppioidi, sulla soddisfazione per l'analgesia, sulle visite al pronto soccorso o sui ricoveri per dolore e sull'abuso di oppioidi. La cartella clinica elettronica sarà anche interrogata per l'entità della prescrizione iniziale di oppioidi postoperatori, nonché l'evidenza di eventuali ricariche per ciascun soggetto iscritto. Dopo il primo blocco di interventi chirurgici e il follow-up del paziente associato (giorni di studio 1-74), i dati saranno analizzati e quindi i chirurghi saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di intervento o di controllo. La randomizzazione sarà stratificata sia per specialità chirurgica che per dimensione media della prescrizione di oppioidi durante il blocco iniziale degli interventi chirurgici. Dopo il giorno 94 dello studio, ai chirurghi nel braccio di intervento verrà fornito un feedback diretto specifico della procedura sulla prescrizione e sul consumo di oppioidi per i loro pazienti sottoposti a intervento chirurgico durante i giorni 1-60.

Dopo questo intervento, lo studio valuterà la variazione pre-post delle dimensioni della prescrizione di oppioidi (misurata in equivalenti di morfina orale) rispetto al basale tra i due gruppi per gli interventi chirurgici eseguiti durante i giorni 105-164.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni

  • Sottoposti a specifici interventi chirurgici elettivi generali, ginecologici, ortopedici e neurologici presso VUMC durante i periodi di studio specificati (giorni 1-60 per il gruppo di pazienti iniziale; giorni 105-164 per il gruppo di pazienti di follow-up)

    • Generale: colecistectomia laparoscopica o aperta, appendicectomia laparoscopica o aperta
    • Ginecologica: isterectomia addominale, isterectomia laparoscopica/robotica, isterectomia vaginale, riparazione anteriore/colporrafia, riparazione posteriore/colporrafia, procedura con nastro vaginale senza tensione, sospensione del legamento sacrospinoso sacrocolpopessi
    • Ortopedico: artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca, artroplastica totale della spalla, laminectomia spinale a 1 o 2 livelli (senza fusione)
    • Neurologico: laminectomia spinale a 1 o 2 livelli (senza fusione)
  • Prescrizione postoperatoria di oppioidi fornita (verificata nella cartella clinica elettronica VUMC (EMR)
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e partecipare al conteggio delle pillole e al processo di colloquio telefonico/elettronico in inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Prescrizione di oppioidi compilata (per VUMC EMR e autovalutazione del paziente) tra 3 mesi e 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Il motivo principale per l'intervento chirurgico valutato dalla revisione della cartella clinica è correlato al cancro
  • La chirurgia è un intervento chirurgico di ripetizione/revisione (ad esempio, artroplastica totale del ginocchio di revisione)
  • Il paziente è stato ricoverato per più di 3 giorni dopo l'intervento prima di ricevere la prescrizione post-dimissione
  • Popolazioni vulnerabili: gravidanza in corso, detenuti
  • Precedente partecipazione allo studio (ad esempio, un paziente incluso nel gruppo di pazienti iniziale non verrà ricontattato per il gruppo di pazienti di follow-up)

Criteri di inclusione per i partecipanti al chirurgo

- Chirurgo generale, ginecologico, ortopedico o neurologico presso VUMC durante il periodo di studio che esegue uno degli interventi chirurgici elencati di seguito

  • Generale: colecistectomia laparoscopica o aperta, appendicectomia laparoscopica o aperta
  • Ginecologica: isterectomia addominale, isterectomia laparoscopica/robotica, isterectomia vaginale, riparazione anteriore/colporrafia, riparazione posteriore/colporrafia, procedura con bendaggio vaginale senza tensione, sospensione del legamento sacrospinoso sacrocolpopessi
  • Ortopedico: artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca, artroplastica totale della spalla, laminectomia spinale a 1 o 2 livelli (senza fusione)
  • Neurologico: laminectomia spinale a 1 o 2 livelli (senza fusione)

Criteri di esclusione per i partecipanti al chirurgo - Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun feedback diretto
I partecipanti chirurghi randomizzati a Nessun feedback diretto non saranno contattati direttamente in qualsiasi momento dello studio e non riceveranno feedback sul rapporto tra consumo di oppioidi e prescrizione dei pazienti.
Sperimentale: Feedback diretto
Circa il giorno 97 dello studio, i chirurghi partecipanti riceveranno un feedback diretto specifico della procedura attraverso comunicazioni elettroniche e scritte, sul rapporto tra consumo di oppioidi e prescrizione dei pazienti. I chirurghi partecipanti che eseguono più di 1 delle procedure specificate riceveranno comunicazioni di spinta per ogni singola procedura.
Comportamentale: Feedback diretto
Un feedback diretto specifico della procedura sarà fornito ai chirurghi partecipanti tramite comunicazione elettronica e scritta, sul rapporto tra consumo di oppioidi e prescrizione dei pazienti. I chirurghi partecipanti che eseguono più di 1 delle procedure specificate riceveranno comunicazioni di spinta per ogni singola procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di chirurghi contattati che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Al consenso (giorni di studio da -30 a 0)
Risultato di fattibilità: percentuale di chirurghi contattati che accettano di partecipare allo studio
Al consenso (giorni di studio da -30 a 0)
Percentuale di pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Al consenso (una sola volta durante i giorni di studio 15-74 (gruppo 1) o 122-181 (gruppo 2))
Risultato di fattibilità: percentuale di pazienti contattati che accettano di partecipare allo studio
Al consenso (una sola volta durante i giorni di studio 15-74 (gruppo 1) o 122-181 (gruppo 2))
Accettabilità dell'intervento riferita dal chirurgo
Lasso di tempo: Post intervento (una volta nel giorno di studio 181)
Risultato di accettabilità: accettabilità dell'intervento riferita dal chirurgo misurata da una risposta "sì" alla domanda "Riterresti accettabile ricevere tale feedback sul consumo di oppioidi dei tuoi pazienti?"
Post intervento (una volta nel giorno di studio 181)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dell'equivalente di morfina orale (OME) prima rispetto alla prescrizione di oppioidi specifica per procedura successiva
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (tra i giorni di studio 1-60 e 108-167)
La dimensione media delle prescrizioni post-intervento, misurata dall'OME, verrà confrontata con la dimensione media delle prescrizioni pre-intervento dello stesso chirurgo per la stessa procedura al fine di calcolare la variazione rispetto al basale.
Prima e dopo l'intervento (tra i giorni di studio 1-60 e 108-167)
Consumo di oppioidi del paziente prima e dopo la procedura
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Variazione pre-post nel consumo di oppioidi da parte dei pazienti, misurata dagli OME
Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria complessiva
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Variazione della soddisfazione dei pazienti pre e post intervento con analgesia postoperatoria complessiva, misurata dalla scala di valutazione numerica riportata dal paziente (scala di valutazione a 11 punti quando 0 = insoddisfatto e 10 = completamente soddisfatto)
Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Variazione dell'incidenza delle visite mediche per il dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Variazione dell'incidenza delle visite mediche per il dolore (visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e/o ricoveri ospedalieri) nei pazienti pre e post intervento
Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Variazione del numero di successive ricariche di oppioidi dopo la prescrizione postoperatoria iniziale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Variazione del numero di successive ricariche di oppioidi dopo la prescrizione postoperatoria iniziale nei pazienti pre e post intervento.
Prima e dopo l'intervento (giorni di studio 15-74 e giorni 122-181)
Utilità dell'intervento percepita dal chirurgo
Lasso di tempo: Post intervento (una volta il giorno di studio 181)
L'utilità dell'intervento percepita dal chirurgo misurata dalla risposta alla domanda "Pensi che l'intervento di spinta sarebbe utile?" su una scala da 0 a 5, dove 0 è "per niente" e 5 "estremamente".
Post intervento (una volta il giorno di studio 181)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Larach, MD, MSTR, MA, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220508
  • 5P30AG024968-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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