KETOMIGRAINE: Ketogen diett hos medikamentresistente kroniske migrenepasienter

Varigheten av forsøket for individuelle deltakere er omtrent 10 måneder, fordelt som følger: 1 måned med baseline + 3 måneder med KD + 3 måneder med TD+ 3 måneders oppfølging.

Protokollen inkluderer 6 nevrologiske evalueringer (T0-T5); 11 kostholdsevalueringer, hvorav noen kan være fjernbesøk, og vil bli definert nedenfor med akronymet "V" (V1-V11).

De planlagte aktivitetene er listet opp nedenfor:

• T0-screening: nevrologisk og generell fysisk undersøkelse, utvidet anamnestisk vurdering, evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Signatur på informert samtykke for deltakelse i forskningsstudien, tildeling av en identifikasjonskode (økende antall fra 01); levering av hodepinedagbok for potensiell innsamling av grunnlinjedata.
• T1 baseline (30 dager +/- 3 etter T0): vurdering av etterlevelse ved å fylle ut hodepinedagboken og bekrefte diagnosen kronisk migrene; utførelse av elektrokardiogram, graviditetstest (hvis kvinnelig pasient med fruktbarhet) og blodprøver (nyre-, lever-, lipidisk, endokrinologisk profil); første kostholdsbesøk (V1 - antropometriske målinger-BMI, intervju om matvaner), ernæringsmessige instrumentelle evalueringer (kalorimetri og kroppssammensetning).
• T2 Dag 1 (Innmelding -7 dager +/- 3 etter T1): verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier med resultater av blodprøver; blodprøve for innsamling av PACAP, CGRP og metabolitter av kynureniner; sammenstilling av spørreskjemaene for funksjonshemming og påvirkning - MIDAS og HIT-6; kompilering av Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ); kostholdsvurdering (V2): forskrivning av KD som pasienten skal følge de neste 3 månedene. Personer med overvekt vil følge en KD med lavt kaloriinnhold (ketogen diett med lavt kaloriinnhold); Pasienter med lavere BMI vil følge en normo-kalori diett: de representerer de to undergruppene av studien. Begge undertypene av diett (normo og lav-kalori) vil indusere på samme måte ketose; den eneste forskjellen mellom de to undergruppene er det faktum at den ene vil være assosiert med vekttap og den andre ikke. I løpet av de tre månedene av KD, vil kostholdsevalueringer bli utført annenhver uke, alternerende de eksternt med de på stedet (V3-V7). Kostholdsbesøkene på slutten av 1., 2. og 3. måned av KD vil bli utført på stedet og ketondoseringen vil bli utført ved hjelp av blodpinner.
• T3 (3 måneder fra T2 - slutten av KD og start av overgangsdiett - TD): evaluering av hodepinedagboken og sammenstilling av funksjonshemming og påvirkningsskalaer - MIDAS og HIT-6); repetisjon av blodprøver for å sjekke kostholdstoleranse; blodprøve for CGRP, PACAP, metabolitter av kynureniner (II-punkt); repetisjon av instrumentelle målinger (kalorimetri og kroppssammensetning); kostholdsbesøk (V8) for siste kontroll av ketonemi og forskrivning av TD. Denne typen diett er ikke ketogen og er preget av gradvis introduksjon av karbohydrater fra frokost, det vil vare i 3 måneder. Kostholdsbesøk på stedet (V9-V10) følger på månedlig basis
• T4 (3 måneder etter T3 - slutt på TD og start på fri diett - FD): nevrologisk og kostholdsbesøk (V 11) ved slutten av 3 måneders TD. Pasienten vil starte en gratis diett, hvor han/hun kan spise det som er foretrukket.
• T5 (3 måneder etter T4 - studieslutt): Det siste besøket er en oppfølging, 9 måneder etter T2, formålet er å evaluere trenden for hodepineparametere, BMI og biokjemiske markører studert (III punkt). Under dette besøket vil følgende spørreskjemaer fylles ut: spørreskjemaer om funksjonshemming og påvirkning - MIDAS og HIT-6, Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ), Patient's Global Impression of Change (PGIC).