- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05309798
Острое ограничение приема пищи во времени у молодых здоровых мужчин
Влияние резкого ограничения по времени приема пищи на потребление энергии, субъективный аппетит и гликемический контроль у молодых здоровых мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди эволюционировали как вид, ведущий дневной образ жизни, внутренне управляемый циркадной системой, которая диктует нашу гормональную регуляцию. «Хронопитание» — это субдисциплина, которая сочетает в себе расчет времени приема пищи с циркадной физиологией. Самый популярный метод ограниченного по времени кормления в Великобритании — пропустить завтрак. Однако данные нескольких метаанализов показали, что пропуск завтрака связан с увеличением веса и резистентностью к инсулину, вероятно, из-за того, что мы едим позже вечером/ночью и, следовательно, не синхронизируемся с нашим циркадным ритмом. Недавние исследования показали, что пропуск ужина (вечернее голодание) улучшает маркеры сердечно-метаболического здоровья в клинической популяции, хотя обычно это результаты долгосрочных исследований. Несмотря на эти многообещающие результаты, пока неизвестно, являются ли эти результаты специфичными для популяции.
Поэтому исследователи заинтересованы в изучении метаболического ответа до и после вмешательства, чтобы увидеть, могут ли эти многообещающие результаты быть воплощены в здоровой популяции. Кроме того, исследователи будут отслеживать субъективный аппетит, потребление энергии и расход энергии, чтобы оценить, существует ли какая-либо краткосрочная адаптация к определенному периоду кормления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG2 5BL
- Nottingham Trent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- рекреационно активный
- некурящие
- без диеты
- стабильный вес (самооценка более 6 месяцев)
- не принимали никаких лекарств, которые, как известно, влияют на аппетит или физическую активность
Критерий исключения:
- Курильщики
- >10 часов физической активности в неделю
- Соблюдали диету в течение последних 6 месяцев
- Чрезмерное потребление алкоголя (> 14 единиц в неделю)
- Использование лекарств или добавок, которые могут повлиять на концентрацию гормонов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вечернее голодание
Участники будут проводить острое вечернее голодание (кормление с 8:00 до 16:00).
|
Участники будут проводить острое вечернее голодание (кормление с 8:00 до 16:00) в течение одного дня.
После чего они отправятся в лабораторию после 16-часового голодания, где будут приняты базовые меры и будет иметь место ответ на стандартизированное питание.
Участник также будет иметь возможность кормить вволю перед тем, как покинуть лабораторию.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Участники будут придерживаться стандартной западной схемы кормления (кормление с 8:00 до 20:00).
|
Участники будут придерживаться стандартной западной схемы кормления (кормление с 8:00 до 20:00).
После этого участники посетят лабораторию на следующий день после 12-часового голодания, где будут приняты базовые меры и будет иметь место ответ на стандартизированное питание.
Участник также будет иметь возможность кормить вволю перед тем, как покинуть лабораторию.
|
|
Экспериментальный: Утреннее голодание
Участники проведут пробное утреннее голодание (кормление с 12:00 до 20:00).
|
Участники проведут пробное утреннее голодание (кормление с 12:00 до 20:00).
После этого участники посетят лабораторию на следующий день, после 16-часового голодания, где будут приняты базовые меры и будет иметь место ответ на стандартизированное питание.
Участник также будет иметь возможность кормить вволю перед тем, как покинуть лабораторию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: 0 час (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3,5 часа
|
Метаболическая оценка продолжительностью 3,5 часа будет проводиться после стандартизированного лабораторного приема пищи.
Исследователи будут периодически брать пробы капиллярной и венозной крови для измерения постпрандиальной глюкозы и инсулина, что вместе составляет «гликемический контроль».
|
0 час (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: Через 3,5 часа после завтрака
|
Потребление энергии будет измеряться как в лаборатории, так и за ее пределами, когда участники живут свободно.
Во время лабораторных исследований потребление энергии будет измеряться с помощью кормления по системе «шведский стол» без ограничений, где в течение 20 минут будет разрешено есть столько, сколько они пожелают, до тех пор, пока они не «комфортно сыты и не удовлетворены», после чего будет проведено измерение оставшейся пищи после кормления.
|
Через 3,5 часа после завтрака
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Запись активности в первый день стандартизации и второй день (посещение лаборатории и после посещения лаборатории)
|
Расход энергии будет измеряться с помощью нагрудного устройства (Actiheart), которое сочетает в себе частоту сердечных сокращений и акселерометрию для измерения затраченных калорий.
|
Запись активности в первый день стандартизации и второй день (посещение лаборатории и после посещения лаборатории)
|
|
Визуальная аналоговая шкала для субъективной оценки аппетита
Временное ограничение: 0 часов (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа (после завтрака во время посещения лаборатории)
|
Субъективный аппетит будет измеряться на мобильных устройствах с помощью программного обеспечения, которое воспроизводит 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу.
Шкала разделена на подшкалы различных восприятий аппетита, включая: голод, сытость, желание поесть и предполагаемое потребление пищи.
Это будет измеряться по шкале от 0 до 100 (0 — совсем нет) (100 — много).
|
0 часов (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа (после завтрака во время посещения лаборатории)
|
|
Ацилированный грелин (гормон аппетита)
Временное ограничение: 0 часов (до завтрака), 1 час, 2 часа и 3 часа после завтрака
|
Ацилированный грелин будет измеряться в образцах венозной крови, взятых в постпрандиальный период после стандартизированного приема пищи.
|
0 часов (до завтрака), 1 час, 2 часа и 3 часа после завтрака
|
|
PYY (гормон аппетита)
Временное ограничение: 0 часов (до завтрака), 1 час, 2 часа и 3 часа после завтрака
|
Ацилированный грелин будет измеряться в образцах венозной крови, взятых в постпрандиальный период после стандартизированного приема пищи.
|
0 часов (до завтрака), 1 час, 2 часа и 3 часа после завтрака
|
|
Окисление углеводов
Временное ограничение: 0 час (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3 часа после завтрака
|
Исследователи будут собирать выдыхаемый воздух в мешки Дугласа и измерять концентрацию VO2 и VCO2 для расчета окисления углеводов.
|
0 час (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3 часа после завтрака
|
|
Окисление жира
Временное ограничение: 0 час (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3 часа
|
Исследователи будут собирать выдыхаемый воздух в мешки Дугласа и измерять концентрацию VO2 и VCO2 для расчета окисления жира.
|
0 час (до завтрака), 1 час, 2 часа, 3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Popkin BM. The nutrition transition and obesity in the developing world. J Nutr. 2001 Mar;131(3):871S-873S. doi: 10.1093/jn/131.3.871S.
- Allison KC, Goel N. Timing of eating in adults across the weight spectrum: Metabolic factors and potential circadian mechanisms. Physiol Behav. 2018 Aug 1;192:158-166. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.02.047. Epub 2018 Feb 24.
- St-Onge MP, Ard J, Baskin ML, Chiuve SE, Johnson HM, Kris-Etherton P, Varady K; American Heart Association Obesity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Meal Timing and Frequency: Implications for Cardiovascular Disease Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):e96-e121. doi: 10.1161/CIR.0000000000000476. Epub 2017 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WM_eFAST_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .