KETOMIGREENI: Ketogeeninen ruokavalio lääkkeitä kestäville kroonisille migreeneille

Yksittäisten osallistujien kokeen kesto on noin 10 kuukautta, ja se jakautuu seuraavasti: 1 kuukausi lähtötasoa + 3 kuukautta KD + 3 kuukautta TD + 3 kuukautta seurantaa.

Protokolla sisältää 6 neurologista arviointia (T0-T5); 11 ruokavalion arviointia, joista osa voi olla etäkäyntejä, ja ne määritellään alla lyhenteellä "V" (V1-V11).

Suunnitellut toimet on lueteltu alla:

• T0-seulonta: neurologinen ja yleinen fyysinen tutkimus, laajennettu anamnestinen arviointi, mukaanlukien / poissulkemiskriteerien arviointi. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle, tunnuskoodin antaminen (nouseva numero 01:stä alkaen); päänsärkypäiväkirjan toimitus mahdollista lähtötilanteen keräämistä varten.
• T1 lähtötaso (30 päivää +/- 3 T0:n jälkeen): päänsärkypäiväkirjan täyttämisen ja kroonisen migreenin diagnoosin vahvistamisen arviointi; EKG, raskaustesti (jos naispotilas, joka voi tulla raskaaksi) ja verikokeet (munuais-, maksa-, lipidi-, endokrinologinen profiili) suorittaminen; ensimmäinen ruokavaliokäynti (V1 - antropometriset mittaukset-BMI, haastattelu ruokailutottumuksista), ravitsemusinstrumentaaliset arvioinnit (kalorimetria ja kehon koostumus).
• T2 Päivä 1 (ilmoittautuminen -7 päivää +/- 3 T1:n jälkeen): sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen verikokeiden tuloksista; verinäyte PACAP:n, CGRP:n ja kinureniinien metaboliittien keräämiseksi; vammaisuus- ja vaikutuskyselylomakkeiden laatiminen - MIDAS ja HIT-6; migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) kokoaminen; ruokavalion arviointi (V2): KD-määräys, jota potilas noudattaa seuraavat 3 kuukautta. Ylipainoiset kohteet noudattavat vähäkalorista KD:tä (vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio); potilaat, joilla on alhainen BMI, noudattavat normokalorista ruokavaliota: ne edustavat tutkimuksen kahta alaryhmää. Molemmat ruokavalion alatyypit (normaali ja vähäkalorinen) aiheuttavat samalla tavalla ketoosin; Ainoa ero näiden kahden alaryhmän välillä on se, että toinen liittyy painonpudotukseen ja toinen ei. Kolmen KD-kuukauden aikana ravitsemusterapeutin arviointeja tehdään kahden viikon välein vuorotellen etänä suoritettavat arvioinnit paikan päällä (V3-V7). Ruokavaliokäynnit 1., 2. ja 3. KD-kuukauden lopussa tehdään paikan päällä ja ketoniannostus suoritetaan veritikuilla.
• T3 (3 kuukautta T2:sta - KD:n loppu ja siirtymäruokavalion alku - TD): päänsärkypäiväkirjan arviointi ja vammaisuus- ja vaikutusasteikkojen kokoaminen - MIDAS ja HIT-6); verikokeiden toistaminen ruokavalion sietokyvyn tarkistamiseksi; verinäyte CGRP:lle, PACAP:lle, kinureniinien metaboliitteille (II piste); instrumentaalisten mittausten toistaminen (kalorimetria ja kehon koostumus); ruokavaliokäynti (V8) viimeistä ketonemian tarkistusta ja TD:n määräämistä varten. Tämäntyyppinen ruokavalio ei ole ketogeeninen, ja sille on ominaista hiilihydraattien asteittainen lisääminen aamiaisesta alkaen, ja se kestää 3 kuukautta. Ruokavaliokäynnit paikan päällä (V9-V10) seuraavat kuukausittain
• T4 (3 kuukautta T3:n jälkeen - TD:n loppu ja ilmaisen ruokavalion alku - FD): neurologinen ja ravitsemuskäynti (V 11) 3 kuukauden TD:n lopussa. Potilas aloittaa ilmaisen ruokavalion, jonka aikana hän voi syödä mitä haluaa.
• T5 (3 kuukautta T4:n jälkeen - tutkimuksen loppu): Viimeinen käynti on seuranta, 9 kuukautta T2:n jälkeen, sen tarkoituksena on arvioida päänsärkyparametrien, painoindeksin ja tutkittujen biokemiallisten markkerien trendi (III piste). Vierailun aikana täytetään seuraavat kyselylomakkeet: vammaisuus- ja vaikutuskyselylomakkeet - MIDAS ja HIT-6, migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ), potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).