KETOMIGRAINE: Dieta cetogénica en migrañosos crónicos resistentes a los medicamentos

La duración del ensayo para participantes individuales es de aproximadamente 10 meses, divididos de la siguiente manera: 1 mes de inicio + 3 meses de KD + 3 meses de TD + 3 meses de seguimiento.

El protocolo incluye 6 evaluaciones neurológicas (T0-T5); 11 evaluaciones dietéticas, algunas de las cuales pueden ser visitas a distancia, y se definirán a continuación con las siglas “V” (V1-V11).

Las actividades previstas se enumeran a continuación:

• Cribado T0: examen neurológico y físico general, evaluación anamnésica ampliada, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión. Firma del consentimiento informado para la participación en el estudio de investigación, asignación de un código de identificación (número creciente a partir de 01); Entrega de un diario de dolor de cabeza para la recopilación prospectiva de datos de referencia.
• Línea base T1 (30 días +/- 3 después de T0): evaluación del cumplimiento en el llenado del diario de dolor de cabeza y confirmación del diagnóstico de migraña crónica; realización de electrocardiograma, test de embarazo (si paciente mujer en edad fértil) y análisis de sangre (perfil renal, hepático, lipídico, endocrinológico); primera visita dietética (V1 - medidas antropométricas-IMC, entrevista sobre hábitos alimentarios), evaluaciones instrumentales nutricionales (calorimetría y composición corporal).
• T2 Día 1 (Inscripción -7 días +/- 3 después de T1): verificación de los criterios de inclusión y exclusión con los resultados de los análisis de sangre; muestra de sangre para recolección de PACAP, CGRP y metabolitos de quinureninas; compilación de los cuestionarios de discapacidad e impacto - MIDAS y HIT-6; compilación del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ); valoración dietética (V2): prescripción de la KD que el paciente seguirá durante los próximos 3 meses. Los sujetos con sobrepeso seguirán una KD con un contenido bajo en calorías (dieta cetogénica baja en calorías); los pacientes con un IMC más bajo seguirán una dieta normocalórica: estos representan los dos subgrupos del estudio. Ambos subtipos de dieta (normo y baja en calorías) inducirán de la misma manera la cetosis; la única diferencia entre los dos subgrupos es el hecho de que uno estará asociado con la pérdida de peso y el otro no. Durante los tres meses de KD, las evaluaciones del dietista se realizarán cada dos semanas, alternando las remotas con las presenciales (V3-V7). Las visitas dietéticas al final del 1º, 2º y 3º mes de EK se realizarán in situ y la dosificación de cetonas se realizará mediante tiras de sangre.
• T3 (3 meses desde T2 - final de KD e inicio de dieta de transición - TD): evaluación del diario de cefaleas y elaboración de las escalas de discapacidad e impacto - MIDAS y HIT-6); repetición de análisis de sangre para verificar la tolerancia dietética; muestra de sangre para CGRP, PACAP, metabolitos de quinureninas (punto II); repetición de medidas instrumentales (calorimetría y composición corporal); visita dietética (V8) para último control de cetonemia y prescripción de DT. Este tipo de dieta no es cetogénica y se caracteriza por la introducción paulatina de carbohidratos a partir del desayuno, tendrá una duración de 3 meses. Las visitas dietéticas en el sitio (V9-V10) siguen mensualmente
• T4 (3 meses después de T3 - final de DT e inicio de dieta libre - DF): visita neurológica y dietética (V 11) al final de 3 meses de DT. El paciente iniciará una dieta libre, durante la cual podrá comer lo que prefiera.
• T5 (3 meses después de T4 - fin del estudio): La última visita es de seguimiento, 9 meses después de T2, su propósito es evaluar la tendencia de los parámetros de cefalea, IMC y marcadores bioquímicos estudiados (punto III). Durante esta visita se llenarán los siguientes cuestionarios: cuestionarios de discapacidad e impacto - MIDAS y HIT-6, Cuestionario de Calidad de Vida Específico de Migraña (MSQ), Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).