KETOMIGRAINE: dieta ketogeniczna u lekoopornych przewlekłych migrenowców

Czas trwania badania dla poszczególnych uczestników to około 10 miesięcy, podzielony w następujący sposób: 1 miesiąc wyjścia + 3 miesiące KD + 3 miesiące TD + 3 miesiące obserwacji.

Protokół obejmuje 6 ocen neurologicznych (T0-T5); 11 ewaluacji dietetycznych, z których część może być wizytami zdalnymi i zostanie zdefiniowana poniżej za pomocą akronimu „V” (V1-V11).

Planowane działania przedstawiamy poniżej:

• Badanie przesiewowe T0: badanie neurologiczne i ogólnofizyczne, rozszerzona anamnestyka, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu, nadanie kodu identyfikacyjnego (liczba rosnąca począwszy od 01); dostarczanie dziennika bólu głowy w celu prospektywnego gromadzenia danych wyjściowych.
• T1 wyjściowa (30 dni +/- 3 po T0): ocena przestrzegania zasad wypełniania dzienniczka bólów głowy i potwierdzania rozpoznania migreny przewlekłej; wykonanie elektrokardiogramu, testu ciążowego (w przypadku pacjentki w wieku rozrodczym) oraz badań krwi (profil nerkowy, wątrobowy, lipidowy, endokrynologiczny); pierwsza wizyta dietetyczna (V1 - pomiary antropometryczne - BMI, wywiad na temat nawyków żywieniowych), instrumentalne oceny żywieniowe (kalorymetria i skład ciała).
• T2 Dzień 1 (Rekrutacja -7 dni +/- 3 po T1): weryfikacja kryteriów włączenia i wyłączenia z wynikami badań krwi; próbka krwi do pobrania PACAP, CGRP i metabolitów kinurenin; opracowanie kwestionariuszy niepełnosprawności i wpływu - MIDAS i HIT-6; opracowanie kwestionariusza jakości życia związanego z migreną (MSQ); ocena dietetyczna (V2): przepisanie KD, którego pacjent będzie przestrzegać przez kolejne 3 miesiące. Osoby z nadwagą będą przestrzegać KD o niskiej zawartości kalorii (niskokaloryczna dieta ketogeniczna); pacjenci z niższym BMI będą przestrzegać diety normokalorycznej: ci reprezentują dwie podgrupy badania. Oba podtypy diety (normo i niskokaloryczna) będą indukować w ten sam sposób ketozę; jedyna różnica między tymi dwiema podgrupami polega na tym, że jedna będzie kojarzona z utratą wagi, a druga nie. W ciągu trzech miesięcy KD oceny dietetyka będą przeprowadzane co dwa tygodnie, na przemian zdalnie z ocenami na miejscu (V3-V7). Wizyty dietetyczne na koniec 1., 2. i 3. miesiąca KD będą przeprowadzane na miejscu, a dawkowanie ketonów będzie przeprowadzane za pomocą patyczków z krwią.
• T3 (3 miesiące od T2 - koniec KD i początek diety przejściowej - TD): ocena dzienniczka bólów głowy i zestawienie skal niepełnosprawności i wpływu - MIDAS i HIT-6); powtórzenie badań krwi w celu sprawdzenia tolerancji pokarmowej; próbka krwi na obecność CGRP, PACAP, metabolitów kinurenin (II pkt); powtórzenie pomiarów instrumentalnych (kalorymetria i skład ciała); wizyta dietetyczna (V8) w celu ostatniego sprawdzenia ketonemii i przepisania TD. Ten rodzaj diety nie jest ketogeniczny i charakteryzuje się stopniowym wprowadzaniem węglowodanów począwszy od śniadania, będzie trwał przez 3 miesiące. Wizyty dietetyczne na miejscu (V9-V10) odbywają się co miesiąc
• T4 (3 miesiące po T3 - koniec TD i początek diety bezglutenowej - FD): wizyta neurologiczna i dietetyczna (V 11) pod koniec 3 miesiąca TD. Pacjent rozpocznie darmową dietę, podczas której będzie mógł jeść to, na co ma ochotę.
• T5 (3 miesiące po T4 - koniec badania): Ostatnia wizyta jest wizytą kontrolną, 9 miesięcy po T2, jej celem jest ocena trendu parametrów bólu głowy, BMI oraz badanych markerów biochemicznych (punkt III). Podczas tej wizyty zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: kwestionariusze niepełnosprawności i wpływu - MIDAS i HIT-6, Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Migreny (MSQ), Ogólne Wrażenie Zmiany (PGIC) Pacjenta.