KETOMIGRAINE: Ketogén diéta gyógyszerrezisztens krónikus migréneseknél

A vizsgálat időtartama az egyes résztvevők esetében körülbelül 10 hónap, amely a következőképpen oszlik meg: 1 hónap kiindulási állapot + 3 hónap KD + 3 hónap TD + 3 hónap követés.

A protokoll 6 neurológiai értékelést tartalmaz (T0-T5); 11 étrendi értékelés, amelyek egy része távoli látogatás is lehet, és az alábbiakban a "V" (V1-V11) mozaikszóval lesz meghatározva.

A tervezett tevékenységeket az alábbiakban soroljuk fel:

• T0 szűrés: neurológiai és általános fizikális vizsgálat, kiterjesztett anamnesztikus értékelés, a befogadási/kizárási kritériumok értékelése. A kutatásban való részvételhez hozzájáruló nyilatkozat aláírása, azonosító kód hozzárendelése (01-től növekvő szám); fejfájás napló kézbesítése a leendő alapadatgyűjtéshez.
• T1 alapállapot (30 nap +/- 3 T0 után): a fejfájás napló kitöltése és a krónikus migrén diagnózisának megerősítése során való megfelelés értékelése; elektrokardiogram, terhességi teszt (fogamzóképes nőbeteg esetén) és vérvizsgálat (vese-, máj-, lipid-, endokrinológiai profil) elvégzése; első diétás vizit (V1 - antropometriai mérések-BMI, interjú az étkezési szokásokról), táplálkozási műszeres értékelések (kalorimetria és testösszetétel).
• T2 1. nap (Beiratkozás -7 nap +/- 3 T1 után): a felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése vérvizsgálati eredményekkel; vérminta a PACAP, CGRP és a kinureninek metabolitjainak gyűjtéséhez; fogyatékossági és hatáskérdőívek összeállítása - MIDAS és HIT-6; a migrénspecifikus életminőség kérdőív (MSQ) összeállítása; diétás értékelés (V2): a KD felírása, amelyet a beteg követni fog a következő 3 hónapban. A túlsúlyos alanyok alacsony kalóriatartalmú KD-t követnek (alacsony kalóriatartalmú ketogén diéta); az alacsonyabb BMI-vel rendelkező betegek normo-kalóriatartalmú étrendet követnek: ezek a vizsgálat két alcsoportját képviselik. Az étrend mindkét altípusa (normó és alacsony kalóriatartalmú) ugyanúgy ketózist indukál; az egyetlen különbség a két alcsoport között az a tény, hogy az egyikhez fogyás társul, a másikhoz pedig nem. A KD három hónapja alatt dietetikus értékeléseket végeznek kéthetente, felváltva a távoli és a helyszíni vizsgálatokat (V3-V7). A KD 1., 2. és 3. hónapjának végén a diétás viziteket a helyszínen, a keton adagolást pedig vérpálcikák segítségével végzik el.
• T3 (T2-től 3 hónap - KD vége és átmeneti diéta kezdete - TD): a fejfájás naplójának értékelése és a rokkantsági és hatásmérlegek összeállítása - MIDAS és HIT-6); vérvizsgálatok megismétlése az étrendi tolerancia ellenőrzése érdekében; vérminta CGRP, PACAP, kinureninek metabolitjaira (II pont); műszeres mérések megismétlése (kalorimetria és testösszetétel); diétás vizit (V8) a ketonémia utolsó ellenőrzésére és a TD felírására. Ez a fajta diéta nem ketogén, és a szénhidrátok bevitele a reggelitől kezdődően, 3 hónapig tart. Helyszíni diétás látogatások (V9-V10) havonta következnek
• T4 (3 hónappal a T3 után - a TD vége és a szabad diéta kezdete - FD): neurológiai és diétás vizit (V 11) a TD 3 hónapja végén. A beteg ingyenes diétát kezd, melynek során azt eheti, amit szeretne.
• T5 (T4 után 3 hónappal - vizsgálat vége): Az utolsó vizit követés, 9 hónappal a T2 után, célja a fejfájás paraméterek, a BMI és a vizsgált biokémiai markerek trendjének értékelése (III pont). A látogatás során a következő kérdőíveket töltjük ki: fogyatékossági és hatáskérdőívek - MIDAS és HIT-6, migrénspecifikus életminőség kérdőív (MSQ), beteg globális benyomása a változásról (PGIC).