- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05309798
Acuut tijdgebonden eten bij jonge gezonde mannen
Het effect van acuut tijdgebonden eten op de energie-inname, subjectieve eetlust en glykemische controle bij jonge, gezonde mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen zijn geëvolueerd als een dagelijkse soort, intern bestuurd door het circadiane systeem, dat onze hormoonregulatie dicteert. 'Chrononutrition' is een subdiscipline die voedseltiming combineert met circadiane fysiologie. De meest populaire methode van tijdgebonden voeding in het VK is het overslaan van het ontbijt. Gegevens uit verschillende meta-analyses hebben echter aangetoond dat het overslaan van het ontbijt gepaard gaat met gewichtstoename en insulineresistentie, waarschijnlijk als gevolg van later in de avond/nacht eten en daarom niet synchroon lopen met ons circadiane ritme. Recent onderzoek heeft aangetoond dat het overslaan van het diner (avondvasten) de markers van cardio-metabole gezondheid in klinische populaties heeft verbeterd, hoewel deze meestal afkomstig zijn uit langetermijnonderzoeken. Ondanks deze veelbelovende bevindingen is het nog niet bekend of deze bevindingen populatiespecifiek zijn.
Daarom zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het onderzoeken van de metabole respons voor en na de interventie om te zien of deze veelbelovende bevindingen zich kunnen vertalen in een gezonde populatie. Bovendien zullen de onderzoekers de subjectieve eetlust, energie-inname en -uitgaven monitoren om te beoordelen of er een kortetermijnaanpassing is aan een specifiek voedingsvenster.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG2 5BL
- Nottingham Trent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- recreatief actief
- niet-rokers
- niet-dieet
- gewicht stabiel (zelfgerapporteerd gedurende >6 maanden)
- geen medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze de eetlust of fysieke activiteit beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- >10 uur per week lichamelijke activiteit
- In de afgelopen 6 maanden een dieet hebben gevolgd
- Overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden/week)
- Gebruik van medicijnen of supplementen die de hormoonconcentraties kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avond vasten
Deelnemers zullen acuut 's avonds vasten (voeding tussen 8.00 en 16.00 uur)
|
Deelnemers zullen één dag acuut 's avonds vasten (voeding tussen 8.00 en 16.00 uur).
Daarna gaan ze naar het laboratorium, na 16 uur vasten, waar basismetingen worden uitgevoerd en de reactie op een gestandaardiseerde maaltijd plaatsvindt.
De deelnemer krijgt ook de gelegenheid om ad libitum te voeren voordat hij het laboratorium verlaat.
|
|
Experimenteel: Controle
Deelnemers volgen een acuut standaard westers voedingspatroon (voeding tussen 8.00 en 20.00 uur).
|
Deelnemers volgen een acuut standaard westers voedingspatroon (voeding tussen 8.00 en 20.00 uur).
Daarna zullen de deelnemers de volgende dag, na 12 uur vasten, het laboratorium bezoeken, waar basismetingen zullen worden gedaan en de reactie op een gestandaardiseerde maaltijd zal plaatsvinden.
De deelnemer krijgt ook de gelegenheid om ad libitum te voeren voordat hij het laboratorium verlaat.
|
|
Experimenteel: Ochtend Vasten
Deelnemers zullen een acute ochtendvastenproef ondergaan (voeding tussen 12.00 en 20.00 uur).
|
Deelnemers zullen een acute ochtendvastenproef ondergaan (voeding tussen 12.00 en 20.00 uur).
Daarna zullen de deelnemers de volgende dag, na 16 uur vasten, het laboratorium bezoeken, waar basismetingen zullen worden gedaan en de reactie op een gestandaardiseerde maaltijd zal plaatsvinden.
De deelnemer krijgt ook de gelegenheid om ad libitum te voeren voordat hij het laboratorium verlaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: 0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3,5 uur
|
Een metabolische beoordeling van 3,5 uur vindt plaats na een gestandaardiseerde, laboratoriumgebaseerde maaltijd.
De onderzoekers zullen periodiek capillair en veneus bloed afnemen om postprandiale glucose en insuline te meten, die samen de 'glykemische controle' omvatten.
|
0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 3,5 uur na het ontbijt
|
De energie-inname wordt gemeten zowel tijdens het laboratorium als buiten het laboratorium wanneer de deelnemers vrij leven.
Tijdens het laboratorium zal de energie-inname worden gemeten door middel van een ad-libitum voedingsbuffet, waar 20 minuten de tijd krijgen om zoveel of zo weinig te eten als ze willen, totdat ze 'comfortabel vol en tevreden' zijn, gevolgd door meting na de voeding van het resterende voedsel.
|
3,5 uur na het ontbijt
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: Activiteit geregistreerd gedurende dag 1 standaardisatie en dag 2 (laboratoriumbezoek en postlaboratoriumbezoek)
|
Het energieverbruik wordt gemeten via een op de borst gedragen apparaat (Actiheart) dat hartslag en accelerometrie combineert om de verbruikte calorieën te meten.
|
Activiteit geregistreerd gedurende dag 1 standaardisatie en dag 2 (laboratoriumbezoek en postlaboratoriumbezoek)
|
|
Visuele analoge schaal voor subjectieve beoordelingen van eetlust
Tijdsspanne: 0 uur (voor ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur (na ontbijt tijdens labbezoek)
|
Subjectieve eetlust zal worden gemeten op mobiele apparaten via software die een visuele analoge schaal van 100 mm repliceert.
De schaal is onderverdeeld in subschalen van verschillende percepties van eetlust, waaronder: honger, volheid, verlangen om te eten en toekomstige voedselconsumptie.
Dit wordt gemeten op een schaal van 0-100 (0 - helemaal geen) (100 - veel).
|
0 uur (voor ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur (na ontbijt tijdens labbezoek)
|
|
Geacyleerde ghreline (eetlusthormoon)
Tijdsspanne: 0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur en 3 uur na het ontbijt
|
Geacyleerde ghreline zal worden gemeten uit de veneuze monsters die zijn genomen tijdens de postprandiale periode na de gestandaardiseerde maaltijd.
|
0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur en 3 uur na het ontbijt
|
|
PYY (eetlusthormoon)
Tijdsspanne: 0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur en 3 uur na het ontbijt
|
Geacyleerde ghreline zal worden gemeten uit de veneuze monsters die zijn genomen tijdens de postprandiale periode na de gestandaardiseerde maaltijd.
|
0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur en 3 uur na het ontbijt
|
|
Koolhydraat Oxidatie
Tijdsspanne: 0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3 uur na het ontbijt
|
Onderzoekers zullen uitgeademde lucht in Douglas-zakken verzamelen en de VO2- en VCO2-concentratie meten om de koolhydraatoxidatie te berekenen.
|
0 uur (voor het ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3 uur na het ontbijt
|
|
Vet Oxidatie
Tijdsspanne: 0 uur (voor ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3 uur
|
Onderzoekers zullen uitgeademde lucht in Douglas-zakken verzamelen en de VO2- en VCO2-concentratie meten om de vetoxidatie te berekenen.
|
0 uur (voor ontbijt), 1 uur, 2 uur, 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Jamshed H, Beyl RA, Della Manna DL, Yang ES, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves 24-Hour Glucose Levels and Affects Markers of the Circadian Clock, Aging, and Autophagy in Humans. Nutrients. 2019 May 30;11(6):1234. doi: 10.3390/nu11061234.
- Ravussin E, Beyl RA, Poggiogalle E, Hsia DS, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Reduces Appetite and Increases Fat Oxidation But Does Not Affect Energy Expenditure in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 Aug;27(8):1244-1254. doi: 10.1002/oby.22518.
- Hutchison AT, Regmi P, Manoogian ENC, Fleischer JG, Wittert GA, Panda S, Heilbronn LK. Time-Restricted Feeding Improves Glucose Tolerance in Men at Risk for Type 2 Diabetes: A Randomized Crossover Trial. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):724-732. doi: 10.1002/oby.22449. Epub 2019 Apr 19.
- Templeman I, Gonzalez JT, Thompson D, Betts JA. The role of intermittent fasting and meal timing in weight management and metabolic health. Proc Nutr Soc. 2020 Feb;79(1):76-87. doi: 10.1017/S0029665119000636. Epub 2019 Apr 26.
- Popkin BM. The nutrition transition and obesity in the developing world. J Nutr. 2001 Mar;131(3):871S-873S. doi: 10.1093/jn/131.3.871S.
- Allison KC, Goel N. Timing of eating in adults across the weight spectrum: Metabolic factors and potential circadian mechanisms. Physiol Behav. 2018 Aug 1;192:158-166. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.02.047. Epub 2018 Feb 24.
- St-Onge MP, Ard J, Baskin ML, Chiuve SE, Johnson HM, Kris-Etherton P, Varady K; American Heart Association Obesity Committee of the Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Clinical Cardiology; and Stroke Council. Meal Timing and Frequency: Implications for Cardiovascular Disease Prevention: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2017 Feb 28;135(9):e96-e121. doi: 10.1161/CIR.0000000000000476. Epub 2017 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WM_eFAST_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .