- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05323409
Förbättra heltäckande vård av cancerpatienter
Optimera: Förbättra omfattande vård av cancerpatienter med komorbiditeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designöversikt. Detta är en randomiserad kontrollerad studie av ett konsekutivt urval av 300 medicinskt underbetjänade bröst-, GI- och hematologiska cancerpatienter med komorbiditeter rekryterade från Harris Health Ben Taub Hospital och Smith Clinic. Randomisering kommer att dela upp patienter i två grupper. Den första är de som får UMC.
Den andra är de som får OPTIMISE. Grundat av Collaborative Chronic Care Model (CCM), riktar OPTIMIZE sig till patienter, leverantörer och vårdsystem. Nyckelkomponenter är 1) en tvåspråkig ONN, 2) kulturellt anpassad handlingsplanering för självförvaltning, 3) ett remissschema och strukturerad kommunikation mellan onkologer och PCP, 3) en EHR-genererad SCP och 4) en riskstratifierad delad vårdmodell för cancerövervakning . Patienter i båda armarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen (planeringsbesök för cancerbehandling), under rutinmässiga klinikbesök 2 och 4 månader efter cancerbehandlingsstart/studieregistrering, tidpunkten för SCP-leverans och 3, 6 och 12 månader efter SCP-leverans. . Sjukvårdsleverantörer fyller i enkäter vid inskrivning och avslutade studier. Vi kommer också att intervjua patienter och vårdgivare för att förstå erfarenheter av komorbiditetshantering och vårdövergångar och identifiera individuella och systembarriärer för framtida adoption, implementering och hållbarhet av OPTIMISE. Rekrytering och Baseline Assessment. Rekrytering av leverantörer. Innan patientrekrytering påbörjas kommer forskningsassistenten (RA) att arbeta med Drs. Mims och Lu godkänner onkologer och PCP:er med ett generellt samtycke. Orsaker till avslag kommer att spåras. Alla leverantörer kommer att fylla i en kort baslinjeundersökning för att bedöma samarbete, tillfredsställelse med hantering av komorbiditetsvård och vårdövergångar. Patientrekrytering. Nya cancerpatienter som är inom 3 månader efter att behandlingen påbörjats kommer att fylla i anamnesformulär om komorbiditeter, PCP-status, ångest, livsstilsbeteenden samt vikt och längd vid deras första konsultbesök. ONN kommer att granska dessa formulär och meddela RA om en patient är berättigad. Forskningsassistenten kommer att närma sig patienten vid det första konsultbesöket, introducera studien och inhämta informerat samtycke. Sedan, vid nästa klinikbesök för behandlingsplanering, kommer samtyckande patienter att uppmanas att fylla i baslinjeundersökningen på surfplattor som använder REDCap i väntrummet. Enkäterna är korta (30 minuter) för att minimera bördan. Eftersom väntetiderna vanligtvis är mer än 1 timme bör patienterna ha gott om tid på sig att fylla i undersökningen. Patienterna kommer sedan att randomiseras till UMC eller OPTIMISE. Om patienter inte har en PCP och randomiseras till OPTIMIZE efter att ha slutfört baslinjeundersökningen kommer en deltagande Smith Clinic PCP att tilldelas dem av ONN. Studera Arms. UMC består av standard onkologisk vård från diagnos. Cancerpatienter med samsjuklighet uppmuntras av sin onkolog att följa upp sin PCP angående komorbiditetshantering men ingen formell remissprocess finns på plats. I slutet av cancerbehandlingen (~6 8 månader för de som behandlas med standard, definitiva terapier), träffar patienterna en sjuksköterska (Survivorship Nurse Practitioner, NP) för att granska SCP, som fylls i från den elektroniska patientjournalen. Survivorship NP granskar också mottagna terapier, rekommenderad övervakning, vanliga sena effekter och rekommenderade livsstilsbeteenden. Patienterna får en utskriven kopia av SCP och uppmuntras att dela denna information med sin PCP. Cancerövervakning följer den traditionella onkologledda modellen oavsett patientrisk för återfall. OPTIMIZE strävar efter att förbättra heltäckande vård och resultat för undertjänade cancerpatienter med komorbiditeter från diagnos till överlevnad. Den är baserad på IOMs rekommendationer, våra preliminära data och Collaborative Chronic Care Model (CCM). CCM strävar efter att optimera 6 delar av vården 1) självledningsstöd, 2) leverantörsbeslutsstöd, 3) användning av kliniska informationssystem, 4) omdesign av leveranssystem, 5) kopplingar till samhällsresurser och 6) organisatoriskt stöd. Vi valde CCM eftersom 1) det främjar stödjande, evidensbaserade interaktioner mellan mer bemyndigade patienter och mer proaktiva vårdteam, 2) element är flexibelt implementerade i enlighet med lokala behov och prioriteringar, 3) det har varit effektivt för att ta itu med skillnader i kroniska sjukdomar. hantering och, 4) omformning av vården med hjälp av CCM förbättrar patientvård och resultat. OPTIMIZE-komponenter organiserade av CCM-element beskrivs nedan. Patient Self Management Support. ONN vårdsamordning. Vid behandlingsplaneringsbesöket kommer ONN att