Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KETOMIGRAINE: кетогенная диета при лекарственно-устойчивых хронических мигренях

28 марта 2022 г. обновлено: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

KETOMIGRAINE: «Кетогенная диета у пациентов с лекарственно-устойчивой хронической мигренью, «не ответивших» на лечение моноклональными антителами, нацеленными на путь CGRP: пилотное исследование, открытое исследование»

Наш протокол, названный «KETOMIGRAINE», основан на назначении кетогенной диеты (KD) двадцати субъектам с диагнозом «хроническая мигрень» (CM), резистентным к пероральным профилактическим препаратам и не отвечающим на моноклональные антитела, нацеленные на путь CGRP. Испытание начинается с одного месяца исходного уровня, в течение которого проверяются критерии включения/исключения. После этого участники будут принимать KD в течение трех месяцев, переходную диету (TD) в течение следующих трех месяцев. Следует период трех месяцев свободной диеты (FD). В ходе исследования запланированы визиты к неврологу и диетологу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность испытания для отдельных участников составляет примерно 10 месяцев, разделенных следующим образом: 1 месяц исходного уровня + 3 месяца KD + 3 месяца TD + 3 месяца последующего наблюдения.

Протокол включает 6 неврологических обследований (T0-T5); 11 диетических оценок, некоторые из которых могут быть удаленными посещениями и будут обозначены ниже аббревиатурой «V» (V1-V11).

Запланированные мероприятия перечислены ниже:

  • Скрининг Т0: неврологическое и общее физикальное обследование, расширенная анамнестическая оценка, оценка критериев включения/исключения. Подписание информированного согласия на участие в исследовании, присвоение идентификационного кода (возрастающий номер, начиная с 01); доставка дневника головной боли для проспективного сбора исходных данных.
  • Исходный Т1 (30 дней +/- 3 после Т0): оценка соответствия заполнению дневника головной боли и подтверждение диагноза хронической мигрени; выполнение электрокардиограммы, теста на беременность (у пациенток с детородным потенциалом) и анализов крови (почечный, печеночный, липидный, эндокринологический профиль); первый диетический визит (V1 - антропометрические измерения-ИМТ, интервью о пищевых привычках), инструментальные оценки питания (калориметрия и состав тела).
  • Т2 День 1 (зачисление -7 дней +/- 3 после Т1): проверка критериев включения и исключения по результатам анализов крови; образец крови для сбора PACAP, CGRP и метаболитов кинуренинов; составление опросников инвалидности и воздействия - MIDAS и HIT-6; составление опросника качества жизни при мигрени (MSQ); диетическая оценка (V2): назначение КД, которой пациент будет придерживаться в течение следующих 3 месяцев. Субъекты с избыточным весом будут соблюдать КД с низким содержанием калорий (низкокалорийная кетогенная диета); пациенты с более низким ИМТ будут придерживаться нормокалорийной диеты: они представляют две подгруппы исследования. Оба подвида диеты (нормо и низкокалорийная) вызывают кетоз одинаковым образом; единственная разница между двумя подгруппами заключается в том, что одна будет связана с потерей веса, а другая нет. В течение трех месяцев KD осмотры диетологом будут проводиться каждые две недели, чередуя дистанционные осмотры с выездными (V3-V7). Диетические визиты в конце 1-го, 2-го и 3-го месяцев КД будут проводиться на месте, а дозировка кетонов будет осуществляться с помощью кровяных палочек.
  • Т3 (3 мес от Т2 - окончание КД и начало переходной диеты - ТД): оценка дневника головной боли и составление шкал инвалидности и воздействия - MIDAS и HIT-6); повторение анализов крови для проверки переносимости диеты; образец крови на CGRP, PACAP, метаболиты кинуренинов (II балл); повторение инструментальных измерений (калориметрия и состав тела); диетический визит (V8) для последней проверки кетонемии и назначения ТД. Этот тип диеты не является кетогенным и характеризуется постепенным введением углеводов, начиная с завтрака, он продлится в течение 3 месяцев. Диетические посещения на месте (V9-V10) следуют ежемесячно.
  • Т4 (через 3 мес после Т3 - окончание ТД и начало свободной диеты - ПД): неврологический и диетический визит (V 11) в конце 3 мес ТД. Пациент переходит на свободную диету, во время которой он может есть то, что предпочитает.
  • Т5 (через 3 мес после Т4 - окончание исследования): Последний визит - контрольный, через 9 мес после Т2, его цель - оценить динамику показателей головной боли, ИМТ и изучаемых биохимических маркеров (III балл). Во время этого визита будут заполнены следующие опросники: опросники инвалидности и воздействия - MIDAS и HIT-6, опросник качества жизни, специфичный для мигрени (MSQ), общее впечатление пациента об изменениях (PGIC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta Allena, MD
  • Номер телефона: +390382380207
  • Электронная почта: marta.allena@mondino.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lara Ahmad, MD
  • Номер телефона: +390382380390
  • Электронная почта: lara.ahmad@mondino.it

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Headache Science Center
        • Контакт:
          • Marta Allena, MD
          • Номер телефона: +390382380207
          • Электронная почта: marta.allena@mondino.it
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Хроническая мигрень, диагностированная по критериям МКГБ-3.
  • У больных резистентной формой мигрени определяется: сохранение головной боли в течение 8 дней в месяц; терапевтическая неудача (после терапевтического лечения адекватной дозы и продолжительности) или противопоказание к 3 классам препаратов с подтвержденными доказательствами эффективности в профилактике мигрени.
  • Отсутствие ответа (отсутствие снижения балла MIDAS не менее чем на 50% после не менее 3 месяцев лечения) по крайней мере на одно моноклональное антитело против CGRP
  • Отсутствие профилактической терапии мигрени или профилактической терапии одним препаратом в стабильной дозе в течение не менее двух месяцев.
  • ИМТ > 16,5 кг/м2 и < 35 кг/м2
  • Гипотетическое соответствие заполнению дневника головной боли и соблюдению предписанной диеты

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность
  • Отказ печени
  • Сердечная недостаточность
  • Недавний сердечный приступ
  • панкреатит
  • Алкоголизм
  • Тяжелый остеопороз
  • Другие неврологические расстройства, включая другие формы первичной головной боли, кроме спорадической эпизодической головной боли напряжения
  • Сахарный диабет
  • Тяжелые нарушения липидного обмена
  • Женщины детородного возраста без активной контрацепции
  • Беременность или кормление грудью
  • Психические расстройства, которые, по мнению клинициста, могут мешать соблюдению режима пациентом / расстройства пищевого поведения
  • Другие аномалии, признанные значимыми при предварительном обследовании (анализы крови и ЭКГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Другой: кетогенная диета
Мы предлагаем тип KD под названием MAD (модифицированная диета Аткинса), характеризующийся следующим процентным содержанием макронутриентов: 65% жиров, 27% белков и 8% углеводов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднемесячного количества дней с мигренью
Временное ограничение: В течение 3 месяцев кетогенной диеты
Первичной конечной точкой является изменение среднего количества дней с мигренью в месяц на этапе лечения по сравнению с исходным периодом. Количество дней с мигренью будет установлено путем анализа дневника головной боли, который пациенты должны заполнять на протяжении всего исследования.
В течение 3 месяцев кетогенной диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка изменения дня головной боли в месяц в течение исследования. Количество дней с головной болью будет установлено путем анализа дневника головной боли, который пациенты должны заполнять на протяжении всего исследования.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение доз симптоматического приема ЛС в месяц
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка изменения доз симптоматического приема ЛС в месяц. Количество доз в дни приема симптоматических препаратов будет установлено путем анализа дневника головной боли, который пациенты обязаны заполнять на протяжении всего исследования.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение количества дней с умеренной и сильной головной болью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка смены дней умеренной и сильной головной боли в ходе исследования. Количество дней с умеренной и сильной головной болью будет установлено путем анализа дневника головной боли, который пациенты должны заполнять на протяжении всего исследования.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение дней приема симптоматических препаратов в месяц
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка изменения дней симптоматического приема ЛС в месяц. Количество дней симптоматического приема препаратов будет установлено путем анализа дневника головной боли, который пациенты обязаны заполнять на протяжении всего исследования.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение средней интенсивности боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка изменения средней интенсивности боли в ходе исследования. Средняя интенсивность боли будет установлена ​​путем анализа дневника головной боли, который пациенты должны заполнять на протяжении всего исследования.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
изменение инвалидности головной боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка изменения инвалидизации головной боли путем измерения вариации баллов анкеты, заполненной пациентом, названной MIDAS (Migraine Disability Assessment). Он состоит из 5 пунктов и оценивает инвалидность, вызванную головной болью. Более высокий балл означает большую инвалидность, вызванную головной болью.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
изменение воздействия головной боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка изменения воздействия головной боли путем измерения вариации баллов опросника, заполненного пациентом, названного HIT-6 (Headache Impact Test-6). Он состоит из 6 пунктов и оценивает влияние головной боли на повседневную деятельность. Более высокий балл означает большее воздействие, вызванное головной болью.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
изменение общей болевой нагрузки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Цель состоит в том, чтобы оценить изменение общей болевой нагрузки (количество часов головной боли * интенсивность боли по шкале от 1 до 3) в течение трех месяцев КД. Эти данные устанавливаются путем анализа дневника головной боли, который пациент заполняет на всех этапах протокола.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
изменение качества жизни
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Изменение качества жизни оценивают с помощью опросника под названием «Опросник качества жизни, характерный для мигрени» (MSQ), который состоит из 14 пунктов. Высокий балл означает большее влияние мигрени на повседневную деятельность.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Впечатление пациента об изменении оценивается с помощью анкеты: «Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)», состоящей из 1 пункта с 7 вариантами ответа, седьмой вариант — наилучшее впечатление об изменении.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Оценка устойчивости преимуществ КД
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Сохранение преимуществ КД после периода наблюдения измеряется путем обработки разницы в количестве дней с мигренью в месяц в конце наблюдения по сравнению с количеством дней с мигренью во время КД.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Механизм действия КД
Временное ограничение: В течение 3 месяцев кетогенной диеты
Углубленное понимание механизма действия КД путем оценки вариации уровней в плазме нейропептидов, участвующих в патофизиологии мигрени (пептид, связанный с геном кальцитонина, CGRP и пептид, активирующий аденилатциклазу гипофиза - PACAP) и некоторых метаболитов кинуренинов. (кинуреновая и хинолиновая кислоты). Эти данные получают при заборе крови.
В течение 3 месяцев кетогенной диеты

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние КД в подгруппах, выделенных по типу питания (нормальнокалорийное и низкокалорийное питание)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
Исследовательский результат заключается в описании эффекта КД в подгруппах, определенных по типу диеты (нормальнокалорийная и низкокалорийная диета) с точки зрения разницы количества дней с головной болью / в месяц; данные будут получены при анализе дневника головной боли, заполненного пациентами.
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETOMIGRAINE2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться