- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05309798
Akutní časově omezené stravování u mladých zdravých mužů
Vliv akutního časově omezeného stravování na příjem energie, subjektivní chuť k jídlu a kontrolu glykémie u mladých zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé se vyvinuli jako denní druh, vnitřně řízený cirkadiánním systémem, který diktuje naši hormonální regulaci. „Chronutrition“ je dílčí disciplína, která kombinuje načasování jídla s cirkadiánní fyziologií. Nejoblíbenější metodou časově omezeného krmení ve Spojeném království je vynechat snídani. Údaje z několika metaanalýz však ukázaly, že vynechání snídaně je spojeno s přibíráním na váze a inzulinovou rezistencí, pravděpodobně kvůli jídlu později do večera/noci, a proto není synchronizováno s naším cirkadiánním rytmem. Nedávný výzkum ukázal, že vynechání večeře (večerní půst) zlepšilo markery kardio-metabolického zdraví v klinických populacích, i když ty jsou typicky z dlouhodobějších studií. Navzdory těmto slibným zjištěním zatím není známo, zda jsou tato zjištění populačně specifická.
Výzkumníci se proto zajímají o zkoumání metabolické odpovědi před intervencí a po ní, aby zjistili, zda se tyto slibné nálezy mohou přenést do zdravé populace. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat subjektivní chuť k jídlu, příjem energie a výdej, aby posoudili, zda existuje nějaká krátkodobá adaptace na konkrétní okno krmení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG2 5BL
- Nottingham Trent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rekreačně aktivní
- nekuřáci
- nedržení diety
- váha stabilní (sama hlášena po dobu >6 měsíců)
- neužívali žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- > 10 hodin fyzické aktivity týdně
- Během posledních 6 měsíců jste drželi dietu
- Nadměrná konzumace alkoholu (>14 jednotek/týden)
- Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit koncentrace hormonů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Večerní půst
Účastníci podstoupí akutní večerní půst (krmení mezi 8:00 a 16:00)
|
Účastníci podstoupí akutní večerní půst (krmení mezi 8:00 a 16:00) po dobu jednoho dne.
Poté se po 16hodinovém hladovění zúčastní laboratoře, kde budou přijata základní opatření a reakce na standardizované jídlo.
Účastník bude mít také možnost krmit se ad-libitum předtím, než opustí laboratoř.
|
|
Experimentální: Řízení
Účastníci absolvují akutní standardní západní krmení (krmení mezi 8:00 a 20:00).
|
Účastníci absolvují akutní standardní západní krmení (krmení mezi 8:00 a 20:00).
Poté účastníci následující den po 12hodinovém půstu navštíví laboratoř, kde budou provedena základní opatření a reakce na standardizované jídlo.
Účastník bude mít také možnost krmit se ad-libitum předtím, než opustí laboratoř.
|
|
Experimentální: Ranní půst
Účastníci absolvují test akutního ranního půstu (krmení mezi 12:00 a 20:00).
|
Účastníci absolvují test akutního ranního půstu (krmení mezi 12:00 a 20:00).
Poté účastníci následující den po 16hodinovém půstu navštíví laboratoř, kde budou provedena základní opatření a reakce na standardizované jídlo.
Účastník bude mít také možnost krmit se ad-libitum předtím, než opustí laboratoř.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3,5 hodiny
|
Metabolické hodnocení trvající 3,5 hodiny proběhne po standardizovaném laboratorním jídle.
Vyšetřovatelé budou pravidelně odebírat vzorky kapilární a venózní krve k měření postprandiální glukózy a inzulinu, které společně tvoří „kontrolu glykémie“.
|
0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: 3,5 hodiny po snídani
|
Energetický příjem bude měřen jak v průběhu laboratoře, tak i mimo laboratoř, když jsou účastníci volně žijící.
Během laboratoře bude příjem energie měřen prostřednictvím ad-libitního krmení formou bufetu, kde bude 20 minut dovoleno jíst tolik nebo tak málo, kolik si přejí, dokud nebudou „pohodlně sytí a spokojení“, následované měřením zbývajícího jídla po krmení.
|
3,5 hodiny po snídani
|
|
Energetický výdej
Časové okno: Aktivita zaznamenaná během dne 1 standardizace a dne 2 (návštěva laboratoře a návštěva po laboratoři)
|
Výdej energie bude měřen pomocí přístroje na hrudi (Actiheart), který kombinuje srdeční frekvenci a akcelerometrii pro měření spotřebovaných kalorií.
|
Aktivita zaznamenaná během dne 1 standardizace a dne 2 (návštěva laboratoře a návštěva po laboratoři)
|
|
Vizuální analogová stupnice pro subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny (po snídani během návštěvy laboratoře)
|
Subjektivní apetit bude měřen na mobilních zařízeních pomocí softwaru, který replikuje 100mm vizuální analogovou stupnici.
Škála je rozdělena na subškály různého vnímání chuti k jídlu, včetně: hladu, plnosti, chuti k jídlu a budoucí spotřeby jídla.
To bude měřeno na stupnici 0-100 (0 – vůbec žádné) (100 – hodně).
|
0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny (po snídani během návštěvy laboratoře)
|
|
Acylovaný ghrelin (hormon chuti k jídlu)
Časové okno: 0 hodin (před snídaní), 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po snídani
|
Acylovaný ghrelin bude měřen z žilních vzorků odebraných během postprandiálního období po standardizovaném jídle.
|
0 hodin (před snídaní), 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po snídani
|
|
PYY (hormon chuti k jídlu)
Časové okno: 0 hodin (před snídaní), 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po snídani
|
Acylovaný ghrelin bude měřen z žilních vzorků odebraných během postprandiálního období po standardizovaném jídle.
|
0 hodin (před snídaní), 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po snídani
|
|
Oxidace sacharidů
Časové okno: 0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny po snídani
|
Vyšetřovatelé budou sbírat vydechovaný vzduch do Douglasových vaků a měřit koncentrace VO2 a VCO2, aby vypočítali oxidaci sacharidů.
|
0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny po snídani
|
|
Oxidace tuků
Časové okno: 0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny
|
Vyšetřovatelé budou sbírat vydechovaný vzduch do Douglasových vaků a měřit koncentrace VO2 a VCO2, aby vypočítali oxidaci tuků.
|
0 hodin (před snídaní), 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Popkin BM. The nutrition transition and obesity in the developing world. J Nutr. 2001 Mar;131(3):871S-873S. doi: 10.1093/jn/131.3.871S.
- Allison KC, Goel N. Timing of eating in adults across the weight spectrum: Metabolic factors and potential circadian mechanisms. Physiol Behav. 2018 Aug 1;192:158-166. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.02.047. Epub 2018 Feb 24.
- St-Onge MP, Ard J, Baskin ML, Chiuve SE, Johnson HM, Kris-Etherton P, Varady K; American Heart Association Obesity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Meal Timing and Frequency: Implications for Cardiovascular Disease Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):e96-e121. doi: 10.1161/CIR.0000000000000476. Epub 2017 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WM_eFAST_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Večerní půst
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno