- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05309798
Akut tidsbegränsad ätande hos unga friska män
Effekten av akut tidsbegränsat ätande på energiintag, subjektiv aptit och glykemisk kontroll hos unga friska män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människan har utvecklats som en dagaktiv art, internt styrd av dygnssystemet, vilket dikterar vår hormonreglering. "Krononutrition" är en underdisciplin som kombinerar mattiming med dygnsfysiologi. Den mest populära metoden för tidsbegränsad matning i Storbritannien är att hoppa över frukosten. Data från flera metaanalyser har dock visat att att hoppa över frukost är associerat med viktökning och insulinresistens, troligen på grund av att man äter senare på kvällen/natten och därför inte är synk med vår dygnsrytm. Ny forskning har visat att att hoppa över middag (kvällsfasta) har förbättrat markörer för kardiometabolisk hälsa i kliniska populationer, även om dessa vanligtvis är från långtidsstudier. Trots dessa lovande fynd är det ännu inte känt om dessa fynd är populationsspecifika.
Därför är utredarna intresserade av att undersöka det metaboliska svaret före och efter intervention för att se om dessa lovande fynd kan översättas till en frisk population. Vidare kommer utredarna att övervaka subjektiv aptit, energiintag och utgifter för att bedöma om det finns någon kortsiktig anpassning till ett specifikt matningsfönster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG2 5BL
- Nottingham Trent University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fritidsaktiv
- icke-rökare
- icke-bantning
- viktstabil (självrapporterad i >6 månader)
- inte konsumerade någon medicin som var känd för att påverka aptiten eller fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Rökare
- >10 timmar fysisk aktivitet i veckan
- Har bantat under de senaste 6 månaderna
- Överdriven alkoholkonsumtion (>14 enheter/vecka)
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka hormonkoncentrationerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvällsfasta
Deltagarna kommer att genomföra akut kvällsfasta (matning mellan 08.00-16.00)
|
Deltagarna kommer att genomföra akut kvällsfasta (mata mellan kl. 08.00-16.00) under en dag.
Därefter kommer de att gå till laboratoriet, efter en 16 timmars fasta, där baslinjeåtgärder kommer att vidtas och svaret på en standardiserad måltid kommer att äga rum.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att mata ad libitum innan de lämnar laboratoriet.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Deltagarna kommer att genomföra ett akut västerländskt matningsmönster (matning mellan 08.00-20.00).
|
Deltagarna kommer att genomföra ett akut västerländskt matningsmönster (matning mellan 08.00-20.00).
Därefter kommer deltagarna att besöka laboratoriet följande dag, efter 12 timmars fasta, där baslinjeåtgärder kommer att vidtas och svaret på en standardiserad måltid kommer att äga rum.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att mata ad libitum innan de lämnar laboratoriet.
|
|
Experimentell: Morgonfasta
Deltagarna kommer att genomföra en akut morgonfastaprov (matning mellan 12:00-20:00).
|
Deltagarna kommer att genomföra en akut morgonfastaprov (matning mellan 12:00-20:00).
Därefter kommer deltagarna att besöka laboratoriet följande dag, efter 16 timmars fasta, där baslinjeåtgärder kommer att vidtas och svaret på en standardiserad måltid kommer att äga rum.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att mata ad libitum innan de lämnar laboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 0 timmar (för frukost), 1 timme, 2 timmar, 3,5 timmar
|
En metabolisk bedömning på 3,5 timmar kommer att ske efter en standardiserad, laboratoriebaserad måltid.
Utredarna kommer att ta periodiska kapillära och venösa blodprover för att mäta post-prandial glukos och insulin, som tillsammans utgör "glykemisk kontroll".
|
0 timmar (för frukost), 1 timme, 2 timmar, 3,5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energi intag
Tidsram: 3,5 timme efter frukost
|
Energiintaget kommer att mätas både under laboratoriet och utanför laboratoriet när deltagarna lever fritt.
Under labbet kommer energiintaget att mätas genom ad libitum matningsbuffé där 20 minuter kommer att tillåtas att äta så mycket eller så lite som de önskar, tills "behagligt mätta och tillfredsställda", följt av eftermatning mätning av återstående mat.
|
3,5 timme efter frukost
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Aktivitet registrerad över dag 1 standardisering och dag 2 (labbbesök och efter labbbesök)
|
Energiförbrukningen kommer att mätas via en enhet som bärs på bröstet (Actiheart) som kombinerar hjärtfrekvens och accelerometri för att mäta förbrukade kalorier.
|
Aktivitet registrerad över dag 1 standardisering och dag 2 (labbbesök och efter labbbesök)
|
|
Visuell analog skala för subjektiv bedömning av aptit
Tidsram: 0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar (efter frukost under labbbesök)
|
Subjektiv aptit kommer att mätas på mobila enheter via en mjukvara som replikerar en 100 mm visuell analog skala.
Skalan är indelad i underskalor av olika aptituppfattningar inklusive: hunger, mättnad, lust att äta och framtida matkonsumtion.
Detta kommer att mätas på en skala från 0-100 (0 - ingen alls) (100 - mycket).
|
0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar (efter frukost under labbbesök)
|
|
Acylerat Ghrelin (aptithormon)
Tidsram: 0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter frukost
|
Acylerat Ghrelin kommer att mätas från de venösa prover som tagits under den postprandiala perioden efter den standardiserade måltiden.
|
0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter frukost
|
|
PYY (aptithormon)
Tidsram: 0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter frukost
|
Acylerat Ghrelin kommer att mätas från de venösa prover som tagits under den postprandiala perioden efter den standardiserade måltiden.
|
0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter frukost
|
|
Kolhydratoxidation
Tidsram: 0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter frukost
|
Utredarna kommer att samla in utandad luft i Douglas-påsar och mäta VO2- och VCO2-koncentrationen för att beräkna kolhydratoxidation.
|
0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter frukost
|
|
Fettoxidation
Tidsram: 0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar
|
Utredarna kommer att samla in utandningsluft i Douglas-påsar och mäta VO2- och VCO2-koncentrationen för att beräkna fettoxidation.
|
0 timmar (före frukost), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Popkin BM. The nutrition transition and obesity in the developing world. J Nutr. 2001 Mar;131(3):871S-873S. doi: 10.1093/jn/131.3.871S.
- Allison KC, Goel N. Timing of eating in adults across the weight spectrum: Metabolic factors and potential circadian mechanisms. Physiol Behav. 2018 Aug 1;192:158-166. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.02.047. Epub 2018 Feb 24.
- St-Onge MP, Ard J, Baskin ML, Chiuve SE, Johnson HM, Kris-Etherton P, Varady K; American Heart Association Obesity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Meal Timing and Frequency: Implications for Cardiovascular Disease Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):e96-e121. doi: 10.1161/CIR.0000000000000476. Epub 2017 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WM_eFAST_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .