KETOMIGRAINE: Ketogen kost hos läkemedelsresistenta kroniska migränpatienter

Varaktigheten av försöket för enskilda deltagare är cirka 10 månader, uppdelat enligt följande: 1 månads baslinje + 3 månaders KD + 3 månaders TD+ 3 månaders uppföljning.

Protokollet innehåller 6 neurologiska utvärderingar (T0-T5); 11 kostutvärderingar, varav några kan vara distansbesök, och kommer att definieras nedan med akronymen "V" (V1-V11).

De planerade aktiviteterna listas nedan:

• T0-screening: neurologisk och allmän fysisk undersökning, utökad anamnestisk utvärdering, utvärdering av inklusions-/exklusionskriterierna. Underskrift av informerat samtycke för deltagande i forskningsstudien, tilldelning av en identifikationskod (ökande antal från 01); leverans av huvudvärksdagbok för framtida insamling av baslinjedata.
• T1-baslinje (30 dagar +/- 3 efter T0): bedömning av överensstämmelse med att fylla i huvudvärksdagboken och bekräfta diagnosen kronisk migrän; utförande av elektrokardiogram, graviditetstest (om kvinnlig patient med fertil ålder) och blodprov (njur-, lever-, lipid-, endokrinologisk profil); första kostbesöket (V1 - antropometriska mätningar-BMI, intervju om matvanor), näringsmässiga instrumentella utvärderingar (kalorimetri och kroppssammansättning).
• T2 Dag 1 (Inskrivning -7 dagar +/- 3 efter T1): verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier med resultat av blodprov; blodprov för insamling av PACAP, CGRP och metaboliter av kynureniner; sammanställning av frågeformulären för funktionshinder och påverkan - MIDAS och HIT-6; sammanställning av Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ); kostbedömning (V2): ordination av den KD som patienten ska följa under de kommande 3 månaderna. Ämnen som är överviktiga kommer att följa en KD med ett lågt kaloriinnehåll (ketogen diet med lågt kaloriinnehåll); patienter med ett lägre BMI kommer att följa en normokaloridiet: de representerar de två undergrupperna av studien. Båda undertyperna av dieter (normo och lågkalori) kommer att inducera på samma sätt ketos; den enda skillnaden mellan de två undergrupperna är det faktum att den ena kommer att förknippas med viktminskning och den andra inte. Under de tre månaderna av KD kommer dietistutvärderingar att utföras varannan vecka, varvade på distans med de på plats (V3-V7). Kostbesöken i slutet av 1:a, 2:a och 3:e månaden av KD kommer att utföras på plats och ketondoseringen kommer att utföras med hjälp av blodstickor.
• T3 (3 månader från T2 - slutet av KD och start av övergångsdiet - TD): utvärdering av huvudvärksdagboken och sammanställning av handikapp- och påverkansskalor - MIDAS och HIT-6); upprepning av blodprov för att kontrollera kosttolerans; blodprov för CGRP, PACAP, metaboliter av kynureniner (II-punkt); upprepning av instrumentella mätningar (kalorimetri och kroppssammansättning); kostbesök (V8) för sista kontrollen av ketonemi och ordination av TD. Denna typ av diet är inte ketogen och kännetecknas av det gradvisa införandet av kolhydrater från frukost, det kommer att pågå i 3 månader. Kostbesök på plats (V9-V10) följer på månadsbasis
• T4 (3 månader efter T3 - slutet av TD och start av fri diet - FD): neurologiskt och kostbesök (V 11) i slutet av 3 månaders TD. Patienten kommer att påbörja en gratis diet, under vilken han/hon kan äta vad som är att föredra.
• T5 (3 månader efter T4 - studieslut): Det sista besöket är en uppföljning, 9 månader efter T2, dess syfte är att utvärdera trenden för huvudvärksparametrar, BMI och biokemiska markörer som studerats (III punkt). Under detta besök kommer följande frågeformulär att fyllas i: frågeformulär för funktionshinder och påverkan - MIDAS och HIT-6, Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), Patient's Global Impression of Change (PGIC).