KETOMIGRAINE: Ketogen diæt hos lægemiddelresistente kroniske migrænikere

Varigheden af ​​forsøget for individuelle deltagere er cirka 10 måneder, fordelt som følger: 1 måneds baseline + 3 måneders KD + 3 måneders TD+ 3 måneders opfølgning.

Protokollen omfatter 6 neurologiske evalueringer (T0-T5); 11 kostvurderinger, hvoraf nogle kan være fjernbesøg, og vil blive defineret nedenfor med akronymet "V" (V1-V11).

De planlagte aktiviteter er anført nedenfor:

• T0-screening: neurologisk og generel fysisk undersøgelse, udvidet anamnestisk evaluering, evaluering af inklusions-/eksklusionskriterierne. Underskrift af det informerede samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen, tildeling af en identifikationskode (stigende antal fra 01); levering af hovedpinedagbog til fremtidig indsamling af baseline data.
• T1 baseline (30 dage +/- 3 efter T0): vurdering af compliance ved udfyldning af hovedpinedagbogen og bekræftelse af diagnosen kronisk migræne; udførelse af elektrokardiogram, graviditetstest (hvis kvindelig patient i den fødedygtige alder) og blodprøver (nyre-, lever-, lipid-, endokrinologisk profil); første kostbesøg (V1 - antropometriske målinger-BMI, interview om spisevaner), ernæringsmæssige instrumentelle evalueringer (kalorimetri og kropssammensætning).
• T2 Dag 1 (Tilmelding -7 dage +/- 3 efter T1): verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier med resultater af blodprøver; blodprøve til indsamling af PACAP, CGRP og metabolitter af kynureniner; udarbejdelse af handicap- og påvirkningsspørgeskemaerne - MIDAS og HIT-6; kompilering af migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ); kostvurdering (V2): ordination af den KD, som patienten skal følge de næste 3 måneder. Personer, der er overvægtige, vil følge en KD med et lavt kalorieindhold (ketogen diæt med lavt kalorieindhold); Patienter med et lavere BMI vil følge en diæt med normo-kalorier: de repræsenterer de to undergrupper af undersøgelsen. Begge undertyper af diæt (normo og lav-kalorie) vil fremkalde på samme måde ketose; den eneste forskel mellem de to undergrupper er, at den ene vil være forbundet med vægttab og den anden ikke. I løbet af de tre måneder af KD, vil diætist-evalueringer blive udført hver anden uge, alternerende dem eksternt med dem på stedet (V3-V7). Kostbesøgene i slutningen af ​​1., 2. og 3. måned af KD vil blive udført på stedet, og ketondoseringen vil blive udført ved hjælp af blodpinde.
• T3 (3 måneder fra T2 - slutningen af ​​KD og start af overgangsdiæt - TD): evaluering af hovedpinedagbogen og opstilling af handicap- og påvirkningsskalaerne - MIDAS og HIT-6); gentagelse af blodprøver for at kontrollere kosttolerance; blodprøve for CGRP, PACAP, metabolitter af kynureniner (II-punkt); gentagelse af instrumentelle målinger (kalorimetri og kropssammensætning); kostbesøg (V8) til sidste kontrol af ketonemi og ordination af TD. Denne type diæt er ikke ketogen og er karakteriseret ved den gradvise introduktion af kulhydrater fra morgenmaden, den vil vare i 3 måneder. Kostbesøg på stedet (V9-V10) følger på månedsbasis
• T4 (3 måneder efter T3 - slutningen af ​​TD og start af fri diæt - FD): neurologisk og diætbesøg (V 11) ved slutningen af ​​3 måneders TD. Patienten vil starte en gratis diæt, hvor han/hun kan spise, hvad der foretrækkes.
• T5 (3 måneder efter T4 - afslutning af undersøgelsen): Det sidste besøg er en opfølgning, 9 måneder efter T2, dets formål er at evaluere tendensen for hovedpineparametre, BMI og biokemiske markører undersøgt (III punkt). Under dette besøg vil følgende spørgeskemaer blive udfyldt: handicap- og virkningsspørgeskemaer - MIDAS og HIT-6, Migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ), Patient's Global Impression of Change (PGIC).