- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323409
Forbedring av helhetlig behandling av kreftpasienter
Optimaliser: Forbedring av omfattende behandling av kreftpasienter med komorbiditeter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Oversikt. Dette er en randomisert kontrollert studie av en påfølgende prøve av 300 medisinsk underserverte bryst-, GI- og hematologiske kreftpasienter med komorbiditeter rekruttert fra Harris Health Ben Taub Hospital og Smith Clinic. Randomisering vil dele pasientene inn i to grupper. Den første er de som mottar UMC.
Den andre er de som mottar OPTIMISE. Grunnlagt av Collaborative Chronic Care Model (CCM), retter OPTIMIZE seg mot pasienter, leverandører og omsorgssystemer. Nøkkelkomponenter er 1) en tospråklig ONN, 2) kulturelt tilpasset handlingsplanlegging for selvledelse, 3) en henvisningsplan og strukturert kommunikasjon mellom onkologer og PCPer, 3) en EPJ generert SCP og 4) en risikostratifisert delt omsorgsmodell for kreftovervåking . Pasienter i begge armer vil fullføre undersøkelser ved baseline (planleggingsbesøk for kreftbehandling), under rutinemessige klinikkbesøk 2 og 4 måneder etter kreftbehandlingsstart/studieregistrering, tidspunktet for SCP-levering og 3, 6 og 12 måneder etter SCP-levering . Helsepersonell fullfører spørreundersøkelser ved påmelding og fullført studie. Vi vil også intervjue pasienter og leverandører for å forstå erfaringer med komorbiditetshåndtering og omsorgsoverganger og identifisere individuelle og systembarrierer for fremtidig bruk, implementering og bærekraft av OPTIMISE. Rekruttering og baselinevurdering. Leverandørrekruttering. Før oppstart av pasientrekruttering vil forskningsassistenten (RA) samarbeide med Drs. Mims og Lu samtykker til onkologer og PCP-er ved å bruke et generelt samtykke. Årsaker til avslag vil bli sporet. Alle tilbydere vil gjennomføre en kort baseline-undersøkelse for å vurdere samarbeid, tilfredshet med behandling av komorbiditet og omsorgsoverganger. Pasientrekruttering. Nye kreftpasienter som er innen 3 måneder etter behandlingsstart vil fylle ut sykehistorieskjemaer om komorbiditeter, PCP-status, plager, livsstilsatferd og vekt og høyde ved deres første konsultasjonsbesøk. ONN vil gjennomgå disse skjemaene og varsle RA hvis en pasient er kvalifisert. Forskningsassistenten vil henvende seg til pasienten ved det første konsultasjonsbesøket, introdusere studien og innhente informert samtykke. Deretter, ved neste klinikkbesøk for behandlingsplanlegging, vil samtykkende pasienter bli bedt om å fullføre grunnundersøkelsen på nettbrett som bruker REDCap på venterommet. Undersøkelser er korte (30 minutter) for å minimere belastningen. Siden ventetidene vanligvis er mer enn 1 time, bør pasientene ha god tid til å fullføre undersøkelsen. Pasientene vil deretter bli randomisert til UMC eller OPTIMISE. Hvis pasienter ikke har en PCP og blir randomisert til OPTIMIZE etter å ha fullført baseline-undersøkelsen, vil en deltakende Smith Clinic PCP bli tildelt dem av ONN. Studer Arms. UMC består av standard onkologisk behandling fra diagnosepunktet. Kreftpasienter med komorbiditet oppfordres av onkologen sin til å følge opp sin PCP angående komorbiditetsbehandling, men ingen formell henvisningsprosess er på plass. Ved slutten av kreftbehandlingen (~6 8 måneder for de som behandles med standard, definitive terapier), møter pasienter en sykepleier (Survivorship Nurse Practitioner, NP) for å gjennomgå SCP, som er fylt ut fra den elektroniske helsejournalen. Survivorship NP gjennomgår også mottatte terapier, anbefalt overvåking, vanlige seneffekter og anbefalt livsstilsatferd. Pasienter får en trykt kopi av SCP og oppfordres til å dele denne informasjonen med sin PCP. Kreftovervåking følger den tradisjonelle onkologledede modellen uavhengig av pasientrisiko for residiv. OPTIMIZE søker å forbedre omfattende omsorg og resultater for underbehandlede kreftpasienter med komorbiditeter fra diagnose til overlevelse. Den er basert på IOM-anbefalinger, våre foreløpige data og Collaborative Chronic Care Model (CCM). CCM søker å optimalisere 6 elementer av omsorg 1) selvledelsesstøtte, 2) leverandørens beslutningsstøtte, 3) bruk av kliniske informasjonssystemer, 4) redesign av leveringssystem, 5) koblinger til fellesskapsressurser og 6) organisasjonsstøtte. Vi valgte CCM fordi 1) den fremmer støttende, evidensbaserte interaksjoner mellom mer bemyndigede pasienter og mer proaktive helseteam, 2) elementer er fleksibelt implementert i henhold til lokale behov og prioriteringer, 3) den har vært effektiv i å adressere forskjeller i selvbilde av kronisk sykdom. ledelse, og, 4) redesign av omsorg ved hjelp av CCM forbedrer pasientbehandling og resultater. OPTIMIZE-komponenter organisert av CCM-elementer er beskrevet nedenfor. Støtte for selvbehandling av pasienter. ONN omsorgskoordinering. Ved behandlingsplanleggingsbesøket vil ONN møte pasienten for å 1) forklare navigatørrollen, 2) svare på spørsmål om kreftbehandling og neste trinn, og 3) gi en ressursliste over sykehus- og samfunnsressurser (f.eks. rådgivere, oversettere) basert på uttalte behov. ONN vil også koordinere en henvisning til en Harris Health PCP for komorbiditetsbehandling. ONN vil følge opp pasienten og PCP for å sikre at besøket finner sted innen 1 måned etter henvisning. Nødscreening. Ved den første onkologiske konsultasjonen vil pasientene fylle ut NCCN Distress Thermometer og problemsjekklisten. Alle disponerte pasienter (skårer større enn 5 av 10) henvises til sosialt arbeid og får en ressursliste for psykisk helse. For de som mottar OPTIMISE, vil ONN i tillegg varsle PCP slik at årsaker til nød kan utforskes videre og pasienten kobles til passende støtteressurser. Kulturelt skreddersydd komorbiditets handlingsplan for selvledelse. Etter pasientens første PCP-konsultasjon, vil ONN gjennomgå PCPs fremdriftsnotater i EPIC angående den anbefalte planen for komorbiditetsbehandling. ONN sender et notat til PCP via hans eller hennes EPIC-postkasse og ber om avklaringer etter behov. Basert på dette, ved pasientens neste rutinemessige onkologiske klinikkbesøk, vil ONN og pasienten samarbeide om en handlingsplan for komorbiditets selvbehandling. En kort tilnærming til handlingsplanlegging vil bli brukt der pasienten identifiserer et spesifikt, handlingsriktig selvledelsesmål (f.eks. kostholdsendring, overholdelse av medisiner), handlinger for å jobbe mot å nå målet, mulige barrierer og løsninger, hvor, hvor mye, hvor ofte, og når handlingen vil finne sted, og hvordan og når pasienten selv vil sjekke fremdriften.
Handlingsplanlegging vil bli kulturelt skreddersydd av det tospråklige ONN gjennom språklige (dvs. handlingsplan-arbeidsarkoversettelse og levering på engelsk eller spansk), bevismateriale (presenterer bevis på viktigheten av komorbiditetshåndtering under kreftbehandling) og sosiokulturelle strategier (dvs. integrering av kulturelle strategier) verdier og religiøs tro når man adresserer barrierer og tilretteleggere for atferdsendring). Etterpå vil ONN sjekke inn med pasienten på hans eller hennes rutinemessige 2 og 4 måneders klinikkbesøk for å følge opp handlingsplanens fremgang, adressere bekymringer og bekrefte fullføring av undersøkelsen.
Kulturelt tilpasset handlingsplan for overlevelse. Etter fullført kreftbehandling, i henhold til UMC, vil Survivorship NP planlegge en avtale for overgangsgjennomgang hvor han eller hun vil gjennomgå SCP og utdanne pasienter om retningslinjer for forebygging og overvåking, langsiktige og seneffekter og anbefalte livsstilsendringer. Etter dette vil ONN møte pasienten for å forsterke SCP, og gi ham eller henne en henvisning til PCP (for å gjennomføre en fysisk undersøkelse, diskutere eventuelle justeringer av komorbiditetsbehandlingsplanen som kan være nødvendig i lys av kreftbehandling fullføring og koordinering av henvisninger til spesialomsorg), diskutere ulike roller og ansvar for onkologen og PCP etter behandling, og gi pasienten sykehus- og samfunnsressurser for kreftoverlevere. ONN og pasienten vil samarbeide for å utvikle en kulturelt skreddersydd handlingsplan for selvforvaltning for overlevende. Etterpå vil pasientene fullføre den neste planlagte vurderingsundersøkelsen og RA vil måle pasientens interesse for å delta i et ekstra valgfritt intervju innen 1 måned etter levering av SCP. Hensikten er å få et mer dyptgående perspektiv på pasientkunnskap og forståelse av SCP, udekkede behov og erfaringer med komorbiditetshåndtering under kreftbehandling. Rekrutteringen til de kvalitative intervjuene vil fortsette til vi har nådd 30 pasienter (N=15 for hver studiearm) eller metning er oppnådd. Intervjuer vil bli gjennomført på telefon, varer i 60 minutter, og bli digitalt tatt opp og transkribert. Overvåkingspåminnelser og oppfølging. Pasienter vil motta påminnelser om kommende overvåkingsbesøk via telefon eller tekstmelding for å oppmuntre til etterlevelse. ONN vil møte pasienter etter deres onkologiske overvåkingsbesøk for å 1) sikre kontinuerlig behandling med PCP, 2) følge opp handlingsplanens fremgang, 3) svare på spørsmål og 4) bekrefte fullføring av undersøkelsen. Etter overvåkingsbesøk med PCP vil ONN gjennomgå fremdriftsrapporter og relevante testresultater, rapportere dem til onkologen og følge opp ved å sende et notat via EPIC for å be om avklaringer om nødvendig. Leverandørens beslutningsstøtte. Behandlingsplan og bekymringer. Når den første PCP-henvisningen er foretatt, vil ONN sende PCP-behandlingsplansammendraget (basert på ASCO-behandlingsplanmalen) og standardiserte faktaark om behandlingstoksisiteter som vi vil utvikle.
Toveis og strukturert kommunikasjon mellom onkolog og PCP. Gjennom hele kreftbehandlingen vil ONN være tilgjengelig for å svare på spørsmål fra PCP-ansatte og legge til rette for rask kommunikasjon mellom onkologen og PCP når spørsmål oppstår. Siden antall PCP-besøk vil variere basert på pasientens komorbiditet(er), vil ONN gjennomgå PCP-fremdriftsnotater i EPIC hver 2. måned under behandlingen, samle inn data om komorbiditetsbehandling ved hjelp av en strukturert mal med felt for antall besøk, fremgang notater, og relevante testresultater, og informere onkologen. Hvis det oppstår spørsmål eller bekymringer, vil ONN sende et notat til PCPs EPIC-postkasse med forespørsel om avklaring. Ved hjelp av en lignende strukturert mal vil ONN sende oppdateringer til PCP om pasientens kreftbehandlingsfremgang og relevante endringer i behandlingsplanen. Retningslinjer for overvåking og oppsummering av senfølger. ONN vil sende SCP til PCP via EPJ, sammen med et notat som beskriver retningslinjer for overvåking, bekymringer fra onkolog knyttet til behandling av behandlingstoksisitet og seneffekter, og anbefalinger for henvisninger til spesialpleie (f.eks. kardiologi, ernæring, fysioterapi) . ONN vil også stille spørsmål fra PCP-ansatte og sikre et raskt svar på PCP-spørsmål etter hvert som de oppstår i løpet av det første året etter behandling for å lette omsorgsovergangen. Kliniske informasjonssystemer. EPJ-forbedringer. Vi vil samarbeide med Harris Health EPIC Information Technology (IT)-gruppen for å lage og effektivisere maler for behandlingsoppsummeringer og for å generere standardiserte toksisitets- og bekymringslister for å lette koordineringen av omsorgen mellom onkologer og PCP. EPJ generert SCP. Etter avsluttet behandling vil onkologen klassifisere pasienten som lav, moderat eller høy risiko for tilbakefall basert på mottatt behandling, tilstedeværelse og grad av vedvarende terapitoksisitet, tilstedeværelse og grad av organdysfunksjon, og risiko for å utvikle alvorlige seneffekter. Dette vil bli lagt inn i EPJ og brukt til å fylle ut anbefalinger om overvåkingsbesøk i SCP.
Redesign av leveringssystem. OPTIMIZE vil ta i bruk en risikostratifisert delt omsorgsmodell for etterbehandlingsbehandling. Ettersom pasienter vanligvis oppsøker onkologen sin for overvåking 4 5 ganger det første året etter behandling, vil OPTIMIZE-deltakere gjennomgå en risikostratifisert delt omsorgsmodell der et visst antall onkologovervåkingsbesøk erstattes av PCP-besøk. Pasienter med lav risiko er de som kun hadde kirurgi eller kjemoterapi som ikke inkluderte alkyleringsmidler, antracyklin, bleomycin eller epipodofyllotoksin, ingen stråling, lav risiko for tilbakefall eller mild eller ingen vedvarende behandlingstoksisitet. For lavrisikopasienter vil to onkologbesøk erstattes av PCP-besøk (ved 3 og 9 måneder). Pasienter med moderat risiko fikk en autolog stamcelletransplantasjon eller en lav eller moderat dose av et alkyleringsmiddel, antracyklin, bleomycin, epipodofyllotoksin eller stråling, som har moderat risiko for tilbakefall, eller opplevde moderat vedvarende toksisitet av behandlingen. For disse pasientene vil ett onkologbesøk erstattes med et PCP-besøk (ved 6 måneder). Til slutt, høyrisikopasienter som mottok en allogen stamcelletransplantasjon eller høye doser av et alkyleringsmiddel, antracyklin, bleomycin, epipodofyllotoksin eller stråling, har høy risiko for tilbakefall, eller har opplevd vedvarende toksisitet i multiorganterapi. Disse pasientene vil få alle overvåkingsbesøk fra onkologen (ingen erstattet). Alle pasienter vil fullføre oppfølgingsundersøkelser 3, 6 og 12 måneder etter SCP-levering på klinikken eller per post.
Koblinger til fellesskapsressurser. Pasienter vil motta ressurslister som knytter dem til helsevesen og samfunnsressurser ved diagnose, under behandling og ved levering av SCP. Leverandørintervjuer vil belyse muligheter for økte fellesskapskoblinger som vil informere fremtidig utskalering. Helseorganisasjonsstøtte. For å informere om strategier for å støtte fremtidig oppskalering, vil vi gjennomføre intervjuer med leverandører for å identifisere faktorer som påvirker omsorgskoordinering, SCP-levering og omsorgsoverganger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hoda J. Badr, PhD
- Telefonnummer: 7137981588
- E-post: hoda.badr@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Cantu, MA
- Telefonnummer: 7137985025
- E-post: jessica.cantu2@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hoda Badr, PhD
- Telefonnummer: 713-798-1588
- E-post: hoda.badr@bcm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hoda Badr, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For pasienter: 1) ny diagnose eller innen tre måneder etter behandlingsstart for tidlig stadium av brystkreft (I-IIIB), GI (stadium I-III), eller hematologisk (stadium I-III) kreft 2) behandling med standard, definitive terapier (kan inkludere en eller flere modaliteter) 3) tilstedeværelse av en eller flere kroniske komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertensjon) og/eller usunn livsstilsatferd (f.eks. overvekt/fedme, nåværende røyker, alkoholbruk) som krever kontinuerlig behandling under kreftbehandling 4) alder >18 år 5) flytende engelsk eller spansk 6) evne til å gi informert samtykke 7) oppdrag til en Harris Health onkolog og PCP som er villige til å delta og vil gi informert samtykke.
For helsepersonell: 1) Personen er en onkolog eller PCP som behandler pasienter med bryst-, GI- eller hematologiske maligniteter ved Harris Health BT/Smith Clinic
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter: Betydelig kognitiv svikt eller manglende evne til å samtykke For leverandører: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OPTIMER
OPTIMERER-komponenter for å lette støtte for pasientens selvledelse er: 1) en tospråklig onkologisk sykepleiernavigator (ONN) og omsorgskoordinering; 2) nødskjerming; 3) skreddersydd handlingsplanlegging for komorbiditet selvledelse, 4) skreddersydd handlingsplan for overlevende, og 5) påminnelser og oppfølging av overvåking.
OPTIMERER komponentene for å lette leverandørens beslutningsstøtte er: 1) når den første henvisningen er gjort, vil ONN sende PCP-behandlingsplanens sammendrag (basert på ASCO-behandlingsplanmalen) og standardiserte faktaark om behandlingstoksisitet; 2) gjennom hele behandlingen vil det være toveis og strukturert kommunikasjon mellom onkolog og PCP tilrettelagt av ONN; 3) ONN vil sende SCP til PCP som beskriver retningslinjer for overvåking og oppsummering av seneffekter.
Til slutt vil OPTIMIZE ta i bruk en risiko-stratifisert delt omsorgsmodell for etterbehandlingsbehandling etter behandling.
|
OPTIMIZE er en intervensjon på flere nivåer som søker å forbedre pasientaktivering for selvbehandling av komorbiditet under kreftbehandling og koordinering av omsorg mellom onkologer og primærleger fra diagnosepunktet til det første året med overlevelse etter behandling.
|
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling (UMC)
UMC består av standard onkologisk behandling fra diagnosepunktet.
Kreftpasienter med komorbiditet oppfordres av onkologen sin til å følge opp sin PCP angående komorbiditetsbehandling, men ingen formell henvisningsprosess er på plass.
Ved slutten av kreftbehandlingen (med standard, definitive terapier) møter pasienter en sykepleier (Survivorship Nurse Practitioner, NP) for å gjennomgå SCP, som er basert på ASCO-maler og fylt ut fra EPJ.
Survivorship NP gjennomgår også mottatte terapier, anbefalt overvåking, vanlige seneffekter og anbefalt livsstilsatferd.
Pasienter får en trykt kopi av SCP og oppfordres til å dele denne informasjonen med sin PCP.
Kreftovervåking følger den tradisjonelle onkologledede modellen uavhengig av pasientrisiko for residiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
selvledelsesholdninger
|
4 måneders oppfølging
|
Instrument for å måle selvledelse (IMSM)
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
selvledelsesatferd
|
4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsvurdering av kreftterapi (FACT-G)
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Livskvalitet
|
4 måneders oppfølging
|
Supportive Care Needs Survey (SCNS)
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
pasientens udekkede behov
|
4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-49731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på OPTIMER
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGranulær dystrofi, hornhinneForente stater