KETOMIGRAINE : régime cétogène chez les migraineux chroniques résistants aux médicaments

La durée de l'essai pour les participants individuels est d'environ 10 mois, répartis comme suit : 1 mois de référence + 3 mois de KD + 3 mois de TD + 3 mois de suivi.

Le protocole comprend 6 évaluations neurologiques (T0-T5); 11 évaluations diététiques, dont certaines peuvent être des visites à distance, et seront définies ci-dessous avec le sigle "V" (V1-V11).

Les activités prévues sont listées ci-dessous :

• Dépistage T0 : examen physique neurologique et général, évaluation anamnestique élargie, évaluation des critères d'inclusion/exclusion. Signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude de recherche, attribution d'un code d'identification (numéro croissant à partir de 01) ; livraison du journal des maux de tête pour la collecte prospective de données de base.
• T1 à l'inclusion (30 jours +/- 3 après T0) : évaluation de l'observance du remplissage du journal des céphalées et confirmation du diagnostic de migraine chronique ; réalisation d'un électrocardiogramme, d'un test de grossesse (si patiente en âge de procréer) et d'analyses sanguines (profil rénal, hépatique, lipidique, endocrinologique) ; première visite diététique (V1 - mesures anthropométriques-IMC, entretien sur les habitudes alimentaires), bilans nutritionnels instrumentaux (calorimétrie et composition corporelle).
• T2 Jour 1 (Inscription -7 jours +/- 3 après T1) : vérification des critères d'inclusion et d'exclusion avec les résultats des tests sanguins ; échantillon de sang pour la collecte de PACAP, CGRP et métabolites de kynurénines ; compilation des questionnaires handicap et impact - MIDAS et HIT-6 ; compilation du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ); Bilan diététique (V2) : prescription du KD que le patient suivra pendant les 3 mois suivants. Les sujets en surpoids suivront un KD à faible teneur en calories (régime cétogène hypocalorique) ; les patients ayant un IMC inférieur suivront un régime normo-calorique : ceux-ci représentent les deux sous-groupes de l'étude. Les deux sous-types de régime (normo et hypocalorique) induiront de la même manière la cétose ; la seule différence entre les deux sous-groupes est le fait que l'un sera associé à une perte de poids et l'autre non. Pendant les trois mois de KD, des évaluations diététiciennes seront réalisées toutes les deux semaines, en alternance celles à distance et celles en présentiel (V3-V7). Les visites diététiques de fin de 1er, 2ème et 3ème mois de KD se feront sur place et le dosage des cétones se fera à l'aide de bâtonnets de sang.
• T3 (3 mois à partir de T2 - fin de KD et début de régime de transition - TD) : évaluation du journal des céphalées et compilation des échelles d'incapacité et d'impact - MIDAS et HIT-6) ; répétition de tests sanguins afin de vérifier la tolérance alimentaire; prélèvement sanguin pour CGRP, PACAP, métabolites des kynurénines (point II) ; répétition de mesures instrumentales (calorimétrie et composition corporelle) ; visite diététique (V8) pour dernier contrôle de cétonémie et prescription de TD. Ce type de régime n'est pas cétogène et se caractérise par l'introduction progressive des glucides à partir du petit-déjeuner, il durera 3 mois. Les visites diététiques sur place (V9-V10) suivent sur une base mensuelle
• T4 (3 mois après T3 - fin de TD et début de régime libre - FD) : visite neurologique et diététique (V 11) à la fin de 3 mois de TD. Le patient commencera un régime libre, au cours duquel il pourra manger ce qu'il préfère.
• T5 (3 mois après T4 - fin d'étude) : La dernière visite est un suivi, 9 mois après T2, son but est d'évaluer l'évolution des paramètres céphalées, IMC et marqueurs biochimiques étudiés (point III). Au cours de cette visite seront remplis les questionnaires suivants : questionnaires sur le handicap et l'impact - MIDAS et HIT-6, questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ), impression globale de changement du patient (PGIC).