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Verbesserung der umfassenden Versorgung von Krebspatienten

12. Juli 2023 aktualisiert von: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

Optimieren: Verbesserung der umfassenden Versorgung von Krebspatienten mit Komorbiditäten

Krebsüberlebende haben besondere Gesundheitsbedürfnisse, einschließlich des Risikos schwerwiegender Spätfolgen, fortlaufender Überwachung, Änderungen des Lebensstils zur Reduzierung des Zweitkrebsrisikos und psychosozialer Unterstützung. Fast 70 % leiden neben Krebs an mindestens einer komorbiden chronischen Erkrankung. Komorbiditäten stellen eine erhebliche Herausforderung für die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Krebsbehandlung dar, da sie sich negativ auf die Krebsbehandlung auswirken und von ihr beeinflusst werden. Medizinisch unterversorgte Patienten sind am stärksten von mehreren chronischen Erkrankungen betroffen und haben ein erhöhtes Risiko für schlechte Ergebnisse während und nach der Krebsbehandlung. Da es medizinisch unterversorgten Krebspatienten möglicherweise an medizinischem Wissen und Zugang zu unterstützender Pflege mangelt, könnten ihre Gesundheitsergebnisse und Pflegeübergänge durch eine verbesserte Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen ihren Onkologen und Primärversorgern (PCPs) verbessert werden. Diese Studie testet und bewertet ein neuartiges gemeinsames Versorgungsmodell für Krebsüberlebende mit chronischen Komorbiditäten namens OPTIMIZE (Oncology-Primary Care Partnership to Improve Comprehensive Survivorship Care) im größten Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem in Houston, Texas. Dreihundert Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, Magen-Darm-Krebs und hämatologischem Krebs, die mit kurativer Absicht behandelt werden und Komorbiditäten haben, die während der Krebsbehandlung eine kontinuierliche Behandlung erfordern, werden an Basiserhebungen teilnehmen und randomisiert entweder OPTIMIZE oder Usual Medical Care (UMC) zugeteilt. Patienten, die UMC erhalten, erhalten ihre Krebsbehandlung gemäß den Anweisungen ihres Onkologen, einen Survivorship Care Plan (SCP) am Ende der aktiven Behandlung und Überwachungsbesuche bei ihrem Onkologen auf der Grundlage nationaler Richtlinien. Patienten in OPTIMIZE erhalten 1) bei der Diagnose eine Onkologie-Schwesternnavigatorin, die ihrem Pflegeteam zugewiesen wird, um die Kommunikation zwischen Onkologe und PCP und die Kontinuität der Pflege zu erleichtern; 2) eine koordinierte Betreuung zwischen ihrem Onkologen und dem PCP während der gesamten Krebsbehandlung und -überwachung erhalten, die durch einen strukturierten Kommunikations- und Überweisungsprozess erleichtert wird; 3) am Ende der Behandlung einen Survivorship Care Plan (SCP) erhalten, der das Komorbiditätsmanagement umfasst; und 4) ein risikostratifiziertes Shared-Care-Modell der Nachbehandlungsüberwachung erhalten, bei dem ein oder mehrere routinemäßige Nachuntersuchungen beim Onkologen durch einen PCP-Besuch ersetzt werden. Ziel 1a bewertet die Auswirkungen von OPTIMIZE auf das Selbstmanagement chronischer Krankheiten des Patienten (primärer Endpunkt) und die Lebensqualität (sekundärer Endpunkt). Ziel 1b untersucht die Auswirkungen von OPTIMIZE auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und die nicht gedeckten Bedürfnisse der Patienten während und nach der aktiven Krebsbehandlung. Ziel 2 untersucht die Auswirkungen von OPTIMIZE auf die Einstellung von Onkologen und Hausärzten sowie die Koordination der Pflege. Ziel 3 zielt darauf ab, Faktoren auf Patienten- und Systemebene zu klären, die die Umsetzungsergebnisse beeinflussen können. OPTIMIZE verschiebt den Zeitpunkt des Nachdenkens über das Überleben auf den Zeitpunkt der Diagnose und versucht, eine klinische Infrastruktur zu entwickeln, um die Kontinuität der Versorgung von der Krebsdiagnose bis zum Überleben nach der Behandlung zu unterstützen. Sollte sich OPTIMIZE als wirksam erweisen, könnte es auf andere Krebsarten ausgeweitet werden und so ein potenziell reichhaltiges Forschungsgebiet eröffnen. Es kann auch erhebliche nachgelagerte Auswirkungen auf andere medizinische Einrichtungen haben, indem es den Versorgungsübergang von der Facharztversorgung zur Primärversorgung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Designübersicht. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer aufeinanderfolgenden Stichprobe von 300 medizinisch unterversorgten Brust-, Magen-Darm- und hämatologischen Krebspatientinnen mit Komorbiditäten, die aus dem Harris Health Ben Taub Hospital und der Smith Clinic rekrutiert wurden. Durch die Randomisierung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe sind diejenigen, die UMC erhalten.

Die zweite Gruppe sind diejenigen, die OPTIMISE erhalten. Basierend auf dem Collaborative Chronic Care Model (CCM) richtet sich OPTIMIZE an Patienten, Anbieter und Pflegesysteme. Schlüsselkomponenten sind 1) ein zweisprachiges ONN, 2) kulturell zugeschnittene Selbstmanagement-Aktionsplanung, 3) ein Überweisungsplan und eine strukturierte Kommunikation zwischen Onkologen und PCPs, 3) ein EHR-generiertes SCP und 4) ein risikostratifiziertes gemeinsames Pflegemodell für die Krebsüberwachung . Patienten in beiden Armen werden Umfragen zu Studienbeginn (Besuch zur Planung der Krebsbehandlung) sowie bei routinemäßigen Klinikbesuchen 2 und 4 Monate nach Beginn der Krebsbehandlung/Studieneinschreibung, zum Zeitpunkt der SCP-Entbindung und 3, 6 und 12 Monate nach der SCP-Entbindung durchführen . Gesundheitsdienstleister füllen Umfragen nach der Einschreibung und dem Abschluss der Studie aus. Wir werden auch Patienten und Anbieter befragen, um Erfahrungen mit Komorbiditätsmanagement und Pflegeübergängen zu verstehen und individuelle und systemische Hindernisse für die zukünftige Einführung, Umsetzung und Nachhaltigkeit von OPTIMISE zu identifizieren. Rekrutierung und Basisbewertung. Rekrutierung von Anbietern. Vor Beginn der Patientenrekrutierung arbeitet der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) mit Dr. Mims und Lu stimmen Onkologen und Hausärzten im Rahmen einer pauschalen Einwilligung zu. Die Ablehnungsgründe werden nachverfolgt. Alle Anbieter führen eine kurze Basisbefragung durch, um die Zusammenarbeit, die Zufriedenheit mit dem Komorbiditätspflegemanagement und den Pflegeübergängen zu bewerten. Patientenrekrutierung. Neue Krebspatienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn befinden, werden bei ihrem ersten Konsultationsbesuch Anamneseformulare zu Komorbiditäten, PCP-Status, Stress, Lebensstilverhalten sowie Gewicht und Größe ausfüllen. Das ONN prüft diese Formulare und benachrichtigt die RA, wenn ein Patient berechtigt ist. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird sich beim ersten Konsultationsbesuch an den Patienten wenden, ihm die Studie vorstellen und eine Einverständniserklärung einholen. Beim nächsten Klinikbesuch zur Behandlungsplanung werden dann einwilligende Patienten gebeten, die Basisbefragung auf Tablet-Computern mit REDCap im Wartezimmer auszufüllen. Um die Belastung zu minimieren, sind die Umfragen kurz (30 Minuten). Da die Wartezeiten in der Regel mehr als eine Stunde betragen, sollten die Patienten ausreichend Zeit haben, die Umfrage auszufüllen. Die Patienten werden dann randomisiert UMC oder OPTIMISE zugeteilt. Wenn Patienten keinen PCP haben und nach Abschluss der Basiserhebung randomisiert der OPTIMIZE-Gruppe zugeteilt werden, wird ihnen vom ONN ein teilnehmender PCP der Smith Clinic zugewiesen. Studienwaffen. UMC umfasst eine onkologische Standardversorgung ab der Diagnose. Krebspatienten mit Komorbiditäten werden von ihrem Onkologen dazu angehalten, mit ihrem Hausarzt Kontakt zum Komorbiditätsmanagement aufzunehmen, es gibt jedoch kein formelles Überweisungsverfahren. Am Ende der Krebsbehandlung (ca. 6–8 Monate bei denjenigen, die mit standardmäßigen, endgültigen Therapien behandelt werden) treffen sich die Patienten mit einer Krankenschwester (Survivorship Nurse Practitioner, NP), um den SCP zu überprüfen, der aus der elektronischen Gesundheitsakte übernommen wird. Der Survivorship NP überprüft auch erhaltene Therapien, empfohlene Überwachung, häufige Spätfolgen und empfohlenes Lebensstilverhalten. Patienten erhalten eine gedruckte Kopie des SCP und werden aufgefordert, diese Informationen an ihren Hausarzt weiterzugeben. Die Krebsüberwachung folgt dem traditionellen, von Onkologen geleiteten Modell, unabhängig vom Risiko eines erneuten Auftretens des Patienten. OPTIMIZE zielt darauf ab, die umfassende Versorgung und Ergebnisse für unterversorgte Krebspatienten mit Komorbiditäten von der Diagnose bis zum Überleben zu verbessern. Es basiert auf IOM-Empfehlungen, unseren vorläufigen Daten und dem Collaborative Chronic Care Model (CCM). Das CCM versucht, 6 Elemente der Pflege zu optimieren: 1) Unterstützung bei der Selbstverwaltung, 2) Entscheidungsunterstützung für Anbieter, 3) Nutzung klinischer Informationssysteme, 4) Neugestaltung des Bereitstellungssystems, 5) Verknüpfungen mit Community-Ressourcen und 6) organisatorische Unterstützung. Wir haben uns für das CCM entschieden, weil 1) es unterstützende, evidenzbasierte Interaktionen zwischen stärker befähigten Patienten und proaktiveren Gesundheitsteams fördert, 2) Elemente entsprechend den lokalen Bedürfnissen und Prioritäten flexibel implementiert werden und 3) es sich bei der Bewältigung von Ungleichheiten bei chronischen Erkrankungen als wirksam erwiesen hat Management und 4) die Neugestaltung der Pflege mithilfe des CCM verbessert die Patientenversorgung und die Ergebnisse. Nachfolgend werden die nach CCM-Elementen organisierten OPTIMIZE-Komponenten beschrieben. Unterstützung des Patientenselbstmanagements. ONN-Pflegekoordination. Beim Behandlungsplanungsbesuch trifft sich das ONN mit dem Patienten, um 1) die Rolle des Navigators zu erläutern, 2) Fragen zur Krebsbehandlung und den nächsten Schritten zu beantworten und 3) eine Ressourcenliste mit Ressourcen des Krankenhauses und der Gemeinde bereitzustellen (z. B. Berater, Übersetzer) basierend auf den angegebenen Bedürfnissen. Das ONN wird auch eine Überweisung an einen PCP von Harris Health für das Komorbiditätsmanagement koordinieren. Das ONN wird sich mit dem Patienten und dem PCP in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass der Besuch innerhalb eines Monats nach der Überweisung erfolgt. Stressscreening. Bei der ersten onkologischen Konsultation füllen die Patienten das NCCN-Notfallthermometer und die Problemcheckliste aus. Alle notleidenden Patienten (Werte über 5 von 10) werden an die Sozialarbeit überwiesen und erhalten eine Ressourcenliste für psychische Gesundheit. Für diejenigen, die OPTIMISE erhalten, benachrichtigt das ONN zusätzlich den PCP, damit die Ursachen der Belastung weiter untersucht und der Patient mit geeigneten Unterstützungsressourcen verbunden werden kann. Kulturell zugeschnittene Aktionsplanung für das Komorbiditäts-Selbstmanagement. Nach der ersten PCP-Konsultation des Patienten überprüft das ONN die Fortschrittsnotizen des PCPs in EPIC bezüglich des empfohlenen Komorbiditätsmanagementplans. Das ONN sendet über sein EPIC-Postfach ein Memo an den PCP und bittet bei Bedarf um Klarstellungen. Auf dieser Grundlage werden das