- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05323409
Zlepšení komplexní péče o onkologické pacienty
Optimalizace: Zlepšení komplexní péče o onkologické pacienty s komorbiditami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled designu. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii po sobě jdoucího vzorku 300 lékařsky nedostatečně ošetřených pacientů s rakovinou prsu, GI a hematologickou rakovinou s komorbiditami z Harris Health Ben Taub Hospital a Smith Clinic. Randomizace rozdělí pacienty do dvou skupin. První jsou ti, kteří přijímají UMC.
Druhým jsou ti, kteří dostávají OPTIMISE. OPTIMIZE, založený na modelu Collaborative Chronic Care Model (CCM), se zaměřuje na pacienty, poskytovatele a systémy péče. Klíčovými složkami jsou 1) bilingvní ONN, 2) kulturně přizpůsobené akční plánování samořízení, 3) plán doporučení a strukturovaná komunikace mezi onkology a PCP, 3) SCP generovaný EHR a 4) model sdílené péče se stratifikací rizika pro sledování rakoviny. . Pacienti v obou ramenech dokončí průzkumy na začátku (návštěva plánování léčby rakoviny), během rutinních návštěv kliniky 2 a 4 měsíce po zahájení léčby rakoviny / zařazení do studie, době porodu SCP a 3, 6 a 12 měsíců po porodu SCP . Poskytovatelé zdravotní péče vyplňují průzkumy při zápisu a dokončení studia. Budeme také vést rozhovory s pacienty a poskytovateli, abychom porozuměli zkušenostem s řízením komorbidit a přechodem péče a identifikovali individuální a systémové překážky bránící budoucímu přijetí, implementaci a udržitelnosti OPTIMISE. Nábor a základní hodnocení. Nábor poskytovatelů. Před zahájením náboru pacientů bude výzkumný asistent (RA) spolupracovat s Dr. Mims a Lu, aby souhlasili s onkology a PCP pomocí všeobecného souhlasu. Důvody odmítnutí budou sledovány. Všichni poskytovatelé vyplní krátký základní průzkum k posouzení spolupráce, spokojenosti s řízením komorbiditní péče a přechody péče. Nábor pacientů. Noví pacienti s rakovinou, kteří jsou do 3 měsíců od zahájení léčby, vyplní při první konzultační návštěvě formuláře anamnézy týkající se komorbidit, stavu PCP, úzkosti, životního stylu a hmotnosti a výšky. ONN tyto formuláře zkontroluje a oznámí RA, zda je pacient způsobilý. Výzkumný asistent přistoupí k pacientovi na úvodní konzultační návštěvě, představí studii a získá informovaný souhlas. Poté, při příští návštěvě kliniky za účelem plánování léčby, budou souhlasní pacienti požádáni, aby dokončili základní průzkum na tabletových počítačích pomocí REDCap v čekárně. Průzkumy jsou krátké (30 minut), aby se minimalizovala zátěž. Protože čekací doby jsou obvykle delší než 1 hodinu, pacienti by měli mít dostatek času na vyplnění průzkumu. Pacienti budou poté randomizováni do skupiny UMC nebo OPTIMISE. Pokud pacienti nemají PCP a jsou po dokončení základního průzkumu randomizováni do OPTIMALIZACE, ONN jim přidělí participující PCP Smith Clinic. Studujte zbraně. UMC tvoří standardní onkologickou péči z hlediska diagnózy. Onkolog doporučuje pacientům s rakovinou s komorbiditami, aby sledovali jejich PCP ohledně léčby komorbidit, ale není zaveden žádný formální postup. Na konci léčby rakoviny (~ 6 8 měsíců u pacientů léčených standardními definitivními terapiemi) se pacienti setkají se sestrou (Survivorship Nurse Practitioner, NP), aby zkontrolovali SCP, který je vyplněn z elektronického zdravotního záznamu. Survivorship NP také přezkoumává přijaté