- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323409
Melhorando o cuidado integral de pacientes com câncer
Optimise: Melhorando o cuidado integral de pacientes com câncer e comorbidades
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do projeto. Este é um estudo randomizado controlado de uma amostra consecutiva de 300 pacientes com câncer de mama, GI e hematológico com comorbidades recrutados do Harris Health Ben Taub Hospital e da Smith Clinic. A randomização dividirá os pacientes em dois grupos. O primeiro são aqueles que recebem UMC.
O segundo são aqueles que recebem OTIMISE. Fundamentado pelo Modelo Colaborativo de Cuidados Crônicos (CCM), o OPTIMIZE tem como alvo pacientes, provedores e sistemas de atendimento. Os principais componentes são 1) uma ONN bilíngüe, 2) planejamento de ação de autogerenciamento adaptado culturalmente, 3) um cronograma de encaminhamento e comunicação estruturada entre oncologistas e PCPs, 3) um SCP gerado por EHR e 4) um modelo de cuidado compartilhado estratificado de risco para vigilância do câncer . Os pacientes em ambos os braços completarão as pesquisas no início do estudo (consulta de planejamento do tratamento do câncer), durante as visitas clínicas de rotina aos 2 e 4 meses após o início do tratamento do câncer/inscrição no estudo, o momento da entrega do SCP e 3, 6 e 12 meses após o parto do SCP . Os profissionais de saúde completam as pesquisas após a inscrição e a conclusão do estudo. Também entrevistaremos pacientes e profissionais de saúde para entender experiências com gerenciamento de comorbidades e transições de cuidados e identificar barreiras individuais e sistêmicas para futura adoção, implementação e sustentabilidade do OPTIMISE. Avaliação de Recrutamento e Linha de Base. Recrutamento de Provedor. Antes de iniciar o recrutamento de pacientes, o assistente de pesquisa (RA) trabalhará com os Drs. Mims e Lu para consentir oncologistas e PCPs usando um consentimento geral. Os motivos da recusa serão rastreados. Todos os provedores preencherão uma breve pesquisa inicial para avaliar a colaboração, a satisfação com o gerenciamento de cuidados de comorbidade e as transições de cuidados. Recrutamento de Pacientes. Novos pacientes com câncer que estão dentro de 3 meses após o início do tratamento preencherão formulários de histórico médico sobre comorbidades, status de PCP, angústia, comportamentos de estilo de vida e peso e altura em sua consulta inicial. O ONN revisará esses formulários e notificará o RA se um paciente for elegível. O assistente de pesquisa abordará o paciente na consulta inicial, apresentará o estudo e obterá o consentimento informado. Então, na próxima visita clínica para planejamento do tratamento, os pacientes que consentirem serão solicitados a preencher a pesquisa de linha de base em tablets usando o REDCap na sala de espera. As pesquisas são breves (30 minutos) para minimizar a sobrecarga. Como os tempos de espera geralmente são superiores a 1 hora, os pacientes devem ter tempo suficiente para concluir a pesquisa. Os pacientes serão randomizados para UMC ou OTIMISE. Se os pacientes não tiverem um PCP e forem randomizados para OPTIMIZE após concluir a pesquisa de linha de base, um PCP participante da Smith Clinic será atribuído a eles pelo ONN. Armas de Estudo. O UMC consiste em cuidados oncológicos padrão desde o diagnóstico. Pacientes com câncer com comorbidades são incentivados por seu oncologista a fazer o acompanhamento com seu PCP em relação ao gerenciamento de comorbidades, mas não há processo de encaminhamento formal. No final do tratamento do câncer (~ 6 8 meses para aqueles tratados com terapias padrão e definitivas), os pacientes se reúnem com uma enfermeira (Survivorship Nurse Practitioner, NP) para revisar o SCP, que é preenchido a partir do registro eletrônico de saúde. O Survivorship NP também analisa as terapias recebidas, a vigilância recomendada, os efeitos tardios comuns e os comportamentos de estilo de vida recomendados. Os pacientes recebem uma cópia impressa do SCP e são incentivados a compartilhar essas informações com seu PCP. A vigilância do câncer segue o modelo tradicional liderado por oncologistas, independentemente do risco de recorrência do paciente. A OPTIMIZE busca melhorar o atendimento e os resultados abrangentes para pacientes com câncer mal atendidos com comorbidades, desde o diagnóstico até a sobrevivência. Baseia-se nas recomendações do IOM, em nossos dados preliminares e no Modelo Colaborativo de Cuidados Crônicos (CCM). O CCM busca otimizar 6 elementos de cuidado 1) suporte ao autogerenciamento, 2) suporte à decisão do provedor, 3) uso de sistemas de informação clínica, 4) redesenho do sistema de entrega, 5) vínculos com recursos comunitários e 6) suporte organizacional. Escolhemos o CCM porque 1) promove interações de apoio baseadas em evidências entre pacientes mais capacitados e equipes de saúde mais proativas, 2) os elementos são implementados de forma flexível de acordo com as necessidades e prioridades locais, 3) tem sido eficaz na abordagem de disparidades na doença crônica. gestão e, 4) redesenhar o cuidado usando o CCM melhora o atendimento ao paciente e os resultados. Os componentes OPTIMIZE organizados por elementos CCM são descritos abaixo. Apoio ao autogerenciamento do paciente. Coordenação de cuidados da ONN. Na visita de planejamento do tratamento, o ONN se reunirá com o paciente para 1) explicar o papel do navegador, 2) responder a perguntas sobre o tratamento do câncer e as próximas etapas e, 3) fornecer uma lista de recursos do hospital e da comunidade (por exemplo, conselheiros, tradutores) com base nas necessidades declaradas. O ONN também coordenará um encaminhamento para um PCP da Harris Health para gerenciamento de comorbidades. O ONN acompanhará o paciente e o PCP para garantir que a visita ocorra dentro de 1 mês após o encaminhamento. Triagem de socorro. Na consulta oncológica inicial, os pacientes preencherão o termômetro de angústia NCCN e a lista de verificação de problemas. Todos os pacientes angustiados (pontuações superiores a 5 em 10) são encaminhados para o serviço social e recebem uma lista de recursos de saúde mental. Para aqueles que recebem o OPTIMISE, o ONN também notificará o PCP para que as causas do sofrimento possam ser mais exploradas e o paciente conectado aos recursos de suporte apropriados. Planejamento de ação de autogerenciamento de comorbidade culturalmente adaptado. Após a consulta inicial do PCP do paciente, o ONN revisará as notas de progresso do PCP no EPIC em relação ao plano de gerenciamento de comorbidade recomendado. A ONN enviará um memorando ao PCP através da sua caixa de correio EPIC solicitando os esclarecimentos necessários. Com base nisso, na próxima visita clínica de oncologia do paciente, o ONN e o paciente colaborarão em um plano de ação de autogerenciamento de comorbidade. Uma breve abordagem de planejamento de ação será empregada em que o paciente identifica uma meta de autogestão específica e acionável (por exemplo, mudança de dieta, adesão à medicação), ações para trabalhar para alcançar a meta, possíveis barreiras e soluções, onde, quanto, com que frequência, e quando a ação ocorrerá, e como e quando o paciente verificará o progresso.
O planejamento de ação será adaptado culturalmente pela ONN bilíngue por meio de estratégias linguísticas (ou seja, tradução e entrega da planilha do plano de ação em inglês ou espanhol), evidenciais (apresentando evidências sobre a importância do gerenciamento de comorbidades durante o tratamento do câncer) e socioculturais (ou seja, integração cultural valores e crenças religiosas ao abordar barreiras e facilitadores para mudança de comportamento). Posteriormente, o ONN fará o check-in com o paciente em suas visitas clínicas de rotina de 2 e 4 meses para acompanhar o progresso do plano de ação, abordar as preocupações e confirmar a conclusão da pesquisa.