ONN und der Patient beim nächsten routinemäßigen Besuch in der Onkologieklinik des Patienten an einem Aktionsplan zur Selbstbehandlung von Komorbidität zusammenarbeiten. Es wird ein kurzer Aktionsplanungsansatz angewendet, bei dem der Patient ein spezifisches, umsetzbares Selbstmanagementziel (z. B. Ernährungsumstellung, Einhaltung von Medikamenten), Maßnahmen zur Erreichung des Ziels, mögliche Hindernisse und Lösungen identifiziert, wo, wie viel, wie oft, und wann die Aktion durchgeführt wird und wie und wann der Patient den Fortschritt selbst überprüft.

Die Aktionsplanung wird vom zweisprachigen ONN durch sprachliche (d. h. Übersetzung und Übermittlung des Aktionsplan-Arbeitsblatts in Englisch oder Spanisch), beweiskräftige (Präsentation von Beweisen für die Bedeutung des Komorbiditätsmanagements während der Krebsbehandlung) und soziokulturelle Strategien (d. h. Integration kultureller) kulturell angepasst Werte und religiöse Überzeugungen bei der Beseitigung von Hindernissen und Erleichterungen für Verhaltensänderungen). Anschließend wird sich das ONN bei seinen routinemäßigen zwei- und viermonatigen Klinikbesuchen mit dem Patienten in Verbindung setzen, um den Fortschritt des Aktionsplans zu verfolgen, auf Bedenken einzugehen und den Abschluss der Umfrage zu bestätigen.

Kulturell zugeschnittene Überlebensaktionsplanung. Nach Abschluss der Krebsbehandlung wird der Survivorship NP gemäß UMC einen Termin zur Überprüfung des Übergangs vereinbaren, bei dem er oder sie den SCP überprüft und die Patienten über Präventions- und Überwachungsrichtlinien, Langzeit- und Spätfolgen sowie empfohlene Änderungen des Lebensstils aufklärt. Danach trifft sich das ONN mit dem Patienten, um den SCP zu stärken, und überweist ihn an den PCP (um eine körperliche Untersuchung durchzuführen und etwaige Anpassungen des Komorbiditätsmanagementplans zu besprechen, die im Hinblick auf die Krebsbehandlung erforderlich sein könnten). Abschluss und Koordinierung der Überweisungen zur Spezialversorgung), besprechen Sie die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten des Onkologen und PCP nach der Behandlung und stellen Sie dem Patienten Krankenhaus- und Gemeinderessourcen für Krebsüberlebende zur Verfügung. Das ONN und der Patient werden zusammenarbeiten, um einen kulturell maßgeschneiderten Aktionsplan zur Selbstverwaltung von Überlebenden zu entwickeln. Anschließend nehmen die Patienten an der nächsten geplanten Beurteilungsumfrage teil und die RA prüft das Interesse der Patienten an der Teilnahme an einem zusätzlichen optionalen Interview innerhalb eines Monats nach der SCP-Lieferung. Der Zweck besteht darin, einen tieferen Einblick in das Wissen und Verständnis der Patienten über das SCP, ungedeckte Bedürfnisse und Erfahrungen mit dem Komorbiditätsmanagement während der Krebsbehandlung zu erhalten. Die Rekrutierung für die qualitativen Interviews wird fortgesetzt, bis wir 30 Patienten erreicht haben (N=15 für jeden Studienarm) oder eine Sättigung erreicht ist. Die Interviews werden telefonisch geführt, dauern 60 Minuten und werden digital aufgezeichnet und transkribiert. Überwachungserinnerungen und Nachverfolgung. Patienten werden per Telefon oder SMS an bevorstehende Überwachungsbesuche erinnert, um die Einhaltung zu fördern. Das ONN wird sich mit den Patienten nach ihren onkologischen Überwachungsbesuchen treffen, um 1) das laufende Pflegemanagement mit dem PCP sicherzustellen, 2) den Fortschritt des Aktionsplans zu verfolgen, 3) Fragen zu beantworten und 4) den Abschluss der Umfrage zu bestätigen. Nach Überwachungsbesuchen beim PCP überprüft das ONN Fortschrittsberichte und relevante Testergebnisse, meldet sie dem Onkologen und sendet anschließend ein Memo über EPIC, um bei Bedarf um Klarstellungen zu bitten. Entscheidungsunterstützung für Anbieter. Behandlungsplan und Bedenken. Wenn die erste PCP-Überweisung erfolgt, sendet das ONN die Zusammenfassung des PCP-Behandlungsplans (basierend auf der ASCO-Behandlungsplanvorlage) und standardisierte Informationsblätter zu Behandlungstoxizitäten, die wir entwickeln werden.

Bidirektionale und strukturierte Kommunikation zwischen Onkologe und PCP. Während der gesamten Krebsbehandlung steht das ONN für die Beantwortung von Fragen des PCP-Personals zur Verfügung und erleichtert die schnelle Kommunikation zwischen dem Onkologen und dem PCP, wenn Fragen auftreten. Da die Anzahl der PCP-Besuche je nach Komorbidität(en) des Patienten variiert, überprüft das ONN während der Behandlung alle zwei Monate die PCP-Fortschrittsnotizen in EPIC und sammelt Daten zum Komorbiditätsmanagement mithilfe einer strukturierten Vorlage mit Feldern für die Anzahl der Besuche und den Fortschritt Machen Sie Notizen und relevante Testergebnisse und informieren Sie den Onkologen. Wenn Fragen oder Bedenken auftreten, sendet das ONN ein Memo an die EPIC-Mailbox des PCPs und bittet um Klärung. Unter Verwendung einer ähnlich strukturierten Vorlage sendet das ONN dem PCP Aktualisierungen über den Fortschritt der Krebsbehandlung des Patienten und relevante Änderungen im Behandlungsplan. Überwachungsrichtlinien und Zusammenfassung der Spätfolgen. Das ONN sendet den SCP über die EHR an den PCP, zusammen mit einem Memo, in dem die Überwachungsrichtlinien, die Bedenken des Onkologen im Zusammenhang mit der Behandlung von Behandlungstoxizitäten und Spätfolgen sowie Empfehlungen für Überweisungen zu Fachärzten (z. B. Kardiologie, Ernährung, Physiotherapie) detailliert beschrieben werden. . Das ONN wird auch Fragen von PCP-Mitarbeitern beantworten und eine schnelle Antwort auf PCP-Fragen sicherstellen, sobald diese im ersten Jahr nach der Behandlung auftreten, um den Übergang der Pflege zu erleichtern. Klinische Informationssysteme. EHR-Verbesserungen. Wir werden mit der Harris Health EPIC Information Technology (IT)-Gruppe zusammenarbeiten, um Vorlagen für Behandlungszusammenfassungen zu erstellen und zu optimieren und standardisierte Toxizitäts- und Bedenkenlisten zu erstellen, um die Koordination der Pflege zwischen Onkologen und PCPs zu erleichtern. EHR generierte SCP. Nach Abschluss der Behandlung stuft der Onkologe den Patienten anhand der erhaltenen Behandlung, des Vorliegens und Ausmaßes einer anhaltenden Therapietoxizität, des Vorliegens und Ausmaßes einer Organfunktionsstörung sowie des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Spätfolgen in ein geringes, mittleres oder hohes Risiko für ein Wiederauftreten ein. Dies wird in das EHR eingegeben und zum Ausfüllen von Empfehlungen für Überwachungsbesuche im SCP verwendet.

Neugestaltung des Liefersystems. OPTIMIZE wird ein risikostratifiziertes Shared-Care-Modell für die Hinterbliebenenversorgung nach der Behandlung übernehmen. Da Patienten ihren Onkologen im ersten Jahr nach der Behandlung in der Regel vier- bis fünfmal zur Überwachung aufsuchen, werden die OPTIMIZE-Teilnehmer einem risikostratifizierten Modell der gemeinsamen Versorgung unterzogen, bei dem eine bestimmte Anzahl von Überwachungsbesuchen beim Onkologen durch PCP-Besuche ersetzt wird. Bei Patienten mit geringem Risiko handelt es sich um Patienten, die nur eine Operation oder eine Chemotherapie ohne Alkylierungsmittel, Anthracyclin, Bleomycin oder Epipodophyllotoxin, keine Bestrahlung, ein geringes Rückfallrisiko oder eine leichte oder keine anhaltende Therapietoxizität hatten. Bei Patienten mit geringem Risiko werden zwei Onkologenbesuche durch PCP-Besuche ersetzt (nach 3 und 9 Monaten). Patienten mit mittlerem Risiko erhielten eine autologe Stammzelltransplantation oder eine niedrige oder mäßige Dosis eines Alkylierungsmittels, Anthrazyklins, Bleomycins, Epipodophyllotoxins oder einer Bestrahlung, bei denen ein mäßiges Rückfallrisiko besteht oder bei denen eine mäßige anhaltende Toxizität der Therapie auftrat. Bei diesen Patienten wird ein Besuch beim Onkologen durch einen PCP-Besuch ersetzt (nach 6 Monaten). Schließlich besteht bei Hochrisikopatienten, die eine allogene Stammzelltransplantation oder hohe Dosen eines Alkylierungsmittels, Anthracyclins, Bleomycins, Epipodophyllotoxins oder einer Bestrahlung erhalten haben, ein hohes Risiko eines erneuten Auftretens oder einer persistierenden Multiorgan-Therapietoxizität. Diese Patienten erhalten alle Überwachungsbesuche vom Onkologen (keine ersetzt). Alle Patienten werden 3, 6 und 12 Monate nach der SCP-Lieferung in der Klinik oder per Post an Nachuntersuchungen teilnehmen.

Verknüpfungen zu Community-Ressourcen. Patienten erhalten Ressourcenlisten, die sie bei der Diagnose, während der Behandlung und bei der SCP-Übergabe mit Ressourcen des Gesundheitswesens und der Gemeinschaft verknüpfen. In Interviews mit Anbietern werden Möglichkeiten für stärkere Community-Verknüpfungen aufgezeigt, die als Grundlage für zukünftige Scale-Out-Bemühungen dienen. Unterstützung von Gesundheitsorganisationen. Um Strategien zur Unterstützung einer künftigen Ausweitung zu entwickeln, werden wir Interviews mit Anbietern führen, um Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Pflegekoordination, die SCP-Erbringung und die Pflegeübergänge auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hoda Badr, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten: 1) neue Diagnose oder innerhalb von drei Monaten nach Behandlungsbeginn bei Brustkrebs (I-IIIB), Magen-Darm-Krebs (Stadium I-III) oder hämatologischem Krebs (Stadium I-III) im Frühstadium 2) Behandlung mit standardmäßigen, endgültigen Therapien (kann eine oder mehrere Modalitäten umfassen) 3) Vorliegen einer oder mehrerer chronischer Komorbiditäten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck) und/oder eines ungesunden Lebensstils (z. B. Übergewicht/Adipositas, aktueller Raucher, Alkoholkonsum), die während der Krebsbehandlung eine fortlaufende Behandlung erfordern 4) Alter > 18 Jahre 5) fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse 6) Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung 7) Zuweisung an einen Onkologen und PCP von Harris Health, die zur Teilnahme bereit sind und eine Einwilligung nach Aufklärung geben.

Für Gesundheitsdienstleister: 1) Die Person ist ein Onkologe oder PCP, der Patienten mit Brust-, Magen-Darm- oder hämatologischen Malignomen in der Harris Health BT/Smith Clinic behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten: Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Einwilligungsfähigkeit. Für Anbieter: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTIMIEREN
OPTIMIZE-Komponenten zur Erleichterung der Unterstützung des Patientenselbstmanagements sind: 1) ein zweisprachiger Onkologie-Schwesternnavigator (ONN) und eine Pflegekoordination; 2) Notscreening; 3) maßgeschneiderte Aktionsplanung für das Komorbiditäts-Selbstmanagement, 4) maßgeschneiderte Überlebens-Aktionsplanung und 5) Überwachungserinnerungen und Nachverfolgung. OPTIMIZE-Komponenten zur Erleichterung der Entscheidungsunterstützung für Anbieter sind: 1) Wenn die erste Überweisung erfolgt, sendet das ONN die Zusammenfassung des PCP-Behandlungsplans (basierend auf der ASCO-Behandlungsplanvorlage) und standardisierte Informationsblätter zu Behandlungstoxizitäten; 2) Während der gesamten Behandlung wird es eine bidirektionale und strukturierte Kommunikation zwischen Onkologen und PCP geben, die durch das ONN erleichtert wird. 3) Das ONN sendet dem SCP eine Beschreibung der Überwachungsrichtlinien und eine Zusammenfassung der Spätfolgen an den PCP. Schließlich wird OPTIMIZE ein risikostratifiziertes Shared-Care-Modell für die Hinterbliebenenversorgung nach der Behandlung einführen.
OPTIMIZE ist eine mehrstufige Intervention, die darauf abzielt, die Patientenaktivierung für das Komorbiditäts-Selbstmanagement während der Krebsbehandlung und die Koordination der Versorgung zwischen Onkologen und Hausärzten vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum ersten Jahr des Überlebens nach der Behandlung zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung (UMC)
UMC umfasst eine onkologische Standardversorgung ab der Diagnose. Krebspatienten mit Komorbiditäten werden von ihrem Onkologen dazu angehalten, mit ihrem Hausarzt Kontakt zum Komorbiditätsmanagement aufzunehmen, es gibt jedoch kein formelles Überweisungsverfahren. Am Ende der Krebsbehandlung (mit standardmäßigen, endgültigen Therapien) treffen sich die Patienten mit einer Krankenschwester (Survivorship Nurse Practitioner, NP), um den SCP zu überprüfen, der auf ASCO-Vorlagen basiert und aus der EHR befüllt wird. Der Survivorship NP überprüft auch erhaltene Therapien, empfohlene Überwachung, häufige Spätfolgen und empfohlenes Lebensstilverhalten. Patienten erhalten eine gedruckte Kopie des SCP und werden aufgefordert, diese Informationen an ihren Hausarzt weiterzugeben. Die Krebsüberwachung folgt dem traditionellen, von Onkologen geleiteten Modell, unabhängig vom Risiko eines erneuten Auftretens des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Einstellungen zum Selbstmanagement
4-Monats-Follow-up
Instrument zur Messung des Selbstmanagements (IMSM)
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Selbstmanagementverhalten
4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Krebstherapie (FACT-G)
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Lebensqualität
4-Monats-Follow-up
Umfrage zum unterstützenden Pflegebedarf (SCNS)
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
unerfüllte Bedürfnisse des Patienten
4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur OPTIMIEREN

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