KETOMIGRAINE: Ketogene Ernährung bei arzneimittelresistenter chronischer Migräne

Die Dauer der Studie für einzelne Teilnehmer beträgt ungefähr 10 Monate, aufgeteilt wie folgt: 1 Monat Baseline + 3 Monate KD + 3 Monate TD + 3 Monate Follow-up.

Das Protokoll umfasst 6 neurologische Bewertungen (T0-T5); 11 Ernährungsbewertungen, von denen einige Fernbesuche sein können und im Folgenden mit dem Akronym „V“ (V1-V11) definiert werden.

Nachfolgend sind die geplanten Aktivitäten aufgeführt:

• T0-Screening: neurologische und allgemeine körperliche Untersuchung, erweiterte anamnestische Abklärung, Abklärung der Ein-/Ausschlusskriterien. Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie, Vergabe eines Identifikationscodes (aufsteigende Nummer ab 01); Abgabe eines Kopfschmerztagebuchs für eine prospektive Basisdatenerhebung.
• T1 Baseline (30 Tage +/- 3 nach T0): Beurteilung der Compliance beim Ausfüllen des Kopfschmerztagebuchs und Bestätigung der Diagnose einer chronischen Migräne; Durchführung von Elektrokardiogramm, Schwangerschaftstest (bei Patientin im gebärfähigen Alter) und Bluttests (Nieren-, Leber-, Lipid-, endokrinologisches Profil); Erster Ernährungsbesuch (V1 - Anthropometrische Messungen-BMI, Interview zu Essgewohnheiten), Ernährungsinstrumentelle Auswertungen (Kalometrie und Körperzusammensetzung).
• T2 Tag 1 (Einschreibung -7 Tage +/- 3 nach T1): Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien mit den Ergebnissen der Bluttests; Blutprobe zur Entnahme von PACAP, CGRP und Metaboliten von Kynureninen; Zusammenstellung der Fragebögen zu Behinderung und Beeinträchtigung - MIDAS und HIT-6; Zusammenstellung des migränespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ); Ernährungsbeurteilung (V2): Verschreibung der KD, die der Patient für die nächsten 3 Monate befolgen wird. Übergewichtige Probanden folgen einer KD mit einem niedrigen Kaloriengehalt (kalorienarme ketogene Diät); Patienten mit einem niedrigeren BMI werden eine normokalorische Diät einhalten: diese repräsentieren die beiden Untergruppen der Studie. Beide Subtypen der Ernährung (normo und kalorienarm) werden auf die gleiche Weise Ketose induzieren; Der einzige Unterschied zwischen den beiden Untergruppen besteht darin, dass die eine mit Gewichtsverlust in Verbindung gebracht wird und die andere nicht. Während der drei Monate von KD werden alle zwei Wochen Beurteilungen durch Ernährungsberater durchgeführt, abwechselnd aus der Ferne und vor Ort (V3-V7). Die Diätvisiten am Ende des 1., 2. und 3. KD-Monats werden vor Ort durchgeführt und die Ketondosierung erfolgt mit Blutstäbchen.
• T3 (3 Monate ab T2 – Ende der KD und Beginn der Übergangsdiät – TD): Auswertung des Kopfschmerztagebuchs und Erstellung der Invaliditäts- und Belastungsskalen – MIDAS und HIT-6); Wiederholung von Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Ernährungsverträglichkeit; Blutprobe für CGRP, PACAP, Metaboliten von Kynureninen (II-Punkt); Wiederholung instrumenteller Messungen (Kalorimetrie und Körperzusammensetzung); diätetischer Besuch (V8) für die letzte Überprüfung der Ketonämie und die Verschreibung von TD. Diese Art der Ernährung ist nicht ketogen und zeichnet sich durch die schrittweise Einführung von Kohlenhydraten ab dem Frühstück aus, sie dauert 3 Monate. Ernährungsbesuche vor Ort (V9-V10) folgen monatlich
• T4 (3 Monate nach T3 – Ende der TD und Beginn der freien Diät – FD): neurologischer und diätetischer Besuch (V 11) am Ende von 3 Monaten TD. Der Patient beginnt eine kostenlose Diät, während der er essen kann, was er bevorzugt.
• T5 (3 Monate nach T4 – Ende der Studie): Der letzte Besuch ist ein Follow-up, 9 Monate nach T2, dessen Zweck es ist, den Trend der untersuchten Kopfschmerzparameter, des BMI und der untersuchten biochemischen Marker zu bewerten (III-Punkt). Während dieses Besuchs werden die folgenden Fragebögen ausgefüllt: Fragebögen zu Behinderung und Auswirkungen – MIDAS und HIT-6, Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ), Gesamteindruck des Patienten von Veränderungen (PGIC).