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KETOMIGRAINE: 약물 내성 만성 편두통 환자의 케토제닉 식단

2022년 3월 28일 업데이트: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

KETOMIGRAINE: "약물 내성 만성 편두통 환자의 케토제닉 식이요법, CGRP 경로를 표적으로 하는 단클론 항체 치료에 대한 "무반응자": 파일럿 연구, 공개 라벨"

"KETOMIGRAINE"이라는 프로토콜은 만성 편두통(CM) 진단을 받고 구강 예방 치료에 내성이 있고 CGRP 경로를 표적으로 하는 단일클론 항체에 반응하지 않는 20명의 피험자에게 Ketogenic 규정식(KD) 처방을 기반으로 합니다. 시험은 포함/제외 기준이 확인되는 한 달의 기준선으로 시작됩니다. 그 후 참가자는 3개월 동안 KD를, 나머지 3개월 동안은 과도기 식단(TD)을 가정합니다. 3개월의 무료 다이어트(FD) 기간을 따릅니다. 시험 기간 동안 신경과 및 영양사 방문이 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 참가자의 시험 기간은 약 10개월이며 기준선 1개월 + KD 3개월 + TD 3개월 + 후속 조치 3개월로 나뉩니다.

프로토콜에는 6개의 신경학적 평가(T0-T5)가 포함됩니다. 11가지 식이 평가, 그 중 일부는 원격 방문일 수 있으며 아래에 약어 "V"(V1-V11)로 정의됩니다.

계획된 활동은 다음과 같습니다.

  • T0 스크리닝: 신경학적 및 일반 신체 검사, 확장 기왕증 평가, 포함/제외 기준 평가. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명, 식별 코드 할당(01부터 증가하는 숫자), 장래의 기본 데이터 수집을 위한 두통 일지 전달.
  • T1 기준선(T0 후 30일 +/- 3일): 두통 일지 작성 및 만성 편두통 진단 확인에 대한 준수 평가; 심전도, 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성 환자인 경우) 및 혈액 테스트(신장, 간, 지질, 내분비 프로필) 실행; 첫 번째 식이 방문(V1 - 인체측정학적 측정-BMI, 식습관에 대한 인터뷰), 영양 기기 평가(칼로리메트리 및 체성분).
  • T2 1일(T1 후 등록 -7일 +/- 3일): 혈액 검사 결과로 포함 및 제외 기준 확인; PACAP, CGRP 및 키누레닌 대사산물 수집을 위한 혈액 샘플; 장애 및 영향 설문지 편집 - MIDAS 및 HIT-6; 편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ) 편집; 식이 평가(V2): 환자가 향후 3개월 동안 따를 KD 처방. 과체중인 피험자는 저칼로리 함량의 KD(저칼로리 케톤 생성 식이요법)를 따를 것입니다. BMI가 낮은 환자는 정상 칼로리 식단을 따를 것입니다. 이들은 연구의 두 하위 그룹을 나타냅니다. 다이어트의 두 하위 유형(표준 및 저칼로리)은 동일한 방식으로 케톤증을 유발합니다. 두 하위 그룹의 유일한 차이점은 하나는 체중 감소와 연관되고 다른 하나는 그렇지 않다는 사실입니다. KD 3개월 동안 영양사 평가는 2주마다 원격 평가와 현장 평가(V3-V7)를 번갈아 수행합니다. KD 1, 2, 3개월 말 식이방문은 현장에서 진행되며 케톤 투여는 채혈을 통해 진행됩니다.
  • T3(T2부터 3개월 - KD 종료 및 과도기 식이 시작 - TD): 두통 일지 평가 및 장애 및 영향 척도 편집 - MIDAS 및 HIT-6); 식이 내성을 확인하기 위한 혈액 검사 반복; CGRP, PACAP, 키누레닌의 대사산물에 대한 혈액 샘플(II 포인트); 기기 측정의 반복(열량계 및 체성분); 케톤혈증의 최종 확인 및 TD 처방을 위한 식이 방문(V8). 이러한 유형의 다이어트는 케톤식이 요법이 아니며 아침 식사부터 탄수화물을 점진적으로 도입하는 것이 특징이며 3개월 동안 지속됩니다. 현장 식이 방문(V9-V10)은 매월 후속됩니다.
  • T4(T3 후 3개월 - TD 종료 및 무료 다이어트 시작 - FD): TD 3개월 종료 시 신경 및 식이 방문(V 11). 환자는 원하는 것을 먹을 수 있는 무료 다이어트를 시작합니다.
  • T5(T4 후 3개월 - 연구 종료): 마지막 방문은 후속 조치이며, T2 후 9개월, 그 목적은 연구된 두통 매개변수, BMI 및 생화학적 마커의 경향을 평가하는 것입니다(III 포인트). 이 방문 동안 다음 설문지가 작성됩니다: 장애 및 영향 설문지 - MIDAS 및 HIT-6, 편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ), 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세
  • ICHD-3 기준에 따라 진단된 만성 편두통.
  • 다음과 같이 정의된 저항성 형태의 편두통이 있는 환자: 매월 8일의 두통 지속; 치료 실패(적절한 용량 및 기간의 치료적 치료 후) 또는 편두통 예방 효능에 대한 검증된 증거가 있는 3가지 계열 약물의 금기.
  • 적어도 하나의 항-CGRP 단클론 항체에 대한 무반응자(최소한 3개월의 치료 후 적어도 50%의 MIDAS 점수 감소 부재)
  • 편두통에 대한 예방적 요법의 부재 또는 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 단일 약물을 복용하는 예방적 요법의 부재
  • BMI > 16.5kg/m2 및 < 35kg/m2
  • 두통 일기를 작성하고 처방된 식이요법을 따르는 것에 대한 가정된 순응도

제외 기준:

  • 신부전
  • 간부전
  • 심부전
  • 최근 심장마비
  • 췌장염
  • 대주
  • 심한 골다공증
  • 산발성삽화긴장형두통을 제외한 다른 형태의 원발두통을 포함한 기타 신경학적 장애
  • 진성 당뇨병
  • 심한 지질 대사 장애
  • 적극적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 임상의가 환자의 순응도를 방해할 수 있다고 생각하는 정신 장애/섭식 장애
  • 예비 검사(혈액 검사 및 심전도)에서 중요하다고 간주되는 기타 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트
다른: 케톤식이 요법
우리는 65%의 지방, 27%의 단백질 및 8%의 탄수화물과 같은 다량 영양소 비율을 특징으로 하는 MAD(Modified Atkins Diet)라는 KD 유형을 제안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 월간 편두통 일수의 변화
기간: 케토제닉 다이어트 기간 3개월 동안
1차 종료점은 기준선 기간과 비교하여 치료 단계 동안 평균 월간 편두통 일수의 변화입니다. 편두통 일수는 환자가 연구 기간 동안 작성해야 하는 두통 일지의 분석에 의해 설정됩니다.
케토제닉 다이어트 기간 3개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월간 두통 일수 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
연구 동안 월별 두통일의 변화 평가. 두통 일수는 환자가 연구 기간 동안 작성해야 하는 두통 일지의 분석에 의해 설정됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
월별 증상 약물 섭취량의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
월별 증상 약물 섭취량의 변화 평가. 증상이 있는 약물 복용 일수는 연구 기간 동안 환자가 작성해야 하는 두통 일지의 분석에 의해 설정됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
중등도 내지 중증 두통의 일수 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
연구 동안 중등도 내지 중증 두통의 일수의 변화에 ​​대한 평가. 중등도 내지 중증 두통 일수는 연구 기간 동안 환자가 작성해야 하는 두통 일지의 분석에 의해 설정됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
월별 증상약 복용일수 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
한 달에 증상이 있는 약물 복용일의 변화 평가. 증상이 있는 약물 복용 일수는 연구 기간 동안 환자가 작성해야 하는 두통 일지의 분석에 의해 설정됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
평균 통증 강도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
연구 중 평균 통증 강도의 변화 평가. 평균 통증 강도는 환자가 연구 기간 동안 작성해야 하는 두통 일지의 분석에 의해 설정됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
두통 장애의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
MIDAS(Migraine Disability Assessment)라는 환자가 작성한 설문지의 점수 변동을 측정하여 두통 장애의 변화를 평가하였다. 5문항으로 두통으로 인한 장애를 평가한다. 점수가 높을수록 두통으로 인한 장애가 많은 것을 의미합니다.
학업 수료까지 평균 10개월
두통의 영향 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
HIT-6(Headache Impact Test-6)이라는 환자가 작성한 설문지의 점수 변화를 측정하여 두통의 영향 변화를 평가하였다. 그것은 6개의 문항으로 되어 있으며 두통이 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수가 높을수록 두통으로 인한 영향이 더 크다는 의미입니다.
학업 수료까지 평균 10개월
총 통증 부담의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
목적은 KD의 3개월 동안 총 통증 부담(두통 시간 * 1에서 3까지의 척도로 통증 강도)의 변화를 평가하는 것입니다. 이러한 데이터는 모든 프로토콜 단계에서 환자가 작성하는 두통 일기의 분석에 의해 설정됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
삶의 질 변화
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
삶의 질의 변화는 14개 항목이 있는 "Migraine Specific Quality of Life Questionnaire"(MSQ)라는 질문의 관리를 통해 평가됩니다. 높은 점수는 일상 활동에서 편두통의 영향이 높다는 것을 의미합니다.
학업 수료까지 평균 10개월
변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
변화에 대한 환자의 인상은 설문지 관리로 평가됩니다: "환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)"은 7개의 응답 옵션이 있는 1개의 항목이 있으며, 일곱 번째 옵션은 최고의 변화에 ​​대한 인상입니다.
학업 수료까지 평균 10개월
KD 혜택 지속성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
추적 기간 후 KD 혜택의 지속성은 KD 동안의 편두통 일수와 비교하여 추적 종료 시점의 매월 편두통 일수 차이를 처리하여 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 10개월
KD의 작용 메커니즘
기간: 케토제닉 다이어트 기간 3개월 동안
편두통의 병태생리에 관여하는 신경펩티드(Calcitonin Gene Related Peptide CGRP and Peptide Activating Adenylate Cyclase of the Pituitary - PACAP) 및 일부 키누레닌 대사산물의 혈장농도 변화를 평가하여 KD의 작용기전에 대한 심도 있는 이해 (키누렌산 및 퀴놀린산). 이 데이터는 혈액 샘플링으로 얻습니다.
케토제닉 다이어트 기간 3개월 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 유형(정상 칼로리 및 저칼로리 다이어트)에 따라 식별된 하위 그룹에서 KD의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
탐색적 결과는 식이 유형(정상 칼로리 및 저칼로리 식이)으로 식별된 하위 그룹에서 두통 일수 감소/월의 차이 측면에서 KD의 효과를 설명하는 것입니다. 데이터는 환자가 작성한 두통 일기를 분석하여 얻을 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KETOMIGRAINE2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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