Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KETOMIGRAINE: Ketogenní dieta u chronických migrén rezistentních vůči lékům

28. března 2022 aktualizováno: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

KETOMIGRAINE: "Ketogenní dieta u pacientů s chronickou migrénou rezistentní vůči lékům, "nereagující" na léčbu pomocí CGRP zacílených na monoklonální protilátky: pilotní studie, otevřená studie"

Náš protokol, nazvaný „KETOMIGRAINE“, je založen na předepisování ketogenní diety (KD) dvaceti subjektům s diagnózou chronické migrény (CM), rezistentních na perorální preventivní léčbu a nereagujících na monoklonální protilátky cílené na dráhu CGRP. Studie začíná jedním měsícem výchozího stavu, během kterého se ověřují kritéria pro zařazení/vyloučení. Poté účastníci převezmou KD na tři měsíce, přechodnou dietu (TD) na další tři měsíce. Následuje období tří měsíců volné diety (FD). V průběhu studie jsou naplánovány neurologické a dietologické návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro jednotlivé účastníky je přibližně 10 měsíců, rozdělena následovně: 1 měsíc výchozí + 3 měsíce KD + 3 měsíce TD + 3 měsíce sledování.

Protokol zahrnuje 6 neurologických hodnocení (T0-T5); 11 dietních hodnocení, z nichž některá mohou být návštěvami na dálku, a budou níže definována zkratkou „V“ (V1-V11).

Plánované aktivity jsou uvedeny níže:

  • Screening T0: neurologické a celkové fyzikální vyšetření, rozšířené anamnestické hodnocení, hodnocení zařazovacích/vylučovacích kritérií. Podpis informovaného souhlasu s účastí ve výzkumné studii, přidělení identifikačního kódu (zvyšující se číslo od 01); doručení deníku bolesti hlavy pro prospektivní sběr výchozích dat.
  • Výchozí hodnota T1 (30 dní +/- 3 po T0): posouzení shody při vyplňování deníku bolesti hlavy a potvrzení diagnózy chronické migrény; provedení elektrokardiogramu, těhotenského testu (pokud je pacientka ve fertilním věku) a krevních testů (renální, jaterní, lipidový, endokrinologický profil); první dietní návštěva (V1 - antropometrická měření-BMI, rozhovor o stravovacích návycích), nutriční instrumentální hodnocení (kalorimetrie a složení těla).
  • T2 Den 1 (zápis -7 dní +/- 3 po T1): ověření zařazovacích a vyřazovacích kritérií s výsledky krevních testů; krevní vzorek pro odběr PACAP, CGRP a metabolitů kynureninů; sestavení dotazníků o zdravotním postižení a dopadu - MIDAS a HIT-6; sestavení dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ); dietní posouzení (V2): předpis KD, který bude pacient následovat po dobu následujících 3 měsíců. Subjekty s nadváhou budou následovat KD s nízkým obsahem kalorií (nízkokalorická ketogenní dieta); pacienti s nižším BMI budou dodržovat normokalorickou dietu: tito představují dvě podskupiny studie. Oba podtypy diety (normo a nízkokalorická) budou vyvolávat ketózu stejným způsobem; jediný rozdíl mezi těmito dvěma podskupinami je skutečnost, že jedna bude spojena s hubnutím a druhá ne. Během tří měsíců KD budou každé dva týdny prováděna hodnocení dietologem, která se střídají na dálku s hodnocením na místě (V3-V7). Dietní návštěvy na konci 1., 2. a 3. měsíce KD budou prováděny na místě a dávkování ketonů bude provedeno pomocí krevních tyčinek.
  • T3 (3 měsíce od T2 - ukončení KD a zahájení přechodné diety - TD): vyhodnocení deníku bolesti hlavy a sestavení škál invalidity a dopadu - MIDAS a HIT-6); opakování krevních testů za účelem kontroly dietní tolerance; krevní vzorek na CGRP, PACAP, metabolity kynureninů (bod II); opakování přístrojových měření (kalorimetrie a složení těla); dietní návštěva (V8) pro poslední kontrolu ketonémie a předepsání TD. Tento typ diety není ketogenní a vyznačuje se postupným zaváděním sacharidů již od snídaně, vydrží 3 měsíce. Každý měsíc následují dietní návštěvy na místě (V9-V10).
  • T4 (3 měsíce po T3 - ukončení TD a zahájení volné diety - FD): neurologická a dietní návštěva (V 11) na konci 3 měsíců TD. Pacient zahájí volnou dietu, při které může jíst to, co preferuje.
  • T5 (3 měsíce po T4 - konec studie): Poslední návštěva je následná, 9 měsíců po T2, jejím účelem je zhodnotit trend parametrů bolesti hlavy, BMI a studovaných biochemických markerů (bod III). Během této návštěvy budou vyplněny následující dotazníky: dotazníky o zdravotním postižení a dopadu - MIDAS a HIT-6, Dotazník specifické kvality života pro migrénu (MSQ), Globální dojem změny pacienta (PGIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • Chronická migréna, diagnostikovaná podle kritérií ICHD-3.
  • Pacienti s rezistentní formou migrény definovanou jako: přetrvávání 8 dní bolesti hlavy za měsíc; terapeutické selhání (po terapeutické léčbě adekvátní dávkou a trváním) nebo kontraindikace 3 tříd léků s ověřeným důkazem účinnosti v prevenci migrény.
  • Nereagující (absence snížení MIDAS skóre alespoň o 50 % po alespoň 3 měsících léčby) na alespoň jednu anti-CGRP monoklonální protilátku
  • Absence profylaktické léčby migrény nebo profylaktické léčby jedním lékem užívaným ve stabilní dávce po dobu alespoň dvou měsíců
  • BMI > 16,5 kg/m2 a < 35 kg/m2
  • Předpokládaná shoda při plnění deníku bolesti hlavy a dodržování předepsané diety

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Srdeční selhání
  • Nedávný infarkt
  • Pankreatitida
  • Alkoholismus
  • Těžká osteoporóza
  • Jiné neurologické poruchy, včetně jiných forem primární bolesti hlavy, kromě sporadické epizodické tenzní bolesti hlavy
  • Diabetes Mellitus
  • Závažné poruchy metabolismu lipidů
  • Ženy v plodném věku bez aktivní antikoncepce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychiatrické poruchy, o kterých se lékař domnívá, že mohou narušovat komplianci pacienta / poruchy příjmu potravy
  • Jiné anomálie považované za významné v předběžných vyšetřeních (krevní testy a EKG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Jiný: ketogenní dieta
Navrhujeme typ KD s názvem MAD (Modified Atkins Diet) charakterizovaný následujícími procenty makroživin: 65 % tuků, 27 % bílkovin a 8 % sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného měsíčního počtu dní migrény
Časové okno: Během 3 měsíců období ketogenní diety
Primárním cílovým parametrem je změna průměrného měsíčního počtu dní migrény během fáze léčby ve srovnání s výchozím obdobím. Počet dní migrény bude stanoven analýzou deníku bolesti hlavy, který musí pacienti po dobu trvání studie vyplnit.
Během 3 měsíců období ketogenní diety

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Hodnocení změny bolesti hlavy den za měsíc během studie. Počet dní bolesti hlavy bude stanoven analýzou deníku bolesti hlavy, který musí pacienti po dobu trvání studie vyplnit.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna dávek symptomatického příjmu léků za měsíc
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Vyhodnocení změny dávek symptomatického příjmu léků za měsíc. Počet dávek symptomatických dnů příjmu léku bude stanoven analýzou deníku bolesti hlavy, který musí pacienti po dobu trvání studie vyplnit.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna počtu dní střední až silné bolesti hlavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Hodnocení změny dnů střední až silné bolesti hlavy během studie. Počet dní střední až silné bolesti hlavy bude stanoven analýzou deníku bolesti hlavy, který musí pacienti po dobu trvání studie vyplňovat.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna dnů užívání symptomatického léku za měsíc
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Vyhodnocení změny dnů symptomatického příjmu léku za měsíc. Počet dnů symptomatického užívání léku bude stanoven analýzou deníku bolesti hlavy, který musí pacienti po dobu trvání studie vyplnit.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna průměrné intenzity bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Vyhodnocení změny průměrné intenzity bolesti v průběhu studie. Průměrná intenzita bolesti bude stanovena analýzou deníku bolesti hlavy, který jsou pacienti povinni vyplnit po dobu trvání studie
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
změna v invaliditě bolesti hlavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Vyhodnocení změny invalidity bolesti hlavy měřením odchylek v bodech dotazníku vyplněného pacientem MIDAS (Migraine Disability Assessment). Má 5 položek a hodnotí postižení způsobené bolestí hlavy. Vyšší skóre znamená větší invaliditu způsobenou bolestí hlavy.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
změna účinku bolesti hlavy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Vyhodnocení změny dopadu bolesti hlavy měřením odchylek v bodech dotazníku vyplněného pacientem s názvem HIT-6 (Headache Impact Test-6). Má 6 položek a hodnotí vliv bolesti hlavy na rutinní činnosti. Vyšší skóre znamená větší dopad způsobený bolestí hlavy.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
změna celkové zátěže bolesti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Účelem je zhodnotit změnu celkové zátěže bolestí (počet hodin bolesti hlavy * intenzita bolesti na stupnici od 1 do 3) za tři měsíce KD. Tato data jsou stanovena analýzou deníku bolesti hlavy, který pacient vyplňuje během všech fází protokolu.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
změna kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Změna kvality života je hodnocena prostřednictvím administrace dotazníku s názvem: „Dotazník specifické kvality života pro migrénu“ (MSQ), který má 14 položek. Vysoké skóre znamená vyšší vliv migrény v každodenních činnostech.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Pacientův dojem ze změny se hodnotí pomocí administrace dotazníku: „Patient's Global Impression of Change (PGIC)“, který má 1 položku se 7 možnostmi odpovědi, sedmá možnost je nejlepším dojmem změny.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Hodnocení přetrvávání přínosů KD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Přetrvávání přínosů KD po období sledování se měří zpracováním rozdílu v měsíčních dnech migrény na konci sledování ve srovnání s dny migrény během KD.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Mechanismus působení KD
Časové okno: Během 3 měsíců období ketogenní diety
Hloubkové pochopení mechanismu účinku KD vyhodnocením změn plazmatických hladin neuropeptidů zapojených do patofyziologie migrény (CGRP s genem souvisejícím s kalcitoninem a adenylátovou cyklázou hypofýzy aktivující peptidy - PACAP) a některých metabolitů kynureninů (kynurenová a chinolinová kyselina). Tyto údaje jsou získávány odběry krve.
Během 3 měsíců období ketogenní diety

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv KD v podskupinách identifikovaných podle typu stravy (normální a nízkokalorická dieta)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Výstupem průzkumu je popsat účinek KD v podskupinách identifikovaných podle typu diety (normálně kalorická a nízkokalorická dieta) ve smyslu rozdílu snížení počtu dní bolesti hlavy / za měsíc; data budou získána analýzou deníku bolesti hlavy vyplněného pacienty.
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KETOMIGRAINE2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit