CETOMIGRAÍNA: Dieta Cetogênica em Enxaquecas Crônicas Resistentes a Medicamentos

A duração do estudo para participantes individuais é de aproximadamente 10 meses, divididos da seguinte forma: 1 mês de linha de base + 3 meses de KD + 3 meses de TD + 3 meses de acompanhamento.

O protocolo inclui 6 avaliações neurológicas (T0-T5); 11 avaliações dietéticas, algumas das quais podem ser visitas remotas, e serão definidas a seguir com a sigla “V” (V1-V11).

As atividades previstas estão listadas abaixo:

• Triagem T0: exame neurológico e físico geral, avaliação anamnéstica ampliada, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão. Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação na pesquisa, atribuição de código de identificação (número crescente a partir de 01); entrega de diário de dor de cabeça para coleta de dados de linha de base prospectiva.
• Linha de base T1 (30 dias +/- 3 após T0): avaliação da adesão ao preenchimento do diário de cefaléia e confirmação do diagnóstico de enxaqueca crônica; realização de eletrocardiograma, teste de gravidez (se paciente do sexo feminino com potencial para engravidar) e exames de sangue (perfil renal, hepático, lipídico, endocrinológico); primeira consulta dietética (V1 - medidas antropométricas-IMC, entrevista sobre hábitos alimentares), avaliações nutricionais instrumentais (calorimetria e composição corporal).
• T2 Dia 1 (Inscrição -7 dias +/- 3 após T1): verificação dos critérios de inclusão e exclusão com resultados de exames de sangue; amostra de sangue para coleta de PACAP, CGRP e metabólitos das quinureninas; compilação dos questionários de incapacidade e impacto - MIDAS e HIT-6; compilação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ); avaliação dietética (V2): prescrição da DC que o paciente seguirá nos próximos 3 meses. Indivíduos com excesso de peso seguirão um KD com baixo teor calórico (dieta cetogênica de baixa caloria); pacientes com menor IMC seguirão uma dieta normocalórica: esses representam os dois subgrupos do estudo. Ambos os subtipos de dieta (normo e hipocalórica) induzirão da mesma forma a cetose; a única diferença entre os dois subgrupos é o fato de um estar associado à perda de peso e o outro não. Durante os três meses de KD, as avaliações do nutricionista serão realizadas a cada duas semanas, alternando as remotas com as presenciais (V3-V7). As visitas dietéticas ao final do 1º, 2º e 3º mês de KD serão realizadas no local e a dosagem de cetona será realizada por meio de hemograma.
• T3 (3 meses a partir de T2 - fim da DC e início da dieta de transição - TD): avaliação do diário de cefaléia e compilação das escalas de incapacidade e impacto - MIDAS e HIT-6); repetição de exames de sangue para verificar a tolerância alimentar; amostra de sangue para CGRP, PACAP, metabólitos de quinureninas (ponto II); repetição de medidas instrumentais (calorimetria e composição corporal); consulta dietética (V8) para última checagem de cetonemia e prescrição de DT. Este tipo de dieta não é cetogênica e é caracterizada pela introdução gradual de carboidratos a partir do café da manhã, com duração de 3 meses. Visitas dietéticas no local (V9-V10) seguem mensalmente
• T4 (3 meses após T3 - fim do DT e início da dieta livre - DF): visita neurológica e dietética (V 11) ao final de 3 meses de DT. O paciente iniciará uma dieta livre, durante a qual poderá comer o que preferir.
• T5 (3 meses após T4 - final do estudo): A última visita é um acompanhamento, 9 meses após T2, tem como objetivo avaliar a tendência dos parâmetros cefaléia, IMC e marcadores bioquímicos estudados (ponto III). Durante esta visita serão preenchidos os seguintes questionários: questionários de incapacidade e impacto - MIDAS e HIT-6, Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ), Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).