KETOMIGRAINE: ketogeen dieet bij medicijnresistente chronische migrainepatiënten

De duur van het onderzoek voor individuele deelnemers is ongeveer 10 maanden, als volgt verdeeld: 1 maand baseline + 3 maanden KD + 3 maanden TD + 3 maanden follow-up.

Het protocol omvat 6 neurologische evaluaties (T0-T5); 11 voedingsevaluaties, waarvan sommige bezoeken op afstand kunnen zijn, en die hieronder worden gedefinieerd met het acroniem "V" (V1-V11).

De geplande activiteiten staan ​​hieronder vermeld:

• T0-screening: neurologisch en algemeen lichamelijk onderzoek, uitgebreide anamnestische evaluatie, evaluatie van de in-/exclusiecriteria. Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, toekenning van een identificatiecode (oplopend nummer vanaf 01); levering van hoofdpijndagboek voor toekomstige verzameling van basislijngegevens.
• T1-baseline (30 dagen +/- 3 na T0): beoordeling van de therapietrouw bij het invullen van het hoofdpijndagboek en bevestiging van de diagnose chronische migraine; uitvoering van elektrocardiogram, zwangerschapstest (indien vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden) en bloedonderzoek (nier-, lever-, lipiden-, endocrinologisch profiel); eerste dieetbezoek (V1 - antropometrische metingen-BMI, interview over eetgewoonten), instrumentele voedingsevaluaties (calorimetrie en lichaamssamenstelling).
• T2 Dag 1 (Inschrijving -7 dagen +/- 3 na T1): verificatie van in- en uitsluitingscriteria met de resultaten van bloedonderzoeken; bloedmonster voor verzameling van PACAP, CGRP en metabolieten van kynurenines; samenstelling van de handicap- en impactvragenlijsten - MIDAS en HIT-6; compilatie van Migraine Specifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MSQ); dieetevaluatie (V2): voorschrift van de KD die de patiënt de komende 3 maanden zal volgen. Personen met overgewicht volgen een KD met een laag caloriegehalte (caloriearm ketogeen dieet); patiënten met een lagere BMI zullen een normo-calorisch dieet volgen: die vertegenwoordigen de twee subgroepen van de studie. Beide subtypes van voeding (normaal en caloriearm) zullen op dezelfde manier ketose veroorzaken; het enige verschil tussen de twee subgroepen is het feit dat de ene geassocieerd wordt met gewichtsverlies en de andere niet. Gedurende de drie maanden van KD zullen diëtistenevaluaties om de twee weken worden uitgevoerd, afwisselend op afstand en ter plaatse (V3-V7). De dieetbezoeken aan het einde van de 1e, 2e en 3e maand van KD zullen ter plaatse worden uitgevoerd en de ketonendosering zal worden uitgevoerd met behulp van bloedstaafjes.
• T3 (3 maanden vanaf T2 - einde KD en begin overgangsdieet - TD): evaluatie van het hoofdpijndagboek en samenstelling van de invaliditeits- en impactschalen - MIDAS en HIT-6); herhaling van bloedtesten om de voedingstolerantie te controleren; bloedmonster voor CGRP, PACAP, metabolieten van kynurenines (II punt); herhaling van instrumentele metingen (calorimetrie en lichaamssamenstelling); dieetbezoek (V8) voor de laatste controle op ketonemie en voorschrijven van TD. Dit type dieet is niet ketogeen en wordt gekenmerkt door de geleidelijke introductie van koolhydraten vanaf het ontbijt, dit duurt 3 maanden. Dieetbezoeken ter plaatse (V9-V10) volgen maandelijks
• T4 (3 maanden na T3 - einde TD en begin gratis dieet - FD): neurologisch en dieetbezoek (V 11) aan het einde van 3 maanden TD. De patiënt start met een gratis dieet, waarbij hij/zij kan eten wat hij/zij lekker vindt.
• T5 (3 maanden na T4 - einde studie): Het laatste bezoek is een follow-up, 9 maanden na T2, het doel is om de trend van hoofdpijnparameters, BMI en onderzochte biochemische markers te evalueren (III punt). Tijdens dit bezoek worden de volgende vragenlijsten ingevuld: vragenlijsten over beperkingen en impact - MIDAS en HIT-6, Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), Patient's Global Impression of Change (PGIC).