ケトミグレイン：薬剤耐性の慢性片頭痛患者におけるケトジェニックダイエット

個々の参加者の試験期間は約 10 か月で、次のように分割されます: ベースラインの 1 か月 + KD の 3 か月 + TD の 3 か月 + フォローアップの 3 か月。

プロトコルには、6 つの神経学的評価 (T0-T5) が含まれています。 11 の食事の評価。その一部は遠隔訪問である可能性があり、頭字語「V」(V1-V11) で以下に定義されます。

予定されている活動は以下のとおりです。

• T0スクリーニング：神経学的および一般的な身体検査、拡張された既往歴の評価、包含/除外基準の評価。 調査研究への参加に関するインフォームド コンセントの署名、識別コードの割り当て (01 から始まる番号の増加)。将来のベースラインデータ収集のための頭痛日記の配信。
• T1 ベースライン (T0 から 30 日 +/- 3 日後): 頭痛日記への記入および慢性片頭痛の診断の確認におけるコンプライアンスの評価;心電図、妊娠検査（出産の可能性がある女性患者の場合）および血液検査（腎臓、肝臓、脂質、内分泌学的プロファイル）の実行;最初の食事の訪問 (V1 - 人体測定 - BMI、食生活に関するインタビュー)、栄養機器の評価 (カロリー測定と体組成)。
• T2 1 日目 (登録 - T1 から 7 日 +/- 3 日後): 血液検査の結果による包含および除外基準の検証。 PACAP、CGRP、およびキヌレニンの代謝産物を収集するための血液サンプル。障害と影響に関するアンケートの編集 - MIDAS と HIT-6。片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQ) の編集;食事の評価 (V2): 患者が次の 3 か月間従う KD の処方。 太りすぎの被験者は、低カロリーのKD（低カロリーケトジェニックダイエット）に従います。 BMI が低い患者は、通常のカロリーの食事に従います。これらは、研究の 2 つのサブグループを表しています。 ダイエットの両方のサブタイプ (正常および低カロリー) は、同じ方法でケトーシスを誘発します。 2 つのサブグループの唯一の違いは、一方は減量に関連し、もう一方は関連しないという事実です。 KD の 3 か月間、栄養士の評価は 2 週間ごとに実行され、リモートとオンサイト (V3-V7) が交互に行われます。 KD の 1 か月目、2 か月目、3 か月目の終了時の食事の訪問はオンサイトで行われ、ケトンの投与は血液スティックを使用して行われます。
• T3 (T2 から 3 か月 - KD の終了と移行食の開始 - TD): 頭痛日記の評価と、障害と影響の尺度の編集 - MIDAS および HIT-6);食事耐性を確認するための血液検査の繰り返し; CGRP、PACAP、キヌレニンの代謝産物の血液サンプル (II ポイント)。機器測定の繰り返し（カロリー測定と体組成）;ケトン血症の最後のチェックとTDの処方のための食事の訪問（V8）。 このタイプの食事はケトジェニックではなく、朝食から炭水化物を徐々に導入することを特徴とし、3か月間続きます. オンサイトでの食事の訪問 (V9-V10) は毎月行われます
• T4 (T3 の 3 か月後 - TD の終了と自由食の開始 - FD): TD の 3 か月の終わりに神経学的および食事の訪問 (V 11)。 患者は自由食を開始し、その間、好きなものを食べることができます。
• T5 (T4 の 3 か月後 - 研究の終了): 最後の訪問はフォローアップであり、T2 の 9 か月後です。その目的は、研究された頭痛パラメーター、BMI および生化学的マーカーの傾向を評価することです (III ポイント)。 この訪問中に、次のアンケートに記入します: 障害と影響に関するアンケート - MIDAS および HIT-6、片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQ)、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)。