Planejamento de ação de sobrevivência culturalmente adaptado. Após a conclusão do tratamento do câncer, de acordo com UMC, o Survivorship NP agendará uma consulta de revisão de transição onde revisará o SCP e educará os pacientes sobre as diretrizes de prevenção e vigilância, efeitos tardios e de longo prazo e modificações de estilo de vida recomendadas. Depois disso, o ONN se reunirá com o paciente para reforçar o SCP e encaminhá-lo ao PCP (para realizar um exame físico, discutir quaisquer ajustes no plano de gerenciamento de comorbidades que possam ser necessários à luz do tratamento do câncer conclusão e coordenar encaminhamentos de cuidados especializados), discutir as diferentes funções e responsabilidades do oncologista e do pós-tratamento de PCP e fornecer ao paciente recursos hospitalares e comunitários para sobreviventes de câncer. O ONN e o paciente colaborarão para desenvolver um plano de ação de autogerenciamento de sobrevivência culturalmente adaptado. Posteriormente, os pacientes concluirão a próxima pesquisa de avaliação agendada e o RA avaliará o interesse do paciente em participar de uma entrevista opcional adicional dentro de 1 mês após a entrega do SCP. O objetivo é obter uma perspectiva mais aprofundada sobre o conhecimento do paciente e a compreensão do SCP, necessidades não atendidas e experiências com o gerenciamento de comorbidades durante o tratamento do câncer. O recrutamento para as entrevistas qualitativas continuará até atingirmos 30 pacientes (N=15 para cada braço do estudo) ou a saturação. As entrevistas serão realizadas por telefone, com duração de 60 minutos, e serão gravadas e transcritas digitalmente. Lembretes de vigilância e acompanhamento. Os pacientes receberão lembretes das próximas visitas de vigilância por telefone ou mensagem de texto para incentivar a adesão. O ONN se reunirá com os pacientes após suas visitas de vigilância oncológica para 1) garantir o gerenciamento contínuo dos cuidados com o PCP, 2) acompanhar o progresso do plano de ação, 3) responder a perguntas e 4) confirmar a conclusão da pesquisa. Após as visitas de vigilância com o PCP, o ONN revisará os relatórios de progresso e os resultados dos testes relevantes, relatará ao oncologista e fará o acompanhamento enviando um memorando via EPIC para solicitar esclarecimentos, se necessário. Suporte à Decisão do Provedor. Plano de tratamento e preocupações. Quando o encaminhamento inicial do PCP for feito, o ONN enviará o resumo do plano de tratamento do PCP (com base no modelo de plano de tratamento da ASCO) e fichas informativas padronizadas sobre as toxicidades do tratamento que desenvolveremos.
Comunicação bidirecional e estruturada entre oncologista e PCP. Durante o tratamento do câncer, o ONN estará disponível para responder às perguntas da equipe do PCP e facilitar a comunicação imediata entre o oncologista e o PCP quando surgirem dúvidas. Como o número de visitas de PCP varia de acordo com a(s) comorbidade(s) do paciente, o ONN revisará as notas de progresso do PCP no EPIC a cada 2 meses durante o tratamento, coletará dados sobre o gerenciamento de comorbidades usando um modelo estruturado com campos para o número de visitas, progresso notas e resultados de testes relevantes e informe o oncologista. Se surgirem dúvidas ou preocupações, a ONN enviará um memorando para a caixa de correio EPIC do PCP solicitando esclarecimentos. Usando um modelo estruturado semelhante, o ONN enviará atualizações ao PCP sobre o progresso do tratamento do câncer do paciente e alterações relevantes no plano de tratamento. Diretrizes de vigilância e resumo dos efeitos tardios. O ONN enviará o SCP ao PCP por meio do EHR, juntamente com um memorando detalhando as diretrizes de vigilância, preocupações do oncologista relacionadas ao gerenciamento de toxicidades do tratamento e efeitos tardios e recomendações para encaminhamentos de cuidados especializados (por exemplo, cardiologia, nutrição, fisioterapia) . O ONN também responderá às perguntas da equipe do PCP e garantirá uma resposta imediata às perguntas do PCP à medida que surgirem durante o primeiro ano após o tratamento para facilitar a transição dos cuidados. Sistemas de Informação Clínica. Aprimoramentos de EHR. Trabalharemos com o grupo Harris Health EPIC Information Technology (IT) para criar e agilizar modelos para resumos de tratamento e gerar listas padronizadas de toxicidade e preocupação para facilitar a coordenação do cuidado entre oncologistas e PCPs. SCP gerado por EHR. Após o término do tratamento, o oncologista classificará o paciente como baixo, moderado ou alto risco de recorrência com base no tratamento recebido, presença e grau de toxicidade persistente da terapia, presença e grau de disfunção orgânica e risco de desenvolver efeitos tardios graves. Isso será inserido no EHR e usado para preencher as recomendações de visita de vigilância no SCP.
Redesenho do Sistema de Entrega. A OPTIMIZE adotará um modelo de cuidado compartilhado estratificado de risco de cuidados de sobrevivência pós-tratamento. Como os pacientes geralmente visitam seu oncologista para vigilância 4 a 5 vezes no primeiro ano após o tratamento, os participantes do OPTIMIZE serão submetidos a um modelo de cuidado compartilhado estratificado de risco no qual um certo número de visitas de vigilância do oncologista é substituído por visitas de PCP. Pacientes de baixo risco são aqueles que fizeram apenas cirurgia ou quimioterapia que não incluiu agentes alquilantes, antraciclina, bleomicina ou epipodofilotoxina, nenhuma radiação, baixo risco de recorrência ou toxicidade leve ou nenhuma terapia persistente. Para pacientes de baixo risco, duas visitas ao oncologista serão substituídas por visitas ao PCP (aos 3 e 9 meses). Pacientes de risco moderado receberam um transplante autólogo de células-tronco ou uma dose baixa ou moderada de um agente alquilante, antraciclina, bleomicina, epipodofilotoxina ou radiação, que estão em risco moderado de recorrência ou apresentaram toxicidade persistente moderada da terapia. Para esses pacientes, uma visita ao oncologista será substituída por uma visita ao PCP (aos 6 meses). Finalmente, pacientes de alto risco que receberam um transplante alogênico de células-tronco ou altas doses de um agente alquilante, antraciclina, bleomicina, epipodofilotoxina ou radiação, apresentam alto risco de recorrência ou apresentaram toxicidade persistente em vários órgãos. Esses pacientes receberão todas as visitas de vigilância do oncologista (nenhuma substituída). Todos os pacientes completarão pesquisas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após a entrega do SCP na clínica ou por correio.
Links para recursos da comunidade. Os pacientes receberão listas de recursos ligando-os aos recursos de saúde e da comunidade no momento do diagnóstico, durante o tratamento e na entrega do SCP. As entrevistas com os provedores elucidarão as oportunidades para aumentar os vínculos comunitários que informarão os futuros esforços de expansão. Apoio à Organização de Saúde. Para informar estratégias para apoiar a expansão futura, conduziremos entrevistas com provedores para identificar fatores que afetam a coordenação de cuidados, entrega de SCP e transições de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hoda J. Badr, PhD
- Número de telefone: 7137981588
- E-mail: hoda.badr@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aylin Diaz-Valladares, MA
- Número de telefone: 7137985025
- E-mail: aylin.diaz-Valladares@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Investigador principal:
- Hoda Badr, PhD
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Contato:
- Hoda Badr, PhD
- Número de telefone: 7137981588
- E-mail: hoda.badr@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes: 1) novo diagnóstico ou dentro de três meses do início do tratamento para câncer de mama em estágio inicial (I-IIIB), GI (estágio I-III) ou hematológico (estágio I-III) 2) tratamento com terapias padrão e definitivas (pode incluir uma ou mais modalidades) 3) presença de uma ou mais comorbidades crônicas (por exemplo, diabetes, hipertensão) e/ou comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis (por exemplo, sobrepeso/obesidade, fumante atual, uso de álcool) que requerem manejo contínuo durante o tratamento do câncer 4) idade >18 anos 5) fluência em inglês ou espanhol 6) capacidade de fornecer consentimento informado 7) designação para um oncologista da Harris Health e PCP que estejam dispostos a participar e fornecerão consentimento informado.