terapie, doporučené sledování, běžné pozdní účinky a doporučené životní styly. Pacienti dostávají tištěnou kopii SCP a doporučuje se, aby tyto informace sdíleli se svým PCP. Sledování rakoviny se řídí tradičním modelem vedeným onkologem bez ohledu na riziko recidivy pacienta. OPTIMIZE se snaží zlepšit komplexní péči a výsledky pro pacienty s nedostatečnou léčbou a komorbiditami od diagnózy až po přežití. Vychází z doporučení IOM, našich předběžných údajů a modelu Collaborative Chronic Care Model (CCM). CCM se snaží optimalizovat 6 prvků péče 1) podporu vlastní správy, 2) podporu rozhodování poskytovatele, 3) použití klinických informačních systémů, 4) přepracování systému poskytování, 5) propojení s komunitními zdroji a 6) organizační podporu. Vybrali jsme CCM, protože 1) podporuje podpůrné interakce založené na důkazech mezi více zmocněnými pacienty a proaktivnějšími zdravotnickými týmy, 2) prvky jsou flexibilně implementovány podle místních potřeb a priorit, 3) je účinný při řešení rozdílů mezi pacienty s chronickým onemocněním. řízení a 4) přepracování péče pomocí CCM zlepšuje péči o pacienty a výsledky. Komponenty OPTIMIZE organizované podle prvků CCM jsou popsány níže. Podpora sebeřízení pacienta. Koordinace péče ONN. Při návštěvě plánování léčby se ONN setká s pacientem, aby 1) vysvětlil roli navigátora, 2) odpověděl na otázky týkající se léčby rakoviny a dalších kroků a 3) poskytl seznam zdrojů nemocničních a komunitních zdrojů (např. překladatelé) na základě uvedených potřeb. ONN bude také koordinovat doporučení k léčbě komorbidity na Harris Health PCP. ONN bude sledovat pacienta a PCP, aby zajistila, že se návštěva uskuteční do 1 měsíce od doporučení. Nouzový screening. Při úvodní onkologické konzultaci pacienti vyplní NCCN tísňový teploměr a kontrolní seznam problémů. Všichni pacienti v tísni (skóre vyšší než 5 z 10) jsou odesláni do sociální péče a obdrží seznam zdrojů duševního zdraví. Těm, kteří dostávají OPTIMISE, bude ONN dodatečně informovat PCP, aby bylo možné dále zkoumat příčiny úzkosti a pacienta připojit k příslušným podpůrným zdrojům. Kulturně přizpůsobené akční plánování vlastního řízení komorbidity. Po úvodní konzultaci PCP s pacientem ONN zkontroluje záznamy o pokroku PCP v EPIC týkající se doporučeného plánu řízení komorbidity. ONN odešle zprávu PCP prostřednictvím své poštovní schránky EPIC s žádostí o vysvětlení podle potřeby. Na základě toho budou ONN a pacient při příští rutinní návštěvě onkologické kliniky spolupracovat na akčním plánu samořízení komorbidity. Bude použit přístup stručného akčního plánování, při kterém pacient identifikuje konkrétní, realizovatelný cíl sebeřízení (např. změna stravy, dodržování léků), opatření k dosažení cíle, možné překážky a řešení, kde, jak často, jak často, a kdy k akci dojde a jak a kdy bude pacient sám kontrolovat pokrok.
Akční plánování bude kulturně přizpůsobeno dvojjazyčným ONN prostřednictvím lingvistických (tj. překlad a doručení pracovního listu akčního plánu v angličtině nebo španělštině), důkazních (předkládajících důkazy o důležitosti řízení komorbidit během léčby rakoviny) a sociokulturních strategií (tj. integrující kulturní hodnoty a náboženské přesvědčení při odstraňování překážek a usnadňujících změnu chování). Poté se ONN přihlásí k pacientovi na jeho rutinních 2 a 4měsíčních návštěvách kliniky, aby sledoval pokrok v akčním plánu, řešil obavy a potvrdil dokončení průzkumu.
Kulturně přizpůsobené akční plánování přežití. Po dokončení léčby rakoviny, podle UMC, Survivorship NP naplánuje schůzku s kontrolou přechodu, kde zkontroluje SCP a poučí pacienty o pokynech pro prevenci a dohled, dlouhodobých a pozdních účincích a doporučených úpravách životního stylu. Poté se ONN setká s pacientem, aby posílil SCP, a poskytne mu doporučení na PCP (pro provedení fyzického vyšetření, prodiskutování jakýchkoli úprav plánu řízení komorbidit, které mohou být potřebné ve světle léčby rakoviny dokončení a koordinace doporučení speciální péče), prodiskutovat různé role a odpovědnosti onkologa a PCP po léčbě a poskytnout pacientovi nemocniční a komunitní zdroje pro pacienty, kteří přežili rakovinu. ONN a pacient budou spolupracovat na vývoji kulturně přizpůsobeného akčního plánu vlastní správy přežití. Poté pacienti dokončí další naplánovaný hodnotící průzkum a RA posoudí zájem pacientů o účast na dodatečném nepovinném rozhovoru do 1 měsíce od dodání SCP. Účelem je získat hlubší pohled na znalosti pacientů a porozumění SCP, nenaplněným potřebám a zkušenostem s řízením komorbidit během léčby rakoviny. Nábor pro kvalitativní rozhovory bude pokračovat, dokud nedosáhneme 30 pacientů (N=15 pro každé rameno studie) nebo dokud nebude dosaženo saturace. Rozhovory budou probíhat po telefonu, budou trvat 60 minut a budou digitálně nahrávány a přepisovány. Připomenutí sledování a následná opatření. Pacienti budou dostávat připomenutí nadcházejících kontrolních návštěv prostřednictvím telefonu nebo textové zprávy, aby podpořili dodržování. ONN se setká s pacienty po jejich návštěvách onkologického dozoru, aby 1) zajistila průběžné řízení péče s PCP, 2) sledovala pokrok v akčním plánu, 3) odpovídala na otázky a 4) potvrdila dokončení průzkumu. Po kontrolních návštěvách u PCP ONN zkontroluje zprávy o pokroku a příslušné výsledky testů, oznámí je onkologovi a v případě potřeby bude pokračovat zasláním zprávy přes EPIC s žádostí o objasnění. Podpora rozhodování poskytovatele. Léčebný plán a obavy. Když je provedeno počáteční doporučení PCP, ONN zašle shrnutí plánu léčby PCP (na základě šablony plánu léčby ASCO) a standardizované informační listy o toxicitě léčby, které vypracujeme.
Obousměrná a strukturovaná komunikace mezi onkologem a PCP. Po celou dobu léčby rakoviny bude ONN k dispozici, aby odpovídala na otázky personálu PCP a usnadnila rychlou komunikaci mezi onkologem a PCP, když se objeví otázky. Vzhledem k tomu, že počet návštěv PCP se bude lišit v závislosti na komorbiditě (komorbiditách) pacientů, ONN každé 2 měsíce během léčby přezkoumá poznámky o pokroku PCP v EPIC, shromáždí údaje o řízení komorbidity pomocí strukturované šablony s poli pro počet návštěv, pokrok poznámky a příslušné výsledky testů a informovat onkologa. Vyskytnou-li se otázky nebo obavy, ONN zašle zprávu do poštovní schránky PCPs EPIC s žádostí o vysvětlení. Pomocí podobné strukturované šablony bude ONN zasílat do PCP aktualizace týkající se postupu léčby rakoviny pacientů a příslušných změn v léčebném plánu. Pokyny pro sledování a shrnutí pozdních účinků. ONN zašle SCP do PCP prostřednictvím EHR spolu s memorandem podrobně popisujícím pokyny pro sledování, obavy onkologů související s léčbou toxicit a pozdních účinků a doporučení pro doporučení speciální péče (např. kardiologie, výživa, fyzikální terapie) . ONN bude také řešit dotazy zaměstnanců PCP a zajistí rychlou odpověď na otázky PCP, jakmile se objeví během prvního roku po léčbě, aby se usnadnil přechod péče. Klinické informační systémy. Vylepšení EHR. Budeme spolupracovat se skupinou Harris Health EPIC Information Technology (IT) na vytvoření a zefektivnění šablon pro souhrny léčby a na vytvoření standardizovaných seznamů toxicity a obav, abychom usnadnili koordinaci péče mezi onkology a PCP. EHR generované SCP. Po ukončení léčby onkolog zařadí pacienta do kategorie s nízkým, středním nebo vysokým rizikem recidivy na základě přijaté léčby, přítomnosti a stupně trvalé toxicity terapie, přítomnosti a stupně orgánové dysfunkce a rizika rozvoje závažných pozdních účinků. To bude zapsáno do EHR a použito k naplnění doporučení pro dozorové návštěvy v SCP.
Redesign doručovacího systému. OPTIMIZE přijme rizikově stratifikovaný model sdílené péče o přežití po léčbě. Vzhledem k tomu, že pacienti obvykle navštěvují svého onkologa za účelem sledování 4 až 5krát v prvním roce po léčbě, účastníci OPTIMIZE podstoupí model sdílené péče se stratifikací rizika, ve kterém je určitý počet návštěv onkologa nahrazen návštěvami PCP. Pacienti s nízkým rizikem jsou ti, kteří podstoupili pouze chirurgický zákrok nebo chemoterapii, která nezahrnovala alkylační činidla, antracyklin, bleomycin nebo epipodofylotoxin, žádné záření, nízké riziko recidivy nebo mírnou nebo žádnou trvalou toxicitu terapie. U pacientů s nízkým rizikem budou dvě návštěvy onkologa nahrazeny návštěvami PCP (ve 3 a 9 měsících). Pacienti se středním rizikem podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk nebo nízkou nebo střední dávku alkylačního činidla, antracyklinu, bleomycinu, epipodofylotoxinu nebo ozařování, u kterých je střední riziko recidivy nebo u nich byla zaznamenána středně silná přetrvávající toxicita terapie. U těchto pacientů bude jedna návštěva onkologa nahrazena návštěvou PCP (po 6 měsících). Konečně, vysoce rizikoví pacienti, kterým byla podána alogenní transplantace kmenových buněk nebo vysoké dávky alkylačního činidla, antracyklinu, bleomycinu, epipodofylotoxinu nebo ozařování, jsou vystaveni vysokému riziku recidivy nebo trpí multiorgánovou přetrvávající toxicitou terapie. Tito pacienti absolvují všechny dohledové návštěvy onkologa (žádný nenahrazen). Všichni pacienti dokončí následné průzkumy 3, 6 a 12 měsíců po doručení SCP na klinice nebo poštou.
Vazby na zdroje komunity. Pacienti obdrží seznamy zdrojů, které je spojují se zdravotnickými a komunitními zdroji při diagnostice, během léčby a při dodání SCP. Rozhovory s poskytovateli objasní příležitosti pro posílení komunitních vazeb, které budou základem budoucího úsilí o rozšíření. Podpora zdravotnické organizace. Abychom informovali o strategiích na podporu budoucího rozšiřování, provedeme rozhovory s poskytovateli, abychom identifikovali faktory ovlivňující koordinaci péče, poskytování SCP a přechody péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hoda J. Badr, PhD
- Telefonní číslo: 7137981588
- E-mail: hoda.badr@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aylin Diaz-Valladares, MA
- Telefonní číslo: 7137985025
- E-mail: aylin.diaz-Valladares@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hoda Badr, PhD
-
Kontakt:
- Hoda Badr, PhD
- Telefonní číslo: 7137981588
- E-mail: hoda.badr@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty: 1) nová diagnóza nebo do tří měsíců od zahájení léčby u časného stádia rakoviny prsu (I-IIIB), GI (stadium I-III) nebo hematologického (stadium I-III) rakoviny 2) léčba standardními, definitivními terapiemi (může zahrnovat jednu nebo více modalit) 3) přítomnost jedné nebo více chronických komorbidit (např. diabetes, hypertenze) a/nebo nezdravého životního stylu (např. nadváha/obezita, současný kuřák, užívání alkoholu), které vyžadují průběžnou léčbu během léčby rakoviny 4) věk >18 let 5) plynulost angličtiny nebo španělštiny 6) schopnost poskytnout informovaný souhlas 7) přidělení k onkologovi Harris Health a PCP, kteří jsou ochotni se zúčastnit a poskytnou informovaný souhlas.
Pro poskytovatele zdravotní péče: 1) Osoba je onkolog nebo PCP, který léčí pacienty s prsními, GI nebo hematologickými malignitami na Harris Health BT/Smith Clinic
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty: Významná kognitivní porucha nebo nedostatek schopnosti souhlasit Pro poskytovatele: Žádné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPTIMALIZOVAT
Komponenty OPTIMIZE pro usnadnění podpory sebeřízení pacienta jsou: 1) bilingvní navigátor onkologické sestry (ONN) a koordinace péče; 2) nouzový screening; 3) přizpůsobené akční plánování samořízení pro komorbiditu, 4) přizpůsobené akční plánování pro přežití a 5) upomínky a následná sledování.
Komponenty OPTIMIZE pro usnadnění podpory poskytovatele při rozhodování jsou: 1) když je učiněno počáteční doporučení, ONN zašle shrnutí plánu léčby PCP (na základě šablony plánu léčby ASCO) a standardizované listy s fakty o toxicitě léčby; 2) po celou dobu léčby bude probíhat obousměrná a strukturovaná komunikace mezi onkologem a PCP prostřednictvím ONN; 3) ONN zašle SCP do PCP s popisem pokynů pro sledování a shrnutí pozdních účinků.
Konečně, OPTIMIZE přijme rizikově rozvrstvený model sdílené péče o přežití po léčbě.
|
OPTIMIZE je víceúrovňová intervence, která se snaží zlepšit aktivaci pacienta pro sebeřízení komorbidity během léčby rakoviny a koordinaci péče mezi onkology a lékaři primární péče od okamžiku diagnózy až po první rok přežití po léčbě.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče (UMC)
UMC tvoří standardní onkologickou péči z hlediska diagnózy.
Onkolog doporučuje pacientům s rakovinou s komorbiditami, aby sledovali jejich PCP ohledně léčby komorbidit, ale není zaveden žádný formální postup.
Na konci léčby rakoviny (se standardními, definitivními terapiemi) se pacienti setkají se sestrou (Survivorship Nurse Practitioner, NP), aby zkontrolovali SCP, který je založen na šablonách ASCO a je vyplněn z EHR.
Survivorship NP také přezkoumává přijaté terapie, doporučené sledování, běžné pozdní účinky a doporučené životní styly.
Pacienti dostávají tištěnou kopii SCP a doporučuje se, aby tyto informace sdíleli se svým PCP.
Sledování rakoviny se řídí tradičním modelem vedeným onkologem bez ohledu na riziko recidivy pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
sebeřízení postoje
|
4 měsíce sledování
|
|
Nástroj pro měření sebeřízení (IMSM)
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
sebemanažerské chování
|
4 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
Kvalita života
|
4 měsíce sledování
|
|
Průzkum potřeb podpůrné péče (SCNS)
Časové okno: 4 měsíce sledování
|
neuspokojené potřeby pacienta
|
4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-49731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na OPTIMALIZOVAT
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoGranulární dystrofie, rohovkaSpojené státy