träffa patienten för att 1) förklara navigatörens roll, 2) svara på frågor om cancerbehandling och nästa steg, och 3) tillhandahålla en resurslista över sjukhus- och samhällsresurser (t.ex. kuratorer, översättare) baserat på angivna behov. ONN kommer också att samordna en remiss till en Harris Health PCP för komorbiditetshantering. ONN kommer att följa upp patienten och PCP för att säkerställa att besöket sker inom 1 månad efter remissen. Nödscreening. Vid den första onkologiska konsultationen kommer patienterna att fylla i NCCN Distress Thermometer och problemchecklistan. Alla nödställda patienter (poäng högre än 5 av 10) remitteras till socialt arbete och får en resurslista för psykisk hälsa. För dem som får OPTIMISE kommer ONN dessutom att meddela PCP så att orsakerna till nöd kan utforskas ytterligare och patienten kopplas till lämpliga stödresurser. Kulturellt anpassad handlingsplanering för komorbiditet för självförvaltning. Efter patientens första PCP-konsultation kommer ONN att granska PCP:s framstegsanteckningar i EPIC angående den rekommenderade planen för hantering av komorbiditet. ONN kommer att skicka ett memo till PCP via hans eller hennes EPIC-brevlåda och begära förtydliganden vid behov. Baserat på detta, vid patientens nästa rutinmässiga onkologiska klinikbesök, kommer ONN och patienten att samarbeta om en handlingsplan för självhantering av komorbiditet. En kort handlingsplaneringsmetod kommer att användas där patienten identifierar ett specifikt, handlingsbart mål för självförvaltning (t.ex. dietförändring, medicinering), åtgärder för att arbeta för att uppnå målet, möjliga hinder och lösningar, var, hur mycket, hur ofta, och när åtgärden kommer att inträffa, och hur och när patienten själv kontrollerar framstegen.
Handlingsplanering kommer att skräddarsys kulturellt av det tvåspråkiga ONN genom språklig (d.v.s. handlingsplanens arbetsbladsöversättning och leverans på engelska eller spanska), bevismaterial (presenterar bevis på vikten av komorbiditetshantering under cancerbehandling) och sociokulturella strategier (d.v.s. integrerande kulturella strategier) värderingar och religiösa övertygelser när man tar itu med hinder och underlättar beteendeförändringar). Efteråt kommer ONN att checka in med patienten vid hans eller hennes rutinmässiga 2 och 4 månader långa klinikbesök för att följa upp handlingsplanens framsteg, ta itu med problem och bekräfta att enkäten har slutförts.
Kulturellt anpassad handlingsplanering för överlevande. Efter avslutad cancerbehandling, enligt UMC, kommer Survivorship NP att schemalägga ett möte för övergångsgranskning där han eller hon kommer att granska SCP och utbilda patienter om förebyggande och övervakningsriktlinjer, långsiktiga och sena effekter och rekommenderade livsstilsförändringar. Efter detta kommer ONN att träffa patienten för att förstärka SCP och förse honom eller henne med en remiss till PCP (för att genomföra en fysisk undersökning, diskutera eventuella justeringar av planen för komorbiditetshantering som kan behövas i ljuset av cancerbehandling slutföra och samordna remisser för specialvård), diskutera olika roller och ansvarsområden för onkologen och PCP efter behandling, och förse patienten med sjukhus- och samhällsresurser för canceröverlevande. ONN och patienten kommer att samarbeta för att utveckla en kulturellt skräddarsydd handlingsplan för självförvaltning för överlevande. Efteråt kommer patienterna att fylla i nästa planerade bedömningsundersökning och RA kommer att mäta patientens intresse för att delta i en ytterligare valfri intervju inom 1 månad efter SCP-leverans. Syftet är att få ett mer djupgående perspektiv på patientens kunskap och förståelse för SCP, otillfredsställda behov och erfarenheter av komorbiditetshantering under cancerbehandling. Rekryteringen till de kvalitativa intervjuerna kommer att fortsätta tills vi har nått 30 patienter (N=15 för varje studiearm) eller mättnad har uppnåtts. Intervjuer kommer att genomföras per telefon, pågå i 60 minuter och spelas in och transkriberas digitalt. Övervakningspåminnelser och uppföljning. Patienterna kommer att få påminnelser om kommande övervakningsbesök via telefon eller sms för att uppmuntra till efterlevnad. ONN kommer att träffa patienter efter deras onkologiska övervakningsbesök för att 1) säkerställa pågående vårdhantering med PCP, 2) följa upp handlingsplanens framsteg, 3) svara på frågor och 4) bekräfta att enkäten har slutförts. Efter övervakningsbesök med PCP kommer ONN att granska framstegsrapporter och relevanta testresultat, rapportera dem till onkologen och följa upp genom att skicka ett memo via EPIC för att begära förtydliganden om det behövs. Beslutsstöd för leverantörer. Behandlingsplan och bekymmer. När den första PCP-remissen görs kommer ONN att skicka PCP-behandlingsplanens sammanfattning (baserat på ASCO-mallen för behandlingsplan) och standardiserade faktablad om behandlingstoxiciteter som vi kommer att utveckla.
Dubbelriktad och strukturerad kommunikation mellan onkolog och PCP. Under hela cancerbehandlingen kommer ONN att vara tillgänglig för att svara på frågor från PCP-personal och underlätta snabb kommunikation mellan onkologen och PCP när frågor uppstår. Eftersom antalet PCP-besök kommer att variera beroende på patientens samsjuklighet(er), kommer ONN att granska PCP-förloppsnoteringar i EPIC varannan månad under behandlingen, samla in data om komorbiditetshantering med hjälp av en strukturerad mall med fält för antalet besök, framsteg anteckningar och relevanta testresultat, och informera onkologen. Om frågor eller problem uppstår kommer ONN att skicka ett memo till PCP:s EPIC-brevlåda med begäran om förtydligande. Med hjälp av en liknande strukturerad mall kommer ONN att skicka uppdateringar till PCP om patientens cancerbehandlingsframsteg och relevanta ändringar i behandlingsplanen. Övervakningsriktlinjer och sammanställning av seneffekter. ONN kommer att skicka SCP till PCP via EHR, tillsammans med ett memo som beskriver övervakningsriktlinjer, onkologproblem relaterade till hanteringen av behandlingstoxicitet och sena effekter och rekommendationer för specialvårdsremisser (t.ex. kardiologi, nutrition, sjukgymnastik) . ONN kommer också att ställa frågor från PCP-personal och säkerställa ett snabbt svar på PCP-frågor när de dyker upp under det första året efter behandling för att underlätta vårdövergången. Kliniska informationssystem. EPJ-förbättringar. Vi kommer att arbeta med Harris Health EPIC Information Technology (IT)-gruppen för att skapa och effektivisera mallar för behandlingssammanfattningar och för att generera standardiserade toxicitets- och oroslistor för att underlätta samordningen av vården mellan onkologer och PCP. EHR genererad SCP. Efter avslutad behandling kommer onkologen att klassificera patienten som låg, måttlig eller hög risk för återfall baserat på mottagen behandling, förekomst och grad av ihållande terapitoxicitet, närvaro och grad av organdysfunktion samt risk för att utveckla allvarliga sena effekter. Detta kommer att föras in i EHR och användas för att fylla i rekommendationer för övervakningsbesök i SCP.
Omdesign av leveranssystem. OPTIMIZE kommer att anta en riskstratifierad modell för delad vård för överlevnadsvård efter behandling. Eftersom patienter vanligtvis träffar sin onkolog för övervakning 4 5 gånger under det första året efter behandling, kommer OPTIMIZE-deltagare att genomgå en riskstratifierad delad vårdmodell där ett visst antal onkologövervakningsbesök ersätts av PCP-besök. Patienter med låg risk är de som endast genomgått operation eller kemoterapi som inte inkluderade alkyleringsmedel, antracyklin, bleomycin eller epipodofyllotoxin, ingen strålning, låg risk för återfall eller mild eller ingen ihållande terapitoxicitet. För lågriskpatienter kommer två onkologbesök att ersättas av PCP-besök (vid 3 och 9 månader). Patienter med måttlig risk fick en autolog stamcellstransplantation eller en låg eller måttlig dos av ett alkylerande medel, antracyklin, bleomycin, epipodofyllotoxin eller strålning, som löper måttlig risk för återfall eller upplevt måttlig ihållande toxicitet av behandlingen. För dessa patienter kommer ett onkologbesök att ersättas med ett PCP-besök (vid 6 månader). Slutligen, högriskpatienter som fått en allogen stamcellstransplantation eller höga doser av ett alkylerande medel, antracyklin, bleomycin, epipodofyllotoxin eller strålning, löper hög risk för återfall eller upplevde toxicitet för långvarig behandling med flera organ. Dessa patienter kommer att få alla övervakningsbesök från onkologen (inga ersatta). Alla patienter kommer att fylla i uppföljningsundersökningar 3, 6 och 12 månader efter SCP-leverans på kliniken eller per post.
Kopplingar till samhällsresurser. Patienterna kommer att få resurslistor som länkar dem till hälso- och sjukvårdsresurser vid diagnos, under behandling och vid SCP-leverans. Leverantörsintervjuer kommer att belysa möjligheter till ökade gemenskapskopplingar som kommer att informera framtida utskalningsinsatser. Sjukvårdsorganisationens stöd. För att informera om strategier för att stödja framtida uppskalning kommer vi att genomföra intervjuer med vårdgivare för att identifiera faktorer som påverkar vårdkoordination, SCP-leverans och vårdövergångar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hoda J. Badr, PhD
- Telefonnummer: 7137981588
- E-post: hoda.badr@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aylin Diaz-Valladares, MA
- Telefonnummer: 7137985025
- E-post: aylin.diaz-Valladares@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Huvudutredare:
- Hoda Badr, PhD
-
Kontakt:
- Hoda Badr, PhD
- Telefonnummer: 7137981588
- E-post: hoda.badr@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För patienter: 1) ny diagnos eller inom tre månader efter behandlingsstart för bröstcancer (I-IIIB), GI (stadium I-III) eller hematologisk (stadium I-III) cancer 2) behandling med definitiva standardterapier (kan inkludera en eller flera modaliteter) 3) förekomst av en eller flera kroniska komorbiditeter (t.ex. diabetes, högt blodtryck) och/eller ohälsosamma livsstilsbeteenden (t.ex. övervikt/fetma, rökare, alkoholanvändning) som kräver kontinuerlig behandling under cancerbehandling 4) ålder >18 år 5) flytande engelska eller spanska 6) förmåga att ge informerat samtycke 7) uppdrag till en Harris Health-onkolog och PCP som är villiga att delta och kommer att ge informerat samtycke.
För vårdgivare: 1) Personen är en onkolog eller PCP som behandlar patienter med bröst-, GI- eller hematologiska maligniteter på Harris Health BT/Smith Clinic
Exklusions kriterier:
- För patienter: Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller bristande förmåga att samtycka För leverantörer: Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OPTIMERA
OPTIMERA komponenter för att underlätta patientens självhanteringsstöd är: 1) en tvåspråkig onkologisk sjuksköterskenavigator (ONN) och vårdkoordinering; 2) nödscreening; 3) skräddarsydd åtgärdsplanering för komorbiditet för självförvaltning, 4) skräddarsydd åtgärdsplanering för överlevande och 5) övervakningspåminnelser och uppföljning.
OPTIMERA komponenter för att underlätta leverantörens beslutsstöd är: 1) när den första remissen görs kommer ONN att skicka PCP-behandlingsplanens sammanfattning (baserat på ASCO-behandlingsplanmallen) och standardiserade faktablad om behandlingstoxiciteter; 2) under hela behandlingen kommer det att finnas dubbelriktad och strukturerad kommunikation mellan onkolog och PCP som underlättas av ONN; 3) ONN kommer att skicka SCP till PCP med beskrivning av övervakningsriktlinjer och en sammanfattning av sena effekter.
Slutligen kommer OPTIMIZE att anta en riskstratifierad modell för delad vård av efterbehandlingsvård efter behandling.
|
OPTIMIZE är en intervention på flera nivåer som syftar till att förbättra patientaktiveringen för självhantering av komorbiditet under cancerbehandling och koordinering av vården mellan onkologer och primärvårdsläkare från diagnos till det första året av överlevnad efter behandling.
|
|
Inget ingripande: Vanlig medicinsk vård (UMC)
UMC består av standard onkologisk vård från diagnos.
Cancerpatienter med samsjuklighet uppmuntras av sin onkolog att följa upp sin PCP angående komorbiditetshantering men ingen formell remissprocess finns på plats.
I slutet av cancerbehandlingen (med standard, definitiva terapier) träffar patienterna en sjuksköterska (Survivorship Nurse Practitioner, NP) för att granska SCP, som baseras på ASCO-mallar och fylls i från EHR.
Survivorship NP granskar också mottagna terapier, rekommenderad övervakning, vanliga sena effekter och rekommenderade livsstilsbeteenden.
Patienterna får en utskriven kopia av SCP och uppmuntras att dela denna information med sin PCP.
Cancerövervakning följer den traditionella onkologledda modellen oavsett patientrisk för återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
självstyrande attityder
|
4 månaders uppföljning
|
|
Instrument för att mäta självförvaltning (IMSM)
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
självförvaltningsbeteenden
|
4 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning av cancerterapi (FACT-G)
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Livskvalité
|
4 månaders uppföljning
|
|
Supportive Care Needs Survey (SCNS)
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
patientens otillfredsställda behov
|
4 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Hematologiska neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- H-49731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .