- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323409
Forbedring af den omfattende pleje af kræftpatienter
Optimer: Forbedring af omfattende pleje af kræftpatienter med komorbiditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design oversigt. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en konsekutiv prøve på 300 medicinsk underbehandlede bryst-, mave-tarm- og hæmatologisk cancerpatienter med komorbiditeter rekrutteret fra Harris Health Ben Taub Hospital og Smith Clinic. Randomisering vil opdele patienter i to grupper. Den første er dem, der modtager UMC.
Den anden er dem, der modtager OPTIMISE. Grundlagt af Collaborative Chronic Care Model (CCM), er OPTIMIZE rettet mod patienter, udbydere og plejesystemer. Nøglekomponenter er 1) en tosproget ONN, 2) kulturelt skræddersyet handlingsplanlægning for selvledelse, 3) en henvisningsplan og struktureret kommunikation mellem onkologer og PCP'er, 3) en EPJ-genereret SCP og 4) en risikostratificeret delt plejemodel for kræftovervågning . Patienter i begge arme vil gennemføre undersøgelser ved baseline (planlægning af kræftbehandlingsbesøg), under rutinemæssige klinikbesøg 2 og 4 måneder efter kræftbehandlingsstart/studieindskrivning, tidspunktet for SCP-levering og 3, 6 og 12 måneder efter SCP-levering . Sundhedsudbydere udfylder undersøgelser ved tilmelding og studieafslutning. Vi vil også interviewe patienter og udbydere for at forstå erfaringer med komorbiditetshåndtering og plejeovergange og identificere individuelle og systembarrierer for fremtidig indførelse, implementering og bæredygtighed af OPTIMISE. Rekruttering og baseline vurdering. Udbyder rekruttering. Inden patientrekruttering påbegyndes, vil forskningsassistenten (RA) arbejde sammen med Dr. Mims og Lu giver samtykke til onkologer og PCP'er ved hjælp af et generelt samtykke. Årsager til afslag vil blive sporet. Alle udbydere vil gennemføre en kort baseline-undersøgelse for at vurdere samarbejde, tilfredshed med komorbiditetsbehandling og plejeovergange. Patientrekruttering. Nye cancerpatienter, som er inden for 3 måneder efter behandlingsstart, vil udfylde skemaer om sygehistorie om følgesygdomme, PCP-status, angst, livsstilsadfærd og vægt og højde ved deres første konsultationsbesøg. ONN vil gennemgå disse formularer og underrette RA, hvis en patient er kvalificeret. Forskningsassistenten vil henvende sig til patienten ved det første konsultationsbesøg, introducere undersøgelsen og indhente informeret samtykke. Derefter, ved det næste klinikbesøg til behandlingsplanlægning, vil samtykkende patienter blive bedt om at udfylde basisundersøgelsen på tablet-computere, der bruger REDCap i venteværelset. Undersøgelser er korte (30 minutter) for at minimere belastningen. Da ventetider normalt er mere end 1 time, bør patienterne have god tid til at gennemføre undersøgelsen. Patienterne vil derefter blive randomiseret til UMC eller OPTIMISE. Hvis patienter ikke har en PCP og randomiseres til OPTIMIZE efter at have gennemført baselineundersøgelsen, vil en deltagende Smith Clinic PCP blive tildelt dem af ONN. Studievåben. UMC består af standard onkologisk behandling fra diagnosepunktet. Kræftpatienter med komorbiditet opfordres af deres onkolog til at følge op med deres PCP vedrørende komorbiditetsbehandling, men der er ingen formel henvisningsproces på plads. Ved afslutningen af kræftbehandlingen (~6-8 måneder for dem, der er behandlet med standard, definitive terapier), mødes patienter med en sygeplejerske (Survivorship Nurse Practitioner, NP) for at gennemgå SCP, som er udfyldt fra den elektroniske patientjournal. Survivorship NP gennemgår også modtagne terapier, anbefalet overvågning, almindelige senfølger og anbefalet livsstilsadfærd. Patienterne får udleveret en udskrevet kopi af SCP og opfordres til at dele denne information med deres PCP. Kræftovervågning følger den traditionelle onkolog-ledede model uanset patientens risiko for tilbagefald. OPTIMIZE søger at forbedre den omfattende pleje og resultater for dårligt stillede kræftpatienter med følgesygdomme fra diagnose til overlevelse. Den er baseret på IOMs anbefalinger, vores foreløbige data og Collaborative Chronic Care Model (CCM). CCM søger at optimere 6 elementer af pleje 1) selvledelsesstøtte, 2) udbyderens beslutningsstøtte, 3) brug af kliniske informationssystemer, 4) redesign af leveringssystem, 5) koblinger til samfundsressourcer og 6) organisatorisk støtte. Vi valgte CCM, fordi 1) det fremmer understøttende, evidensbaserede interaktioner mellem mere bemyndigede patienter og mere proaktive sundhedsteams, 2) elementer er fleksibelt implementeret i overensstemmelse med lokale behov og prioriteter, 3) det har været effektivt til at imødegå uligheder i selve kroniske sygdomme. ledelse, og 4) redesign af pleje ved hjælp af CCM forbedrer patientpleje og resultater. OPTIMIZE-komponenter organiseret af CCM-elementer er beskrevet nedenfor. Patient Self Management Support. ONN plejekoordinering. Ved behandlingsplanlægningsbesøget vil ONN mødes med patienten for at 1) forklare navigatørrollen, 2) besvare spørgsmål om kræftbehandling og næste trin, og 3) give en ressourceliste over hospitals- og samfundsressourcer (f.eks. rådgivere, oversættere) baseret på erklærede behov. ONN vil også koordinere en henvisning til en Harris Health PCP til behandling af komorbiditet. ONN vil følge op med patienten og PCP for at sikre, at besøget finder sted inden for 1 måned efter henvisningen. Nødscreening. Ved den indledende onkologiske konsultation vil patienterne udfylde NCCN Distress Thermometer og problemchecklisten. Alle nødlidende patienter (score større end 5 ud af 10) henvises til socialt arbejde og modtager en psykiatrisk ressourceliste. For dem, der modtager OPTIMISE, vil ONN desuden underrette PCP, så årsager til nød kan udforskes yderligere, og patienten kan tilsluttes passende støtteressourcer. Kulturelt skræddersyet handlingsplanlægning for selvforvaltning af komorbiditet. Efter patientens første PCP-konsultation vil ONN gennemgå PCP's fremskridtsnotater i EPIC vedrørende den anbefalede plan for komorbiditetshåndtering. ONN'en sender et notat til PCP'en via hans eller hendes EPIC-postkasse og anmoder om afklaringer efter behov. Baseret på dette vil ONN og patient ved patientens næste rutinebesøg på onkologisk klinik samarbejde om en handlingsplan for selvhåndtering af komorbiditet. Der vil blive anvendt en kort handlingsplanlægningstilgang, hvor patienten identificerer et specifikt, handlekraftigt selvledelsesmål (f.eks. kostændring, overholdelse af medicin), handlinger for at arbejde hen imod at nå målet, mulige barrierer og løsninger, hvor, hvor meget, hvor ofte, og hvornår handlingen vil finde sted, og hvordan og hvornår patienten selv vil kontrollere fremskridt.
Handlingsplanlægning vil blive skræddersyet kulturelt af det tosprogede ONN gennem sproglige (dvs. oversættelse og levering af handlingsplanens arbejdsark på engelsk eller spansk), bevismateriale (der præsenterer beviser på vigtigheden af komorbiditetshåndtering under kræftbehandling) og sociokulturelle strategier (dvs. integration af kulturelle strategier) værdier og religiøse overbevisninger, når man adresserer barrierer og facilitatorer for adfærdsændringer). Bagefter vil ONN tjekke ind hos patienten ved hans eller hendes rutinemæssige 2 og 4 måneders klinikbesøg for at følge op på handlingsplanens fremskridt, adressere bekymringer og bekræfte undersøgelsens gennemførelse.
Kulturelt skræddersyet overlevelseshandlingsplanlægning. Efter afslutning af kræftbehandlingen, i henhold til UMC, vil Survivorship NP planlægge en aftale om overgangsgennemgang, hvor han eller hun vil gennemgå SCP og uddanne patienter om retningslinjer for forebyggelse og overvågning, langsigtede og senfølger og anbefalede livsstilsændringer. Herefter vil ONN mødes med patienten for at forstærke SCP og give ham eller hende en henvisning til PCP (for at udføre en fysisk undersøgelse, diskutere eventuelle justeringer af komorbiditetshåndteringsplanen, der kan være nødvendige i lyset af kræftbehandling færdiggørelse og koordinering af henvisninger til specialpleje), diskutere forskellige roller og ansvar for onkologen og PCP efter behandling, og give patienten hospitals- og samfundsressourcer til kræftoverlevere. ONN'en og patienten vil samarbejde om at udvikle en kulturelt skræddersyet handlingsplan for selvledelse af overlevelse. Bagefter vil patienterne gennemføre den næste planlagte vurderingsundersøgelse, og RA vil måle patientens interesse for at deltage i et yderligere valgfrit interview inden for 1 måned efter SCP-levering. Formålet er at opnå et mere dybdegående perspektiv på patientens viden og forståelse af SCP, udækkede behov og erfaringer med komorbiditetshåndtering under kræftbehandling. Rekruttering til de kvalitative interviews vil fortsætte, indtil vi har nået 30 patienter (N=15 for hver undersøgelsesarm) eller saturation er opnået. Samtaler afholdes telefonisk, varer 60 minutter og optages digitalt og transskriberes. Overvågningspåmindelser og opfølgning. Patienter vil modtage påmindelser om kommende overvågningsbesøg via telefon eller sms for at opmuntre til overholdelse. ONN vil mødes med patienter efter deres onkologiske overvågningsbesøg for at 1) sikre løbende behandling med PCP, 2) følge op på handlingsplanens fremskridt, 3) besvare spørgsmål og 4) bekræfte undersøgelsens afslutning. Efter overvågningsbesøg hos PCP vil ONN gennemgå statusrapporter og relevante testresultater, rapportere dem til onkologen og følge op ved at sende et notat via EPIC for at anmode om afklaringer, hvis det er nødvendigt. Udbyder beslutningsstøtte. Behandlingsplan og bekymringer. Når den første PCP-henvisning er foretaget, sender ONN PCP-behandlingsplan-resuméet (baseret på ASCO-behandlingsplanskabelonen) og standardiserede faktaark om behandlingstoksiciteter, som vi vil udvikle.
Tovejs og struktureret kommunikation mellem onkolog og PCP. Under hele kræftbehandlingen vil ONN være tilgængelig for at besvare spørgsmål fra PCP-personale og lette hurtig kommunikation mellem onkologen og PCP, når der opstår spørgsmål. Da antallet af PCP-besøg vil variere baseret på patientens komorbiditet(er), vil ONN gennemgå PCP-fremskridtsnotater i EPIC hver 2. måned under behandlingen, indsamle data om komorbiditetshåndtering ved hjælp af en struktureret skabelon med felter for antallet af besøg, fremskridt noter, og relevante testresultater, og informere onkologen. Hvis der opstår spørgsmål eller bekymringer, sender ONN et notat til PCP's EPIC-postkasse med anmodning om afklaring. Ved hjælp af en lignende struktureret skabelon vil ONN sende opdateringer til PCP vedrørende patientens kræftbehandlingsforløb og relevante ændringer i behandlingsplanen. Overvågningsvejledning og opsummering af senfølger. ONN vil sende SCP til PCP via EPJ sammen med et notat, der beskriver overvågningsretningslinjer, onkolog bekymringer relateret til håndteringen af behandlingstoksiciteter og senfølger og anbefalinger til specialplejehenvisninger (f.eks. kardiologi, ernæring, fysioterapi) . ONN vil også stille spørgsmål fra PCP-personale og sikre et hurtigt svar på PCP-spørgsmål, når de opstår i løbet af det første år efter behandling for at lette overgangen af pleje. Kliniske informationssystemer. EPJ forbedringer. Vi vil arbejde med Harris Health EPIC Information Technology (IT)-gruppen for at skabe og strømline skabeloner til behandlingsresuméer og for at generere standardiserede toksicitets- og bekymringslister for at lette koordineringen af behandlingen mellem onkologer og PCP'er. EPJ genereret SCP. Efter endt behandling vil onkologen klassificere patienten som lav, moderat eller høj risiko for recidiv baseret på den modtagne behandling, tilstedeværelse og grad af vedvarende behandlingstoksicitet, tilstedeværelse og grad af organdysfunktion og risiko for at udvikle alvorlige senfølger. Dette vil blive indtastet i EPJ og brugt til at udfylde anbefalinger til overvågningsbesøg i SCP.
Redesign af leveringssystem. OPTIMIZE vil vedtage en risikostratificeret delt plejemodel for overlevelsespleje efter behandling. Da patienter typisk ser deres onkolog til overvågning 4 5 gange i det første år efter behandling, vil OPTIMIZE-deltagere gennemgå en risikostratificeret shared care-model, hvor et vist antal onkologovervågningsbesøg erstattes af PCP-besøg. Patienter med lav risiko er dem, der kun har fået foretaget operation eller kemoterapi, der ikke omfattede alkyleringsmidler, anthracyclin, bleomycin eller epipodophyllotoxin, ingen stråling, lav risiko for tilbagefald eller mild eller ingen vedvarende behandlingstoksicitet. For patienter med lav risiko vil to onkologbesøg blive erstattet af PCP-besøg (ved 3 og 9 måneder). Patienter med moderat risiko modtog en autolog stamcelletransplantation eller en lav eller moderat dosis af et alkyleringsmiddel, anthracyclin, bleomycin, epipodophyllotoxin eller stråling, som har moderat risiko for tilbagefald eller oplevede moderat vedvarende toksicitet af behandlingen. For disse patienter vil ét onkologbesøg blive erstattet af et PCP-besøg (ved 6 måneder). Endelig har højrisikopatienter modtaget en allogen stamcelletransplantation eller høje doser af et alkyleringsmiddel, anthracyclin, bleomycin, epipodophyllotoxin eller stråling, i høj risiko for tilbagefald eller oplevet toksicitet ved vedvarende multiorganterapi. Disse patienter vil modtage alle overvågningsbesøg fra onkologen (ingen erstattet). Alle patienter vil gennemføre opfølgningsundersøgelser 3, 6 og 12 måneder efter SCP levering i klinikken eller pr. post.
Forbindelser til fællesskabsressourcer. Patienter vil modtage ressourcelister, der forbinder dem med sundheds- og samfundsressourcer ved diagnose, under behandling og ved SCP-levering. Udbyderinterviews vil belyse mulighederne for øgede fællesskabsforbindelser, som vil informere fremtidige udskaleringsbestræbelser. Sundhedsorganisation Support. For at informere om strategier, der understøtter fremtidig opskalering, vil vi gennemføre interviews med udbydere for at identificere faktorer, der påvirker plejekoordinering, SCP-levering og plejeovergange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hoda J. Badr, PhD
- Telefonnummer: 7137981588
- E-mail: hoda.badr@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aylin Diaz-Valladares, MA
- Telefonnummer: 7137985025
- E-mail: aylin.diaz-Valladares@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Hoda Badr, PhD
-
Kontakt:
- Hoda Badr, PhD
- Telefonnummer: 7137981588
- E-mail: hoda.badr@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter: 1) ny diagnose eller inden for tre måneder efter behandlingsstart for tidligt stadie af brystkræft (I-IIIB), GI (stadie I-III) eller hæmatologisk (stadie I-III) cancer 2) behandling med standard, definitive behandlinger (kan omfatte en eller flere modaliteter) 3) tilstedeværelse af en eller flere kroniske komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertension) og/eller usund livsstilsadfærd (f.eks. overvægt/fedme, nuværende ryger, alkoholbrug), der kræver løbende behandling under kræftbehandling 4) alder >18 år 5) flydende engelsk eller spansk 6) evne til at give informeret samtykke 7) tildeling til en Harris Health onkolog og PCP, som er villige til at deltage og vil give informeret samtykke.
For sundhedsudbydere: 1) Personen er en onkolog eller PCP, der behandler patienter med bryst-, GI- eller hæmatologiske maligniteter på Harris Health BT/Smith Clinic
Ekskluderingskriterier:
- For patienter: Betydelig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give samtykke For udbydere: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPTIMER
OPTIMER-komponenter for at lette patientens selvledelsesstøtte er: 1) en tosproget onkologisk sygeplejerske-navigator (ONN) og plejekoordinering; 2) nødscreening; 3) skræddersyet handlingsplanlægning for komorbiditet selvledelse, 4) skræddersyet overlevelseshandlingsplanlægning og 5) overvågningspåmindelser og opfølgning.
OPTIMER-komponenter for at lette udbyderens beslutningsstøtte er: 1) når den første henvisning er foretaget, sender ONN PCP-behandlingsplan-resuméet (baseret på ASCO-behandlingsplanskabelonen) og standardiserede faktaark om behandlingstoksiciteter; 2) under hele behandlingen vil der være tovejs og struktureret kommunikation mellem onkolog og PCP faciliteret af ONN; 3) ONN sender SCP til PCP med beskrivelse af overvågningsvejledninger og oversigt over senfølger.
Endelig vil OPTIMIZE vedtage en risiko-stratificeret delt plejemodel for efterbehandlingspleje efter behandling.
|
OPTIMIZE er en intervention på flere niveauer, der søger at forbedre patientaktiveringen til selvstyring af komorbiditet under kræftbehandling og koordinering af pleje mellem onkologer og primærlæger fra diagnosepunktet til det første år af overlevelse efter behandling.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig medicinsk behandling (UMC)
UMC består af standard onkologisk behandling fra diagnosepunktet.
Kræftpatienter med komorbiditet opfordres af deres onkolog til at følge op med deres PCP vedrørende komorbiditetsbehandling, men der er ingen formel henvisningsproces på plads.
Ved slutningen af kræftbehandlingen (med standard, definitive terapier) mødes patienter med en sygeplejerske (Survivorship Nurse Practitioner, NP) for at gennemgå SCP, som er baseret på ASCO-skabeloner og udfyldt fra EPJ.
Survivorship NP gennemgår også modtagne terapier, anbefalet overvågning, almindelige senfølger og anbefalet livsstilsadfærd.
Patienterne får udleveret en udskrevet kopi af SCP og opfordres til at dele denne information med deres PCP.
Kræftovervågning følger den traditionelle onkolog-ledede model uanset patientens risiko for tilbagefald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
selvledelsesholdninger
|
4 måneders opfølgning
|
|
Instrument til at måle selvledelse (IMSM)
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
selvledelsesadfærd
|
4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsvurdering af kræftterapi (FACT-G)
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Livskvalitet
|
4 måneders opfølgning
|
|
Supportive Care Needs Survey (SCNS)
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
patientens udækkede behov
|
4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-49731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med OPTIMER
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetGranulær dystrofi, hornhindeForenede Stater