- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309798
Alimentación aguda restringida en el tiempo en varones jóvenes sanos
El efecto de la alimentación aguda con restricción de tiempo sobre la ingesta de energía, el apetito subjetivo y el control glucémico en hombres jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los humanos han evolucionado como una especie diurna, gobernada internamente por el sistema circadiano, que dicta nuestra regulación hormonal. La 'crononutrición' es una subdisciplina que combina el momento de la comida con la fisiología circadiana. El método más popular de alimentación con restricción de tiempo en el Reino Unido es saltarse el desayuno. Sin embargo, los datos de varios metanálisis han demostrado que saltarse el desayuno está asociado con el aumento de peso y la resistencia a la insulina, probablemente debido a que se come más tarde en la noche y, por lo tanto, no está sincronizado con nuestro ritmo circadiano. Investigaciones recientes han demostrado que saltarse la cena (ayuno por la noche) ha mejorado los marcadores de salud cardiometabólica en poblaciones clínicas, aunque estos son típicamente de estudios a más largo plazo. A pesar de estos hallazgos prometedores, aún no se sabe si estos hallazgos son específicos de la población.
Por lo tanto, los investigadores están interesados en examinar la respuesta metabólica antes y después de la intervención para ver si estos resultados prometedores pueden traducirse en una población sana. Además, los investigadores controlarán el apetito subjetivo, la ingesta de energía y el gasto para evaluar si existe alguna adaptación a corto plazo a una ventana de alimentación específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG2 5BL
- Nottingham Trent University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recreativamente activo
- no fumadores
- no hacer dieta
- peso estable (autoinformado durante >6 meses)
- no consumían ningún medicamento que afectara el apetito o la actividad física
Criterio de exclusión:
- fumadores
- >10 horas semanales de actividad física
- Ha hecho dieta en los últimos 6 meses
- Consumo excesivo de alcohol (>14 unidades/semana)
- Uso de medicamentos o suplementos que pueden afectar las concentraciones hormonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno vespertino
Los participantes realizarán un ayuno vespertino intenso (alimentación entre las 8 a. m. y las 4 p. m.)
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Los participantes realizarán un ayuno vespertino agudo (alimentación entre las 8 am y las 4 pm) durante un día.
Posteriormente acudirán al laboratorio, tras un ayuno de 16 h, donde se tomarán las medidas basales y se realizará la respuesta a una comida estandarizada.
El participante también tendrá la oportunidad de alimentarse ad libitum antes de salir del laboratorio.
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Experimental: Control
Los participantes seguirán un patrón de alimentación occidental estándar agudo (alimentación entre las 8 a. m. y las 8 p. m.).
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Los participantes seguirán un patrón de alimentación occidental estándar agudo (alimentación entre las 8 a. m. y las 8 p. m.).
Posteriormente, los participantes visitarán el laboratorio al día siguiente, luego de un ayuno de 12 h, donde se tomarán las medidas basales y se realizará la respuesta a una comida estandarizada.
El participante también tendrá la oportunidad de alimentarse ad libitum antes de salir del laboratorio.
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Experimental: Ayuno matutino
Los participantes realizarán una prueba de ayuno matutino agudo (alimentación entre las 12 p. m. y las 8 p. m.).
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Los participantes realizarán una prueba de ayuno matutino agudo (alimentación entre las 12 p. m. y las 8 p. m.).
Posteriormente, los participantes visitarán el laboratorio al día siguiente, luego de un ayuno de 16 h, donde se tomarán las medidas basales y se realizará la respuesta a una comida estandarizada.
El participante también tendrá la oportunidad de alimentarse ad libitum antes de salir del laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico
Periodo de tiempo: 0 hora (Pre desayuno), 1 hora, 2 hora, 3.5 hora
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Se realizará una evaluación metabólica de 3,5 horas después de una comida estandarizada en laboratorio.
Los investigadores tomarán muestras periódicas de sangre venosa y capilar para medir la glucosa y la insulina posprandiales, que en conjunto forman el "control glucémico".
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0 hora (Pre desayuno), 1 hora, 2 hora, 3.5 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 3,5 horas después del desayuno
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La ingesta de energía se medirá tanto durante el laboratorio como fuera del laboratorio cuando los participantes vivan libremente.
Durante el laboratorio, la ingesta de energía se medirá a través de un buffet de alimentación ad libitum donde se les permitirá comer tanto o tan poco como deseen durante 20 minutos, hasta que estén "cómodamente llenos y satisfechos", seguido de la medición posterior a la alimentación de los alimentos restantes.
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3,5 horas después del desayuno
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Actividad registrada durante la estandarización del día 1 y el día 2 (visita al laboratorio y visita posterior al laboratorio)
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El gasto de energía se medirá a través de un dispositivo que se lleva en el pecho (Actiheart) que combina la frecuencia cardíaca y la acelerometría para medir las calorías gastadas.
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Actividad registrada durante la estandarización del día 1 y el día 2 (visita al laboratorio y visita posterior al laboratorio)
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Escala analógica visual para valoraciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: 0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas (después del desayuno durante la visita al laboratorio)
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El apetito subjetivo se medirá en dispositivos móviles a través de un software que replica una escala analógica visual de 100 mm.
La escala se divide en subescalas de diferentes percepciones del apetito que incluyen: hambre, saciedad, deseo de comer y consumo de alimentos prospectivo.
Esto se medirá en una escala de 0-100 (0 - nada) (100 - mucho).
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0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas (después del desayuno durante la visita al laboratorio)
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Grelina acilada (hormona del apetito)
Periodo de tiempo: 0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas y 3 horas después del desayuno
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La grelina acilada se medirá a partir de muestras venosas tomadas durante el período posprandial posterior a la comida estandarizada.
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0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas y 3 horas después del desayuno
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PYY (hormona del apetito)
Periodo de tiempo: 0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas y 3 horas después del desayuno
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La grelina acilada se medirá a partir de muestras venosas tomadas durante el período posprandial posterior a la comida estandarizada.
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0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas y 3 horas después del desayuno
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Oxidación de carbohidratos
Periodo de tiempo: 0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas, 3 horas después del desayuno
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Los investigadores recolectarán el aire espirado en bolsas Douglas y medirán la concentración de VO2 y VCO2 para calcular la oxidación de carbohidratos.
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0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas, 3 horas después del desayuno
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Oxidación de grasas
Periodo de tiempo: 0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas, 3 horas
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Los investigadores recolectarán el aire espirado en bolsas Douglas y medirán la concentración de VO2 y VCO2 para calcular la oxidación de grasas.
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0 hora (antes del desayuno), 1 hora, 2 horas, 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Popkin BM. The nutrition transition and obesity in the developing world. J Nutr. 2001 Mar;131(3):871S-873S. doi: 10.1093/jn/131.3.871S.
- Allison KC, Goel N. Timing of eating in adults across the weight spectrum: Metabolic factors and potential circadian mechanisms. Physiol Behav. 2018 Aug 1;192:158-166. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.02.047. Epub 2018 Feb 24.
- St-Onge MP, Ard J, Baskin ML, Chiuve SE, Johnson HM, Kris-Etherton P, Varady K; American Heart Association Obesity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Meal Timing and Frequency: Implications for Cardiovascular Disease Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):e96-e121. doi: 10.1161/CIR.0000000000000476. Epub 2017 Jan 30.
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