Para profissionais de saúde: 1) A pessoa é um oncologista ou PCP que trata pacientes com malignidades hematológicas, gastrointestinais ou de mama na Harris Health BT/Smith Clinic
Critério de exclusão:
- Para Pacientes: Comprometimento cognitivo significativo ou Falta de capacidade para consentir Para Provedores: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OTIMIZAR
Os componentes do OPTIMIZE para facilitar o suporte ao autogerenciamento do paciente são: 1) um navegador de enfermagem oncológica bilíngüe (ONN) e coordenação de cuidados; 2) triagem de sofrimento; 3) planejamento de ação de autogerenciamento de comorbidade personalizado, 4) planejamento de ação de sobrevivência personalizado e 5) lembretes de vigilância e acompanhamento.
Os componentes do OPTIMIZE para facilitar o apoio à decisão do provedor são: 1) quando o encaminhamento inicial é feito, o ONN enviará o resumo do plano de tratamento do PCP (com base no modelo do plano de tratamento da ASCO) e fichas informativas padronizadas sobre toxicidades do tratamento; 2) ao longo do tratamento, haverá comunicação bidirecional e estruturada entre oncologista e PCP facilitada pela ONN; 3) A ONN enviará o SCP ao PCP descrevendo as diretrizes de vigilância e o resumo dos efeitos tardios.
Por fim, o OPTIMIZE adotará um modelo de cuidado compartilhado estratificado por risco de cuidados de sobrevivência pós-tratamento.
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OPTIMIZE é uma intervenção multinível que busca melhorar a ativação do paciente para o autogerenciamento de comorbidades durante o tratamento do câncer e a coordenação dos cuidados entre oncologistas e médicos de cuidados primários desde o diagnóstico até o primeiro ano de sobrevivência pós-tratamento.
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Sem intervenção: Cuidados Médicos Habituais (UMC)
O UMC consiste em cuidados oncológicos padrão desde o diagnóstico.
Pacientes com câncer com comorbidades são incentivados por seu oncologista a fazer o acompanhamento com seu PCP em relação ao gerenciamento de comorbidades, mas não há processo de encaminhamento formal.
No final do tratamento do câncer (com terapias padrão e definitivas), os pacientes se reúnem com uma enfermeira (Survivorship Nurse Practitioner, NP) para revisar o SCP, que é baseado em modelos ASCO e preenchido a partir do EHR.
O Survivorship NP também analisa as terapias recebidas, a vigilância recomendada, os efeitos tardios comuns e os comportamentos de estilo de vida recomendados.
Os pacientes recebem uma cópia impressa do SCP e são incentivados a compartilhar essas informações com seu PCP.
A vigilância do câncer segue o modelo tradicional liderado por oncologistas, independentemente do risco de recorrência do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Ativação do Paciente (PAM)
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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atitudes de autogestão
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Acompanhamento de 4 meses
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Instrumento para medir a Autogestão (IMSM)
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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comportamentos de autogestão
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Acompanhamento de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função da terapia do câncer (FACT-G)
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Qualidade de vida
|
Acompanhamento de 4 meses
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Pesquisa de Necessidades de Cuidados de Apoio (SCNS)
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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necessidades não atendidas do paciente
|
Acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Badr, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Hematológicas
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- H-49731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .