- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05323409
Улучшение комплексной помощи онкологическим больным
Оптимизация: улучшение комплексного ухода за онкологическими больными с сопутствующими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор дизайна. Это рандомизированное контролируемое исследование последовательной выборки 300 пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием рака молочной железы, желудочно-кишечного тракта и гематологических заболеваний с сопутствующими заболеваниями, набранных из больницы Harris Health Ben Taub и клиники Smith. Рандомизация разделит пациентов на две группы. В первую очередь это те, кто получает UMC.
Второй — те, кто получает ОПТИМИЗУ. Основанный на модели совместной помощи при хронических заболеваниях (CCM), OPTIMIZE нацелен на пациентов, поставщиков и системы ухода. Ключевые компоненты: 1) двуязычный ONN, 2) планирование действий по самоконтролю с учетом культурных особенностей, 3) график направления и структурированное общение между онкологами и лечащими врачами, 3) SCP, созданный EHR, и 4) стратифицированная по риску модель совместного ухода за раком. . Пациенты в обеих группах будут проходить опросы на исходном уровне (посещение для планирования лечения рака), во время обычных визитов в клинику через 2 и 4 месяца после начала лечения рака / включения в исследование, во время доставки SCP и через 3, 6 и 12 месяцев после доставки SCP . Поставщики медицинских услуг заполняют анкеты после зачисления и завершения обучения. Мы также проведем интервью с пациентами и поставщиками медицинских услуг, чтобы понять опыт лечения сопутствующих заболеваний и смены лечения, а также выявить индивидуальные и системные барьеры на пути принятия, внедрения и устойчивости OPTIMISE в будущем. Набор и базовая оценка. Подбор провайдера. Прежде чем начать набор пациентов, научный сотрудник (RA) будет работать с докторами. Мимс и Лу дают согласие онкологам и лечащим врачам, используя полное согласие. Причины отказа будут отслеживаться. Все поставщики проведут краткий базовый опрос для оценки сотрудничества, удовлетворенности лечением сопутствующих заболеваний и переходом на другое лечение. Набор пациентов. Новые пациенты с раком, которые находятся в течение 3 месяцев после начала лечения, должны заполнить формы истории болезни с указанием сопутствующих заболеваний, статуса PCP, дистресса, образа жизни, а также веса и роста при первом консультационном посещении. ONN рассмотрит эти формы и уведомит RA, если пациент имеет право. Ассистент-исследователь подойдет к пациенту во время первоначального консультационного визита, представит исследование и получит информированное согласие. Затем, при следующем визите в клинику для планирования лечения, давшим согласие пациентам будет предложено пройти базовый опрос на планшетных компьютерах с использованием REDCap в приемной. Опросы короткие (30 минут), чтобы минимизировать нагрузку. Поскольку время ожидания обычно превышает 1 час, у пациентов должно быть достаточно времени для заполнения анкеты. Затем пациенты будут рандомизированы в группу UMC или OPTIMISE. Если пациенты не имеют основного лечащего врача и будут рандомизированы для ОПТИМИЗАЦИИ после завершения базового опроса, ONN назначит им участвующего основного лечащего врача Smith Clinic. Изучение оружия. UMC состоит из стандартной онкологической помощи с момента постановки диагноза. Онколог рекомендует онкологическим больным с сопутствующими заболеваниями обращаться к своему основному лечащему врачу по поводу лечения сопутствующих заболеваний, но формального процесса направления не существует. В конце лечения рака (~ 6 8 месяцев для тех, кто лечился стандартными радикальными методами лечения) пациенты встречаются с медсестрой (практикующей медсестрой по выживанию, NP) для просмотра SCP, который заполняется из электронной медицинской карты. Survivorship NP также рассматривает полученные методы лечения, рекомендуемое наблюдение, распространенные отдаленные эффекты и рекомендуемый образ жизни. Пациентам выдается печатная копия SCP, и им рекомендуется поделиться этой информацией со своим PCP. Наблюдение за раком следует традиционной модели под руководством онколога, независимо от риска рецидива у пациента. OPTIMIZE стремится улучшить всесторонний уход и улучшить результаты лечения онкологических больных с сопутствующими заболеваниями, начиная с момента постановки диагноза и заканчивая выживанием. Он основан на рекомендациях IOM, наших предварительных данных и модели совместной помощи при хронических заболеваниях (CCM). СКК стремится оптимизировать 6 элементов медицинской помощи: 1) поддержку самоконтроля, 2) поддержку принятия решений поставщиком медицинских услуг, 3) использование клинических информационных систем, 4) перепроектирование системы оказания помощи, 5) связи с общественными ресурсами и 6) организационную поддержку. Мы выбрали CCM, потому что 1) он способствует поддерживающему, основанному на фактических данных взаимодействию между более уполномоченными пациентами и более активными медицинскими бригадами, 2) элементы гибко внедряются в соответствии с местными потребностями и приоритетами, 3) он был эффективен в устранении различий в самостоятельных хронических заболеваниях. управление и, 4) перепроектирование помощи с использованием CCM улучшает уход за пациентами и результаты. Компоненты OPTIMIZE, организованные элементами CCM, описаны ниже. Поддержка самостоятельного управления пациентом. Координация ухода за ONN. Во время визита по планированию лечения ONN встретится с пациентом, чтобы 1) объяснить роль навигатора, 2) ответить на вопросы о лечении рака и следующих шагах и 3) предоставить список ресурсов больницы и сообщества (например, консультанты, переводчики) в зависимости от заявленных потребностей. ONN также координирует направление к PCP Harris Health для лечения сопутствующих заболеваний. ONN свяжется с пациентом и основным лечащим врачом, чтобы визит состоялся в течение 1 месяца после направления. Скрининг бедствия. На первичной онкологической консультации пациенты заполняют термометр дистресса NCCN и контрольный список проблем. Все пациенты, страдающие дистрессом (более 5 баллов из 10), направляются в социальную службу и получают список ресурсов по охране психического здоровья. Для тех, кто получает OPTIMISE, ONN дополнительно уведомит PCP, чтобы можно было дополнительно изучить причины дистресса и подключить пациента к соответствующим ресурсам поддержки. Культурно адаптированное планирование действий по самоконтролю сопутствующих заболеваний. После первоначальной консультации пациента с лечащим врачом ONN рассмотрит записи о ходе лечения основного лечащего врача в EPIC в отношении рекомендуемого плана лечения сопутствующих заболеваний. ONN отправит служебную записку PCP через его или ее почтовый ящик EPIC с запросом разъяснений по мере необходимости. Исходя из этого, при следующем обычном визите пациента в онкологическую клинику, ONN и пациент будут совместно разрабатывать план действий по самоконтролю сопутствующей патологии. Будет использоваться метод краткого планирования действий, при котором пациент определяет конкретную, действенную цель самоконтроля (например, изменение диеты, соблюдение режима приема лекарств), действия по достижению цели, возможные препятствия и решения, где, сколько, как часто, и когда произойдет действие, и как и когда пациент будет самостоятельно проверять прогресс.
Планирование действий будет адаптировано двуязычным ONN с учетом культурных особенностей с помощью лингвистических (т. ценности и религиозные убеждения при устранении барьеров и факторов, способствующих изменению поведения). После этого ONN проверит пациента во время его или ее плановых визитов в клинику через 2 и 4 месяца, чтобы следить за ходом выполнения плана действий, решать проблемы и подтверждать завершение обследования.
Культурно адаптированное планирование действий по выживанию. После завершения лечения рака, согласно UMC, Survivorship NP назначит встречу для проверки перехода, на которой он или она рассмотрит SCP и расскажет пациентам о рекомендациях по профилактике и наблюдению, долгосрочных и отдаленных эффектах и рекомендуемых изменениях образа жизни. После этого ONN встретится с пациентом, чтобы подкрепить SCP, и предоставит ему или ей направление к основному лечащему врачу (для проведения медицинского осмотра, обсуждения любых корректировок плана лечения сопутствующих заболеваний, которые могут потребоваться в связи с лечением рака). завершение и координировать направления к специалистам), обсудить различные роли и обязанности онколога и основного лечащего врача после лечения, а также предоставить пациенту ресурсы больницы и сообщества для выживших после рака. ONN и пациент будут сотрудничать для разработки плана действий по самоконтролю выживания с учетом культурных особенностей. После этого пациенты заполнят следующий запланированный оценочный опрос, и RA оценит заинтересованность пациента в участии в дополнительном необязательном интервью в течение 1 месяца после доставки SCP. Цель состоит в том, чтобы получить более глубокое представление о знаниях и понимании пациентом SCP, неудовлетворенных потребностей и опыта лечения сопутствующих заболеваний во время лечения рака. Набор для качественных интервью будет продолжаться до тех пор, пока мы не наберем 30 пациентов (N = 15 для каждой исследовательской группы) или пока не будет достигнуто насыщение. Интервью будут проводиться по телефону, продлятся 60 минут, будут записаны и расшифрованы в цифровом виде. Напоминания о наблюдении и последующие действия. Пациенты будут получать напоминания о предстоящих контрольных посещениях по телефону или текстовым сообщением, чтобы поощрять приверженность лечению. ONN будет встречаться с пациентами после визитов для наблюдения за онкологическими заболеваниями, чтобы 1) обеспечить постоянное лечение с PCP, 2) следить за ходом выполнения плана действий, 3) отвечать на вопросы и 4) подтверждать завершение опроса. После контрольных визитов к основному лечащему врачу, ONN рассмотрит отчеты о проделанной работе и соответствующие результаты анализов, сообщит о них онкологу и отправит служебную записку через EPIC, чтобы запросить разъяснения, если это необходимо. Поддержка принятия решений поставщиком. План лечения и опасения. Когда будет сделано первоначальное направление PCP, ONN отправит краткий план лечения PCP (на основе шаблона плана лечения ASCO) и стандартизированные информационные бюллетени по токсичности лечения, которые мы разработаем.
Двунаправленная и структурированная связь между онкологом и PCP. Во время лечения рака ONN будет готов ответить на вопросы персонала PCP и обеспечить оперативную связь между онкологом и PCP при возникновении вопросов. Поскольку количество посещений PCP будет варьироваться в зависимости от сопутствующих заболеваний пациента, ONN будет просматривать отчеты о прогрессе PCP в EPIC каждые 2 месяца во время лечения, собирать данные о лечении сопутствующих заболеваний с использованием структурированного шаблона с полями для количества посещений, прогресса заметки и соответствующие результаты анализов и сообщите об этом онкологу. Если возникнут вопросы или опасения, ONN отправит служебную записку на почтовый ящик PCP EPIC с просьбой разъяснить ситуацию. Используя аналогичный структурированный шаблон, ONN будет отправлять лечащему врачу обновленную информацию о прогрессе лечения рака пациента и соответствующих изменениях в плане лечения. Руководство по эпиднадзору и краткое изложение поздних эффектов. ONN отправит SCP PCP через EHR вместе с служебной запиской, подробно описывающей рекомендации по наблюдению, опасения онколога, связанные с лечением токсичности и отдаленных эффектов, а также рекомендации по направлениям к специалистам (например, кардиология, питание, физиотерапия). . ONN также будет отвечать на вопросы сотрудников PCP и обеспечивать своевременный ответ на вопросы PCP по мере их возникновения в течение первого года после лечения, чтобы облегчить передачу лечения. Клинические информационные системы. Улучшения ЭМК. Мы будем работать с группой Harris Health EPIC Information Technology (IT) для создания и оптимизации шаблонов для резюме лечения, а также для создания стандартизированных списков токсичности и опасностей для облегчения координации помощи между онкологами и PCP. EHR сгенерировал SCP. После завершения лечения онколог классифицирует пациента как пациента с низким, умеренным или высоким риском рецидива на основании полученного лечения, наличия и степени стойкой токсичности терапии, наличия и степени органной дисфункции и риска развития серьезных отдаленных последствий. Это будет введено в EHR и использовано для заполнения рекомендаций по контрольным посещениям в SCP.
Редизайн системы доставки. OPTIMIZE будет использовать стратифицированную по степени риска модель совместного ухода после лечения. Поскольку пациенты обычно посещают своего онколога для наблюдения 4–5 раз в течение первого года после лечения, участники OPTIMIZE будут проходить модель совместного ухода с стратификацией риска, в которой определенное количество контрольных посещений онколога заменено посещениями PCP. Пациенты с низким риском — это пациенты, перенесшие только хирургическое вмешательство или химиотерапию без алкилирующих агентов, антрациклина, блеомицина или эпиподофиллотоксина, без лучевой терапии, с низким риском рецидива или со слабой или отсутствующей токсичностью терапии. Для пациентов с низким риском два визита к онкологу будут заменены визитами к лечащему врачу (через 3 и 9 месяцев). Пациенты с умеренным риском, получившие аутологичную трансплантацию стволовых клеток или низкую или среднюю дозу алкилирующего агента, антрациклина, блеомицина, эпиподофиллотоксина или лучевую терапию, имеют умеренный риск рецидива или испытывают умеренную стойкую токсичность терапии. Для этих пациентов одно посещение онколога будет заменено посещением основного лечащего врача (через 6 месяцев). Наконец, пациенты с высоким риском, получившие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или высокие дозы алкилирующего агента, антрациклина, блеомицина, эпиподофиллотоксина или облучения, имеют высокий риск рецидива или испытывают полиорганную персистентную токсичность терапии. Эти пациенты будут получать все контрольные посещения онколога (ни один не заменяется). Все пациенты будут проходить контрольные обследования через 3, 6 и 12 месяцев после доставки SCP в клинике или по почте.
Ссылки на ресурсы сообщества. Пациенты получат списки ресурсов, связывающие их с ресурсами здравоохранения и сообщества при постановке диагноза, во время лечения и при доставке SCP. Интервью с поставщиками выявит возможности для расширения связей с сообществом, что послужит основой для будущих усилий по масштабированию. Поддержка организации здравоохранения. Чтобы информировать о стратегиях поддержки расширения масштабов в будущем, мы проведем интервью с поставщиками услуг, чтобы выявить факторы, влияющие на координацию ухода, предоставление услуг SCP и передачу ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hoda J. Badr, PhD
- Номер телефона: 7137981588
- Электронная почта: hoda.badr@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Cantu, MA
- Номер телефона: 7137985025
- Электронная почта: jessica.cantu2@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Hoda Badr, PhD
- Номер телефона: 713-798-1588
- Электронная почта: hoda.badr@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Hoda Badr, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для пациентов: 1) новый диагноз или в течение трех месяцев после начала лечения рака молочной железы на ранней стадии (I-IIIB), желудочно-кишечного тракта (стадия I-III) или гематологического рака (стадия I-III) 2) лечение стандартными радикальными методами лечения (может включать один или несколько модальностей) 3) наличие одного или нескольких хронических сопутствующих заболеваний (например, диабета, гипертонии) и/или нездорового образа жизни (например, избыточный вес/ожирение, курение в настоящее время, употребление алкоголя), которые требуют постоянного лечения во время лечения рака 4) возраст >18 лет 5) свободное владение английским или испанским языком 6) способность дать информированное согласие 7) направление к онкологу Harris Health и основному лечащему врачу, которые готовы участвовать и предоставят информированное согласие.
Для поставщиков медицинских услуг: 1) лицо является онкологом или основным лечащим врачом, который лечит пациентов со злокачественными новообразованиями молочной железы, желудочно-кишечного тракта или гематологическими заболеваниями в клинике Harris Health BT/Smith Clinic.
Критерий исключения:
- Для пациентов: значительное нарушение когнитивных функций или отсутствие возможности дать согласие Для поставщиков медицинских услуг: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ОПТИМИЗИРОВАТЬ
Компоненты OPTIMIZE для поддержки самостоятельного ведения пациента: 1) двуязычный навигатор онкологической медсестры (ONN) и координация ухода; 2) дистресс-скрининг; 3) индивидуальное планирование действий по самоконтролю сопутствующей патологии, 4) индивидуальное планирование действий по выживанию и 5) напоминания о наблюдении и последующее наблюдение.
Компоненты ОПТИМИЗАЦИИ для облегчения поддержки принятия решений поставщиком: 1) при первоначальном направлении ONN отправит краткий план лечения PCP (на основе шаблона плана лечения ASCO) и стандартизированные информационные бюллетени по токсичности лечения; 2) на протяжении всего лечения между онкологом и основным лечащим врачом будет осуществляться двунаправленная и структурированная связь, поддерживаемая ONN; 3) ONN отправит PCP SCP с описанием рекомендаций по эпиднадзору и краткой информацией о отдаленных последствиях.
Наконец, OPTIMIZE примет модель совместного ухода после лечения, основанную на стратификации риска.
|
OPTIMIZE — это многоуровневая интервенция, направленная на повышение активности пациентов в отношении самоконтроля сопутствующих заболеваний во время лечения рака и координации помощи между онкологами и врачами первичной медико-санитарной помощи с момента постановки диагноза до первого года выживания после лечения.
|
Без вмешательства: Обычное медицинское обслуживание (UMC)
UMC состоит из стандартной онкологической помощи с момента постановки диагноза.
Онколог рекомендует онкологическим больным с сопутствующими заболеваниями обращаться к своему основному лечащему врачу по поводу лечения сопутствующих заболеваний, но формального процесса направления не существует.
В конце лечения рака (со стандартной радикальной терапией) пациенты встречаются с медсестрой (практикующей медсестрой по выживанию, NP) для рассмотрения SCP, который основан на шаблонах ASCO и заполняется из EHR.
Survivorship NP также рассматривает полученные методы лечения, рекомендуемое наблюдение, распространенные отдаленные эффекты и рекомендуемый образ жизни.
Пациентам выдается печатная копия SCP, и им рекомендуется поделиться этой информацией со своим PCP.
Наблюдение за раком следует традиционной модели под руководством онколога, независимо от риска рецидива у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
отношение к самоуправлению
|
4 месяца наблюдения
|
Инструмент для измерения самоуправления (IMSM)
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
самоуправление поведением
|
4 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная оценка терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
Качество жизни
|
4 месяца наблюдения
|
Исследование потребностей в поддерживающей терапии (SCNS)
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
|
неудовлетворенные потребности пациента
|
4 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-49731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .